Configuración de las indicaciones de los antibióticos periodontales adyuvantes en la práctica odontológica (PAAS)
Dar forma a las indicaciones de los antibióticos periodontales complementarios en la práctica odontológica: un ensayo clínico PBRN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen: La periodontitis es una enfermedad inflamatoria bacteriana y el uso de antibióticos se está utilizando empíricamente como parte de su tratamiento. Sin embargo, una guía de práctica clínica sobre complementos del tratamiento periodontal publicada en 2015 identificó evidencia débil sobre el uso de antibióticos sistémicos y una gran heterogeneidad en estudios a pequeña escala, lo que sugiere que ensayos clínicos pragmáticos más grandes beneficiarían la toma de decisiones clínicas. Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo, estratificado por práctica y profesional. El estudio investigará la eficacia de los antibióticos complementarios como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en comparación con SRP con placebo para el tratamiento de la periodontitis generalizada en estadio II-III, grados A-C en aproximadamente 544 pacientes participantes de aproximadamente 34 prácticas de National Dental PBRN. Los datos periodontales se recopilarán en las visitas iniciales, de reevaluación (6 semanas) y finales (12 meses) del estudio. Se evaluarán los cambios en los resultados clínicos periodontales y informados por los pacientes para determinar la eficacia de SRP más antibióticos sistémicos complementarios de amoxicilina/metronidazol (AMXM) versus SRP con placebo.
Objetivos y resultados: Primario: El objetivo principal evaluará la eficacia de SRP más antibióticos complementarios en comparación con SRP con placebo en individuos con periodontitis desde el inicio hasta las 6 semanas y 12 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) según lo determinado por los cambios en el sitio. nivel de profundidad de sondaje periodontal (PD).
Secundario: Evaluar cambios en: i) inflamación gingival (medida por el sangrado al sondaje (BoP)), ii) inserción del tejido periodontal (medida por el nivel de inserción clínica (CAL)), iii) reducción de los sitios enfermos (medida por los sitios restantes con profundidad máxima de sondaje ≥5 mm), y iv) remisión de la enfermedad (medida por el número de participantes con ≤4 sitios con EP≥ 5 mm); comparar SRP más AMXM con SRP con un complemento de placebo en individuos con periodontitis desde el inicio hasta la reevaluación (6 semanas) y la visita final del estudio (12 meses) después de la intervención. El impacto informado por el paciente del tratamiento periodontal (medido por el Perfil de Impacto en la Salud Oral-5 (OHIP-5)) y también se evaluarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento entre grupos.
Población: el tamaño de la muestra será el objetivo de aproximadamente 544 pacientes participantes inscritos de aproximadamente 34 prácticas de National Dental PBRN. Todos los pacientes participantes están indicados para recibir SRP y han sido diagnosticados con periodontitis en estadios II-III, grados A-C.
Descripción de la intervención: La intervención incluirá SRP, que se considera el tratamiento estándar de atención para desbridar las superficies de las raíces, junto con 500 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol por vía oral cada 8 horas (cada 8 h) durante diez días después de SRP o SRP con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabame
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio reclutará a un objetivo de 544 pacientes participantes que se presenten para tratamiento periodontal dentro de las prácticas de National Dental PBRN que participan en este estudio.
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente potencial participante debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Adulto que tenga al menos 40 años.
- Presencia de ≥ 20 dientes permanentes excluyendo los terceros molares.
- Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico (ASA Clase I o II) según el médico.
- Está previsto recibir atención periodontal para periodontitis generalizada en estadio II-III, grado A-C (anteriormente periodontitis generalizada de moderada a grave) y un mínimo de dos cuadrantes de SRP (código CDT 4341) en consultorios que participan en National Dental PBRN.
- Estar dispuesto a cumplir con todas las visitas del estudio y estar disponible durante la duración del estudio (12-15 meses)
- Estar dispuesto a proporcionar información de contacto propia, incluido un número de teléfono celular para el texto del estudio y uno o dos contactos de emergencia a los que se puede contactar para las visitas de seguimiento y cualquier otro asunto relacionado con el estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a medicamentos, antibióticos o anestésicos.
- Uso de antibióticos sistémicos tomados dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Condición médica que requiere profilaxis antibiótica antes de tratamientos/visitas dentales.
- Uso actual de medicamentos que, a juicio del médico, pueden provocar efectos adversos con AMXM (como disulfiram, warfarina y anticonceptivos orales).
- Historial de cualquier terapia periodontal (incluidos SRP D4341, D4342) dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Está actualmente embarazada o amamantando según el autoinforme del paciente participante.
- Se considera inmunocomprometido, en opinión del médico (incluidas enfermedades y afecciones como VIH/SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores y/o radiación), o tiene lesiones crónicas de las mucosas (p. ej. pénfigo vulgar) que afecta la encía.
- Tiene diabetes mellitus con una puntuación de HbA1c de>/= 10 % en los últimos 3 meses según el autoinforme del paciente participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de prueba
Los pacientes participantes en este grupo recibirán una combinación de amoxicilina 500 mg y metronidazol 500 mg por vía oral (AMXM) como complementos junto con su tratamiento periodontal no quirúrgico programado como intervención del estudio.
Se administrará una dosis de carga de 1 g de amoxicilina y 1 g de metronidazol entre 30 y 60 minutos antes del tratamiento periodontal.
Después de la dosis de carga, se indicará a cada paciente participante que tome amoxicilina 500 mg y metronidazol 500 mg cada 8 horas durante 10 días.
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La amoxicilina pertenece a la categoría de las penicilinas y es un antibiótico de amplio espectro comúnmente recetado como complemento del tratamiento periodontal.
El metronidazol es eficaz contra las bacterias anaeróbicas y, a menudo, se combina con amoxicilina para mejorar el efecto antimicrobiano como complemento del tratamiento periodontal.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los pacientes participantes en este grupo recibirán cápsulas de placebo idénticas a las cápsulas del fármaco del estudio junto con su tratamiento periodontal no quirúrgico programado como comparador de placebo en una frecuencia y duración idénticas a las del grupo de fármaco activo.
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Placebo en viales idénticos seguros para los medicamentos con cápsulas idénticas en apariencia a los medicamentos activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo (PD) en milímetros
Periodo de tiempo: Línea de base a reevaluación (6 semanas)
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El resultado primario de la efectividad del tratamiento se evaluará mediante la profundidad de sondeo de boca completa (PD) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención.
Se obtendrán mediciones de PD de boca completa (excluyendo 3er molares) utilizando una sonda periodontal de 15 mm de 15 mm.
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Línea de base a reevaluación (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo (PD) en milímetros en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base, visita final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Este resultado secundario de la efectividad del tratamiento se evaluará mediante el cambio en la profundidad de sondeo de boca completa (PD) desde el inicio hasta los 4-12 meses después de la intervención.
Se obtendrán mediciones de PD de boca completa (excluyendo 3er molares) utilizando una sonda periodontal de 15 mm de 15 mm.
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Línea de base, visita final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Nivel de inserción clínica (NIC) en milímetros
Periodo de tiempo: Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Este objetivo secundario se evaluará mediante los cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) desde el inicio hasta las 6 semanas, y desde el inicio hasta los 4-12 meses después de la intervención, ajustando por el CAL basal.
El CAL es una característica relacionada con la enfermedad. Se obtendrá el CAL de media boca en milímetros (excluyendo los terceros molares) utilizando una sonda periodontal UNC de 15 mm para medir desde la base del surco hasta la unión amelocementaria (CEJ). |
Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Cambios en la probabilidad de sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) tras la intervención.
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Este objetivo secundario evaluará los cambios en la probabilidad de observar BoP, un sustituto común de la inflamación gingival, a las 6 semanas y a los 4-12 meses tras la intervención, ajustando por el BoP basal.
El BoP se evalúa junto con las profundidades de sondaje utilizando una sonda periodontal UNC de 15 mm y se registra como un resultado binario por sitio, es decir, ¿sangra el sitio?
Sí/No.
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Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) tras la intervención.
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Reducción de zonas enfermas
Periodo de tiempo: Visita basal, revaluación (6 semanas) y visita final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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La reducción de sitios afectados es una variable calculada a partir de la PD.
Evaluaremos la probabilidad de que un sitio se observe con PD residual ≥ 5 mm a las 6 semanas y a los 4-12 meses después de la intervención, ajustando por su PD basal.
PD ≥ 5 mm; la profundidad de sondaje máxima por diente se registrará como ≥5 mm (sí/no).
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Visita basal, revaluación (6 semanas) y visita final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) tras la intervención.
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La remisión de la enfermedad se define como el número de participantes del estudio que tienen ≤4 sitios con PD≥5mm.
Los participantes se considerarán 'en remisión' si presentan ≤4 sitios con PD≥5mm; Esta es una dicotomización de la suma de PD≥5mm por persona.
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Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) tras la intervención.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucodental, se utilizará el Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-5).
Se evaluará la puntuación total del OHIP-5 basada en respuestas autoinformadas.
El OHIP-5 tiene 5 preguntas que van desde 0 = nunca hasta 4 = muy a menudo, donde puntuaciones más altas se traducen en un peor resultado.
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Visita basal, de reevaluación (6 semanas) y final del estudio (4-12 meses) después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta la visita final de los 4-12 meses
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Se registrará el número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con SRP más AMXM frente a SRP más placebo para evaluar la seguridad de la intervención.
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Hasta la finalización del estudio, hasta la visita final de los 4-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Ampicilina
- Penicilinas
- Metronidazol
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .