Avaliação da eficácia de duas aplicações diferentes de flúor (LL4470462)
Avaliação da eficácia de um novo agente remineralizante: um ensaio clínico randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito remineralizante ou conservante de dois produtos diferentes contendo flúor. A questão principal visa responder como o conteúdo mineral das lesões ativas de mancha branca muda após o tratamento com essas duas aplicações de flúor em boca dividida, medindo seu conteúdo mineral por meio da tecnologia QLF.
Cada paciente receberá ambos os tratamentos em formato de boca dividida. É uma comparação entre uma aplicação experimental de flúor e o Fluoride Protector S.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turquia (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas lesões ativas de manchas brancas não cavitadas nas superfícies vestibulares de dentes anteriores ou pré-molares (código ICDAS 1 e 2; pontuação Nyvad 1) em dois quadrantes diferentes.
- Idade entre 13 e 50 anos
- Sem lesões de cárie ou doença periodontal não tratadas
- Nenhuma doença ou medicamento sistemático (como antidepressivos, antibióticos, etc.) que afete a taxa de fluxo salivar
- Os indivíduos alegaram escovação regular pelo menos duas vezes por dia
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas de recall agendadas por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Lesões inativas não cavitadas (Nyvad Score 4)
- Lesões com microcavidade, cavitação, lascamento ou descoloração
- Lesões na face vestibular dos molares
- Lesões adjacentes à restauração
- Lesões de desenvolvimento de manchas brancas, como hipoplasia do esmalte
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação Experimental de Flúor
O sistema de duas etapas, composto pelo Componente A (solução de fluoreto de amônio) e Componente B (aplicação de fluoreto de cálcio), será aplicado uma vez na lesão de mancha branca.
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Aplicações contendo flúor são aplicadas em lesões de manchas brancas.
A primeira solução foi seca ao ar antes de ser feita a segunda aplicação com o outro componente.
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Comparador Ativo: Protetor de Flúor S
O gel de fluoreto de amônio será aplicado uma vez nas lesões de mancha branca.
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Fluor Protector S é aplicado em lesões de manchas brancas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (max)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (Max) (porcentagem de perda de fluorescência máxima nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
Linha de base
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (média)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (média) (porcentagem de perda média de fluorescência nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
Linha de base
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: WSA
Prazo: Linha de base
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Área de mancha branca (WSA) |
Linha de base
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta q
Prazo: Linha de base
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição de parâmetros QLF: delta q - Delta q (perda de fluorescência nas lesões tempos com a área de lesões brancas (delta f x WSA); perda de fluorescência é negativa por definição, pois o enamal possui maior conteúdo mineral e, portanto, fluorescência do que as lesões de ponto branco) |
Linha de base
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: Delta R
Prazo: Linha de base
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta R (aumento da fluorescência vermelha na lesão em comparação com o esmalte normal; aumento da fluorescência vermelha relativa) |
Linha de base
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (max)
Prazo: 1 mês
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (Max) (porcentagem de perda de fluorescência máxima nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
1 mês
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (média)
Prazo: 1 mês
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (média) (porcentagem de perda média de fluorescência nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
1 mês
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: WSA
Prazo: 1 mês
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Área de mancha branca (WSA) |
1 mês
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta q
Prazo: 1 mês
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição de parâmetros QLF: delta q - Delta q (perda de fluorescência nas lesões tempos com a área de lesões brancas (delta f x WSA); perda de fluorescência é negativa por definição, pois o enamal possui maior conteúdo mineral e, portanto, fluorescência do que as lesões de ponto branco) |
1 mês
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: Delta R
Prazo: 1 mês
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta R (aumento da fluorescência vermelha na lesão em comparação com o esmalte normal; aumento da fluorescência vermelha relativa) |
1 mês
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (max)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (Max) (porcentagem de perda de fluorescência máxima nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
6 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (média)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (média) (porcentagem de perda média de fluorescência nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
6 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: WSA
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Área de mancha branca (WSA) |
6 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta q
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição de parâmetros QLF: delta q - Delta q (perda de fluorescência nas lesões tempos com a área de lesões brancas (delta f x WSA); perda de fluorescência é negativa por definição, pois o enamal possui maior conteúdo mineral e, portanto, fluorescência do que as lesões de ponto branco) |
6 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: Delta R
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta R (aumento da fluorescência vermelha na lesão em comparação com o esmalte normal; aumento da fluorescência vermelha relativa) |
6 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (max)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (Max) (porcentagem de perda de fluorescência máxima nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
12 meses
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Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta f (média)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta F (média) (porcentagem de perda média de fluorescência nos locais de lesão em comparação com a fluorescência do esmalte normal, perda relativa de fluorecência) |
12 meses
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|
Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: WSA
Prazo: 12 meses
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Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Área de mancha branca (WSA) |
12 meses
|
|
Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: delta q
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição de parâmetros QLF: delta q - Delta q (perda de fluorescência nas lesões tempos com a área de lesões brancas (delta f x WSA); perda de fluorescência é negativa por definição, pois o enamal possui maior conteúdo mineral e, portanto, fluorescência do que as lesões de ponto branco) |
12 meses
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|
Medição de lesões de ponto branco por parâmetros QLF: Delta R
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança no tamanho da lesão das áreas de ponto branco e do conteúdo mineral por medição dos parâmetros QLF: - Delta R (aumento da fluorescência vermelha na lesão em comparação com o esmalte normal; aumento da fluorescência vermelha relativa) |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de lesões de mancha branca pelo ICDAS II Sistema de pontuação visual (códigos)
Prazo: Linha de base
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Avaliação do status clínico das lesões: 0: Som superfície do dente: nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem aérea
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Linha de base
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Gravidade e atividade de lesões de mancha branca por critérios de NYVAD
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do status clínico das lesões: 0: som
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Linha de base
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Transição de gravidade de lesões de ponto branco pelo ICDAS II Sistema de pontuação visual (códigos)
Prazo: Linha de base para 1 mês
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Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 1 mês
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|
Transição de gravidade e atividade de lesões brancas por critérios de NYVAD
Prazo: Linha de base para 1 mês
|
Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 1 mês
|
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Transição de gravidade de lesões de ponto branco pelo ICDAS II Sistema de pontuação visual (códigos)
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 6 meses
|
|
Transição de gravidade e atividade de lesões brancas por critérios de NYVAD
Prazo: Linha de base para 6 meses
|
Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 6 meses
|
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Transição de gravidade de lesões de ponto branco pelo ICDAS II Sistema de pontuação visual (códigos)
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 12 meses
|
|
Transição de gravidade e atividade de lesões brancas por critérios de NYVAD
Prazo: Linha de base para 12 meses
|
Avaliação do status clínico das lesões:
|
Linha de base para 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Ocorrência de efeitos adversos do dispositivo: reações alérgicas ou irritações na mucosa |
Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL4470462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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