Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af to forskellige fluoridapplikationer (LL4470462)

26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Evaluering af effektiviteten af ​​et nyt remineraliserende middel: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den remineraliserende eller konserverende effekt af to forskellige fluorholdige produkter. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, hvordan mineralindholdet i de aktive hvide pletlæsioner ændrer sig efter behandlingen med disse to fluoridapplikationer i et split-mouth design ved at måle deres mineralindhold via QLF-teknologi.

Hver patient vil modtage begge behandlinger i et split-mouth design. Det er en sammenligning mellem en eksperimentel fluoridapplikation og Fluoride Protector S.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Tyrkiet (Türkiye), 34230
        • Istanbul Medipo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to aktive ikke-kaviterede hvide pletlæsioner på bukkale overflader af fortænder eller præmolarer (ICDAS-kode 1 og 2; Nyvad-score 1) i to forskellige kvadranter.
  • Alder mellem 13 og 50 år
  • Ingen ubehandlede carieslæsioner eller paradentose
  • Ingen systematisk sygdom eller medicin (såsom antidepressiva, antibiotika osv.), der påvirker spytstrømningshastigheden
  • Forsøgspersonerne hævdede regelmæssig børstning mindst to gange om dagen
  • Forsøgspersonerne skulle acceptere at holde de planlagte tilbagekaldelsesaftaler i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Inaktive ikke-kaviterede læsioner (Nyvad Score 4)
  • Læsioner med mikrokavitet, kavitation, skår eller misfarvning
  • Læsioner på den bukkale side af kindtænderne
  • Læsioner støder op til restaurering
  • Udviklingsmæssige hvide pletlæsioner såsom emaljehypoplasi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel fluoridapplikation
To-trinssystemet, bestående af komponent A (ammoniumfluoridopløsning) og komponent B (påføring af calciumfluorid), vil blive påført én gang på den hvide pletlæsion en.
Enhed: Fluorpåføring (eksperimentel fluorpåføring)
Fluorholdige applikationer påføres på hvide pletlæsioner. Den første opløsning blev lufttørret, før den anden påføring med den anden komponent blev udført.
Aktiv komparator: Fluor Protector S
Ammoniumfluoridgelen påføres én gang på de hvide pletlæsioner.
Enhed: Fluor Protector S
Fluor Protector S påføres på hvide pletlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (max)
Tidsramme: Baseline

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (max) (procentdel af maksimalt fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativt fluorecenstab)
Baseline
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (gennemsnit)
Tidsramme: Baseline

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (gennemsnit) (procentdel af gennemsnitlig fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativ fluorecenstab)
Baseline
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: WSA
Tidsramme: Baseline

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- White Spot Area (WSA)
Baseline
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta Q
Tidsramme: Baseline

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse af hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre: Delta Q

- Delta Q (fluorescenstab i læsionstiderne med området med hvide pletlæsioner (Delta F X WSA); fluorescenstab er negativ pr. Definition, da enalje har højere mineralindhold og dermed fluorescens end hvide pletlæsioner)
Baseline
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta R
Tidsramme: Baseline

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta R (stigning i rød fluorescens ved læsion sammenlignet med normal enaml; relativ rød fluorescensforøgelse)
Baseline
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (max)
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (max) (procentdel af maksimalt fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativt fluorecenstab)
1 måned
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (gennemsnit)
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (gennemsnit) (procentdel af gennemsnitlig fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativ fluorecenstab)
1 måned
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: WSA
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- White Spot Area (WSA)
1 måned
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta Q
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse af hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre: Delta Q

- Delta Q (fluorescenstab i læsionstiderne med området med hvide pletlæsioner (Delta F X WSA); fluorescenstab er negativ pr. Definition, da enalje har højere mineralindhold og dermed fluorescens end hvide pletlæsioner)
1 måned
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta R
Tidsramme: 1 måned

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta R (stigning i rød fluorescens ved læsion sammenlignet med normal enaml; relativ rød fluorescensforøgelse)
1 måned
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (max)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (max) (procentdel af maksimalt fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativt fluorecenstab)
6 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (gennemsnit)
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (gennemsnit) (procentdel af gennemsnitlig fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativ fluorecenstab)
6 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: WSA
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- White Spot Area (WSA)
6 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta Q
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse af hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre: Delta Q

