Udformning af indikationerne for parodontale supplerende antibiotika i tandlægepraksis (PAAS)
Udformning af indikationerne for parodontale supplerende antibiotika i tandlægepraksis: Et PBRN klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præcis: Paradentose er en bakteriel inflammatorisk sygdom, og brug af antibiotika bliver empirisk brugt som en del af behandlingen. Imidlertid identificerede en retningslinje for klinisk praksis om parodontale behandlingstillæg, der blev offentliggjort i 2015, svag evidens for brugen af systemiske antibiotika og stor heterogenitet på tværs af små undersøgelser, hvilket tyder på, at større pragmatiske kliniske forsøg ville gavne den kliniske beslutningstagning. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, stratificeret af praksis og praktiserende læge. Studiet vil undersøge effektiviteten af supplerende antibiotika som supplement til scaling og rodplaning (SRP) sammenlignet med SRP med placebo til behandling af generaliseret stadium II-III, grad A-C parodontitis hos cirka 544 patientdeltagere fra omkring 34 National Dental PBRN-praksis. Periodontale data vil blive indsamlet ved baseline, re-evaluering (6 uger) og sidste (12 måneder) studiebesøg. Ændringer i periodontale kliniske og patientrapporterede resultater vil blive vurderet for at bestemme effektiviteten af SRP plus supplerende systemiske Amoxicillin/Metronidazol-antibiotika (AMXM) versus SRP med placebo.
Mål og resultater: Primært: Det primære mål vil vurdere effektiviteten af SRP plus supplerende antibiotika sammenlignet med SRP med placebo hos parodontitis-individer fra baseline til 6 uger og 12 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) som bestemt af ændringer i stedet- niveau parodontal sonderingsdybde (PD).
Sekundært: For at vurdere ændringer i: i) tandkødsbetændelse (målt ved blødning ved sondering (BoP)), ii) parodontal vævsvedhæftning (målt ved klinisk tilknytningsniveau (CAL)), iii) reduktion af syge steder (målt ved resterende steder med maksimal sonderingsdybde ≥5 mm) og iv) sygdomsremission (målt ved antal deltagere med ≤4 steder med PD≥ 5 mm); at sammenligne SRP plus AMXM med SRP med et placebo-tilskud hos parodontitis-individer fra baseline til re-evaluering (6 uger) til sidste (12 måneders) studiebesøg efter intervention. Den patientrapporterede effekt af parodontal behandling (målt ved Oral Health Impact Profile-5 (OHIP-5)) og behandlingsrelaterede bivirkninger mellem grupper vil også blive vurderet.
Population: Stikprøvestørrelsen vil være et mål for ca. 544 patientdeltagere fra ca. 34 National Dental PBRN-praksis. Alle patientdeltagere er indiceret til at modtage SRP og er blevet diagnosticeret med paradentose stadier II-III, grad A-C.
Beskrivelse af intervention: Interventionen vil involvere enten SRP, som betragtes som standardbehandlingsbehandlingen til debridering af rodoverflader, sammen med 500 mg Amoxicillin og 500 mg Metronidazol oralt hver 8. time (q8h) i ti dage efter SRP eller SRP med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabame
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil rekruttere et mål på 544 patientdeltagere, der præsenterer sig for parodontal behandling inden for National Dental PBRN-praksis, der deltager i denne undersøgelse.
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en potentiel patientdeltager opfylde alle følgende kriterier:
- Voksen, der er mindst 40 år.
- Tilstedeværelse af ≥ 20 permanente tænder ekskl. 3. kindtænder.
- Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie (ASA klasse I eller II) pr. læge.
- Planlagt at modtage parodontal pleje for generaliseret trin II-III, grad A-C periodontitis (tidligere generaliseret moderat til svær parodontitis) og minimum to kvadranter af SRP (CDT-kode 4341) i praksis, der deltager i National Dental PBRN.
- Villig til at overholde alle studiebesøg og være tilgængelig i hele studiets varighed (12-15 måneder)
- Er villig til at give kontaktoplysninger til dig selv, herunder et mobiltelefonnummer til undersøgelsestekst, og en til to nødkontakter, der skal nås til opfølgningsbesøg og andre undersøgelsesrelaterede forhold i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt lægemiddelallergi over for antibiotika eller anæstetika.
- Brug af systemiske antibiotika taget inden for de seneste 3 måneder før indskrivning.
- Medicinsk tilstand, som kræver antibiotikaprofylakse forud for tandbehandlinger/besøg.
- Nuværende brug af medicin, der efter den praktiserende læges mening kan forårsage uønskede virkninger med AMXM (såsom disulfiram, warfarin og orale præventionsmidler).
- Anamnese med enhver parodontal terapi (inklusive SRP D4341, D4342) inden for de sidste 6 måneder før tilmelding.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer pr. patientdeltagers selvrapportering.
- Betragtes som immunkompromitteret efter lægens mening (herunder sygdomme og tilstande som HIV/AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling og/eller stråling), eller har kroniske slimhindelæsioner (f.eks. pemphigus vulgaris), der påvirker tandkødet.
- Har diabetes mellitus med en HbA1c-score på >/= 10 % inden for de seneste 3 måneder i henhold til patientdeltagerens egenrapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm
Patientdeltagere i denne arm vil modtage en kombination af Amoxicillin 500 mg og Metronidazol 500 mg oralt (AMXM) som supplement sammen med deres planlagte ikke-kirurgiske parodontale behandling som undersøgelsesintervention.
En startdosis på 1 g Amoxicillin og 1 g Metronidazol vil blive givet 30-60 minutter før paradentosebehandling.
Efter startdosis vil hver patientdeltager blive instrueret i at tage Amoxicillin 500 mg & Metronidazol 500 mg hver 8. time i 10 dage.
|
Amoxicillin tilhører penicillin-kategorien, og det er et almindeligt ordineret bredspektret antibiotikum som et supplement til parodontalbehandling.
Metronidazol er effektivt mod anaerobe bakterier, og det kombineres ofte med Amoxicillin for en forstærket antimikrobiel effekt som supplement til parodontose.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Patientdeltagere i denne arm vil modtage en placebo-kapsel, der er identisk med studiets lægemiddelkapsler sammen med deres planlagte ikke-kirurgiske parodontale behandling som placebo-komparator på en identisk frekvens og varighedsmåde som den aktive lægemiddelgruppe.
|
Placebo i identiske lægemiddelsikre hætteglas med kapsler identisk i udseende som de aktive lægemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD) i millimeter
Tidsramme: Baseline til reevaluering (6 uger)
|
Det primære resultat af behandlingseffektiviteten vurderes ved hjælp af fuld munddybde (PD) fra baseline til 6 uger efter intervention.
Fuld-mund PD-målinger (ekskl. 3. molarer) opnås ved hjælp af en UNC 15mm periodontal sonde.
|
Baseline til reevaluering (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD) i millimeter ved det sidste besøg
Tidsramme: Baseline, det endelige undersøgelsesbesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Dette sekundære resultat af behandlingseffektiviteten vurderes ved ændringen i fuld mund-sonderingsdybde (PD) fra baseline til 4-12 måneder efter intervention.
Fuld-mund PD-målinger (ekskl. 3. molarer) opnås ved hjælp af en UNC 15mm periodontal sonde.
|
Baseline, det endelige undersøgelsesbesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) i millimeter
Tidsramme: Baseline, Re-evaluering (6 uger) og sidste studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Denne sekundære målestok vil blive vurderet ved ændringer i klinisk tilhæftningsniveau (CAL) fra baseline til 6 uger, og fra baseline til 4-12 måneder efter interventionen, justeret for baseline CAL.
CAL er en sygdomsrelateret karakteristik.
Halvmunds-CAL i millimeter (eksklusive 3. molarer) vil blive opnået ved brug af en UNC 15mm parodontalprobe til at måle bunden af lommen til cementoenamelgrænsen (CEJ).
|
Baseline, Re-evaluering (6 uger) og sidste studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
|
Ændringer i sandsynligheden for blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Denne sekundære mål vil vurdere ændringer i sandsynligheden for at observere BoP, en almindelig erstatning for gingival inflammation, efter 6 uger og efter 4-12 måneder efter interventionen, justeret for baseline BoP.
BoP vurderes sammen med sonderingdybder ved hjælp af en UNC 15mm periodontal probe og registreres som et binært udfald pr. site, dvs. bløder sitet?
Ja/Nej.
|
Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
|
Reduktion i sygdomsramte områder
Tidsramme: Baseline, Re-evaluering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Reduktion i sygdomsramte steder er en beregnet variabel fra PD.
Vi vil vurdere sandsynligheden for, at et sted observeres med resterende PD ≥ 5 mm efter 6 uger og 4-12 måneder efter interventionen, justeret for dets baseline PD.
PD ≥ 5 mm; Den maksimale sondedybde pr. tand registreres som ≥5 mm (ja/nej).
|
Baseline, Re-evaluering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
|
Sygdomsremission
Tidsramme: Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Sygsdomsremission er defineret som antallet af studiedeltagere, der har ≤4 steder med PD≥5 mm.
Deltagerne vil blive betragtet som 'i remission', hvis de viser ≤4 steder med PD≥5 mm; Dette er en dikotomisering af summen af PD≥5 mm inden for personen.
|
Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
|
Ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
For at evaluere mundsundhedsrelateret livskvalitet vil Oral Health Impact Profile (OHIP-5) blive anvendt.
OHIP-5 sumscore baseret på selvrapporterede svar vil blive vurderet.
OHIP-5 har 5 spørgsmål, der spænder fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte, hvor højere scorer oversættes til et dårligere udfald.
|
Baseline, Genvurdering (6 uger) og afsluttende studiebesøg (4-12 måneder) efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til det endelige besøg efter 4-12 måneder
|
Antallet og alvorligheden af bivirkninger relateret til SRP plus AMXM versus SRP plus placebo vil blive registreret for at vurdere interventionens sikkerhed.
|
Gennem studiefærdiggørelsen, op til det endelige besøg efter 4-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Paradentose
- Periodontale sygdomme
- Periodontal lomme
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Imidazoler
- Amider
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Ampicillin
- Penicillins
- Metronidazol
- Amoxicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .