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Wirksamkeitsbewertung von zwei verschiedenen Fluoridanwendungen (LL4470462)

26. September 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Remineralisierungsmittels: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die remineralisierende bzw. konservierende Wirkung zweier verschiedener fluoridhaltiger Produkte zu bewerten. Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, wie sich der Mineralgehalt der aktiven White-Spot-Läsionen nach der Behandlung mit diesen beiden Fluoridanwendungen im Split-Mouth-Design verändert, indem ihr Mineralgehalt mittels QLF-Technologie gemessen wird.

Jeder Patient erhält beide Behandlungen im Split-Mouth-Design. Es handelt sich um einen Vergleich zwischen einer experimentellen Fluoridanwendung und Fluoride Protector S.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Türkei (türkiye), 34230
        • Istanbul Medipo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei aktive, nicht kavitierte White-Spot-Läsionen auf der Bukkaloberfläche von Frontzähnen oder Prämolaren (ICDAS-Code 1 und 2; Nyvad-Score 1) in zwei verschiedenen Quadranten.
  • Alter zwischen 13 und 50 Jahren
  • Keine unbehandelten Kariesläsionen oder Parodontitis
  • Keine systematische Erkrankung oder Medikamente (wie Antidepressiva, Antibiotika usw.), die die Speichelflussrate beeinflussen
  • Die Probanden gaben an, mindestens zweimal am Tag regelmäßig zu putzen
  • Die Probanden mussten sich bereit erklären, die geplanten Recall-Termine für mindestens ein Jahr einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Inaktive, nicht kavitierte Läsionen (Nyvad-Score 4)
  • Läsionen mit Mikrokavität, Kavitation, Abplatzungen oder Verfärbungen
  • Läsionen auf der bukkalen Seite der Molaren
  • Läsionen neben der Restauration
  • Entwicklungsbedingte White-Spot-Läsionen wie Schmelzhypoplasie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Fluoridanwendung
Das zweistufige System, bestehend aus Komponente A (Ammoniumfluoridlösung) und Komponente B (Kalziumfluoridanwendung), wird einmalig auf die weißen Fleckläsionen aufgetragen.
Gerät: Fluoridanwendung (experimentelle Fluoridanwendung)
Fluoridhaltige Anwendungen werden auf Läsionen mit weißen Flecken aufgetragen. Die erste Lösung wurde an der Luft getrocknet, bevor der zweite Auftrag mit der anderen Komponente durchgeführt wurde.
Aktiver Komparator: Fluor Protector S
Das Ammoniumfluoridgel wird einmal auf die weißen Flecken aufgetragen.
Gerät: Fluor Protector S
Fluor Protector S wird auf weißfleckige Läsionen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (max)
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

.
Grundlinie
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (Durchschnitt)
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta F (Durchschnitt) (Prozentsatz des durchschnittlichen Fluoreszenzverlusts an Läsionsstellen im Vergleich zur Fluoreszenz normaler Emaille, relativer Fluorecenzverlust)
Grundlinie
Messung von weißen Fleckläsionen durch QLF -Parameter: WSA
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Weißer Spot (WSA)
Grundlinie
Messung von weißen Spot -Läsionen nach QLF -Parametern: Delta Q.
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung der QLF -Parameter: Delta Q.

.
Grundlinie
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta R.
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta R (Erhöhung der roten Fluoreszenz bei der Läsion im Vergleich zu normalen Enaml; Relativer roter Fluoreszenzanstieg)
Grundlinie
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (max)
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

.
1 Monat
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (Durchschnitt)
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta F (Durchschnitt) (Prozentsatz des durchschnittlichen Fluoreszenzverlusts an Läsionsstellen im Vergleich zur Fluoreszenz normaler Emaille, relativer Fluorecenzverlust)
1 Monat
Messung von weißen Fleckläsionen durch QLF -Parameter: WSA
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Weißer Spot (WSA)
1 Monat
Messung von weißen Spot -Läsionen nach QLF -Parametern: Delta Q.
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung der QLF -Parameter: Delta Q.

.
1 Monat
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta R.
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta R (Erhöhung der roten Fluoreszenz bei der Läsion im Vergleich zu normalen Enaml; Relativer roter Fluoreszenzanstieg)
1 Monat
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (max)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

.
6 Monate
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (Durchschnitt)
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta F (Durchschnitt) (Prozentsatz des durchschnittlichen Fluoreszenzverlusts an Läsionsstellen im Vergleich zur Fluoreszenz normaler Emaille, relativer Fluorecenzverlust)
6 Monate
Messung von weißen Fleckläsionen durch QLF -Parameter: WSA
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Weißer Spot (WSA)
6 Monate
Messung von weißen Spot -Läsionen nach QLF -Parametern: Delta Q.
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung der QLF -Parameter: Delta Q.

.
6 Monate
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta R.
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta R (Erhöhung der roten Fluoreszenz bei der Läsion im Vergleich zu normalen Enaml; Relativer roter Fluoreszenzanstieg)
6 Monate
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (max)
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

.
12 Monate
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta F (Durchschnitt)
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta F (Durchschnitt) (Prozentsatz des durchschnittlichen Fluoreszenzverlusts an Läsionsstellen im Vergleich zur Fluoreszenz normaler Emaille, relativer Fluorecenzverlust)
12 Monate
Messung von weißen Fleckläsionen durch QLF -Parameter: WSA
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Weißer Spot (WSA)
12 Monate
Messung von weißen Spot -Läsionen nach QLF -Parametern: Delta Q.
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung der QLF -Parameter: Delta Q.

.
12 Monate
Messung von weißen Spotläsionen nach QLF -Parametern: Delta R.
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Änderung der Läsionsgröße der weißen Fleckbereiche und des Mineralgehalts durch Messung von QLF -Parametern:

- Delta R (Erhöhung der roten Fluoreszenz bei der Läsion im Vergleich zu normalen Enaml; Relativer roter Fluoreszenzanstieg)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der weißen Spot -Läsionen durch ICDAS II Visual Scoring System (Codes)
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

0: Schallzahnoberfläche: Kein Hinweis auf Karies nach 5 Sekunden Lufttrocknen

  1. Erste visuelle Änderung des Emaille: Deckkraft oder Verfärbung (weiß oder braun) ist am Eingang der Grube oder der Fissur sichtbar, die nach längerem Lufttrocknen beobachtet wird
  2. Eine ausgeprägte visuelle Änderung des Schmelzes sichtbar, wenn nass sichtet, muss die Läsion beim Trocknen sichtbar sein
  3. Lokalisierter Emaille -Abbau (ohne klinische visuelle Anzeichen einer dentinalen Beteiligung), die beim Nass und nach längerem Trocknen beobachtet werden
  4. Dunkler Schatten von Dentin zugrunde liegender Schatten
  5. Eindeutiger Hohlraum mit sichtbarem Dentin
  6. Umfangreicher (mehr als die Hälfte der Oberfläche) unterschiedlicher Hohlraum mit sichtbarem Dentin
Grundlinie
Schweregrad und Aktivität von weißen Spot -Läsionen nach NYVAD -Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

0: Sound

  1. Aktive Karies (intakte Oberfläche)
  2. Aktive Karies (Oberflächendiskontinuität)
  3. Aktive Karies (Hohlraum)
  4. Inaktive Karies (intakte Oberfläche)
  5. Inaktive Karies (Oberflächendiskontinuität)
  6. Inaktive Karies (Hohlraum)
  7. Füllung (Schalloberfläche)
  8. Füllung+aktive Karies
  9. Füllung+inaktive Karies
Grundlinie
Schweregradübergang von weißen Spot -Läsionen durch ICDAS II Visual Scoring System (Codes)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = ICDAS -Score stieg von 2 auf 3 an
  • "unverändert" = ICDAS Score 2
  • "Regression" = ICDAS -Score nahm von 2 auf 0 oder 1 ab
Grundlinie auf 1 Monat
Schweregrad und Aktivitätsübergang von weißen Spot -Läsionen durch NYVAD -Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = NYVAD Score von 1 auf 2 oder 5 geändert
  • "unverändert" = nyvad bewertet 1
  • "Regression" = NYVAD Score von 1 auf 0 oder 4 geändert
Grundlinie auf 1 Monat
Schweregradübergang von weißen Spot -Läsionen durch ICDAS II Visual Scoring System (Codes)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = ICDAS -Score stieg von 2 auf 3 an
  • "unverändert" = ICDAS Score 2
  • "Regression" = ICDAS -Score nahm von 2 auf 0 oder 1 ab
Grundlinie bis 6 Monate
Schweregrad und Aktivitätsübergang von weißen Spot -Läsionen durch NYVAD -Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = NYVAD Score von 1 auf 2 oder 5 geändert
  • "unverändert" = nyvad bewertet 1
  • "Regression" = NYVAD Score von 1 auf 0 oder 4 geändert
Grundlinie bis 6 Monate
Schweregradübergang von weißen Spot -Läsionen durch ICDAS II Visual Scoring System (Codes)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = ICDAS -Score stieg von 2 auf 3 an
  • "unverändert" = ICDAS Score 2
  • "Regression" = ICDAS -Score nahm von 2 auf 0 oder 1 ab
Grundlinie bis 12 Monate
Schweregrad und Aktivitätsübergang von weißen Spot -Läsionen durch NYVAD -Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate

Bewertung des klinischen Status der Läsionen:

  • "Progression" = NYVAD Score von 1 auf 2 oder 5 geändert
  • "unverändert" = nyvad bewertet 1
  • "Regression" = NYVAD Score von 1 auf 0 oder 4 geändert
Grundlinie bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr

Auftreten unerwünschter Geräteeffekte:

allergische Reaktionen oder Reizungen der Schleimhäute
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Mitarbeiter

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL4470462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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