Valutazione dell'efficacia di due diverse applicazioni del fluoro (LL4470462)
Valutazione dell'efficacia di un nuovo agente rimineralizzante: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto rimineralizzante o conservante di due diversi prodotti contenenti fluoro. La domanda principale mira a rispondere a come cambia il contenuto minerale delle lesioni attive dei punti bianchi dopo il trattamento con queste due applicazioni di fluoro in un design a bocca divisa, misurando il loro contenuto minerale tramite la tecnologia QLF.
Ogni paziente riceverà entrambi i trattamenti con un design a bocca divisa. Si tratta di un confronto tra un'applicazione sperimentale di fluoro e Fluoride Protector S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Turchia (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due lesioni a macchie bianche attive non cavitate sulle superfici vestibolari dei denti anteriori o dei premolari (codice ICDAS 1 e 2; punteggio Nyvad 1) in due quadranti diversi.
- Età compresa tra 13 e 50 anni
- Nessuna lesione cariosa o malattia parodontale non trattata
- Nessuna malattia sistematica o farmaco (come antidepressivi, antibiotici, ecc.) che influisca sulla velocità del flusso salivare
- I soggetti hanno affermato di lavarsi regolarmente i denti almeno due volte al giorno
- I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Lesioni inattive non cavitate (punteggio Nyvad 4)
- Lesioni con microcavità, cavitazione, scheggiatura o scolorimento
- Lesioni sul lato vestibolare dei molari
- Lesioni adiacenti al restauro
- Lesioni a macchie bianche dello sviluppo come l'ipoplasia dello smalto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione sperimentale del fluoro
Il sistema in due fasi, costituito dal Componente A (soluzione di fluoruro di ammonio) e dal Componente B (applicazione di fluoruro di calcio), verrà applicato una volta su quello delle lesioni con macchie bianche.
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Le applicazioni contenenti fluoro vengono applicate su lesioni con macchie bianche.
La prima soluzione è stata asciugata all'aria prima di eseguire la seconda applicazione con l'altro componente.
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Comparatore attivo: Fluoro Protettore S
Il gel al fluoruro di ammonio verrà applicato una volta sulle lesioni con macchie bianche.
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Fluor Protector S viene applicato sulle lesioni con macchie bianche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (max)
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (max) (percentuale della perdita di fluorescenza massima nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
Basale
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (media)
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (media) (percentuale della perdita media di fluorescenza nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
Basale
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: WSA
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Area del punto bianco (WSA) |
Basale
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta Q
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: Delta Q - Delta Q (perdita di fluorescenza nei tempi delle lesioni con l'area delle lesioni del punto bianco (Delta F X WSA); la perdita di fluorescenza è negativa per definizione in quanto ascendente ha un contenuto minerale più elevato e quindi fluorescenza rispetto alle lesioni del punto bianco) |
Basale
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta R
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta R (aumento della fluorescenza rossa alla lesione rispetto al normale enaml; aumento della fluorescenza rossa relativa) |
Basale
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (max)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (max) (percentuale della perdita di fluorescenza massima nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
1 mese
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (media)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (media) (percentuale della perdita media di fluorescenza nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
1 mese
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: WSA
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Area del punto bianco (WSA) |
1 mese
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta Q
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: Delta Q - Delta Q (perdita di fluorescenza nei tempi delle lesioni con l'area delle lesioni del punto bianco (Delta F X WSA); la perdita di fluorescenza è negativa per definizione in quanto ascendente ha un contenuto minerale più elevato e quindi fluorescenza rispetto alle lesioni del punto bianco) |
1 mese
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta R
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta R (aumento della fluorescenza rossa alla lesione rispetto al normale enaml; aumento della fluorescenza rossa relativa) |
1 mese
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (max)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (max) (percentuale della perdita di fluorescenza massima nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
6 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (media)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (media) (percentuale della perdita media di fluorescenza nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
6 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: WSA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Area del punto bianco (WSA) |
6 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta Q
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: Delta Q - Delta Q (perdita di fluorescenza nei tempi delle lesioni con l'area delle lesioni del punto bianco (Delta F X WSA); la perdita di fluorescenza è negativa per definizione in quanto ascendente ha un contenuto minerale più elevato e quindi fluorescenza rispetto alle lesioni del punto bianco) |
6 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta R
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta R (aumento della fluorescenza rossa alla lesione rispetto al normale enaml; aumento della fluorescenza rossa relativa) |
6 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (max)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (max) (percentuale della perdita di fluorescenza massima nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
12 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta F (media)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta F (media) (percentuale della perdita media di fluorescenza nei siti di lesione rispetto alla fluorescenza di smalto normale, perdita di fluorecenza relativa) |
12 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: WSA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Area del punto bianco (WSA) |
12 mesi
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|
Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta Q
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: Delta Q - Delta Q (perdita di fluorescenza nei tempi delle lesioni con l'area delle lesioni del punto bianco (Delta F X WSA); la perdita di fluorescenza è negativa per definizione in quanto ascendente ha un contenuto minerale più elevato e quindi fluorescenza rispetto alle lesioni del punto bianco) |
12 mesi
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Misurazione delle lesioni del punto bianco per parametri QLF: Delta R
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della variazione della dimensione della lesione delle aree del punto bianco e del contenuto minerale mediante misurazione dei parametri QLF: - Delta R (aumento della fluorescenza rossa alla lesione rispetto al normale enaml; aumento della fluorescenza rossa relativa) |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità delle lesioni del punto bianco da ICDAS II Visual Scoring System (Codici)
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni: 0: Surface dei denti audio: nessuna evidenza di carie dopo essiccazione d'aria da 5 sec
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Basale
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Gravità e attività delle lesioni del punto bianco per criteri di NYVAD
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni: 0: suono
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Basale
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Transizione di gravità delle lesioni del punto bianco da ICDAS II Sistema di punteggio visivo (Codici)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Basale a 1 mese
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Transizione di gravità e attività delle lesioni del punto bianco per criteri di NYVAD
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Basale a 1 mese
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Transizione di gravità delle lesioni del punto bianco da ICDAS II Sistema di punteggio visivo (Codici)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Basale a 6 mesi
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Transizione di gravità e attività delle lesioni del punto bianco per criteri di NYVAD
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Basale a 6 mesi
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Transizione di gravità delle lesioni del punto bianco da ICDAS II Sistema di punteggio visivo (Codici)
Lasso di tempo: Base a 12 mesi
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Base a 12 mesi
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Transizione di gravità e attività delle lesioni del punto bianco per criteri di NYVAD
Lasso di tempo: Base a 12 mesi
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Valutazione dello stato clinico delle lesioni:
|
Base a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline a 1 anno
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Comparsa di effetti avversi del dispositivo: reazioni allergiche o irritazioni sulle mucose |
Baseline a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL4470462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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