Formování indikací parodontálních doplňkových antibiotik v zubní praxi (PAAS)
Formování indikací pro parodontální doplňková antibiotika v zubní praxi: Klinická studie PBRN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Précis: Parodontitida je bakteriální zánětlivé onemocnění a empiricky se jako součást léčby používá antibiotika. Pokyny pro klinickou praxi týkající se doplňků parodontální léčby publikované v roce 2015 však identifikovaly slabé důkazy o používání systémových antibiotik a velkou heterogenitu napříč studiemi malého rozsahu, což naznačuje, že klinickému rozhodování by prospěly větší pragmatické klinické studie. Půjde o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, stratifikovanou podle praxe a praktika. Studie bude zkoumat účinnost přídavných antibiotik jako doplňku ke scaling and root planing (SRP) ve srovnání s SRP s placebem pro léčbu generalizované parodontitidy stupně II-III, stupně A-C u přibližně 544 pacientů z přibližně 34 ordinací National Dental PBRN. Periodontální data budou shromažďována při vstupních, přehodnocovacích (6 týdnů) a závěrečných (12 měsících) studijních návštěvách. Změny v periodontálních klinických a pacientem hlášených výsledcích budou hodnoceny za účelem stanovení účinnosti SRP plus adjuvantní systémová antibiotika Amoxicilin / Metronidazol (AMXM) oproti SRP s placebem.
Cíle a výsledky: Primární: Primárním cílem bude zhodnotit účinnost SRP plus doplňková antibiotika ve srovnání s SRP s placebem u jedinců s parodontitidou od výchozího stavu do 6 týdnů a 12 měsíců po nechirurgické parodontální terapii (NSPT), jak je určeno změnami v místě hloubka parodontálního sondování úrovně (PD).
Sekundární: K posouzení změn v: i) zánětu dásní (měřeno krvácením při sondování (BoP)), ii) uchycení periodontální tkáně (měřeno podle úrovně klinického připojení (CAL)), iii) snížení počtu nemocných míst (měřeno zbývajícími místy s maximální hloubka sondování ≥5 mm) a iv) remise onemocnění (měřeno počtem účastníků s ≤4 místy s PD≥ 5 mm); srovnání SRP plus AMXM s SRP s placebem u jedinců s periodontitidou od výchozího stavu přes přehodnocení (6 týdnů) po závěrečnou (12měsíční) studijní návštěvu po intervenci. Posouzen bude také pacientem hlášený dopad parodontologické léčby (měřeno pomocí Profilu dopadu na orální zdraví-5 (OHIP-5)) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou mezi skupinami.
Populace: Velikost vzorku bude cílem přibližně 544 pacientů zapsaných z přibližně 34 národních zubních ordinací PBRN. Všichni pacienti jsou indikováni k léčbě SRP a byla u nich diagnostikována periodontitida stadia II-III, stupně A-C.
Popis intervence: Intervence bude zahrnovat buď SRP, která je považována za standardní péči o debridement povrchů kořenů, ve spojení s 500 mg amoxicilinu a 500 mg metronidazolu perorálně každých 8 hodin (q 8h) po dobu deseti dnů po SRP nebo SRP s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabame
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílem studie bude 544 pacientů, kteří se dostaví k parodontologickému ošetření v rámci National Dental PBRN ordinací účastnících se této studie.
Aby se potenciální pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělý, kterému je alespoň 40 let.
- Přítomnost ≥ 20 stálých zubů s výjimkou 3. molárů.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza (ASA třída I nebo II) podle lékaře.
- Plánovaná periodontální péče pro generalizované stadium II-III, parodontitidu stupně A-C (dříve generalizovaná středně těžká až těžká parodontitida) a minimálně dva kvadranty SRP (CDT kód 4341) v ordinacích účastnících se National Dental PBRN.
- Ochota vyhovět všem studijním návštěvám a být k dispozici po dobu studia (12-15 měsíců)
- Ochota poskytnout kontaktní informace pro sebe, včetně čísla mobilního telefonu pro studijní text, a jeden až dva nouzové kontakty, které je třeba kontaktovat pro následné návštěvy a jakékoli další záležitosti související se studií po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá léková alergie na jakákoli antibiotika nebo anestetika.
- Užívání systémových antibiotik užívaných během předchozích 3 měsíců před zařazením.
- Zdravotní stav, který vyžaduje antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením/návštěvou.
- Současné užívání léků, které podle názoru lékaře mohou způsobit nežádoucí účinky s AMXM (jako je disulfiram, warfarin a perorální antikoncepce).
- Anamnéza jakékoli periodontální terapie (včetně SRP D4341, D4342) během posledních 6 měsíců před zařazením.
- Je v současné době těhotná nebo kojící na pacientku, jak uvádí účastník.
- Podle názoru lékaře je považován za imunokompromitovaný (včetně onemocnění a stavů, jako je HIV/AIDS, imunosupresivní léková terapie a/nebo ozařování), nebo má chronické slizniční léze (např. pemphigus vulgaris) postihující dáseň.
- Má diabetes mellitus se skóre HbA1c >/= 10 % během posledních 3 měsíců podle vlastní zprávy pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Pacienti v tomto rameni dostanou kombinaci amoxicilinu 500 mg a metronidazolu 500 mg perorálně (AMXM) jako doplněk spolu s plánovanou nechirurgickou periodontální léčbou jako studijní intervence.
Nasycovací dávka 1 g amoxicilinu a 1 g metronidazolu bude podána 30-60 minut před ošetřením parodontu.
Po nasycovací dávce bude každý pacient instruován, aby užíval Amoxicillin 500 mg & Metronidazol 500 mg každých 8 hodin po dobu 10 dnů.
|
Amoxicilin patří do kategorie penicilinů a je běžně předepisovaným širokospektrým antibiotikem jako doplněk léčby parodontu.
Metronidazol je účinný proti anaerobním bakteriím a často se kombinuje s amoxicilinem pro zesílený antimikrobiální účinek jako doplněk parodontologické léčby.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni obdrží placebo kapsle identické s kapslemi studovaného léku spolu s jejich plánovanou nechirurgickou periodontální léčbou jako placebo komparátor ve stejné frekvenci a trvání jako skupina s aktivním lékem.
|
Placebo v identických lékově bezpečných lahvičkách s tobolkami identického vzhledu jako aktivní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PD) v milimetrech
Časové okno: Základní hodnota k přehodnocení (6 týdnů)
|
Primární výsledek účinnosti léčby bude hodnocen hloubkou sondy s plnou ústí (PD) od základní linie do 6 týdnů po zásahu.
Měření PD plného ústa (s výjimkou 3. stoliček) bude získána pomocí periodontální sondy UNC 15 mm.
|
Základní hodnota k přehodnocení (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PD) v milimetrech při závěrečné návštěvě
Časové okno: Základní, závěrečná studijní návštěva (4-12 měsíců) po zásahu.
|
Tento sekundární výsledek účinnosti léčby bude hodnocen změnou hloubky sondy s plným územ (PD) z výchozí hodnoty na 4-12 měsíců po zásahu.
Měření PD plného ústa (s výjimkou 3. stoliček) bude získána pomocí periodontální sondy UNC 15 mm.
|
Základní, závěrečná studijní návštěva (4-12 měsíců) po zásahu.
|
|
Klinická úroveň přichycení (CAL) v milimetrech
Časové okno: Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4-12 měsíců) po intervenci.
|
Tento sekundární cíl bude hodnocen změnami klinické úrovně připevnění (CAL) od výchozího stavu do 6 týdnů a od výchozího stavu do 4–12 měsíců po zákroku s úpravou podle výchozí hodnoty CAL.
CAL je charakteristika související s onemocněním.
Polovina ústní CAL v milimetrech (vyjma třetích molárů) bude získána pomocí parodontální sondy UNC 15 mm pro měření od základu kapsy k cementoenamelové junkci (CEJ).
|
Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4-12 měsíců) po intervenci.
|
|
Změny pravděpodobnosti krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí hodnota, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po zásahu.
|
Tento sekundární cíl vyhodnotí změny v pravděpodobnosti pozorování BoP, běžného náhradního ukazatele pro zánět dásní, po 6 týdnech a 4–12 měsících po intervenci, s přihlédnutím k výchozí hodnotě BoP.
BoP se hodnotí spolu s hloubkou sondování pomocí parodontální sondy UNC 15 mm a zaznamenává se jako binární výsledek pro každé místo, tj. krvácí dané místo? Ano/Ne. |
Výchozí hodnota, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po zásahu.
|
|
Snížení počtu nemocných míst
Časové okno: Výchozí hodnoty, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po intervenci.
|
Redukce nemocných míst je vypočítaná proměnná z PD.
Budeme hodnotit pravděpodobnost, že místo bude pozorováno se zbytkovým PD ≥ 5 mm v 6 týdnech a 4–12 měsíců po zákroku, s úpravou podle jeho výchozí PD.
PD ≥ 5 mm; Maximální hloubka sondování na zub bude zaznamenána jako ≥ 5 mm (ano/ne).
|
Výchozí hodnoty, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po intervenci.
|
|
Remise onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po intervenci.
|
Remise onemocnění je definována jako počet účastníků studie, kteří mají ≤4 míst s PD≥5 mm.
Účastníci budou považováni za 'v remisi', pokud budou vykazovat ≤4 míst s PD≥5 mm; Jedná se o dichotomizaci z sumy PD≥5 mm u osoby.
|
Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4–12 měsíců) po intervenci.
|
|
Změny v kvalitě života související s ústním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4-12 měsíců) po intervenci.
|
Pro hodnocení kvality života související s ústním zdravím bude použit Profil dopadu ústního zdraví (OHIP-5).
Bude hodnocen souhrnný skóre OHIP-5 založený na vlastním hlášených odpovědích. OHIP-5 obsahuje 5 otázek s rozsahem od 0 = nikdy do 4 = velmi často, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Výchozí stav, přehodnocení (6 týdnů) a závěrečná návštěva studie (4-12 měsíců) po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do dokončení studie, až do poslední návštěvy za 4-12 měsíců
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s SRP plus AMXM versus SRP plus placebo budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti intervence.
|
Do dokončení studie, až do poslední návštěvy za 4-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Kotsakis, DDS, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Parodontální onemocnění
- Parodontální kapsa
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Ampicilin
- Peniciliny
- Metronidazol
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- Pro2023001347
- 4UH3DE031129-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .