Evaluación de la eficacia de dos aplicaciones diferentes de fluoruro (LL4470462)
Evaluación de la eficacia de un nuevo agente remineralizante: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto remineralizante o conservante de dos productos diferentes que contienen fluoruro. La pregunta principal tiene como objetivo responder cómo cambia el contenido mineral de las lesiones activas de manchas blancas después del tratamiento con esas dos aplicaciones de fluoruro en un diseño de boca dividida midiendo su contenido mineral mediante tecnología QLF.
Cada paciente recibirá ambos tratamientos en un diseño de boca dividida. Es una comparación entre una aplicación experimental de fluoruro y Fluoride Protector S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turquía (Türkiye), 34230
- Istanbul Medipo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos lesiones activas de manchas blancas no cavitadas en las superficies bucales de los dientes anteriores o premolares (código ICDAS 1 y 2; puntuación Nyvad 1) en dos cuadrantes diferentes.
- Edad entre 13 y 50 años
- No hay lesiones de caries ni enfermedad periodontal no tratadas.
- Ninguna enfermedad o medicamento sistemático (como antidepresivos, antibióticos, etc.) que afecte el flujo salival.
- Los sujetos afirmaron que se cepillaban los dientes regularmente al menos dos veces al día.
- Los sujetos debían aceptar acudir a las citas de control programadas durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Lesiones inactivas no cavitadas (Nyvad Score 4)
- Lesiones con microcavidades, cavitación, desconchones o decoloración.
- Lesiones en el lado vestibular de los molares.
- Lesiones adyacentes a la restauración.
- Lesiones de manchas blancas del desarrollo, como hipoplasia del esmalte.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación experimental de fluoruro
El sistema de dos pasos, que consta del Componente A (solución de fluoruro de amonio) y el Componente B (aplicación de fluoruro de calcio), se aplicará una vez en la zona de las lesiones con manchas blancas.
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Las aplicaciones que contienen fluoruro se aplican sobre las lesiones de manchas blancas.
La primera solución se secó al aire antes de realizar la segunda aplicación con el otro componente.
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Comparador activo: Protector Flúor S
El gel de fluoruro de amonio se aplicará una vez sobre las lesiones de manchas blancas.
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Fluor Protector S se aplica sobre lesiones de manchas blancas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta F (Max)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (MAX) (porcentaje de pérdida de fluorescencia máxima en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
Base
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta F (promedio)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (promedio) (porcentaje de pérdida promedio de fluorescencia en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
Base
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: WSA
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Área de mancha blanca (WSA) |
Base
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta Q
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: Delta Q - Delta Q (pérdida de fluorescencia en los tiempos de lesiones con el área de lesiones de manchas blancas (delta f x WSA); la pérdida de fluorescencia es negativa por definición ya que el esmalte tiene un mayor contenido mineral y, por lo tanto, fluorescencia que las lesiones de manchas blancas) |
Base
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta R
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta R (aumento de la fluorescencia roja en la lesión en comparación con la ENAML normal; aumento relativo de fluorescencia roja) |
Base
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta F (Max)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (MAX) (porcentaje de pérdida de fluorescencia máxima en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
1 mes
|
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta F (promedio)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (promedio) (porcentaje de pérdida promedio de fluorescencia en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
1 mes
|
|
Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: WSA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Área de mancha blanca (WSA) |
1 mes
|
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta Q
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: Delta Q - Delta Q (pérdida de fluorescencia en los tiempos de lesiones con el área de lesiones de manchas blancas (delta f x WSA); la pérdida de fluorescencia es negativa por definición ya que el esmalte tiene un mayor contenido mineral y, por lo tanto, fluorescencia que las lesiones de manchas blancas) |
1 mes
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta R
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta R (aumento de la fluorescencia roja en la lesión en comparación con la ENAML normal; aumento relativo de fluorescencia roja) |
1 mes
|
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta F (Max)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (MAX) (porcentaje de pérdida de fluorescencia máxima en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
6 meses
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta F (promedio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (promedio) (porcentaje de pérdida promedio de fluorescencia en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
6 meses
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: WSA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Área de mancha blanca (WSA) |
6 meses
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: Delta Q - Delta Q (pérdida de fluorescencia en los tiempos de lesiones con el área de lesiones de manchas blancas (delta f x WSA); la pérdida de fluorescencia es negativa por definición ya que el esmalte tiene un mayor contenido mineral y, por lo tanto, fluorescencia que las lesiones de manchas blancas) |
6 meses
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta R
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta R (aumento de la fluorescencia roja en la lesión en comparación con la ENAML normal; aumento relativo de fluorescencia roja) |
6 meses
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Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta F (Max)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (MAX) (porcentaje de pérdida de fluorescencia máxima en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
12 meses
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Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta F (promedio)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta F (promedio) (porcentaje de pérdida promedio de fluorescencia en los sitios de lesión en comparación con la fluorescencia del esmalte normal, pérdida de fluorecencia relativa) |
12 meses
|
|
Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: WSA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Área de mancha blanca (WSA) |
12 meses
|
|
Medición de lesiones de mancha blanca por parámetros QLF: Delta Q
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: Delta Q - Delta Q (pérdida de fluorescencia en los tiempos de lesiones con el área de lesiones de manchas blancas (delta f x WSA); la pérdida de fluorescencia es negativa por definición ya que el esmalte tiene un mayor contenido mineral y, por lo tanto, fluorescencia que las lesiones de manchas blancas) |
12 meses
|
|
Medición de lesiones de punto blanco por parámetros QLF: Delta R
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del cambio en el tamaño de la lesión de las áreas de mancha blanca y el contenido mineral mediante la medición de los parámetros QLF: - Delta R (aumento de la fluorescencia roja en la lesión en comparación con la ENAML normal; aumento relativo de fluorescencia roja) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de lesiones de manchas blancas por el sistema de puntuación visual ICDAS II (códigos)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del estado clínico de las lesiones: 0: Sound Tooth Surface: No hay evidencia de caries después de 5 segundos de secado al aire
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Base
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Severidad y actividad de las lesiones de manchas blancas por criterios de Nyvad
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del estado clínico de las lesiones: 0: sonido
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Base
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Transición de gravedad de lesiones de mancha blanca por el sistema de puntuación visual ICDAS II (códigos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Evaluación del estado clínico de las lesiones:
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Línea de base a 1 mes
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Transición de gravedad y actividad de lesiones de manchas blancas por criterios de NYVAD
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Evaluación del estado clínico de las lesiones:
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Línea de base a 1 mes
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Transición de gravedad de lesiones de mancha blanca por el sistema de puntuación visual ICDAS II (códigos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Evaluación del estado clínico de las lesiones:
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Transición de gravedad y actividad de lesiones de manchas blancas por criterios de NYVAD
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Evaluación del estado clínico de las lesiones:
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Transición de gravedad de lesiones de mancha blanca por el sistema de puntuación visual ICDAS II (códigos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Evaluación del estado clínico de las lesiones:
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Transición de gravedad y actividad de lesiones de manchas blancas por criterios de NYVAD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Evaluación del estado clínico de las lesiones:
|
Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Aparición de efectos adversos del dispositivo: reacciones alérgicas o irritaciones en las mucosas |
Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Gözetici, Dr., Istanbul Medipo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL4470462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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