Definizione delle indicazioni per gli antibiotici aggiuntivi parodontali nello studio odontoiatrico (PAAS)

Précis: La parodontite è una malattia infiammatoria batterica e l'uso di antibiotici viene utilizzato empiricamente come parte del suo trattamento. Tuttavia, una linea guida di pratica clinica sugli additivi del trattamento parodontale pubblicata nel 2015 ha identificato prove deboli sull’uso di antibiotici sistemici e una grande eterogeneità tra studi su piccola scala, suggerendo che studi clinici pragmatici più ampi potrebbero giovare al processo decisionale clinico. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, stratificato per pratica e professionista. Lo studio esaminerà l'efficacia degli antibiotici aggiuntivi in ​​aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare (SRP) rispetto all'SRP con placebo per il trattamento della parodontite generalizzata di stadio II-III, grado AC in circa 544 pazienti partecipanti provenienti da circa 34 studi National Dental PBRN. I dati parodontali verranno raccolti al basale, alla rivalutazione (6 settimane) e alle visite di studio finali (12 mesi). I cambiamenti negli esiti clinici parodontali e riferiti dai pazienti saranno valutati per determinare l'efficacia dell'SRP più antibiotici sistemici aggiuntivi amoxicillina/metronidazolo (AMXM) rispetto all'SRP con placebo.

Obiettivi e risultati: Primario: l'obiettivo primario valuterà l'efficacia dell'SRP più antibiotici aggiuntivi rispetto all'SRP con placebo nei soggetti affetti da parodontite dal basale a 6 settimane e 12 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica (NSPT), come determinato dai cambiamenti nel sito- livello di profondità di sondaggio parodontale (PD).

Secondario: valutare i cambiamenti in: i) infiammazione gengivale (misurata dal sanguinamento al sondaggio (BoP)), ii) attacco del tessuto parodontale (misurato dal livello di attacco clinico (CAL)), iii) riduzione dei siti malati (misurata dai siti rimanenti con profondità massima di sondaggio ≥ 5 mm) e iv) remissione della malattia (misurata in base al numero di partecipanti con ≤ 4 siti con PD ≥ 5 mm); confrontando SRP più AMXM rispetto a SRP con un placebo aggiuntivo in soggetti affetti da parodontite dal basale alla rivalutazione (6 settimane) fino alla visita di studio finale (12 mesi) dopo l'intervento. Verranno inoltre valutati l’impatto del trattamento parodontale segnalato dal paziente (misurato dall’Oral Health Impact Profile-5 (OHIP-5)) e gli eventi avversi correlati al trattamento tra i gruppi.

Popolazione: la dimensione del campione sarà un obiettivo di circa 544 pazienti partecipanti arruolati da circa 34 studi dentistici nazionali PBRN. A tutti i pazienti partecipanti è indicato ricevere SRP e a loro è stata diagnosticata una parodontite di stadio II-III, grado A-C.

Descrizione dell'intervento: L'intervento coinvolgerà l'SRP, che è considerato il trattamento standard per lo sbrigliamento delle superfici radicolari, in combinazione con 500 mg di amoxicillina e 500 mg di metronidazolo per via orale ogni 8 ore (q8h) per dieci giorni dopo l'SRP o l'SRP con placebo.