치과 진료에서 치주 보조 항생제에 대한 적응증 형성 (PAAS)
치과 진료에서 치주 보조 항생제에 대한 적응증 형성: PBRN 임상 시험
연구 개요
상세 설명
요약: 치주염은 세균성 염증성 질환으로, 치료의 일부로 항생제 사용이 경험적으로 사용되고 있습니다. 그러나 2015년에 발표된 치주 치료 보조제에 대한 임상 진료 지침에서는 전신 항생제 사용에 대한 약한 증거와 소규모 연구 전반에 걸쳐 큰 이질성이 확인되어 더 큰 규모의 실용적인 임상 시험이 임상 의사 결정에 도움이 될 것임을 시사했습니다. 이는 실무와 실무자에 따라 계층화되는 전향적, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 약 34개의 National Dental PBRN 진료소에서 약 544명의 환자 참가자를 대상으로 일반화된 2기-3기, A-C 등급 치주염 치료를 위한 위약과 SRP를 비교하여 스케일링 및 치근 활택술(SRP)에 부가적으로 보조 항생제의 효과를 조사할 것입니다. 치주 데이터는 기준선, 재평가(6주) 및 최종(12개월) 연구 방문에서 수집됩니다. 치주 임상 및 환자 보고 결과의 변화를 평가하여 SRP와 보조 전신 아목시실린/메트로니다졸 항생제(AMXM) 대 위약을 사용한 SRP의 효과를 결정합니다.
목표 및 결과: 1차: 1차 목표는 치주염 환자를 대상으로 SRP와 보조 항생제의 효과를 위약과 비교하여 비수술적 치주 치료(NSPT) 후 6주 및 12개월까지 평가하는 것입니다. 수준의 치주 탐침 깊이(PD).
이차: i) 치은 염증(탐침 시 출혈(BoP)으로 측정), ii) 치주 조직 부착(CAL(임상 부착 수준)으로 측정), iii) 병든 부위의 감소(치은이 남아 있는 부위로 측정)의 변화를 평가합니다. 최대 탐침 깊이 ≥5mm) 및 iv) 질병 완화(PD≥5mm인 4개 부위 이하의 참가자 수로 측정); SRP와 AMXM, SRP를 치주염 환자의 위약 보조제와 기준선부터 재평가(6주), 중재 후 최종(12개월) 연구 방문까지 비교합니다. 환자가 보고한 치주 치료의 영향(구강 건강 영향 프로필-5(OHIP-5)으로 측정)과 그룹 간 치료 관련 부작용도 평가됩니다.
모집단: 표본 크기는 약 34개 국립 치과 PBRN 진료소에 등록된 약 544명의 환자 참가자를 대상으로 합니다. 모든 환자 참가자는 SRP를 받도록 지시되었으며 치주염 단계 II-III, 등급 A-C로 진단되었습니다.
중재 설명: 중재에는 치근 표면 제거를 위한 표준 치료 치료로 간주되는 SRP와 SRP 후 10일 동안 8시간마다 8시간 간격으로 아목시실린 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 경구 투여하거나 위약을 병용한 SRP가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabame
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 이 연구에 참여하는 National Dental PBRN 진료소 내에서 치주 치료를 위해 내원하는 544명의 환자 참가자를 대상으로 모집할 것입니다.
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 잠재적인 환자 참여자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 40세 이상 성인.
- 제3대구치를 제외하고 20개 이상의 영구치가 존재합니다.
- 의사에 따라 병력(ASA 등급 I 또는 II)에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지합니다.
- National Dental PBRN에 참여하는 진료에서 일반화된 II-III기, A-C 등급 치주염(이전의 일반화된 중등도~중증 치주염) 및 최소 2사분면 SRP(CDT 코드 4341)에 대한 치주 관리를 받을 계획입니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 응하고 연구 기간(12-15개월) 동안 이용 가능
- 연구 텍스트를 위한 휴대폰 번호, 후속 방문 및 연구 기간 동안 기타 연구 관련 문제를 위해 연락할 수 있는 1~2개의 비상 연락처를 포함하여 본인의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 항생제나 마취제에 대한 약물 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 복용한 전신 항생제 사용.
- 치과 치료/방문 전 항생제 예방이 필요한 질병.
- 의사의 의견에 따라 AMXM에 부작용을 일으킬 수 있는 약물(예: 디설피람, 와파린, 경구 피임약)을 현재 사용하고 있습니다.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 치주 치료(SRP D4341, D4342 포함) 이력.
- 환자 참가자 자체 보고에 따라 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 의사의 의견으로 면역 저하(HIV/AIDS, 면역억제제 치료 및/또는 방사선과 같은 질병 및 상태 포함)로 간주되거나 만성 점막 병변(예: 천포창)은 치은에 영향을 미칩니다.
- 환자 참가자 자가 보고에 따르면 지난 3개월 이내에 HbA1c 점수가 10% 이상인 당뇨병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
이 부문의 환자 참가자는 연구 개입으로 예정된 비수술 치주 치료와 함께 보조제로 아목시실린 500mg 및 메트로니다졸 500mg 경구 병용(AMXM)을 받게 됩니다.
아목시실린 1g과 메트로니다졸 1g을 치주치료 30~60분 전에 투여합니다.
로딩 용량 이후 각 환자 참가자는 10일 동안 8시간마다 아목시실린 500mg과 메트로니다졸 500mg을 복용하도록 지시받습니다.
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아목시실린은 페니실린 계열에 속하며 치주치료 보조제로 흔히 처방되는 광범위 항생제이다.
메트로니다졸은 혐기성 세균에 효과적이며, 치주 치료 보조제로 항균 효과를 높이기 위해 아목시실린과 결합하는 경우가 많습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
이 부문의 환자 참가자는 활성 약물 그룹과 동일한 빈도 및 기간 방식으로 위약 비교자로서 예정된 비수술 치주 치료와 함께 연구 약물 캡슐과 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 약물과 외관이 동일한 캡슐이 포함된 동일한 약물 안전 바이알에 들어 있는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터로 된 깊이 (PD)
기간: 재평가 기준 (6 주)
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치료 효과의 주요 결과는 중재 후 기준선에서 6 주에서 6 주까지의 전체 입 프로 빙 깊이 (PD)에 의해 평가 될 것이다.
전체 입 PD 측정 (3 차 어금니 제외)은 UNC 15mm 치주 프로브를 사용하여 얻을 것입니다.
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재평가 기준 (6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문시 밀리미터의 깊이 (PD) 프로브 깊이 (PD)
기간: 중재 후 기준선, 최종 연구 방문 (4-12 개월).
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이 처리 효과의 이차 결과는 중개 후 기준선에서 4-12 개월에서 4-12 개월에서 4-12 개월까지의 전체 입 프로 빙 깊이 (PD)의 변화에 의해 평가 될 것입니다.
전체 입 PD 측정 (3 차 어금니 제외)은 UNC 15mm 치주 프로브를 사용하여 얻을 것입니다.
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중재 후 기준선, 최종 연구 방문 (4-12 개월).
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임상 부착 수준(CAL) (밀리미터)
기간: 중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월).
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이 2차 목표는 기준선에서 6주까지, 그리고 기준선에서 중재 후 4-12개월까지의 임상 부착 수준(CAL) 변화를 기준선 CAL을 보정하여 평가할 것입니다.
CAL은 질병 관련 특성입니다.
반쪽 입 CAL(3번째 대구치 제외)은 UNC 15mm 치주 탐침을 사용하여 치주낭 바닥에서 법질-법랑질 경계(CEJ)까지 측정하여 밀리미터 단위로 얻을 것입니다.
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중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월).
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탐침 시 출혈(BoP) 확률의 변화
기간: 기준선, 재평가(6주), 중재 후 최종 연구 방문(4-12개월).
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이 보조 목표는 기저 BoP를 조정하여, 중재 후 6주 및 4-12개월 시점에서 잇몸 염증의 일반적인 대리 지표인 BoP 관찰 확률의 변화를 평가할 것입니다.
BoP는 UNC 15mm 치주 탐침을 사용하여 탐침 깊이와 함께 평가되며, 각 부위별로 이분형 결과(즉, 해당 부위에서 출혈이 발생하는가?)로 기록됩니다.
예/아니오.
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기준선, 재평가(6주), 중재 후 최종 연구 방문(4-12개월).
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병변 부위 감소
기간: 기준선, 중간 재평가(6주), 중재 후 최종 연구 방문(4-12개월).
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질병 부위의 감소는 PD로부터 계산된 변수입니다.
우리는 기준선 PD를 조정하여 6주 후 및 중재 후 4-12개월 시점에 잔여 PD≥5mm가 관찰된 부위의 확률을 평가할 것입니다.
PD≥5mm; 치아별 최대 탐침 깊이는 ≥5mm(예/아니오)로 기록됩니다.
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기준선, 중간 재평가(6주), 중재 후 최종 연구 방문(4-12개월).
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질병 완화
기간: 중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월)
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질병 관해는 PD≥5mm 부위가 ≤4곳인 연구 대상 환자 참가자 수로 정의됩니다.
환자 참가자는 PD≥5mm 부위가 ≤4곳인 경우 '관해 상태'로 간주됩니다; 이는 개인 내 PD≥5mm의 합계를 이분화한 것입니다.
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중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월)
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구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월).
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구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 구강 건강 영향 프로필(OHIP-5)이 활용됩니다.
자기 보고 응답을 기반으로 한 OHIP-5 총점이 평가될 것입니다.
OHIP-5에는 0=전혀 없음에서 4=매우 자주까지의 5개 질문이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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중재 후 기준선, 재평가(6주), 최종 연구 방문(4-12개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응
기간: 연구 완료 시까지, 최종 방문 4-12개월까지
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SRP plus AMXM 대 SRP plus 위약과 관련된 이상사례의 수와 심각도를 기록하여 중재의 안전성을 평가할 것이다.
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연구 완료 시까지, 최종 방문 4-12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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