Avaliação da eficácia de duas aplicações diferentes de flúor (LL4470462)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Avaliação da eficácia de um novo agente remineralizante: um ensaio clínico randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito remineralizante ou conservante de dois produtos diferentes contendo flúor. A questão principal visa responder como o conteúdo mineral das lesões ativas de mancha branca muda após o tratamento com essas duas aplicações de flúor em boca dividida, medindo seu conteúdo mineral por meio da tecnologia QLF.
Cada paciente receberá ambos os tratamentos em formato de boca dividida. É uma comparação entre uma aplicação experimental de flúor e o Fluoride Protector S.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Peru, 34230
- Istanbul Medipo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas lesões ativas de manchas brancas não cavitadas nas superfícies vestibulares de dentes anteriores ou pré-molares (código ICDAS 1 e 2; pontuação Nyvad 1) em dois quadrantes diferentes.
- Idade entre 13 e 50 anos
- Sem lesões de cárie ou doença periodontal não tratadas
- Nenhuma doença ou medicamento sistemático (como antidepressivos, antibióticos, etc.) que afete a taxa de fluxo salivar
- Os indivíduos alegaram escovação regular pelo menos duas vezes por dia
- Os sujeitos tiveram que concordar em manter as consultas de recall agendadas por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Lesões inativas não cavitadas (Nyvad Score 4)
- Lesões com microcavidade, cavitação, lascamento ou descoloração
- Lesões na face vestibular dos molares
- Lesões adjacentes à restauração
- Lesões de desenvolvimento de manchas brancas, como hipoplasia do esmalte
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação Experimental de Flúor
O sistema de duas etapas, composto pelo Componente A (solução de fluoreto de amônio) e Componente B (aplicação de fluoreto de cálcio), será aplicado uma vez na lesão de mancha branca.
|
Ambas as aplicações contendo flúor são usadas para tratar lesões de manchas brancas.
(para mais informações veja Descrição Armas)
|
|
Comparador Ativo: Protetor de Flúor S
O gel de fluoreto de amônio será aplicado uma vez nas lesões de mancha branca.
|
Ambas as aplicações contendo flúor são usadas para tratar lesões de manchas brancas.
(para mais informações veja Descrição Armas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Ponto Branco
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Análise de cárie incipiente ou esmalte desmineralizado por resultados quantificados de valores delta F e delta R (tecnologia QLF).
Estes valores indicam o grau de desmineralização.
|
Linha de base até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de pontuação visual ICDAS II (códigos)
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Avaliação do estado clínico das lesões: 0: Superfície sã do dente: Nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem ao ar
|
Linha de base até 1 ano
|
|
Critérios de Nyvad
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Avaliação do estado clínico das lesões: 0: Som
|
Linha de base até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Ocorrência de efeitos adversos do dispositivo: reações alérgicas ou irritações na mucosa |
Linha de base até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL4470462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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