Periodontalin lisäantibioottien indikaatioiden muotoilu hammaslääkärissä (PAAS)
Parodontaalisen lisäantibioottien indikaatioiden muotoilu hammaslääkärissä: PBRN-kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka: Parodontiitti on bakteeriperäinen tulehdussairaus ja antibioottien käyttöä käytetään empiirisesti osana sen hoitoa. Vuonna 2015 julkaistussa parodontaalihoidon lisäravinteita koskevassa kliinisen käytännön ohjeessa havaittiin kuitenkin heikkoa näyttöä systeemisten antibioottien käytöstä ja suuri heterogeenisuus pienimuotoisissa tutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että suuremmat käytännölliset kliiniset tutkimukset hyödyttäisivät kliinistä päätöksentekoa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on ositettu käytännön ja lääkärin mukaan. Tutkimuksessa tutkitaan lisäantibioottien tehoa hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisänä verrattuna SRP:hen lumelääkkeeseen yleistyneen vaiheen II-III, asteiden A-C parodontiitin hoidossa noin 544 potilaalla noin 34 kansallisesta hammaslääkärin PBRN-toimistosta. Parodontaalitiedot kerätään lähtötilanteessa, uudelleenarvioinnissa (6 viikkoa) ja viimeisillä (12 kuukautta) opintokäynneillä. Muutokset periodontaalisissa kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa arvioidaan SRP:n tehokkuuden määrittämiseksi sekä systeemisten amoksisilliini/metronidatsoliantibioottien (AMXM) tehokkuus verrattuna SRP:hen lumelääkkeeseen.
Tavoitteet ja tulokset: Ensisijainen: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SRP:n ja lisäantibioottien tehokkuutta verrattuna SRP:hen lumelääkepotilailla parodontiittipotilailla lähtötilanteesta 6 viikkoa ja 12 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen määritettynä paikkamuutosten perusteella. taso periodontaalinen koetussyvyys (PD).
Toissijainen: Arvioida muutoksia: i) ientulehdus (mitattuna verenvuodolla koetuksella (BoP)), ii) parodontaalisen kudoksen kiinnittyminen (mitattu kliinisen kiinnittymistason (CAL) mukaan), iii) sairastuneiden kohtien vähenemisessä (mitattu jäljelle jääneiden kohtien mukaan suurin koetussyvyys ≥ 5 mm) ja iv) taudin remissio (mitattu osallistujien lukumäärällä, joilla on ≤ 4 kohtaa, joiden PD on ≥ 5 mm); vertaamalla SRP:tä plus AMXM:ää SRP:hen lumelääkettä lisäaineeseen parodontiittipotilailla lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (6 viikkoa) toimenpiteen jälkeiseen viimeiseen (12 kuukautta) tutkimuskäyntiin. Arvioidaan myös parodontaalihoidon potilaiden raportoimat vaikutukset (mitataan Oral Health Impact Profile-5:llä (OHIP-5)) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia ryhmien välillä.
Populaatio: Otoskokona on noin 544 osallistujaa noin 34 kansallisesta PBRN-hammaslääkärin vastaanotosta. Kaikkien potilaiden osallistujien on määrä saada SRP:tä ja heillä on diagnosoitu periodontiitti vaiheet II-III, asteet A-C.
Toimenpiteen kuvaus: Toimenpide sisältää joko SRP:tä, jota pidetään hoidon standardina juurien pintojen puhdistamisessa, yhdessä 500 mg amoksisilliinia ja 500 mg metronidatsolia suun kautta joka 8. tunti (q8h) kymmenen päivän ajan SRP:n jälkeen tai SRP:tä lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabame
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 544 potilasta, jotka hakeutuvat parodontaalihoitoon tähän tutkimukseen osallistuvien National Dental PBRN -käytäntöjen puitteissa.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potentiaalisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuinen, joka on vähintään 40-vuotias.
- ≥ 20 pysyvää hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Yleisterveys on hyvä lääkärin historian osoittamana (ASA-luokka I tai II).
- Suunniteltu saada periodontaalihoitoa yleistyneen vaiheen II-III, asteen A-C parodontiitti (aiemmin yleistynyt keskivaikea tai vaikea periodontiitti) ja vähintään kaksi kvadranttia SRP:tä (CDT-koodi 4341) kansalliseen hammaslääkärin PBRN:ään osallistuvissa vastaanotoissa.
- Valmis noudattamaan kaikkia opintovierailuja ja olemaan käytettävissä opintojen ajan (12-15 kuukautta)
- Valmis antamaan omat yhteystiedot, mukaan lukien matkapuhelinnumeron tutkimustekstiä varten sekä yhdestä kahteen hätäyhteyshenkilöä seurantakäynneillä ja muissa tutkimukseen liittyvissä asioissa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkeallergia mille tahansa antibiootille tai anestesialle.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Terveystila, joka vaatii antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoja/käyntejä.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka lääkärin mielestä voivat aiheuttaa haittavaikutuksia AMXM:lle (kuten disulfiraami, varfariini ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
- Mikä tahansa parodontaalihoito (mukaan lukien SRP D4341, D4342) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Onko tällä hetkellä raskaana tai imettää potilasta vastaavaa itseraporttia kohden.
- Lääkärin mielestä immuunipuutos on heikentynyt (mukaan lukien sairaudet ja tilat, kuten HIV/AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito ja/tai säteily), tai hänellä on kroonisia limakalvovaurioita (esim. pemphigus vulgaris), jotka vaikuttavat ikeniin.
- Onko hänellä diabetes mellitus, jonka HbA1c-pistemäärä on >/= 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana potilaan oman ilmoituksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi
Tämän haaran potilaat saavat yhdistelmänä 500 mg amoksisilliinia ja 500 mg metronidatsolia suun kautta (AMXM) lisäravinteena sekä heidän aikataulun mukaisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon tutkimustoimenpiteenä.
Aloitusannos 1 g amoksisilliinia ja 1 g metronidatsolia annetaan 30-60 minuuttia ennen parodontaalihoitoa.
Kyllästysannoksen jälkeen jokaista potilasta neuvotaan ottamaan Amoxicillin 500mg & Metronidazole 500 mg 8 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Amoksisilliini kuuluu penisilliiniluokkaan, ja se on yleisesti määrätty laajakirjoinen antibiootti parodontaalisen hoidon lisäaineena.
Metronidatsoli on tehokas anaerobisia bakteereja vastaan, ja sitä yhdistetään usein amoksisilliinin kanssa antimikrobisen vaikutuksen tehostamiseksi periodontaalisen hoidon lisäaineena.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämän haaran potilaat saavat plasebokapseleita, jotka ovat identtisiä tutkimuslääkekapseleiden kanssa, sekä heidän suunnitellun ei-kirurgisen parodontaalihoidon lumelääkevertailijana samalla taajuudella ja kestolla kuin aktiivinen lääkeryhmä.
|
Plasebo identtisissä lääkeaineille turvallisissa pulloissa, joiden kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisten lääkkeiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettimen syvyys (PD) millimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso uudelleenarviointiin (6 viikkoa)
|
Hoidon tehokkuuden ensisijainen tulos arvioidaan täysisuuhun koettisyvyydellä (PD) lähtötasosta 6 viikkoon intervention jälkeen.
Suun PD-mittaukset (lukuun ottamatta 3. molaaria) saadaan käyttämällä UNC: n 15 mm: n periodontaalista koetinta.
|
Perustaso uudelleenarviointiin (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettimen syvyys (PD) millimetreissä viimeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, lopullinen tutkimusvierailu (4–12 kuukautta) intervention jälkeen.
|
Tätä hoidon tehokkuuden toissijaista tulosta arvioidaan koko suuhun koettomuuden syvyyden (PD) muutoksella lähtötasosta 4-12 kuukauteen intervention jälkeen.
Suun PD-mittaukset (lukuun ottamatta 3. molaaria) saadaan käyttämällä UNC: n 15 mm: n periodontaalista koetinta.
|
Perustaso, lopullinen tutkimusvierailu (4–12 kuukautta) intervention jälkeen.
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) millimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, Uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja loppututkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Tämä toissijainen tavoite arvioidaan kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutosten perusteella lähtötasosta 6 viikon kohdalla sekä lähtötasosta 4–12 kuukauden kuluttua interventiosta, ottaen huomioon lähtötason CAL.
CAL on sairauteen liittyvä ominaisuus.
Puolikkaan suun CAL millimetreinä (lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita) mitataan käyttäen UNC 15 mm parodontalista koetinlaitetta mittaamaan taskun pohjan ja sementti-kiilteen liitoksen (CEJ) välistä etäisyyttä.
|
Perustaso, Uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja loppututkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
|
Muutokset verenvuodon todennäköisyydessä probetarkastuksessa (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja lopullinen tutkimuskäynti (4-12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Tämä toissijainen tavoite arvioi muutoksia BoP:n havaitsemisen todennäköisyydessä, joka on yleinen gingivaalisen tulehduksen korvike, 6 viikon sekä 4–12 kuukauden kuluttua interventiosta, mukauttaen perustason BoP:hen.
BoP:ta arvioidaan yhdessä probaussyvyyksien kanssa käyttäen UNC 15 mm parodontaaliprobeta, ja se kirjataan binäärisenä tuloksena kohdasta, eli vuotoko kohta? Kyllä/Ei. |
Perustaso, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja lopullinen tutkimuskäynti (4-12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
|
Sairaiden alueiden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, Uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja Lopullinen tutkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Sairaiden kohteiden vähentyminen on laskettu muuttuja PD:stä.
Arvioimme todennäköisyyden, että kohde havaitaan jäljellä olevalla PD≥5 mm 6 viikon ja 4-12 kuukauden jälkeen toimenpiteestä, ottaen huomioon sen lähtötason PD:n.
PD≥5 mm; Kunkin hampaan maksimiluotaussyvyys kirjataan ≥5 mm (kyllä/ei).
|
Perustaso, Uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja Lopullinen tutkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
|
Sairauden remissio
Aikaikkuna: Alkutilanne, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja lopullinen tutkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Sairauden remissio määritellään tutkimukseen osallistuvien potilaiden määränä, joilla on ≤4 kohdetta, joissa PD≥5 mm.
Potilasosallistujat luokitellaan 'remissiossa oleviksi', jos heillä on ≤4 kohdetta, joissa PD≥5 mm; Tämä on dikotomisointi henkilön sisäisestä PD≥5 mm -summauksesta.
|
Alkutilanne, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja lopullinen tutkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja loppututkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi käytetään Oral Health Impact Profile -kyselyä (OHIP-5).
OHIP-5:n kokonaispistemäärä arvioidaan itse raportoitujen vastausten perusteella.
OHIP-5:ssä on 5 kysymystä, joiden arvot vaihtelevat 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, uudelleenarviointi (6 viikkoa) ja loppututkimuskäynti (4–12 kuukautta) interventioiden jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4–12 kuukauden lopulliseen käyntiin
|
SRP plus AMXM:n ja SRP plus placebon liittyvien haittatapausten lukumäärä ja vakavuus kirjataan interventioturvallisuuden arvioimiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 4–12 kuukauden lopulliseen käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Parodontaaliset sairaudet
- Parodontaalitasku
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .