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MI-CBTech: ホームレス経験のある退役軍人のコミュニティ統合のためのモバイル介入と SMI

2025年11月6日 更新者:VA Office of Research and Development

重度の精神疾患を持つホームレス退役軍人における地域統合の改善: モバイル技術で強化された MI-CBT のパイロット研究

この研究は、先行研究で効果があることが示されている2つの治療法、動機づけ面接(MI)と認知行動療法(CBT)を組み合わせた短い行動介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることを目的としています。 介入の形式は、対面セッションと携帯電話を介して配信されるリモート要素の組み合わせになります (合わせて MI-CBTech と呼ばれます)。 この介入の目標は、ホームレス状態を経験した重度の精神疾患(SMI)を持つ退役軍人の地域社会への統合を改善することです。 時間と形式が一致したコントロール アームには、リモートでのマインドフルネス トレーニングが含まれます。 ホームレス状態に陥っているSMIの退役軍人50人が、2つの部門のうちの1つに無作為に割り当てられる(各部門25人)。

調査の概要

詳細な説明

ホームレスを経験している退役軍人にとって、恒久的な住居は安定と生活の質の向上を達成するための第一歩にすぎません。 永住権を獲得した後でも、多くの退役軍人は機能や日常生活のさまざまな側面で苦労し続けています。 さらに、退役軍人が仮住まいから定住に移るにつれて、精神医療やその他の退役軍人サービスを受けられなくなるリスクがあります。 この移行が非常に困難である理由の 1 つは、対面での介入は居住治療プログラムには適しているものの、退役軍人が退役軍人大学のキャンパスを離れ、広範囲に分散した場所で住居を取得するため、退役軍人にはあまり適していないことです。 しかし、この過渡期には、地域社会への統合を含め、日常生活機能の改善を目的とした行動療法はほとんど適用され、テストされていません。 この種の治療が退役軍人の関与を改善し、ケアの継続性を高めるのに効果的であるかどうかは不明です。 さらに、遠隔介入は、治療予約のための長距離移動の課題やスケジュールの困難に伴う欠点を克服することができます。

デジタル技術は、これらの治療上の障壁に対する革新的な解決策を提供し、深刻な精神疾患(SMI)を患い、以前はホームレスだった退役軍人のニーズを満たすためのアクセスギャップを埋めるのに役立ちます。 モバイルスマートフォンアプリケーションを介して遠隔から施されるテクノロジーベースの治療は、人々が心理療法スキルを構築し、現実世界の環境でメンタルヘルス症状を管理するのに役立つことが人気があり、成功していることが証明されています。 テクノロジーベースの介入は簡単に普及できるため、対面での臨床ケアに関連するコストを削減しながらアクセスが向上します。 ホームレスや中小企業の人々の間では、スマートフォンの使用率が非常に高く、研究データによると、臨床現場でも研究現場でも、医療のためにモバイル アプリケーションを使用する意欲が示されています。

認知行動療法(CBT)は、機能を妨げる不適応的な思考や問題行動を変えることに焦点を当てた、体系化された期間限定の治療法です。 治療の目標は、地域社会への統合を含む、日常生活のいくつかの側面における機能の改善に焦点を当てることができます。 CBT は、ホームレスを経験している SMI 患者の地域統合を改善するのに有望である一方、個人は治療に参加し、治療を遵守する意欲が依然として低い可能性があります。 動機づけ面接(MI)とCBTを統合した研究では、重篤な精神疾患を含むさまざまな障害に対して良い結果が得られていることが示されています。 MI は行動変化の開始と維持を促進します。 CBT 前の MI の短期間の適用 (MI-CBT) は、治療への取り組みを強化し、転帰を改善することが示されています。

重要なのは、ホームレスのSMI退役軍人集団において、デジタルツールを使用して個別化されたMI-CBTを強化する有効性が評価されていないことです。 したがって、リモートスマートフォンアプリケーションを介したMI-CBT介入のいくつかの側面の実施が、この集団における関与を改善し、治療効果を維持する可能性があるかどうかは不明です。 この研究では、ホームレス退役軍人のSMIの地域統合を改善するために、モバイル技術を活用した8週間のMI-CBT介入(MI-CBTech)の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。 時間と形式が一致したコントロール アームには、リモートでのマインドフルネス トレーニングが含まれます。 ホームレス状態に陥っているSMIの退役軍人50人が、2つの部門のうちの1つに無作為に割り当てられる(各部門25人)。

参加者は面談(症状の評価と地域社会の機能)を受け、ベースライン訪問での認知能力のパフォーマンスベースの評価を受けます。 その後、参加者は、条件の割り当てが分からない採用担当者によって、MI-CBTech またはマインドフルネス コントロールという 2 つの介入アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの治療群も、最初の 2 週間に 3 回の個別の対面セッション (MI-CBTech では 3 回の MI セッション、対照群では 3 回の支持療法セッション)、その後の 6 週間の移動療法を含む 8 週間の積極的介入で構成されます。電話アプリの使用。 アプリケーションのリモート使用期間中、第 2 週、第 4 週、および第 6 週に両部門が電話でチェックインし、アプリケーションの使用に関する情報を入手し、コンプライアンスまたは完了に関する潜在的な問題のトラブルシューティングを行います。 積極的な治療の完了後、参加者は症状の評価と地域社会の機能について繰り返し評価を受けます(8週間の治療終了評価)。 その後、参加者は症状の評価とコミュニティ機能の最終評価、および出口面接(ベースラインから 16 週間後の追跡評価)を完了します。 総評価時間は、ベースライン評価で 4 時間、治療終了およびフォローアップ評価で 2 時間です。 治療終了評価とフォローアップ評価はどちらも、参加者の希望に応じて、対面で行うことも、電話やビデオ会議を介して遠隔で行うこともできます。 両方の介入アームの遠隔部分は、参加者自身のスマートフォンを介して管理されます。 スマートフォン、iPad、タブレット、その他のデバイスを所有していない資格のある退役軍人については、捜査官がそれらを取得するよう支援します。

この研究は、重要な移行期間中のこの優先度の高い集団に対する治療選択肢の重要なギャップを埋める可能性があり、これらの介入を利用した将来の大規模ランダム化対照試験の指針となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amy M Jimenez, PhD
  • 電話番号:(310) 478-3711
  • メール:Amy.Jimenez@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amy M Jimenez, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、VA グレーター・ロサンゼルス・メンタルヘルス居住リハビリテーション治療プログラム(寮)に居住している退役軍人
  • 18~65歳
  • カルテレビューによって確認された非感情性または感情性の精神病性疾患の診断
  • ホームレスの歴史
  • 同意し、手順を理解し、評価と介入を完了するのに十分な英語力がある
  • 医学的にも臨床的にも安定している(すなわち、 評価と介入に参加し、完了することができます)。

除外基準:

  • 病歴によって判断される臨床的に重大な神経障害の病歴(てんかんなど)
  • 重篤な頭部損傷の病歴(すなわち、1時間以上の意識喪失、神経心理学的後遺症、頭部損傷後の認知リハビリテーション)
  • IQ < 70または発達障害の証拠
  • カルテのレビューに基づいて、過去 1 か月間の中等度または重度の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MI-CBTech
動機づけ面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) の 2 つの治療法を組み合わせた 8 週間の実験的介入。 介入の形式は、対面でのセッションと、携帯電話またはその他のスマート デバイスを介して提供されるリモート要素 (合わせて MI-CBTech と呼ばれます) の組み合わせになります。

3 回の対面 MI セッションでは、地域統合の目標 (職業、レクリエーション、社会活動、または自立した生活活動の分野) とその目標の邪魔になりがちな役に立たない考え方の特定、目標へのモチベーションの構築、参加者の紹介に焦点を当てました。 CBT モデルとその潜在的な利点について説明し、それらを携帯電話アプリケーションにダウンロードして方向付けします。

CBT を通じて参加者をガイドするために、携帯電話アプリケーションを 6 週間使用します。 役に立たない思考や問題解決に対処し、目標達成の障害に対処するための CBT スキルを学び、実践するためのコンテンツが毎週提供されます。 参加者を練習に導くための簡単なコンテンツ ページのワークシートが用意されています。 ワークシートは各参加者に合わせて調整され、事前に特定された目標と役に立たない思考パターンに基づいてスキルを組み立てます。 このアプリケーションには、危機関連リソースへのアクセスも含まれます。

アクティブコンパレータ:マインドフルネスコントロール
支持療法とマインドフルネス トレーニングを組み合わせた 8 週間のアクティブ コントロール介入。 介入の形式は、対面セッションと携帯電話またはその他のスマートデバイスを介して配信されるリモート要素の組み合わせになります。

3 回の対面での支持療法セッションは、クライアント主導で懸念事項を提示するディスカッションの際の共感的な傾聴に焦点を当て、参加者にマインドフルネス (判断せずに今この瞬間に気づき、注意を払うことと定義) を紹介し、携帯電話アプリケーションをダウンロードして案内しました。 参加者には、ストレス軽減や自己認識の向上など、マインドフルネスの潜在的な利点について説明されます。

6 週間のマインドフルネス トレーニング モバイル アプリケーションを使用して、参加者は段階的な自己指導型トレーニング プログラムを通じてマインドフルネスの実践方法を学ぶことができます。 このアプリケーションは、マインドフルネスに関する情報のライブラリ、12 種類の音声ガイド付きマインドフルネス エクササイズ、目標設定と追跡、カスタマイズ可能なリマインダー、危機関連リソースへのアクセスを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価完了率
時間枠:ランダム化前のベースライン時
研究者らは、ベースライン対面評価の少なくとも 80% の完了率を使用した募集に基づいて、MI-CBTech 治療群とマインドフルネス コントロール治療群の両方の実現可能性を評価します。
ランダム化前のベースライン時
治療終了評価完了率
時間枠:8週間の治療段階の終了
研究者らは、MI-CBTech 治療群とマインドフルネス コントロール治療群の両方の実現可能性を、定着率に基づいて評価します。 具体的には、ランダム化された参加者の少なくとも 70% が治療終了評価を完了します。
8週間の治療段階の終了
遠隔治療遵守率
時間枠:8週間の治療段階の終了
研究者は、遵守状況に基づいて MI-CBTech の忍容性を評価します。 具体的には、参加者の 80% 以上が、週に最低 1 時間のアプリケーションの使用と宿題の 70% 以上を完了します。
8週間の治療段階の終了
満足度指数
時間枠:研究完了時、通常は無作為化から16週間後
調査員は主観的な満足度に基づいて MI-CBTech の受け入れ可能性を評価します。 具体的には、少なくとも 75% が、退職面接中に得られた複合満足度指数について、参加者の平均評価 (1 から 10 のスケールで) が最低 7.5 であると報告します。
研究完了時、通常は無作為化から16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画面の故障率
時間枠:入学前の選考時
研究者らは、40%以下のスクリーニング不合格率(同意プロセスを完了したが不適格とみなされる潜在的な参加者の割合)を使用した募集に基づいて、MI-CBTech治療群とマインドフルネスコントロール治療群の両方の実現可能性を評価します。
入学前の選考時
フォローアップ評価完了率
時間枠:治療終了から8週間後
研究者らは、MI-CBTech 治療群とマインドフルネス コントロール治療群の両方の実現可能性を、定着率に基づいて評価します。 具体的には、ランダム化された参加者の少なくとも 70% が追跡評価を完了します。
治療終了から8週間後
対面治療完了率
時間枠:8週間の治療段階の終了
研究者らは、対面治療セッションの少なくとも 80% の完了率を使用して、アドヒアランスに基づいて MI-CBTech の忍容性を評価します。
8週間の治療段階の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy M Jimenez, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD の匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

データ共有リクエストは調査官によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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