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Gestaltung der Indikationen für parodontale Zusatzantibiotika in der Zahnarztpraxis (PAAS)

9. April 2026 aktualisiert von: Georgios A. Kotsakis, DDS, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Gestaltung der Indikationen für parodontale Zusatzantibiotika in der Zahnarztpraxis: Eine klinische PBRN-Studie

Parodontitis ist eine bakterielle Entzündungserkrankung und der Einsatz von Antibiotika wird als Teil ihrer Behandlung empirisch eingesetzt. Allerdings wurden in einer 2015 veröffentlichten klinischen Praxisleitlinie zu Parodontalbehandlungszusätzen schwache Belege für den Einsatz systemischer Antibiotika und eine große Heterogenität in kleinen Studien festgestellt, was darauf hindeutet, dass größere pragmatische klinische Studien der klinischen Entscheidungsfindung zugute kommen würden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, stratifiziert nach Praxis und Behandler. Die Studie wird die Wirksamkeit von Zusatzantibiotika als Ergänzung zu Scaling and Root Planing (SRP) im Vergleich zu SRP mit Placebo zur Behandlung von generalisierter Parodontitis im Stadium II-III, Grad A-C bei etwa 544 Patiententeilnehmern aus etwa 34 National Dental PBRN-Praxen untersuchen. Parodontale Daten werden zu Studienbeginn, bei der Neubewertung (6 Wochen) und bei den letzten Studienbesuchen (12 Monate) erhoben. Änderungen der parodontalen klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse werden bewertet, um die Wirksamkeit von SRP plus zusätzlichen systemischen Amoxicillin/Metronidazol-Antibiotika (AMXM) im Vergleich zu SRP mit Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Parodontitis ist eine bakterielle Entzündungserkrankung und der Einsatz von Antibiotika wird empirisch als Teil ihrer Behandlung eingesetzt. Allerdings wurden in einer 2015 veröffentlichten klinischen Praxisleitlinie zu Parodontalbehandlungszusätzen schwache Belege für den Einsatz systemischer Antibiotika und eine große Heterogenität in kleinen Studien festgestellt, was darauf hindeutet, dass größere pragmatische klinische Studien der klinischen Entscheidungsfindung zugute kommen würden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, stratifiziert nach Praxis und Behandler. Die Studie wird die Wirksamkeit von Zusatzantibiotika als Ergänzung zu Scaling and Root Planing (SRP) im Vergleich zu SRP mit Placebo zur Behandlung von generalisierter Parodontitis im Stadium II-III, Grad A-C bei etwa 544 Patiententeilnehmern aus etwa 34 National Dental PBRN-Praxen untersuchen. Parodontale Daten werden zu Studienbeginn, bei der Neubewertung (6 Wochen) und bei den letzten Studienbesuchen (12 Monate) erhoben. Änderungen der parodontalen klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse werden bewertet, um die Wirksamkeit von SRP plus zusätzlichen systemischen Amoxicillin/Metronidazol-Antibiotika (AMXM) im Vergleich zu SRP mit Placebo zu bestimmen.

Ziele und Ergebnisse: Primär: Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von SRP plus zusätzlichen Antibiotika im Vergleich zu SRP mit Placebo bei Parodontitispatienten vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 12 Monate nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT) zu bewerten, bestimmt durch Veränderungen an der Lokalisation. ebene parodontale Sondierungstiefe (PD).

Sekundär: Zur Beurteilung von Veränderungen bei: i) Zahnfleischentzündung (gemessen durch Blutung beim Sondieren (BoP)), ii) parodontaler Gewebeanhaftung (gemessen anhand des klinischen Anhaftungsgrads (CAL)), iii) Verringerung erkrankter Stellen (gemessen an verbleibenden Stellen mit maximale Sondierungstiefe ≥ 5 mm) und iv) Krankheitsremission (gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit ≤ 4 Stellen mit PD ≥ 5 mm); Vergleich von SRP plus AMXM mit SRP mit einem Placebo-Zusatz bei Parodontitispatienten vom Ausgangswert über die Neubewertung (6 Wochen) bis zum letzten (12 Monate) Studienbesuch nach der Intervention. Die vom Patienten berichteten Auswirkungen der Parodontalbehandlung (gemessen anhand des Oral Health Impact Profile-5 (OHIP-5)) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen den Gruppen werden ebenfalls bewertet.

Population: Die Stichprobengröße wird auf etwa 544 Patienten aus etwa 34 National Dental PBRN-Praxen ausgerichtet sein. Alle Patienten sollen SRP erhalten und es wurde eine Parodontitis der Stadien II–III, Grad A–C diagnostiziert.

Beschreibung der Intervention: Die Intervention umfasst entweder SRP, das als Standardbehandlung zur Debridierung von Wurzeloberflächen gilt, in Verbindung mit 500 mg Amoxicillin und 500 mg Metronidazol oral alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) für zehn Tage nach SRP oder SRP mit Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird eine Zielgruppe von 544 Patienten rekrutieren, die sich zur Parodontalbehandlung in den an dieser Studie teilnehmenden National Dental PBRN-Praxen vorstellen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein potenzieller Patiententeilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsener, der mindestens 40 Jahre alt ist.
  • Vorhandensein von ≥ 20 bleibenden Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie durch die Krankengeschichte (ASA-Klasse I oder II) gemäß Angaben des Arztes belegt.
  • Geplant ist eine parodontale Versorgung bei generalisierter Parodontitis im Stadium II–III, Grad A–C (zuvor generalisierte mittelschwere bis schwere Parodontitis) und mindestens zwei Quadranten SRP (CDT-Code 4341) in Praxen, die am National Dental PBRN teilnehmen.
  • Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und für die Dauer der Studie (12-15 Monate) verfügbar zu sein
  • Bereit, Kontaktinformationen für sich selbst anzugeben, einschließlich einer Mobiltelefonnummer für Studientexte und ein bis zwei Notfallkontakten, die für Nachuntersuchungen und andere studienbezogene Angelegenheiten während der Dauer der Studie erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Antibiotika oder Anästhetika.
  • Verwendung systemischer Antibiotika, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen wurden.
  • Medizinischer Zustand, der eine Antibiotikaprophylaxe vor zahnärztlichen Behandlungen/Besuchen erfordert.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Arztes Nebenwirkungen bei AMXM hervorrufen können (z. B. Disulfiram, Warfarin und orale Kontrazeptiva).
  • Anamnese einer Parodontaltherapie (einschließlich SRP D4341, D4342) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Ist derzeit laut Selbsteinschätzung der Teilnehmerin schwanger oder stillt.
  • Gilt nach Meinung des Arztes als immungeschwächt (einschließlich Krankheiten und Zustände wie HIV/AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie und/oder Bestrahlung) oder weist chronische Schleimhautläsionen auf (z. B. Pemphigus vulgaris) mit Befall des Zahnfleisches.
  • Hat Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert von >/= 10 % innerhalb der letzten 3 Monate gemäß Selbstbericht des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Patiententeilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombination aus Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg oral (AMXM) als Zusatz zu ihrer geplanten nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung als Studienintervention. Eine Aufsättigungsdosis von 1 g Amoxicillin und 1 g Metronidazol wird 30–60 Minuten vor der Parodontalbehandlung verabreicht. Nach der Aufsättigungsdosis wird jeder Teilnehmer angewiesen, 10 Tage lang alle 8 Stunden Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 500 mg einzunehmen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin gehört zur Kategorie der Penicillin und ist ein häufig verschriebenes Breitbandantibiotikum als Zusatz zur parodontalen Behandlung.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol wirkt gegen anaerobe Bakterien und wird oft mit Amoxicillin kombiniert, um eine verstärkte antimikrobielle Wirkung als Ergänzung zur Parodontalbehandlung zu erzielen.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patiententeilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo-Kapseln, die mit den Kapseln des Studienmedikaments identisch sind, zusammen mit ihrer geplanten nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung als Placebo-Vergleichspräparat in einer identischen Häufigkeit und Dauer wie die aktive Medikamentengruppe.
Sonstiges: Placebo
Placebo in identischen, arzneimittelsicheren Fläschchen mit Kapseln, die im Aussehen mit den Wirkstoffen identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüftiefe (PD) in Millimetern
Zeitfenster: Grundlinie zur Neubewertung (6 Wochen)
Das primäre Ergebnis der Behandlungseffektivität wird durch die Probestiefe (PD) mit voller Mund von Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention bewertet. PD-Messungen mit voller Mund (ohne 3. Molaren) werden unter Verwendung einer UNC-15-mm-Parodontalsonde erhalten.
Grundlinie zur Neubewertung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüftiefe (PD) in Millimetern beim letzten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, endgültige Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Dieses sekundäre Ergebnis der Effektivität der Behandlung wird durch die Änderung der Tiefe des Vollmund-Probe (PD) von Ausgangswert auf 4-12 Monate nach der Intervention bewertet. PD-Messungen mit voller Mund (ohne 3. Molaren) werden unter Verwendung einer UNC-15-mm-Parodontalsonde erhalten.
Grundlinie, endgültige Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Klinisches Attachmentniveau (CAL) in Millimetern
Zeitfenster: Baseline, Re-Evaluierung (6 Wochen) und letzter Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Dieses sekundäre Ziel wird anhand der Veränderungen des klinischen Attachmentniveaus (CAL) von der Ausgangssituation bis zur 6. Woche und von der Ausgangssituation bis zu 4–12 Monaten nach der Intervention bewertet, wobei das Ausgangs-CAL berücksichtigt wird. CAL ist eine krankheitsbezogene Eigenschaft. Das Halbkiefer-CAL in Millimetern (ohne dritte Molaren) wird mit einer UNC-15-mm-Parodontalsonde ermittelt, um den Abstand vom Sondierungstaschenboden bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zu messen.
Baseline, Re-Evaluierung (6 Wochen) und letzter Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Veränderungen der Wahrscheinlichkeit von Zahnfleischbluten bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und letzter Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Dieses sekundäre Ziel wird Veränderungen in der Wahrscheinlichkeit der Beobachtung von BoP, einem gängigen Surrogatparameter für Zahnfleischentzündungen, nach 6 Wochen und nach 4-12 Monaten nach der Intervention bewerten, wobei für den Ausgangswert von BoP adjustiert wird. BoP wird in Verbindung mit Sondierungstiefen unter Verwendung einer UNC-15-mm-Parodontalsonde bewertet und als binäres Ergebnis pro Stelle erfasst, d. h., blutet die Stelle? Ja/Nein.
Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und letzter Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Reduzierung erkrankter Stellen
Zeitfenster: Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und finale Studienvisite (4-12 Monate) nach Intervention.
Die Verringerung erkrankter Stellen ist eine berechnete Variable aus PD. Wir werden die Wahrscheinlichkeit bewerten, dass eine Stelle 6 Wochen und 4–12 Monate nach der Intervention mit einer Rest-PD ≥ 5 mm beobachtet wird, unter Berücksichtigung ihres Ausgangs-PD. PD ≥ 5 mm; Die maximale Sondierungstiefe pro Zahn wird als ≥5 mm (ja/nein) erfasst.
Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und finale Studienvisite (4-12 Monate) nach Intervention.
Krankheitsremission
Zeitfenster: Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und abschließender Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Die Krankheitsremission ist definiert als die Anzahl der Studienteilnehmer, die ≤4 Stellen mit PD≥5mm aufweisen. Patiententeilnehmer gelten als 'in Remission', wenn sie ≤4 Stellen mit PD≥5mm zeigen; Dies ist eine Dichotomisierung aus der Summation von PD≥5mm innerhalb einer Person.
Baseline, Reevaluierung (6 Wochen) und abschließender Studienbesuch (4-12 Monate) nach der Intervention.
Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Re-evaluation (6 Wochen) und Finaler Studienbesuch (4-12 Monate) nach Intervention.
Zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität wird das Oral Health Impact Profile (OHIP-5) verwendet.
Der OHIP-5-Summenscore basierend auf selbstberichteten Antworten wird bewertet.
Das OHIP-5 umfasst 5 Fragen mit einer Skala von 0 = nie bis 4 = sehr oft, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, Re-evaluation (6 Wochen) und Finaler Studienbesuch (4-12 Monate) nach Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zum 4-12-Monats-Abschlussbesuch
Die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SRP plus AMXM gegenüber SRP plus Placebo werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der Intervention zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, bis zum 4-12-Monats-Abschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Dental PBRN

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023001347
  • 4UH3DE031129-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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