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두 가지 다른 불화물 적용의 효능 평가 (LL4470462)

2025년 9월 26일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG

새로운 재광화제의 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 두 가지 다른 불소 함유 제품의 재석회화 또는 보존 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 QLF 기술을 통해 미네랄 함량을 측정함으로써 구강 분할 설계에서 두 가지 불소 도포로 치료한 후 활성 백점 병변의 미네랄 함량이 어떻게 변하는지 답하는 것을 목표로 합니다.

각 환자는 분할 구강 설계로 두 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 실험적인 불소 도포와 Fluoride Protector S의 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, 터키 (Türkiye), 34230
        • Istanbul Medipo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2개의 서로 다른 사분면에 있는 전치 또는 소구치의 협측 표면에 최소 2개의 활성 비공동 백점 병변(ICDAS 코드 1 및 2, Nyvad 점수 1).
  • 13~50세
  • 치료되지 않은 우식 병변이나 치주 질환 없음
  • 침 분비량에 영향을 미치는 체계적인 질병이나 약물(항우울제, 항생제 등)이 없습니다.
  • 피험자들은 하루에 적어도 두 번 정기적으로 칫솔질을 한다고 주장했습니다.
  • 피험자는 최소 1년 동안 예정된 회수 약속을 유지하는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

  • 비활성 비공동 병변(니바드 점수 4)
  • 미세공동, 공동화, 치핑 또는 변색이 있는 병변
  • 어금니 협측의 병변
  • 수복물에 인접한 병변
  • 법랑질 저형성증과 같은 발달성 백점 병변
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 불소 적용
성분 A(불화암모늄 용액)와 성분 B(불화칼슘 도포)로 구성된 2단계 시스템은 흰 반점 병변에 1회 적용됩니다.
장치: 불소 도포(실험적 불소 도포)
불소 함유 응용 프로그램은 흰 반점 병변에 적용됩니다. 첫 번째 용액은 다른 구성 요소를 사용한 두 번째 적용이 완료되기 전에 공기 건조되었습니다.
활성 비교기: 형석 보호기 S
불화암모늄 젤은 흰 반점 병변에 한 번 도포됩니다.
장치: 형석 보호기 S
Fluor Protector S는 백점 병변에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (Max)
기간: 기준선

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (Max) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실에 비해 병변 부위에서의 최대 형광 손실의 백분율)
기준선
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (평균)
기간: 기준선

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (평균) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실과 비교하여 병변 부위에서 평균 형광 손실의 백분율)
기준선
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : WSA
기간: 기준선

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

- 화이트 스팟 영역 (WSA)
기준선
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta Q
기간: 기준선

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 : Delta Q

-Delta Q (백색 반점 병변 영역 (Delta F x WSA)의 병변 시간의 형광 손실; ENAMAL은 광물 함량이 높고 따라서 백색 반점 병변보다 형광이 있기 때문에 정의 당 음성에 따라 음성입니다.
기준선
QLF 매개 변수에 의한 흰색 스팟 병변 측정 : Delta R
기간: 기준선

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-LELTA R (정상적인 enaml과 비교하여 병변에서의 적색 형광의 증가; 상대 적색 형광 증가)
기준선
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (Max)
기간: 1 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (Max) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실에 비해 병변 부위에서의 최대 형광 손실의 백분율)
1 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (평균)
기간: 1 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (평균) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실과 비교하여 병변 부위에서 평균 형광 손실의 백분율)
1 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : WSA
기간: 1 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

- 화이트 스팟 영역 (WSA)
1 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta Q
기간: 1 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 : Delta Q

-Delta Q (백색 반점 병변 영역 (Delta F x WSA)의 병변 시간의 형광 손실; ENAMAL은 광물 함량이 높고 따라서 백색 반점 병변보다 형광이 있기 때문에 정의 당 음성에 따라 음성입니다.
1 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 스팟 병변 측정 : Delta R
기간: 1 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-LELTA R (정상적인 enaml과 비교하여 병변에서의 적색 형광의 증가; 상대 적색 형광 증가)
1 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (Max)
기간: 6 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (Max) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실에 비해 병변 부위에서의 최대 형광 손실의 백분율)
6 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (평균)
기간: 6 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (평균) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실과 비교하여 병변 부위에서 평균 형광 손실의 백분율)
6 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : WSA
기간: 6 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

- 화이트 스팟 영역 (WSA)
6 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta Q
기간: 6 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 : Delta Q

-Delta Q (백색 반점 병변 영역 (Delta F x WSA)의 병변 시간의 형광 손실; ENAMAL은 광물 함량이 높고 따라서 백색 반점 병변보다 형광이 있기 때문에 정의 당 음성에 따라 음성입니다.
6 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 스팟 병변 측정 : Delta R
기간: 6 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-LELTA R (정상적인 enaml과 비교하여 병변에서의 적색 형광의 증가; 상대 적색 형광 증가)
6 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (Max)
기간: 12 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (Max) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실에 비해 병변 부위에서의 최대 형광 손실의 백분율)
12 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta F (평균)
기간: 12 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-Delta F (평균) (정상 에나멜의 형광, 상대 형광 손실과 비교하여 병변 부위에서 평균 형광 손실의 백분율)
12 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : WSA
기간: 12 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

- 화이트 스팟 영역 (WSA)
12 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 반점 병변 측정 : Delta Q
기간: 12 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 : Delta Q

-Delta Q (백색 반점 병변 영역 (Delta F x WSA)의 병변 시간의 형광 손실; ENAMAL은 광물 함량이 높고 따라서 백색 반점 병변보다 형광이 있기 때문에 정의 당 음성에 따라 음성입니다.
12 개월
QLF 매개 변수에 의한 흰색 스팟 병변 측정 : Delta R
기간: 12 개월

QLF 매개 변수의 측정에 의한 백색 스팟 영역의 병변 크기 및 미네랄 함량의 변화 평가 :

-LELTA R (정상적인 enaml과 비교하여 병변에서의 적색 형광의 증가; 상대 적색 형광 증가)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICDAS II 비주얼 스코어링 시스템에 의한 흰색 반점 병변의 심각성 (코드)
기간: 기준선

병변의 임상 상태 평가 :

0 : 사운드 치아 표면 : ​​5 초 공기 건조 후 충치의 증거 없음

  1. 에나멜의 첫 번째 시각적 변화 : 불투명도 또는 변색 (흰색 또는 갈색)이 장기간 공기 건조 후 보이는 구덩이 또는 균열에 보입니다.
  2. 에나멜의 뚜렷한 시각적 변화는 젖었을 때 눈에 띄는 경우, 건조 할 때 병변이 보인다.
  3. 젖었을 때 그리고 장기 건조 후에 볼 때 현지화 된 에나멜 고장 (치아 관여의 임상 시각적 징후없이)
  4. 상아질의 근본적인 어두운 그림자
  5. 가시 상아질이있는 독특한 구멍
  6. 광범위한 (표면의 절반 이상) 가시적 상아질이있는 별개의 구멍
기준선
NYVAD 기준에 의한 흰색 반점 병변의 심각성 및 활동
기간: 기준선

병변의 임상 상태 평가 :

0 : 소리

  1. 활성 우식 (온전한 표면)
  2. 활성 우식 (표면 불연속)
  3. 활성 우식 (공동)
  4. 비활성 충치 (온전한 표면)
  5. 비활성 우식 (표면 불연속)
  6. 비활성 우식 (공동)
  7. 충전 (사운드 표면)
  8. 충전+활성 충치
  9. 충전+비활성 우식
기준선
ICDAS II 비주얼 스코어링 시스템에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 전이 (코드)
기간: 기준선에서 1 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "진행"= ICDAS 점수는 2에서 3으로 증가했습니다
  • "변하지 않은"= ICDAS 점수 2
  • "회귀"= ICDAS 점수는 2에서 0 또는 1로 감소했습니다.
기준선에서 1 개월
NYVAD 기준에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 및 활동 전환
기간: 기준선에서 1 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "Progression"= NYVAD 점수는 1에서 2 또는 5로 변경되었습니다.
  • "변하지 않은"= NYVAD 점수 1
  • "회귀"= NYVAD 점수는 1에서 0 또는 4로 변경되었습니다.
기준선에서 1 개월
ICDAS II 비주얼 스코어링 시스템에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 전이 (코드)
기간: 기준선에서 6 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "진행"= ICDAS 점수는 2에서 3으로 증가했습니다
  • "변하지 않은"= ICDAS 점수 2
  • "회귀"= ICDAS 점수는 2에서 0 또는 1로 감소했습니다.
기준선에서 6 개월
NYVAD 기준에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 및 활동 전환
기간: 기준선에서 6 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "Progression"= NYVAD 점수는 1에서 2 또는 5로 변경되었습니다.
  • "변하지 않은"= NYVAD 점수 1
  • "회귀"= NYVAD 점수는 1에서 0 또는 4로 변경되었습니다.
기준선에서 6 개월
ICDAS II 비주얼 스코어링 시스템에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 전이 (코드)
기간: 기준선에서 12 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "진행"= ICDAS 점수는 2에서 3으로 증가했습니다
  • "변하지 않은"= ICDAS 점수 2
  • "회귀"= ICDAS 점수는 2에서 0 또는 1로 감소했습니다.
기준선에서 12 개월
NYVAD 기준에 의한 백색 스팟 병변의 심각도 및 활동 전환
기간: 기준선에서 12 개월

병변의 임상 상태 평가 :

  • "Progression"= NYVAD 점수는 1에서 2 또는 5로 변경되었습니다.
  • "변하지 않은"= NYVAD 점수 1
  • "회귀"= NYVAD 점수는 1에서 0 또는 4로 변경되었습니다.
기준선에서 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 매개변수
기간: 1년까지의 기준

기기 부작용 발생:

점막에 대한 알레르기 반응 또는 자극
1년까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivoclar Vivadent AG

협력자

Istanbul Medipol University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LL4470462

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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