フッ素塗布（実験用フッ素塗布）とフロロプロテクターS でホワイトスポット病変-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

ホワイトスポット病変

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

トルコ（Türkiye）
- Esenler
  - Istanbul、Esenler、トルコ（Türkiye）、34230
    - Istanbul Medipo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

2 つの異なる象限における前歯または小臼歯の頬面上の少なくとも 2 つの活動性の非空洞性白斑病変 (ICDAS コード 1 および 2; Nyvad スコア 1)。
年齢は13歳から50歳まで
未治療の虫歯病変や歯周病がないこと
唾液流量に影響を与える全身性疾患や薬物療法（抗うつ薬、抗生物質など）がないこと
被験者は少なくとも1日2回定期的にブラッシングを行っていると主張した
被験者は、予定されたリコールの予約を少なくとも1年間維持することに同意する必要がありました。

除外基準:

非活動性の空洞化されていない病変 (Nyvad スコア 4)
微小空洞、キャビテーション、欠け、または変色のある病変
臼歯の頬側の病変
修復物に隣接する病変
エナメル質形成不全などの発育性白斑病変
妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：実験用フッ化物の応用成分 A (フッ化アンモニウム溶液) と成分 B (フッ化カルシウムの塗布) からなる 2 段階システムを、白点病変の 1 つに 1 回塗布します。	デバイス：フッ素塗布（実験用フッ素塗布）フッ素を含む塗布剤を白点病変に塗布します。最初の溶液を空気乾燥させた後、他の成分を使用した 2 回目の塗布を行いました。
アクティブコンパレータ：フロロプロテクターS フッ化アンモニウムゲルは白点病変に一度塗布されます。	デバイス：フロロプロテクターS 白斑病変にはフルオールプロテクターSを塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（最大）時間枠：ベースライン	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（Max）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失の蛍光と比較した病変部位での最大蛍光損失の割合）	ベースライン
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（平均）時間枠：ベースライン	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（平均）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失と比較した病変部位での平均蛍光損失の割合）	ベースライン
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：WSA 時間枠：ベースライン	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： - ホワイトスポットエリア（WSA）	ベースライン
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta Q 時間枠：ベースライン	QLFパラメーターの測定による白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価：Delta Q -Delta Q（白斑点病変の領域で病変時間の蛍光損失（Delta F x WSA）;蛍光損失は、エナマルが鉱物含有量が高いため、白い斑点病変よりも蛍光を持っているため、定義ごとに負です））	ベースライン
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta R 時間枠：ベースライン	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -delta R（通常のENAMLと比較した病変での赤蛍光の増加、相対的な赤蛍光の増加）	ベースライン
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（最大）時間枠：1か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（Max）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失の蛍光と比較した病変部位での最大蛍光損失の割合）	1か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（平均）時間枠：1か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（平均）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失と比較した病変部位での平均蛍光損失の割合）	1か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：WSA 時間枠：1か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： - ホワイトスポットエリア（WSA）	1か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta Q 時間枠：1か月	QLFパラメーターの測定による白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価：Delta Q -Delta Q（白斑点病変の領域で病変時間の蛍光損失（Delta F x WSA）;蛍光損失は、エナマルが鉱物含有量が高いため、白い斑点病変よりも蛍光を持っているため、定義ごとに負です））	1か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta R 時間枠：1か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -delta R（通常のENAMLと比較した病変での赤蛍光の増加、相対的な赤蛍光の増加）	1か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（最大）時間枠：6か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（Max）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失の蛍光と比較した病変部位での最大蛍光損失の割合）	6か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（平均）時間枠：6か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（平均）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失と比較した病変部位での平均蛍光損失の割合）	6か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：WSA 時間枠：6か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： - ホワイトスポットエリア（WSA）	6か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta Q 時間枠：6か月	QLFパラメーターの測定による白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価：Delta Q -Delta Q（白斑点病変の領域で病変時間の蛍光損失（Delta F x WSA）;蛍光損失は、エナマルが鉱物含有量が高いため、白い斑点病変よりも蛍光を持っているため、定義ごとに負です））	6か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta R 時間枠：6か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -delta R（通常のENAMLと比較した病変での赤蛍光の増加、相対的な赤蛍光の増加）	6か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（最大）時間枠：12か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（Max）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失の蛍光と比較した病変部位での最大蛍光損失の割合）	12か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：デルタF（平均）時間枠：12か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -Delta F（平均）（正常なエナメル質の蛍光、相対蛍光損失と比較した病変部位での平均蛍光損失の割合）	12か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：WSA 時間枠：12か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： - ホワイトスポットエリア（WSA）	12か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta Q 時間枠：12か月	QLFパラメーターの測定による白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価：Delta Q -Delta Q（白斑点病変の領域で病変時間の蛍光損失（Delta F x WSA）;蛍光損失は、エナマルが鉱物含有量が高いため、白い斑点病変よりも蛍光を持っているため、定義ごとに負です））	12か月
QLFパラメーターによる白い斑点病変の測定：Delta R 時間枠：12か月	QLFパラメーターの測定による、白い斑点領域とミネラル含有量の病変サイズの変化の評価： -delta R（通常のENAMLと比較した病変での赤蛍光の増加、相対的な赤蛍光の増加）	12か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度時間枠：ベースライン	病変の臨床状態の評価： 0：音の表面：5秒の空気乾燥後の虫歯の証拠はありませんエナメル質の最初の視覚的変化：不透明または変色（白または茶色）は、長時間の空気乾燥後に見られるピットまたは亀裂の入り口に見えますエナメル質の明確な視覚的変化は、濡れたときに見える場合、乾燥するときに病変を見る必要があります濡れたときに見られる局所的なエナメル質の分解（臨床的視覚的兆候なし）が延長された後、乾燥後に見られる象牙質からの根底にある暗い影目に見える象牙質を備えた明確な空洞目に見える象牙質を備えた広範な（表面の半分以上）異なる空洞	ベースライン
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動時間枠：ベースライン	病変の臨床状態の評価： 0：音アクティブな虫歯（無傷の表面）アクティブな虫歯（表面の不連続性）アクティブな虫歯（空洞）非アクティブな虫歯（無傷の表面）非アクティブな虫歯（表面の不連続性）非アクティブな虫歯（空洞）充填（音面）充填+アクティブな虫歯充填+非アクティブな虫歯	ベースライン
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから1か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから1か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから1か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから1か月
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから6か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから6か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから6か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから6か月
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから12か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから12か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから12か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから12か月

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安全パラメータ時間枠：ベースラインから 1 年まで	デバイスへの悪影響の発生: アレルギー反応や粘膜の炎症	ベースラインから 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivoclar Vivadent AG

協力者

Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

主任研究者：Burcu Gözetici, Dr.、Istanbul Medipo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

白点病変

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LL4470462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度時間枠：ベースライン	病変の臨床状態の評価： 0：音の表面：5秒の空気乾燥後の虫歯の証拠はありませんエナメル質の最初の視覚的変化：不透明または変色（白または茶色）は、長時間の空気乾燥後に見られるピットまたは亀裂の入り口に見えますエナメル質の明確な視覚的変化は、濡れたときに見える場合、乾燥するときに病変を見る必要があります濡れたときに見られる局所的なエナメル質の分解（臨床的視覚的兆候なし）が延長された後、乾燥後に見られる象牙質からの根底にある暗い影目に見える象牙質を備えた明確な空洞目に見える象牙質を備えた広範な（表面の半分以上）異なる空洞	ベースライン
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動時間枠：ベースライン	病変の臨床状態の評価： 0：音アクティブな虫歯（無傷の表面）アクティブな虫歯（表面の不連続性）アクティブな虫歯（空洞）非アクティブな虫歯（無傷の表面）非アクティブな虫歯（表面の不連続性）非アクティブな虫歯（空洞）充填（音面）充填+アクティブな虫歯充填+非アクティブな虫歯	ベースライン
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから1か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから1か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから1か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから1か月
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから6か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから6か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから6か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから6か月
ICDAS II視覚スコアリングシステム（コード）によるホワイトスポット病変の重症度移行時間枠：ベースラインから12か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= ICDASスコアは2から3に増加しました「変更されていない」= ICDASスコア2 「回帰」= ICDASスコアは2から0または1に減少しました	ベースラインから12か月
NYVAD基準による白い斑点病変の重症度と活動の移行時間枠：ベースラインから12か月	病変の臨床状態の評価：「進行」= NYVADスコアが1から2または5に変更されました「変更されていない」= NYVADスコア1 「回帰」= NYVADスコアが1から0または4に変更されました	ベースラインから12か月

2 つの異なるフッ化物応用の有効性評価 (LL4470462)

新規再石灰化剤の有効性評価: ランダム化対照臨床試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。