- Delta Q (fluorescenstab i læsionstiderne med området med hvide pletlæsioner (Delta F X WSA); fluorescenstab er negativ pr. Definition, da enalje har højere mineralindhold og dermed fluorescens end hvide pletlæsioner)
6 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta R
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta R (stigning i rød fluorescens ved læsion sammenlignet med normal enaml; relativ rød fluorescensforøgelse)
6 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (max)
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (max) (procentdel af maksimalt fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativt fluorecenstab)
12 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta F (gennemsnit)
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta F (gennemsnit) (procentdel af gennemsnitlig fluorescenstab på læsionssteder sammenlignet med fluorescens af normal emalje, relativ fluorecenstab)
12 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: WSA
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- White Spot Area (WSA)
12 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta Q
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse af hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre: Delta Q

- Delta Q (fluorescenstab i læsionstiderne med området med hvide pletlæsioner (Delta F X WSA); fluorescenstab er negativ pr. Definition, da enalje har højere mineralindhold og dermed fluorescens end hvide pletlæsioner)
12 måneder
Måling af hvide pletlæsioner med QLF -parametre: Delta R
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af ændringen i læsionsstørrelse på hvide pletområder og mineralindhold ved måling af QLF -parametre:

- Delta R (stigning i rød fluorescens ved læsion sammenlignet med normal enaml; relativ rød fluorescensforøgelse)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed af hvide pletlæsioner af ICDAS II Visual Scoring System (koder)
Tidsramme: Baseline

Evaluering af læsionernes kliniske status:

0: Lyd tandoverflade: Ingen bevis for karies efter 5 sek. Lufttørring

  1. Første visuelle ændring i emalje: Opacitet eller misfarvning (hvid eller brun) er synlig ved indgangen til pit eller spræk, der ses efter langvarig lufttørring
  2. Særlige visuelle ændringer i emalje synlige, når det er vådt, skal læsionen være synlig, når den er tør
  3. Lokaliseret emalje opdeling (uden kliniske visuelle tegn på dentinal involvering) set når våd og efter langvarig tørring
  4. Underliggende mørk skygge fra dentin
  5. Særskilt hulrum med synligt dentin
  6. Omfattende (mere end halvdelen af ​​overfladen) forskellige hulrum med synligt dentin
Baseline
Alvorlighed og aktivitet af hvide pletlæsioner efter NYVAD -kriterier
Tidsramme: Baseline

Evaluering af læsionernes kliniske status:

0: lyd

  1. Aktive karies (intakt overflade)
  2. Active Caries (overfladediskontinuitet)
  3. Active Caries (hulrum)
  4. Inaktive karies (intakt overflade)
  5. Inaktive karies (overfladeopbrud)
  6. Inaktive karies (hulrum)
  7. Fyldning (lydoverflade)
  8. Påfyldning+aktive karies
  9. Påfyldning+inaktive karies
Baseline
Alvorlighedsovergang af hvide pletlæsioner af ICDAS II Visual Scoring System (koder)
Tidsramme: Baseline til 1 måned

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = ICDAS -score steg fra 2 til 3
  • "uændret" = ICDAS score 2
  • "Regression" = ICDAS -score faldt fra 2 til 0 eller 1
Baseline til 1 måned
Alvorlighed og aktivitetsovergang af hvide pletlæsioner efter NYVAD -kriterier
Tidsramme: Baseline til 1 måned

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 2 eller 5
  • "uændret" = NYVAD -score 1
  • "Regression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 0 eller 4
Baseline til 1 måned
Alvorlighedsovergang af hvide pletlæsioner af ICDAS II Visual Scoring System (koder)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = ICDAS -score steg fra 2 til 3
  • "uændret" = ICDAS score 2
  • "Regression" = ICDAS -score faldt fra 2 til 0 eller 1
Baseline til 6 måneder
Alvorlighed og aktivitetsovergang af hvide pletlæsioner efter NYVAD -kriterier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 2 eller 5
  • "uændret" = NYVAD -score 1
  • "Regression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 0 eller 4
Baseline til 6 måneder
Alvorlighedsovergang af hvide pletlæsioner af ICDAS II Visual Scoring System (koder)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = ICDAS -score steg fra 2 til 3
  • "uændret" = ICDAS score 2
  • "Regression" = ICDAS -score faldt fra 2 til 0 eller 1
Baseline til 12 måneder
Alvorlighed og aktivitetsovergang af hvide pletlæsioner efter NYVAD -kriterier
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Evaluering af læsionernes kliniske status:

  • "Progression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 2 eller 5
  • "uændret" = NYVAD -score 1
  • "Regression" = NYVAD -score ændret fra 1 til 0 eller 4
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til 1 år

Forekomst af uønskede effekter på enheden:

allergiske reaktioner eller irritationer på slimhinden
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbejdspartnere

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL4470462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner