Kahden eri fluorisovelluksen tehokkuuden arviointi (LL4470462)
Uuden remineralisoivan aineen tehokkuuden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri fluoria sisältävän tuotteen remineralisoivaa tai säilöntävaikutusta. Pääkysymys pyrkii vastaamaan, kuinka aktiivisten valkotäpläleesioiden mineraalipitoisuus muuttuu näiden kahden fluoridikäsittelyn jälkeen jaetussa suussa mittaamalla niiden mineraalipitoisuus QLF-tekniikalla.
Jokainen potilas saa molemmat hoidot suun jaettuna. Se on vertailu kokeellisen fluoridisovelluksen ja Fluoride Protector S:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turkki (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi aktiivista ei-kavitoitunutta valkotäpläleesiota etuhampaiden tai esihampaiden bukkaalisilla pinnoilla (ICDAS-koodit 1 ja 2; Nyvad-pisteet 1) kahdessa eri neljänneksessä.
- Ikä 13-50 vuotta
- Ei hoitamattomia kariesvaurioita tai parodontaalista sairautta
- Ei systemaattista sairautta tai lääkitystä (kuten masennuslääkkeet, antibiootit jne.), jotka vaikuttavat syljen virtausnopeuteen
- Koehenkilöt väittivät harjaavansa säännöllisesti vähintään kahdesti päivässä
- Koehenkilöiden oli suostuttava säilyttämään sovitut palautusajat vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Inaktiiviset ei-kavitoituneet leesiot (Nyvad Score 4)
- Leesioita, joissa on mikroonteloa, kavitaatiota, halkeilua tai värimuutoksia
- Leesioita poskihammaspuolen puolella
- Restauroinnin vieressä olevat vauriot
- Kehittyvät valkopistevauriot, kuten kiilteen hypoplasia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen fluorisovellus
Kaksivaiheinen järjestelmä, joka koostuu komponentista A (ammoniumfluoridiliuos) ja komponentista B (kalsiumfluoridilevitys), levitetään kerran valkopistevaurioille.
|
Fluoripitoisia aineita levitetään valkopistevaurioille.
Ensimmäinen liuos ilmakuivattiin ennen kuin toinen levitys toisella komponentilla tehtiin.
|
|
Active Comparator: Fluorisuoja S
Ammoniumfluoridigeeliä levitetään kerran valkopistevaurioihin.
|
Fluor Protector S levitetään valkopistevaurioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (Max)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (Max) (prosenttiosuus maksimaalisesta fluoresenssihäviöistä vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellinen fluorenhäviö) |
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (keskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (keskiarvo) (keskimääräisen fluoresenssihäviön prosenttiosuus vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellisen fluorenemaistushäviö) |
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: WSA
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Valkoinen pistealue (WSA) |
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta Q
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valkoisten pisteiden ja mineraalipitoisuuden vaurion koon muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: Delta Q - Delta Q (fluoresenssihäviö leesioissa valkoisten pistevaurioiden pinta -ala -alueella (delta f x WSA); fluoresenssihäviöt ovat negatiivisia määritelmänä kohti, koska eNAMAL: lla on korkeampi mineraalipitoisuus ja siten fluoresenssi kuin valkoisten pisteen vaurioilla) |
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta R
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta R (punaisen fluoresenssin lisääntyminen vauriossa verrattuna normaaliin ENAML: ään; suhteellinen punainen fluoresenssin nousu) |
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (Max)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (Max) (prosenttiosuus maksimaalisesta fluoresenssihäviöistä vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellinen fluorenhäviö) |
1 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (keskiarvo)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (keskiarvo) (keskimääräisen fluoresenssihäviön prosenttiosuus vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellisen fluorenemaistushäviö) |
1 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: WSA
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Valkoinen pistealue (WSA) |
1 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta Q
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden ja mineraalipitoisuuden vaurion koon muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: Delta Q - Delta Q (fluoresenssihäviö leesioissa valkoisten pistevaurioiden pinta -ala -alueella (delta f x WSA); fluoresenssihäviöt ovat negatiivisia määritelmänä kohti, koska eNAMAL: lla on korkeampi mineraalipitoisuus ja siten fluoresenssi kuin valkoisten pisteen vaurioilla) |
1 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta R
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta R (punaisen fluoresenssin lisääntyminen vauriossa verrattuna normaaliin ENAML: ään; suhteellinen punainen fluoresenssin nousu) |
1 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (Max)
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (Max) (prosenttiosuus maksimaalisesta fluoresenssihäviöistä vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellinen fluorenhäviö) |
6 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (keskiarvo)
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (keskiarvo) (keskimääräisen fluoresenssihäviön prosenttiosuus vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellisen fluorenemaistushäviö) |
6 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: WSA
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Valkoinen pistealue (WSA) |
6 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta Q
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden ja mineraalipitoisuuden vaurion koon muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: Delta Q - Delta Q (fluoresenssihäviö leesioissa valkoisten pistevaurioiden pinta -ala -alueella (delta f x WSA); fluoresenssihäviöt ovat negatiivisia määritelmänä kohti, koska eNAMAL: lla on korkeampi mineraalipitoisuus ja siten fluoresenssi kuin valkoisten pisteen vaurioilla) |
6 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta R
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta R (punaisen fluoresenssin lisääntyminen vauriossa verrattuna normaaliin ENAML: ään; suhteellinen punainen fluoresenssin nousu) |
6 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (Max)
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (Max) (prosenttiosuus maksimaalisesta fluoresenssihäviöistä vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellinen fluorenhäviö) |
12 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta F (keskiarvo)
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta F (keskiarvo) (keskimääräisen fluoresenssihäviön prosenttiosuus vauriokohdissa verrattuna normaalin emalin fluoresenssiin, suhteellisen fluorenemaistushäviö) |
12 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: WSA
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Valkoinen pistealue (WSA) |
12 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta Q
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden ja mineraalipitoisuuden vaurion koon muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: Delta Q - Delta Q (fluoresenssihäviö leesioissa valkoisten pistevaurioiden pinta -ala -alueella (delta f x WSA); fluoresenssihäviöt ovat negatiivisia määritelmänä kohti, koska eNAMAL: lla on korkeampi mineraalipitoisuus ja siten fluoresenssi kuin valkoisten pisteen vaurioilla) |
12 kuukausi
|
|
Valkoisten pistevaurioiden mittaus QLF -parametreilla: Delta R
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
Valkoisten pisteiden leesion koon ja mineraalipitoisuuden muutoksen arviointi mittaamalla QLF -parametrit: - Delta R (punaisen fluoresenssin lisääntyminen vauriossa verrattuna normaaliin ENAML: ään; suhteellinen punainen fluoresenssin nousu) |
12 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuus ICDAS II: n visuaalisen pisteytysjärjestelmän avulla (koodit)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi: 0: Äänihampaiden pinta: Ei todisteita kariesta 5 sekunnin ilmankuivauksen jälkeen
|
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuus ja aktiivisuus NYVAD -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi: 0: ääni
|
Lähtökohta
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuussiirto ICDAS II Visual pisteytysjärjestelmällä (koodit)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuus ja aktiivisuus NYVAD -kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuussiirto ICDAS II Visual pisteytysjärjestelmällä (koodit)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuus ja aktiivisuus NYVAD -kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuussiirto ICDAS II Visual pisteytysjärjestelmällä (koodit)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Valkoisten pistevaurioiden vakavuus ja aktiivisuus NYVAD -kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Leesioiden kliinisen tilan arviointi:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintyminen: allergisia reaktioita tai ärsytystä limakalvoilla |
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL4470462
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .