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MI-CBTech: Eine mobile Intervention zur Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit SMI

6. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen: Eine Pilotstudie zu MI-CBT, verbessert durch mobile Technologie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Verhaltensintervention zu testen, die zwei Behandlungen kombiniert, Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT), die sich in früheren Forschungsstudien als wirksam erwiesen haben. Das Format der Intervention wird eine Kombination aus persönlichen Sitzungen und Remote-Elementen sein, die per Mobiltelefon bereitgestellt werden (zusammen MI-CBTech genannt). Ziel der Intervention ist die Verbesserung der Integration in die Gemeinschaft von Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), die obdachlos geworden sind. Ein auf Zeit und Format abgestimmter Kontrollarm umfasst ein Fern-Achtsamkeitstraining. 50 Veteranen mit SMI, die obdachlos sind, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt (25 pro Arm).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für Veteranen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, ist eine dauerhafte Unterbringung nur der erste Schritt zur Erlangung von Stabilität und einer verbesserten Lebensqualität. Selbst nachdem sie eine dauerhafte Unterkunft erhalten haben, kämpfen viele Veteranen weiterhin mit vielen Aspekten des Funktionierens und des täglichen Lebens. Darüber hinaus besteht für Veteranen beim Wechsel von einer vorübergehenden in eine dauerhafte Unterkunft das Risiko, dass sie die psychiatrische Versorgung und andere VA-Dienste nicht mehr in Anspruch nehmen können. Einer der Gründe, warum dieser Übergang so schwierig ist, liegt darin, dass persönliche Interventionen zwar gut für stationäre Behandlungsprogramme geeignet sind, für Veteranen jedoch weniger geeignet sind, da diese den VA-Campus verlassen und Unterkünfte an weit verteilten Standorten erwerben. Allerdings wurden in dieser Übergangszeit nur wenige Verhaltensbehandlungen angewendet und getestet, die darauf abzielen, das tägliche Funktionieren, einschließlich der Integration in die Gemeinschaft, zu verbessern. Ob diese Art der Behandlung bei der Verbesserung des Engagements und der Kontinuität der Versorgung dieser Veteranen wirksam sein könnte, ist nicht bekannt. Darüber hinaus können Ferninterventionen die Nachteile überwinden, die mit langen Transportwegen für Therapietermine und Terminschwierigkeiten einhergehen.

Digitale Technologie kann innovative Lösungen für diese Behandlungsbarrieren bieten und dazu beitragen, die Zugangslücke zu schließen, um den Bedürfnissen zuvor obdachloser Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) gerecht zu werden. Technologiebasierte Behandlungen, die aus der Ferne über mobile Smartphone-Anwendungen durchgeführt werden, haben sich als beliebt und erfolgreich erwiesen, wenn es darum geht, Menschen dabei zu helfen, psychotherapeutische Fähigkeiten zu entwickeln und psychische Gesundheitssymptome in realen Umgebungen zu bewältigen. Technologiebasierte Interventionen können leicht verbreitet werden, wodurch der Zugang verbessert und gleichzeitig die mit der persönlichen klinischen Versorgung verbundenen Kosten gesenkt werden. Unter Obdachlosen und SMI-Bevölkerungsgruppen ist die Smartphone-Nutzung recht hoch, und Forschungsdaten deuten auf eine Bereitschaft hin, mobile Anwendungen für die Gesundheitsversorgung zu nutzen, sei es im klinischen oder Forschungsumfeld.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Behandlung, die sich auf die Veränderung unangepasster Gedanken und problematischer Verhaltensweisen konzentriert, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Therapieziele können sich auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit in verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens konzentrieren, einschließlich der Integration in die Gemeinschaft. Während CBT vielversprechend für die Verbesserung der Integration in die Gemeinschaft bei Personen mit SMI ist, die obdachlos sind, ist die Motivation der Betroffenen, sich auf die Behandlung einzulassen und diese einzuhalten, möglicherweise immer noch gering. Studien, die Motivational Interviewing (MI) mit CBT kombinieren, haben positive Ergebnisse bei einer Vielzahl von Störungen gezeigt, darunter auch bei schweren psychischen Erkrankungen. MI erhöht die Einleitung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen. Es hat sich gezeigt, dass die kurze Anwendung von MI vor der kognitiven Verhaltenstherapie (MI-CBT) das Behandlungsengagement steigert und die Ergebnisse verbessert.

Wichtig ist, dass die Wirksamkeit der Erweiterung der individualisierten MI-CBT mit digitalen Tools bei einer obdachlosen SMI-Veteranenpopulation nicht evaluiert wurde. Daher ist nicht bekannt, ob die Verabreichung einiger Aspekte einer MI-CBT-Intervention über eine Remote-Smartphone-Anwendung das Engagement verbessern und den Therapieerfolg in dieser Population aufrechterhalten könnte. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen MI-CBT-Intervention testen, die mit mobiler Technologie (MI-CBTech) erweitert wurde, um die Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit SMI zu verbessern. Ein auf Zeit und Format abgestimmter Kontrollarm umfasst ein Fern-Achtsamkeitstraining. 50 Veteranen mit SMI, die obdachlos sind, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt (25 pro Arm).

Den Teilnehmern werden bei einem persönlichen Basisbesuch Interviews (Symptombewertung und Funktionieren der Gemeinschaft) sowie leistungsbasierte Beurteilungen der kognitiven Fähigkeiten durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann von Personalvermittlern, die für die Zustandszuordnung blind sind, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zugewiesen: MI-CBTech oder einer Achtsamkeitskontrolle. Beide Behandlungsarme bestehen aus 8 Wochen aktiver Intervention, einschließlich drei individueller persönlicher Sitzungen, die über den ersten zweiwöchigen Zeitraum stattfinden (3 MI-Sitzungen für MI-CBTech und 3 unterstützende Therapiesitzungen für den Kontrollarm), gefolgt von 6 Wochen mobiler Therapie Verwendung von Telefonanwendungen. Während der Remote-Anwendungsnutzung werden in den Wochen 2, 4 und 6 in beiden Bereichen telefonische Check-ins durchgeführt, um Informationen zur Anwendungsnutzung zu erhalten und mögliche Probleme bei der Einhaltung oder Fertigstellung zu beheben. Nach Abschluss der aktiven Behandlung werden die Teilnehmer einer erneuten Beurteilung der Symptombewertung und der Gemeinschaftsfunktion unterzogen (8-wöchige Beurteilung am Ende der Behandlung). Anschließend führen die Teilnehmer eine abschließende Bewertung der Symptombewertung und des Funktionierens der Gemeinschaft sowie ein Abschlussgespräch durch (Nachuntersuchung 16 Wochen nach Studienbeginn). Die Gesamtbeurteilungszeit beträgt 4 Stunden für die Basisbeurteilung und 2 Stunden für die Abschlussbeurteilung und die Nachuntersuchungen. Sowohl das Ende der Behandlung als auch die Nachuntersuchungen können je nach Wunsch des Teilnehmers persönlich oder aus der Ferne per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden. Die entfernten Teile beider Interventionsarme werden über die eigenen Smartphones des Teilnehmers verwaltet. Für ansonsten berechtigte Veteranen, die kein Smartphone, iPad, Tablet oder anderes Gerät besitzen, helfen die Ermittler bei der Anschaffung eines solchen Geräts.

Diese Studie hat das Potenzial, wichtige Lücken in den Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe mit hoher Priorität während einer kritischen Übergangsphase zu schließen und wird als Leitfaden für eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie dienen, die diese Interventionen nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy M Jimenez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die derzeit im VA Greater Los Angeles Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Program (Wohnsitz) wohnen
  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose einer nicht-affektiven oder affektiven psychotischen Erkrankung, bestätigt durch Diagrammüberprüfung
  • Geschichte der Obdachlosigkeit
  • ausreichend fließende Englischkenntnisse, um zuzustimmen, Verfahren zu verstehen und Beurteilungen und Interventionen durchzuführen
  • medizinisch und klinisch stabil (d. h. in der Lage sind, an Beurteilungen und Interventionen teilzunehmen und diese abzuschließen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung, die durch die Krankengeschichte bestimmt wird (z. B. Epilepsie)
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen (d. h. Bewusstlosigkeit > 1 Stunde, neuropsychologische Folgen, kognitive Rehabilitation nach einer Kopfverletzung)
  • Hinweise auf einen IQ < 70 oder eine Entwicklungsstörung
  • Mittelschwere oder schwere Substanzstörung im letzten Monat, basierend auf der Diagrammüberprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-CBTech
Eine 8-wöchige experimentelle Intervention, die zwei Behandlungen kombiniert: Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Das Format der Intervention wird eine Kombination aus persönlichen Sitzungen und Remote-Elementen (zusammen MI-CBTech genannt) sein, die über ein Mobiltelefon oder ein anderes intelligentes Gerät bereitgestellt werden.

Drei persönliche MI-Sitzungen konzentrierten sich auf die Identifizierung von Zielen für die Integration in die Gemeinschaft (in den Bereichen Beruf, Freizeit, soziale oder unabhängige Lebensaktivitäten) und nicht hilfreiches Denken, das diesen Zielen tendenziell im Weg steht, den Aufbau von Motivation für Ziele und die Einführung der Teilnehmer zum CBT-Modell und seinen potenziellen Vorteilen sowie zum Herunterladen und Orientieren an der Mobiltelefonanwendung.

Sechs Wochen lang Nutzung der Mobiltelefonanwendung, um die Teilnehmer durch die kognitive Verhaltenstherapie zu führen. Wöchentliche Inhalte werden bereitgestellt, um CBT-Fähigkeiten zu erlernen und zu üben, um nicht hilfreiches Denken anzugehen und Probleme zu lösen, um Hindernisse bei der Zielerreichung zu beseitigen. Es wird kurze Arbeitsblätter mit Inhaltsseiten geben, die die Teilnehmer durch die Praxis führen. Die Arbeitsblätter werden auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und rahmen die Fähigkeiten anhand seiner vorab festgelegten Ziele und nicht hilfreichen Denkmuster ein. Der Antrag umfasst auch den Zugang zu Krisenressourcen.

Aktiver Komparator: Achtsamkeitskontrolle
Eine 8-wöchige aktive Kontrollintervention, die unterstützende Therapie und Achtsamkeitstraining kombiniert. Das Format der Intervention wird eine Kombination aus persönlichen Sitzungen und Remote-Elementen sein, die über ein Mobiltelefon oder ein anderes intelligentes Gerät bereitgestellt werden.

Drei persönliche unterstützende Therapiesitzungen konzentrierten sich auf empathisches Zuhören während der vom Klienten geführten Diskussionen über die Darstellung von Anliegen, die Einführung der Teilnehmer in Achtsamkeit (definiert als das Wahrnehmen und Aufpassen des gegenwärtigen Augenblicks ohne Urteilsvermögen) und das Herunterladen und Orientieren an der Mobiltelefonanwendung. Die Teilnehmer werden über die möglichen Vorteile von Achtsamkeit informiert, darunter Stressreduzierung und gesteigertes Selbstbewusstsein.

Sechs Wochen Achtsamkeitstraining mit mobilen Anwendungen helfen den Teilnehmern, durch ein schrittweises, selbstgesteuertes Trainingsprogramm das Üben von Achtsamkeit zu erlernen. Die Anwendung bietet eine Bibliothek mit Informationen über Achtsamkeit, 12 verschiedene audiogeführte Achtsamkeitsübungen, Zielsetzung und -verfolgung, anpassbare Erinnerungen und Zugriff auf Krisenressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote der Basisbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Randomisierung
Die Forscher werden die Durchführbarkeit sowohl der MI-CBTech- als auch der Achtsamkeitskontrollbehandlungsarme anhand der Rekrutierung bewerten, wobei eine Abschlussquote von mindestens 80 % für die persönliche Basisbewertung verwendet wird.
Zu Studienbeginn, vor der Randomisierung
Abschlussrate der Beurteilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
Die Forscher werden die Machbarkeit sowohl der Behandlungsarme MI-CBTech als auch der Achtsamkeitskontrolle anhand der Beibehaltung bewerten. Konkret werden mindestens 70 % der randomisierten Teilnehmer die Beurteilung am Ende der Behandlung abschließen.
Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
Adhärenzrate der Fernbehandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
Die Forscher werden die Verträglichkeit von MI-CBTech anhand der Einhaltung beurteilen. Konkret werden über 80 % der Teilnehmer mindestens 70 % der Anwendungsnutzung für mindestens eine Stunde pro Woche und Hausaufgaben absolvieren.
Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
Zufriedenheitsbewertungsindex
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, typischerweise 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Forscher werden die Akzeptanz von MI-CBTech anhand der subjektiven Zufriedenheit beurteilen. Insbesondere geben mindestens 75 % eine durchschnittliche Teilnehmerbewertung (auf einer Skala von 1 bis 10) von mindestens 7,5 auf dem zusammengesetzten Zufriedenheitsindex an, der während des Abschlussgesprächs ermittelt wurde.
Bei Abschluss der Studie, typischerweise 16 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: Beim Screening vor der Einschreibung
Die Forscher werden die Durchführbarkeit sowohl der MI-CBTech- als auch der Achtsamkeitskontrollbehandlungsarme anhand der Rekrutierung anhand einer Screening-Fehlerrate (Anteil potenzieller Teilnehmer, die den Einwilligungsprozess abschließen, aber als nicht teilnahmeberechtigt gelten) von nicht mehr als 40 % bewerten.
Beim Screening vor der Einschreibung
Abschlussquote der Folgebeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
Die Forscher werden die Machbarkeit sowohl der Behandlungsarme MI-CBTech als auch der Achtsamkeitskontrolle anhand der Beibehaltung bewerten. Konkret schließen mindestens 70 % der randomisierten Teilnehmer die Nachuntersuchung ab.
8 Wochen nach Ende der Behandlung
Abschlussquote der persönlichen Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
Die Prüfärzte beurteilen die Verträglichkeit von MI-CBTech anhand der Einhaltung anhand einer Abschlussquote von mindestens 80 % für die persönlichen Behandlungssitzungen.
Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz aller IPD erstellt und geteilt, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Datenweitergabe werden von den Ermittlern geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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