Hodnocení účinnosti dvou různých aplikací fluoridu (LL4470462)
Hodnocení účinnosti nového remineralizačního činidla: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit remineralizační nebo konzervační účinek dvou různých produktů obsahujících fluor. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět na to, jak se změní obsah minerálů v aktivních bílých skvrnách po léčbě těmito dvěma aplikacemi fluoridu v provedení s rozdělenými ústy měřením obsahu minerálů pomocí technologie QLF.
Každý pacient dostane obě ošetření v provedení s rozdělenými ústy. Jde o srovnání mezi experimentální aplikací fluoridu a Fluoride Protector S.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turecko (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň dvě aktivní nekavitované léze bílých skvrn na bukálních površích předních zubů nebo premolárů (kód ICDAS 1 a 2; Nyvad skóre 1) ve dvou různých kvadrantech.
- Věk mezi 13 a 50 lety
- Žádné neléčené kazové léze nebo periodontální onemocnění
- Žádné systematické onemocnění nebo léky (jako jsou antidepresiva, antibiotika atd.), které ovlivňují průtok slin
- Subjekty požadovaly pravidelné čištění alespoň dvakrát denně
- Subjekty musely souhlasit s dodržením plánovaných schůzek k odvolání po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Neaktivní nekavitované léze (Nyvad skóre 4)
- Léze s mikrodutinou, kavitací, odlupováním nebo změnou barvy
- Léze na bukální straně molárů
- Léze sousedící s restaurováním
- Vývojové léze bílých skvrn, jako je hypoplazie skloviny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální aplikace fluoridu
Dvoustupňový systém sestávající ze složky A (roztok fluoridu amonného) a složky B (aplikace fluoridu vápenatého) bude aplikován jednou na léze s bílou skvrnou.
|
Aplikace obsahující fluor se aplikují na bílé skvrny.
První roztok byl vysušen na vzduchu, než byla provedena druhá aplikace s další složkou.
|
|
Aktivní komparátor: Fluor Protector S
Gel fluoridu amonného bude aplikován jednou na bílé skvrny.
|
Fluor Protector S se aplikuje na bílé skvrny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (max)
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (max) (procento maximální ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
Základní linie
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (průměr)
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (průměr) (procento průměrné ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
Základní linie
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: WSA
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - oblast bílé boty (WSA) |
Základní linie
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta Q
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: Delta Q - Delta Q (ztráta fluorescence v dobách lézí s oblastí lézí bílé skvrny (delta f x WSA); ztráta fluorescence je negativní na definici, protože séma. |
Základní linie
|
|
Měření lézí bílých bodů parametry QLF: delta r
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta R (zvýšení červené fluorescence při lézi ve srovnání s normálním ENAML; relativní zvýšení červené fluorescence) |
Základní linie
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (max)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (max) (procento maximální ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
1 měsíc
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (průměr)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (průměr) (procento průměrné ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
1 měsíc
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: WSA
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - oblast bílé boty (WSA) |
1 měsíc
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta Q
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: Delta Q - Delta Q (ztráta fluorescence v dobách lézí s oblastí lézí bílé skvrny (delta f x WSA); ztráta fluorescence je negativní na definici, protože séma. |
1 měsíc
|
|
Měření lézí bílých bodů parametry QLF: delta r
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta R (zvýšení červené fluorescence při lézi ve srovnání s normálním ENAML; relativní zvýšení červené fluorescence) |
1 měsíc
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (max)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (max) (procento maximální ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
6 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (průměr)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (průměr) (procento průměrné ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
6 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: WSA
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - oblast bílé boty (WSA) |
6 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta Q
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: Delta Q - Delta Q (ztráta fluorescence v dobách lézí s oblastí lézí bílé skvrny (delta f x WSA); ztráta fluorescence je negativní na definici, protože séma. |
6 měsíců
|
|
Měření lézí bílých bodů parametry QLF: delta r
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta R (zvýšení červené fluorescence při lézi ve srovnání s normálním ENAML; relativní zvýšení červené fluorescence) |
6 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (max)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (max) (procento maximální ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
12 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta F (průměr)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta F (průměr) (procento průměrné ztráty fluorescence v lokalitách lézí ve srovnání s fluorescencí normálního smaltu, relativní ztráta fluorecence) |
12 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: WSA
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - oblast bílé boty (WSA) |
12 měsíců
|
|
Měření lézí bílé skvrny parametry QLF: Delta Q
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: Delta Q - Delta Q (ztráta fluorescence v dobách lézí s oblastí lézí bílé skvrny (delta f x WSA); ztráta fluorescence je negativní na definici, protože séma. |
12 měsíců
|
|
Měření lézí bílých bodů parametry QLF: delta r
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení změny velikosti lézí v oblastech bílé skvrny a obsahu minerálů měřením parametrů QLF: - Delta R (zvýšení červené fluorescence při lézi ve srovnání s normálním ENAML; relativní zvýšení červené fluorescence) |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost lézí bílých spotů pomocí systému vizuálního bodování ICDAS II (kódy)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení klinického stavu lézí: 0: Povrch zubu zvuku: Žádný důkaz kazu po 5 sekundách vzduchu
|
Základní linie
|
|
Závažnost a aktivita lézí bílých bodů podle kritérií NYVAD
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení klinického stavu lézí: 0: Zvuk
|
Základní linie
|
|
Přechod závažnosti lézí bílých spotů pomocí systému vizuálního bodování ICDAS II (kódy)
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Základní do 1 měsíce
|
|
Přechod závažnosti a aktivity lézí bílých bodů podle kritérií NYVAD
Časové okno: Základní do 1 měsíce
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Základní do 1 měsíce
|
|
Přechod závažnosti lézí bílých spotů pomocí systému vizuálního bodování ICDAS II (kódy)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
|
Přechod závažnosti a aktivity lézí bílých bodů podle kritérií NYVAD
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
|
Přechod závažnosti lézí bílých spotů pomocí systému vizuálního bodování ICDAS II (kódy)
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Základní do 12 měsíců
|
|
Přechod závažnosti a aktivity lézí bílých bodů podle kritérií NYVAD
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Hodnocení klinického stavu lézí:
|
Základní do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Výskyt nepříznivých účinků zařízení: alergické reakce nebo podráždění sliznice |
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL4470462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .