Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch różnych zastosowań fluoru (LL4470462)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Ocena skuteczności nowego środka remineralizującego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania remineralizującego lub konserwującego dwóch różnych produktów zawierających fluor. Główne pytanie ma na celu odpowiedź, jak zmienia się zawartość minerałów w aktywnych zmianach typu białe plamki po leczeniu tymi dwoma aplikacjami fluoru w przypadku modelu z rozdzielonymi ustami, poprzez pomiar ich zawartości minerałów za pomocą technologii QLF.

Każdy pacjent otrzyma oba zabiegi w wersji z dzielonymi ustami. Jest to porównanie eksperymentalnego stosowania fluoru z Fluoride Protector S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Turcja (Türkiye), 34230
        • Istanbul Medipo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej dwie aktywne, niekawitacyjne zmiany w postaci białych plam na powierzchniach policzkowych zębów przednich lub przedtrzonowych (kod ICDAS 1 i 2; skala Nyvad 1) w dwóch różnych ćwiartkach.
  • Wiek od 13 do 50 lat
  • Brak nieleczonych zmian próchnicowych i chorób przyzębia
  • Brak chorób systematycznych lub leków (takich jak leki przeciwdepresyjne, antybiotyki itp.), które wpływają na szybkość wydzielania śliny
  • Badani twierdzili, że myją zęby regularnie co najmniej dwa razy dziennie
  • Pacjenci musieli wyrazić zgodę na dotrzymywanie zaplanowanych wizyt przypominających przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieaktywne zmiany niekawitacyjne (Nyvad Score 4)
  • Zmiany z mikroubytkami, kawitacją, odpryskami lub przebarwieniami
  • Zmiany po stronie policzkowej zębów trzonowych
  • Uszkodzenia sąsiadujące z odbudową
  • Rozwojowe zmiany typu białych plam, takie jak hipoplazja szkliwa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne zastosowanie fluoru
Dwuetapowy system, składający się ze składnika A (roztwór fluorku amonu) i składnika B (aplikacja fluorku wapnia), zostanie nałożony jednorazowo na zmianę w postaci białych plam.
Urządzenie: Aplikacja fluoru (eksperymentalna aplikacja fluoru)
Na zmiany w postaci białych plam nakłada się aplikacje zawierające fluor. Pierwszy roztwór wysuszono na powietrzu przed wykonaniem drugiej aplikacji z drugim składnikiem.
Aktywny komparator: Fluor Protector S
Żel z fluorkiem amonu zostanie nałożony jednorazowo na zmiany w postaci białych plam.
Urządzenie: Fluor Protector S
Fluor Protector S nakłada się na białe plamy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (MAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (MAX) (odsetek maksymalnej utraty fluorescencji w miejscach uszkodzenia w porównaniu z fluorescencją prawidłowej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
Linia bazowa
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (średnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (średnia) (odsetek średniej utraty fluorescencji w miejscach zmian w porównaniu z fluorescencją normalnej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
Linia bazowa
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: WSA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- White Spot Area (WSA)
Linia bazowa
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta Q
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF: Delta Q

- Delta Q (utrata fluorescencji w czasach zmian z obszarem białych zmian punktowych (delta f x WSA); utrata fluorescencji jest ujemna na definicję, ponieważ szkliwa ma wyższą zawartość minerałów, a zatem fluorescencję niż zmiany w białych miejscach)
Linia bazowa
Pomiar zmian białych punktów według parametrów QLF: Delta r
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta R (wzrost czerwonej fluorescencji w zmianie w porównaniu do normalnego enaml; względny wzrost czerwonej fluorescencji)
Linia bazowa
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (MAX)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (MAX) (odsetek maksymalnej utraty fluorescencji w miejscach uszkodzenia w porównaniu z fluorescencją prawidłowej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
1 miesiąc
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (średnia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (średnia) (odsetek średniej utraty fluorescencji w miejscach zmian w porównaniu z fluorescencją normalnej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
1 miesiąc
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: WSA
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- White Spot Area (WSA)
1 miesiąc
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta Q
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF: Delta Q

- Delta Q (utrata fluorescencji w czasach zmian z obszarem białych zmian punktowych (delta f x WSA); utrata fluorescencji jest ujemna na definicję, ponieważ szkliwa ma wyższą zawartość minerałów, a zatem fluorescencję niż zmiany w białych miejscach)
1 miesiąc
Pomiar zmian białych punktów według parametrów QLF: Delta r
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta R (wzrost czerwonej fluorescencji w zmianie w porównaniu do normalnego enaml; względny wzrost czerwonej fluorescencji)
1 miesiąc
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (MAX)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (MAX) (odsetek maksymalnej utraty fluorescencji w miejscach uszkodzenia w porównaniu z fluorescencją prawidłowej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
6 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (średnia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (średnia) (odsetek średniej utraty fluorescencji w miejscach zmian w porównaniu z fluorescencją normalnej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
6 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: WSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- White Spot Area (WSA)
6 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF: Delta Q

- Delta Q (utrata fluorescencji w czasach zmian z obszarem białych zmian punktowych (delta f x WSA); utrata fluorescencji jest ujemna na definicję, ponieważ szkliwa ma wyższą zawartość minerałów, a zatem fluorescencję niż zmiany w białych miejscach)
6 miesięcy
Pomiar zmian białych punktów według parametrów QLF: Delta r
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta R (wzrost czerwonej fluorescencji w zmianie w porównaniu do normalnego enaml; względny wzrost czerwonej fluorescencji)
6 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (MAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (MAX) (odsetek maksymalnej utraty fluorescencji w miejscach uszkodzenia w porównaniu z fluorescencją prawidłowej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
12 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta F (średnia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta F (średnia) (odsetek średniej utraty fluorescencji w miejscach zmian w porównaniu z fluorescencją normalnej szkliwa, względnej utraty fluorecencji)
12 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: WSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- White Spot Area (WSA)
12 miesięcy
Pomiar zmian białych plam według parametrów QLF: Delta Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF: Delta Q

- Delta Q (utrata fluorescencji w czasach zmian z obszarem białych zmian punktowych (delta f x WSA); utrata fluorescencji jest ujemna na definicję, ponieważ szkliwa ma wyższą zawartość minerałów, a zatem fluorescencję niż zmiany w białych miejscach)
12 miesięcy
Pomiar zmian białych punktów według parametrów QLF: Delta r
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zmiany wielkości zmiany obszarów białych punktów i zawartości minerałów przez pomiar parametrów QLF:

- Delta R (wzrost czerwonej fluorescencji w zmianie w porównaniu do normalnego enaml; względny wzrost czerwonej fluorescencji)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zmian w białych plamkach przez system wizualny ICDAS II (kody)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena stanu klinicznego zmian:

0: Powierzchnia zęba dźwiękowego: Brak dowodów próchnicy po 5 sekund suszenia powietrza

  1. Pierwsza wizualna zmiana szkliwa: krycie lub przebarwie
  2. Wyraźna wizualna zmiana szkliwa widoczna po mokrej, zmiana musi być widoczna po wyschnięciu
  3. Zlokalizowany rozkład szkliwa (bez klinicznych wizualnych objawów zaangażowania zębiny) widoczne podczas mokrego i po przedłużonym suszeniu
  4. Leżące u podstaw ciemnego cienia z zębiny
  5. Wyraźna wnęka z widocznym zębiną
  6. Rozległa (ponad połowa powierzchni) wyraźna wnęka z widoczną zębiną
Linia bazowa
Istotność i aktywność zmian białych punktów według kryteriów NYVAD
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena stanu klinicznego zmian:

0: Dźwięk

  1. Aktywna próchnica (nienaruszona powierzchnia)
  2. Aktywna próchnica (nieciągłość powierzchni)
  3. Aktywne próchnica (wnęka)
  4. Nieaktywna próchnica (nienaruszona powierzchnia)
  5. Nieaktywna próchnica (nieciągłość powierzchniowa)
  6. Nieaktywne próchnica (wnęka)
  7. Napełnianie (powierzchnia dźwięku)
  8. Wypełnianie+aktywne próchnice
  9. Napełnianie+nieaktywne próchnica
Linia bazowa
Przejście nasilenia White Spot zmian przez system punktów wizualnych ICDAS II (kody)
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = wynik ICDA wzrósł z 2 do 3
  • „Niezmieniony” = wynik ICDAS 2
  • „Regresja” = wynik ICDA spadł z 2 do 0 lub 1
Odniesie do 1 miesiąca
Nasilenie i przemianę aktywności zmian białych punktów według kryteriów NYVAD
Ramy czasowe: Odniesie do 1 miesiąca

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 2 lub 5
  • „Niezmieniony” = wynik NYVAD 1
  • „Regresja” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 0 lub 4
Odniesie do 1 miesiąca
Przejście nasilenia White Spot zmian przez system punktów wizualnych ICDAS II (kody)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesięcy

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = wynik ICDA wzrósł z 2 do 3
  • „Niezmieniony” = wynik ICDAS 2
  • „Regresja” = wynik ICDA spadł z 2 do 0 lub 1
Linia odniesienia do 6 miesięcy
Nasilenie i przemianę aktywności zmian białych punktów według kryteriów NYVAD
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesięcy

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 2 lub 5
  • „Niezmieniony” = wynik NYVAD 1
  • „Regresja” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 0 lub 4
Linia odniesienia do 6 miesięcy
Przejście nasilenia White Spot zmian przez system punktów wizualnych ICDAS II (kody)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = wynik ICDA wzrósł z 2 do 3
  • „Niezmieniony” = wynik ICDAS 2
  • „Regresja” = wynik ICDA spadł z 2 do 0 lub 1
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Nasilenie i przemianę aktywności zmian białych punktów według kryteriów NYVAD
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy

Ocena stanu klinicznego zmian:

  • „Postęp” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 2 lub 5
  • „Niezmieniony” = wynik NYVAD 1
  • „Regresja” = Wynik NYVAD zmienił się z 1 do 0 lub 4
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 1 roku

Występowanie niekorzystnych skutków działania urządzenia:

reakcje alergiczne lub podrażnienia błon śluzowych
Wartość podstawowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL4470462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj