Moldando as indicações para antibióticos adjuvantes periodontais na prática odontológica (PAAS)
Moldando as indicações para antibióticos adjuvantes periodontais na prática odontológica: um ensaio clínico PBRN
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Précis: A periodontite é uma doença inflamatória bacteriana e o uso de antibióticos está sendo empiricamente utilizado como parte de seu tratamento. No entanto, uma diretriz de prática clínica sobre adjuvantes do tratamento periodontal publicada em 2015 identificou evidências fracas sobre o uso de antibióticos sistêmicos e grande heterogeneidade entre estudos de pequena escala, sugerindo que ensaios clínicos pragmáticos maiores beneficiariam a tomada de decisão clínica. Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo, estratificado por prática e profissional. O estudo investigará a eficácia de antibióticos adjuvantes como complemento à raspagem e alisamento radicular (SRP) em comparação com SRP com placebo para o tratamento de periodontite generalizada de estágio II-III, graus AC em aproximadamente 544 pacientes participantes de cerca de 34 consultórios odontológicos nacionais PBRN. Os dados periodontais serão coletados nas visitas iniciais, de reavaliação (6 semanas) e finais (12 meses). Mudanças nos resultados clínicos periodontais e relatados pelo paciente serão avaliadas para determinar a eficácia do SRP mais antibióticos sistêmicos adjuvantes de Amoxicilina / Metronidazol (AMXM) versus SRP com Placebo.
Objetivos e resultados: Primário: O objetivo principal avaliará a eficácia do SRP mais antibióticos adjuvantes em comparação com o SRP com placebo em indivíduos com periodontite desde o início até 6 semanas e 12 meses após a terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), conforme determinado pelas mudanças no local- nível de profundidade de sondagem periodontal (PD).
Secundário: Para avaliar mudanças em: i) inflamação gengival (medida por sangramento à sondagem (BoP)), ii) inserção do tecido periodontal (medida pelo nível de inserção clínica (CAL)), iii) redução em locais doentes (medido por locais restantes com profundidade máxima de sondagem ≥5 mm) e iv) remissão da doença (medida pelo número de participantes com ≤4 locais com DP≥ 5mm); comparando SRP mais AMXM com SRP com um adjuvante placebo em indivíduos com periodontite desde o início até a reavaliação (6 semanas) até a visita final (12 meses) do estudo após a intervenção. O impacto relatado pelo paciente do tratamento periodontal (medido pelo Oral Health Impact Profile-5 (OHIP-5)) e eventos adversos relacionados ao tratamento entre os grupos também serão avaliados.
População: O tamanho da amostra será alvo de aproximadamente 544 pacientes participantes inscritos em aproximadamente 34 consultórios odontológicos nacionais PBRN. Todos os pacientes participantes estão indicados para receber SRP e foram diagnosticados com periodontite estágios II-III, graus A-C.
Descrição da intervenção: A intervenção envolverá SRP, que é considerado o tratamento padrão para desbridamento de superfícies radiculares, em conjunto com 500 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol por via oral a cada 8 horas (q8h) por dez dias após SRP ou SRP com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabame
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo recrutará uma meta de 544 pacientes participantes que se apresentam para tratamento periodontal nas práticas odontológicas nacionais do PBRN participantes deste estudo.
Para ser elegível para participar deste estudo, um paciente potencial participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adulto com pelo menos 40 anos.
- Presença de ≥ 20 dentes permanentes, excluindo terceiros molares.
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico (ASA Classe I ou II) do médico.
- Planejado para receber cuidados periodontais para periodontite generalizada de estágio II-III, grau AC (anteriormente periodontite generalizada moderada a grave) e um mínimo de dois quadrantes de SRP (código CDT 4341) em consultórios participantes do National Dental PBRN.
- Disposto a cumprir todas as visitas do estudo e estar disponível durante a duração do estudo (12 a 15 meses)
- Disposto a fornecer informações de contato para si mesmo, incluindo um número de telefone celular para o texto do estudo e um ou dois contatos de emergência a serem contatados para as visitas de acompanhamento e quaisquer outros assuntos relacionados ao estudo durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a medicamentos a qualquer antibiótico ou anestésico.
- Uso de antibióticos sistêmicos tomados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Condição médica que requer profilaxia antibiótica antes de tratamentos/visitas odontológicas.
- Uso atual de medicamentos que, na opinião do médico, podem causar efeitos adversos com AMXM (como dissulfiram, varfarina e anticoncepcionais orais).
- História de qualquer terapia periodontal (incluindo SRP D4341, D4342) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Está grávida ou amamentando de acordo com o autorrelato do paciente participante.
- É considerado imunocomprometido, na opinião do médico (incluindo doenças e condições como HIV/AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora e/ou radiação), ou tem lesões crônicas nas mucosas (por exemplo, pênfigo vulgar) afetando a gengiva.
- Tem diabetes mellitus com pontuação de HbA1c>/= 10% nos últimos 3 meses, conforme autorrelato do paciente participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste
Os pacientes participantes neste braço receberão uma combinação de Amoxicilina 500 mg e Metronidazol 500 mg por via oral (AMXM) como adjuvantes, juntamente com o tratamento periodontal não cirúrgico programado como intervenção do estudo.
Uma dose de ataque de 1g de Amoxicilina e 1g de Metronidazol será administrada 30-60 minutos antes do tratamento periodontal.
Após a dose de ataque, cada paciente participante será orientado a tomar Amoxicilina 500mg e Metronidazol 500mg a cada 8 horas por 10 dias.
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A amoxicilina pertence à categoria das penicilinas e é um antibiótico de amplo espectro comumente prescrito como adjuvante do tratamento periodontal.
O metronidazol é eficaz contra bactérias anaeróbias e é frequentemente combinado com amoxicilina para aumentar o efeito antimicrobiano como adjuvante do tratamento periodontal.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os pacientes participantes neste braço receberão cápsulas de placebo idênticas às cápsulas do medicamento do estudo, juntamente com seu tratamento periodontal não cirúrgico programado como comparador de placebo em frequência e duração idênticas ao grupo de medicamento ativo.
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Placebo em frascos idênticos e seguros para medicamentos, com cápsulas de aparência idêntica às dos medicamentos ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem (DP) em milímetros
Prazo: Base na reavaliação (6 semanas)
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O desfecho primário da eficácia do tratamento será avaliado pela profundidade de sondagem de boca completa (DP) da linha de base para 6 semanas após a intervenção.
As medições de Pd de boca cheia (excluindo o terceiro molares) serão obtidas utilizando uma sonda periodontal UNC 15mm.
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Base na reavaliação (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem (DP) em milímetros na visita final
Prazo: Base, visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Esse resultado secundário da eficácia do tratamento será avaliado pela mudança na profundidade de sondagem de boca total (DP) da linha de base para 4-12 meses após a intervenção.
As medições de Pd de boca cheia (excluindo o terceiro molares) serão obtidas utilizando uma sonda periodontal UNC 15mm.
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Base, visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Nível de inserção clínica (CAL) em milímetros
Prazo: Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Este objetivo secundário será avaliado através das alterações do nível de inserção clínica (CAL) desde a linha de base até às 6 semanas, e desde a linha de base até aos 4-12 meses pós-intervenção, ajustando para o CAL da linha de base.
O CAL é uma característica relacionada com a doença.
O CAL de meia-boca em milímetros (excluindo os 3.ºs molares) será obtido utilizando uma sonda periodontal UNC de 15mm para medir da base da bolsa até à junção cemento-esmalte (CEJ).
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Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Alterações na probabilidade de sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Visita inicial, reavaliação (6 semanas) e visita final do estudo (4-12 meses) após intervenção.
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Este objetivo secundário avaliará as alterações na probabilidade de observar BoP, um indicador comum para inflamação gengival, às 6 semanas e aos 4-12 meses após a intervenção, ajustando para o BoP basal.
O BoP é avaliado em conjunto com as profundidades de sondagem utilizando uma sonda periodontal UNC de 15mm e é registado como um resultado binário por local, ou seja, o local está a sangrar?
Sim/Não.
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Visita inicial, reavaliação (6 semanas) e visita final do estudo (4-12 meses) após intervenção.
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Redução em locais doentes
Prazo: Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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A redução em locais afetados é uma variável calculada a partir da PD.
Vamos avaliar a probabilidade de um local ser observado com PD residual ≥ 5 mm às 6 semanas e aos 4-12 meses após a intervenção, ajustando para a sua PD inicial.
PD ≥ 5 mm; A profundidade de sondagem máxima por dente será registada como ≥5 mm (sim/não).
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Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Remissão da doença
Prazo: Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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A remissão da doença é definida como o número de participantes do estudo que têm ≤4 locais com PD≥5mm.
Os participantes serão considerados 'em remissão' se apresentarem ≤4 locais com PD≥5mm; Esta é uma dicotomização da soma de PD≥5mm por pessoa.
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Linha de base, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após a intervenção.
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Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde oral
Prazo: Baseline, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após intervenção.
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Para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral, será utilizado o Perfil de Impacto da Saúde Oral (OHIP-5).
Será avaliada a pontuação total do OHIP-5 com base nas respostas autorrelatadas. O OHIP-5 tem 5 perguntas que variam de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente, com pontuações mais altas a traduzirem um pior resultado. |
Baseline, Reavaliação (6 semanas) e Visita final do estudo (4-12 meses) após intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, até à visita final de 4-12 meses
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O número e gravidade de eventos adversos relacionados com SRP mais AMXM versus SRP mais placebo serão registados para avaliar a segurança da intervenção.
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Até à conclusão do estudo, até à visita final de 4-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Doenças Periodontais
- Bolso periodontal
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Metronidazol
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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