- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138054
MI-CBTech: Eine mobile Intervention zur Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit SMI
Verbesserung der Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen: Eine Pilotstudie zu MI-CBT, verbessert durch mobile Technologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Veteranen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, ist eine dauerhafte Unterbringung nur der erste Schritt zur Erlangung von Stabilität und einer verbesserten Lebensqualität. Selbst nachdem sie eine dauerhafte Unterkunft erhalten haben, kämpfen viele Veteranen weiterhin mit vielen Aspekten des Funktionierens und des täglichen Lebens. Darüber hinaus besteht für Veteranen beim Wechsel von einer vorübergehenden in eine dauerhafte Unterkunft das Risiko, dass sie die psychiatrische Versorgung und andere VA-Dienste nicht mehr in Anspruch nehmen können. Einer der Gründe, warum dieser Übergang so schwierig ist, liegt darin, dass persönliche Interventionen zwar gut für stationäre Behandlungsprogramme geeignet sind, für Veteranen jedoch weniger geeignet sind, da diese den VA-Campus verlassen und Unterkünfte an weit verteilten Standorten erwerben. Allerdings wurden in dieser Übergangszeit nur wenige Verhaltensbehandlungen angewendet und getestet, die darauf abzielen, das tägliche Funktionieren, einschließlich der Integration in die Gemeinschaft, zu verbessern. Ob diese Art der Behandlung bei der Verbesserung des Engagements und der Kontinuität der Versorgung dieser Veteranen wirksam sein könnte, ist nicht bekannt. Darüber hinaus können Ferninterventionen die Nachteile überwinden, die mit langen Transportwegen für Therapietermine und Terminschwierigkeiten einhergehen.
Digitale Technologie kann innovative Lösungen für diese Behandlungsbarrieren bieten und dazu beitragen, die Zugangslücke zu schließen, um den Bedürfnissen zuvor obdachloser Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) gerecht zu werden. Technologiebasierte Behandlungen, die aus der Ferne über mobile Smartphone-Anwendungen durchgeführt werden, haben sich als beliebt und erfolgreich erwiesen, wenn es darum geht, Menschen dabei zu helfen, psychotherapeutische Fähigkeiten zu entwickeln und psychische Gesundheitssymptome in realen Umgebungen zu bewältigen. Technologiebasierte Interventionen können leicht verbreitet werden, wodurch der Zugang verbessert und gleichzeitig die mit der persönlichen klinischen Versorgung verbundenen Kosten gesenkt werden. Unter Obdachlosen und SMI-Bevölkerungsgruppen ist die Smartphone-Nutzung recht hoch, und Forschungsdaten deuten auf eine Bereitschaft hin, mobile Anwendungen für die Gesundheitsversorgung zu nutzen, sei es im klinischen oder Forschungsumfeld.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Behandlung, die sich auf die Veränderung unangepasster Gedanken und problematischer Verhaltensweisen konzentriert, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Therapieziele können sich auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit in verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens konzentrieren, einschließlich der Integration in die Gemeinschaft. Während CBT vielversprechend für die Verbesserung der Integration in die Gemeinschaft bei Personen mit SMI ist, die obdachlos sind, ist die Motivation der Betroffenen, sich auf die Behandlung einzulassen und diese einzuhalten, möglicherweise immer noch gering. Studien, die Motivational Interviewing (MI) mit CBT kombinieren, haben positive Ergebnisse bei einer Vielzahl von Störungen gezeigt, darunter auch bei schweren psychischen Erkrankungen. MI erhöht die Einleitung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen. Es hat sich gezeigt, dass die kurze Anwendung von MI vor der kognitiven Verhaltenstherapie (MI-CBT) das Behandlungsengagement steigert und die Ergebnisse verbessert.
Wichtig ist, dass die Wirksamkeit der Erweiterung der individualisierten MI-CBT mit digitalen Tools bei einer obdachlosen SMI-Veteranenpopulation nicht evaluiert wurde. Daher ist nicht bekannt, ob die Verabreichung einiger Aspekte einer MI-CBT-Intervention über eine Remote-Smartphone-Anwendung das Engagement verbessern und den Therapieerfolg in dieser Population aufrechterhalten könnte. Diese Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen MI-CBT-Intervention testen, die mit mobiler Technologie (MI-CBTech) erweitert wurde, um die Integration in die Gemeinschaft bei obdachlosen Veteranen mit SMI zu verbessern. Ein auf Zeit und Format abgestimmter Kontrollarm umfasst ein Fern-Achtsamkeitstraining. 50 Veteranen mit SMI, die obdachlos sind, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt (25 pro Arm).
Den Teilnehmern werden bei einem persönlichen Basisbesuch Interviews (Symptombewertung und Funktionieren der Gemeinschaft) sowie leistungsbasierte Beurteilungen der kognitiven Fähigkeiten durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann von Personalvermittlern, die für die Zustandszuordnung blind sind, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Interventionsarmen zugewiesen: MI-CBTech oder einer Achtsamkeitskontrolle. Beide Behandlungsarme bestehen aus 8 Wochen aktiver Intervention, einschließlich drei individueller persönlicher Sitzungen, die über den ersten zweiwöchigen Zeitraum stattfinden (3 MI-Sitzungen für MI-CBTech und 3 unterstützende Therapiesitzungen für den Kontrollarm), gefolgt von 6 Wochen mobiler Therapie Verwendung von Telefonanwendungen. Während der Remote-Anwendungsnutzung werden in den Wochen 2, 4 und 6 in beiden Bereichen telefonische Check-ins durchgeführt, um Informationen zur Anwendungsnutzung zu erhalten und mögliche Probleme bei der Einhaltung oder Fertigstellung zu beheben. Nach Abschluss der aktiven Behandlung werden die Teilnehmer einer erneuten Beurteilung der Symptombewertung und der Gemeinschaftsfunktion unterzogen (8-wöchige Beurteilung am Ende der Behandlung). Anschließend führen die Teilnehmer eine abschließende Bewertung der Symptombewertung und des Funktionierens der Gemeinschaft sowie ein Abschlussgespräch durch (Nachuntersuchung 16 Wochen nach Studienbeginn). Die Gesamtbeurteilungszeit beträgt 4 Stunden für die Basisbeurteilung und 2 Stunden für die Abschlussbeurteilung und die Nachuntersuchungen. Sowohl das Ende der Behandlung als auch die Nachuntersuchungen können je nach Wunsch des Teilnehmers persönlich oder aus der Ferne per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden. Die entfernten Teile beider Interventionsarme werden über die eigenen Smartphones des Teilnehmers verwaltet. Für ansonsten berechtigte Veteranen, die kein Smartphone, iPad, Tablet oder anderes Gerät besitzen, helfen die Ermittler bei der Anschaffung eines solchen Geräts.
Diese Studie hat das Potenzial, wichtige Lücken in den Behandlungsoptionen für diese Bevölkerungsgruppe mit hoher Priorität während einer kritischen Übergangsphase zu schließen und wird als Leitfaden für eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie dienen, die diese Interventionen nutzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy M Jimenez, PhD
- Telefonnummer: (310) 478-3711
- E-Mail: Amy.Jimenez@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael F Green, PhD
- Telefonnummer: (310) 268-3376
- E-Mail: Michael.Green6@va.gov
Studienorte
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California
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West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- Rekrutierung
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Kontakt:
- Mark R McGee, BA
- Telefonnummer: 42192 310-478-3711
- E-Mail: Mark.McGee2@va.gov
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Hauptermittler:
- Amy M Jimenez, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die derzeit im VA Greater Los Angeles Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Program (Wohnsitz) wohnen
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose einer nicht-affektiven oder affektiven psychotischen Erkrankung, bestätigt durch Diagrammüberprüfung
- Geschichte der Obdachlosigkeit
- ausreichend fließende Englischkenntnisse, um zuzustimmen, Verfahren zu verstehen und Beurteilungen und Interventionen durchzuführen
- medizinisch und klinisch stabil (d. h. in der Lage sind, an Beurteilungen und Interventionen teilzunehmen und diese abzuschließen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen neurologischen Störung, die durch die Krankengeschichte bestimmt wird (z. B. Epilepsie)
- Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen (d. h. Bewusstlosigkeit > 1 Stunde, neuropsychologische Folgen, kognitive Rehabilitation nach einer Kopfverletzung)
- Hinweise auf einen IQ < 70 oder eine Entwicklungsstörung
- Mittelschwere oder schwere Substanzstörung im letzten Monat, basierend auf der Diagrammüberprüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MI-CBTech
Eine 8-wöchige experimentelle Intervention, die zwei Behandlungen kombiniert: Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT).
Das Format der Intervention wird eine Kombination aus persönlichen Sitzungen und Remote-Elementen (zusammen MI-CBTech genannt) sein, die über ein Mobiltelefon oder ein anderes intelligentes Gerät bereitgestellt werden.
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Drei persönliche MI-Sitzungen konzentrierten sich auf die Identifizierung von Zielen für die Integration in die Gemeinschaft (in den Bereichen Beruf, Freizeit, soziale oder unabhängige Lebensaktivitäten) und nicht hilfreiches Denken, das diesen Zielen tendenziell im Weg steht, den Aufbau von Motivation für Ziele und die Einführung der Teilnehmer zum CBT-Modell und seinen potenziellen Vorteilen sowie zum Herunterladen und Orientieren an der Mobiltelefonanwendung. Sechs Wochen lang Nutzung der Mobiltelefonanwendung, um die Teilnehmer durch die kognitive Verhaltenstherapie zu führen. Wöchentliche Inhalte werden bereitgestellt, um CBT-Fähigkeiten zu erlernen und zu üben, um nicht hilfreiches Denken anzugehen und Probleme zu lösen, um Hindernisse bei der Zielerreichung zu beseitigen. Es wird kurze Arbeitsblätter mit Inhaltsseiten geben, die die Teilnehmer durch die Praxis führen. Die Arbeitsblätter werden auf jeden Teilnehmer zugeschnitten und rahmen die Fähigkeiten anhand seiner vorab festgelegten Ziele und nicht hilfreichen Denkmuster ein. Der Antrag umfasst auch den Zugang zu Krisenressourcen. |
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Aktiver Komparator: Achtsamkeitskontrolle
Eine 8-wöchige aktive Kontrollintervention, die unterstützende Therapie und Achtsamkeitstraining kombiniert.
Das Format der Intervention wird eine Kombination aus persönlichen Sitzungen und Remote-Elementen sein, die über ein Mobiltelefon oder ein anderes intelligentes Gerät bereitgestellt werden.
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Drei persönliche unterstützende Therapiesitzungen konzentrierten sich auf empathisches Zuhören während der vom Klienten geführten Diskussionen über die Darstellung von Anliegen, die Einführung der Teilnehmer in Achtsamkeit (definiert als das Wahrnehmen und Aufpassen des gegenwärtigen Augenblicks ohne Urteilsvermögen) und das Herunterladen und Orientieren an der Mobiltelefonanwendung. Die Teilnehmer werden über die möglichen Vorteile von Achtsamkeit informiert, darunter Stressreduzierung und gesteigertes Selbstbewusstsein. Sechs Wochen Achtsamkeitstraining mit mobilen Anwendungen helfen den Teilnehmern, durch ein schrittweises, selbstgesteuertes Trainingsprogramm das Üben von Achtsamkeit zu erlernen. Die Anwendung bietet eine Bibliothek mit Informationen über Achtsamkeit, 12 verschiedene audiogeführte Achtsamkeitsübungen, Zielsetzung und -verfolgung, anpassbare Erinnerungen und Zugriff auf Krisenressourcen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote der Basisbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Randomisierung
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Die Forscher werden die Durchführbarkeit sowohl der MI-CBTech- als auch der Achtsamkeitskontrollbehandlungsarme anhand der Rekrutierung bewerten, wobei eine Abschlussquote von mindestens 80 % für die persönliche Basisbewertung verwendet wird.
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Zu Studienbeginn, vor der Randomisierung
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Abschlussrate der Beurteilung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Die Forscher werden die Machbarkeit sowohl der Behandlungsarme MI-CBTech als auch der Achtsamkeitskontrolle anhand der Beibehaltung bewerten.
Konkret werden mindestens 70 % der randomisierten Teilnehmer die Beurteilung am Ende der Behandlung abschließen.
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Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Adhärenzrate der Fernbehandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Die Forscher werden die Verträglichkeit von MI-CBTech anhand der Einhaltung beurteilen.
Konkret werden über 80 % der Teilnehmer mindestens 70 % der Anwendungsnutzung für mindestens eine Stunde pro Woche und Hausaufgaben absolvieren.
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Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Zufriedenheitsbewertungsindex
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, typischerweise 16 Wochen nach der Randomisierung
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Die Forscher werden die Akzeptanz von MI-CBTech anhand der subjektiven Zufriedenheit beurteilen.
Insbesondere geben mindestens 75 % eine durchschnittliche Teilnehmerbewertung (auf einer Skala von 1 bis 10) von mindestens 7,5 auf dem zusammengesetzten Zufriedenheitsindex an, der während des Abschlussgesprächs ermittelt wurde.
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Bei Abschluss der Studie, typischerweise 16 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildschirmausfallrate
Zeitfenster: Beim Screening vor der Einschreibung
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Die Forscher werden die Durchführbarkeit sowohl der MI-CBTech- als auch der Achtsamkeitskontrollbehandlungsarme anhand der Rekrutierung anhand einer Screening-Fehlerrate (Anteil potenzieller Teilnehmer, die den Einwilligungsprozess abschließen, aber als nicht teilnahmeberechtigt gelten) von nicht mehr als 40 % bewerten.
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Beim Screening vor der Einschreibung
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Abschlussquote der Folgebeurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ende der Behandlung
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Die Forscher werden die Machbarkeit sowohl der Behandlungsarme MI-CBTech als auch der Achtsamkeitskontrolle anhand der Beibehaltung bewerten.
Konkret schließen mindestens 70 % der randomisierten Teilnehmer die Nachuntersuchung ab.
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8 Wochen nach Ende der Behandlung
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Abschlussquote der persönlichen Behandlung
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Die Prüfärzte beurteilen die Verträglichkeit von MI-CBTech anhand der Einhaltung anhand einer Abschlussquote von mindestens 80 % für die persönlichen Behandlungssitzungen.
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Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- D4633-P
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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