- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138054
MI-CBTech: En mobil intervention for samfundsintegration i hjemløse-erfarne veteraner med SMI
Forbedring af samfundsintegration hos hjemløse veteraner med alvorlig psykisk sygdom: En pilotundersøgelse af MI-CBT forbedret med mobilteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For veteraner, der oplever hjemløshed, er permanent bolig kun det første skridt i at opnå stabilitet og forbedret livskvalitet. Selv efter at have opnået permanent bolig, fortsætter mange veteraner med at kæmpe med mange aspekter af funktion og dagligdag. Når veteraner flytter fra midlertidige til permanente boliger, risikerer de desuden at falde ud af psykiatrien og andre VA-tjenester. En af grundene til, at denne overgang er så udfordrende, er, at personlige interventioner, selvom de er velegnede til boligbehandlingsprogrammer, er mindre egnede til veteraner, når de forlader VA-campus og erhverver boliger på vidt udbredte steder. Imidlertid er få adfærdsmæssige behandlinger designet til at forbedre den daglige funktion, herunder samfundsintegration, blevet anvendt og testet i denne overgangsperiode. Hvorvidt denne form for behandling kan være effektiv til at forbedre engagementet og øge kontinuiteten i behandlingen af disse veteraner vides ikke. Ydermere kan fjerninterventioner overvinde ulemperne forbundet med langdistancetransportudfordringer for terapiaftaler og planlægningsvanskeligheder.
Digital teknologi kan give innovative løsninger på disse behandlingsbarrierer og hjælpe med at lukke adgangskløften for at imødekomme behovene hos tidligere hjemløse veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Teknologibaserede behandlinger, der administreres eksternt via mobile smartphone-applikationer, har vist sig at være populære og vellykkede til at hjælpe folk med at opbygge psykoterapifærdigheder og håndtere psykiske symptomer i den virkelige verden. Teknologibaserede interventioner kan nemt udbredes, hvilket øger adgangen og reducerer omkostningerne forbundet med ansigt-til-ansigt klinisk behandling. Blandt hjemløse og SMI-populationer er smartphonebrug ret høj, og forskningsdata indikerer en vilje til at bruge mobile applikationer til sundhedspleje, hvad enten det er i en klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret, tidsbegrænset behandling, der fokuserer på at ændre maladaptive tanker og problematiske adfærd, der forstyrrer funktionen. Mål for terapi kan fokusere på forbedret funktionsevne i flere aspekter af dagligdagen, herunder samfundsintegration. Mens CBT viser løfte om at forbedre samfundsintegration hos personer med SMI, der oplever hjemløshed, kan individer stadig have lav motivation til at engagere sig i og følge behandlingen. Undersøgelser, der integrerer Motivational Interviewing (MI) med CBT, har vist positive resultater for en række forskellige lidelser, herunder alvorlig psykisk sygdom. MI øger initiering og vedligeholdelse af adfærdsændringer. Kort anvendelse af MI før CBT (MI-CBT) har vist sig at øge behandlingsengagementet og forbedre resultaterne.
Det er vigtigt, at effektiviteten af at øge individualiseret MI-CBT med digitale værktøjer i en hjemløs SMI Veteran-population ikke er blevet evalueret. Derfor vides det ikke, om administration af nogle aspekter af en MI-CBT-intervention via fjernsmartphone-applikation kan forbedre engagementet og opretholde terapeutiske gevinster i denne population. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-ugers MI-CBT-intervention forbedret med mobilteknologi (MI-CBTech) for at forbedre samfundsintegration hos hjemløse veteraner med SMI. En tids- og format-matchet kontrolarm vil omfatte fjern-mindfulness-træning. 50 veteraner med SMI, der oplever hjemløshed, vil blive randomiseret til en af de to arme (25 pr. arm).
Deltagerne vil blive administreret interviews (symptomvurderinger og samfundsfunktion) og præstationsbaserede vurderinger af kognitive evner ved et personligt baselinebesøg. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to interventionsarme: MI-CBTech eller en mindfulness-kontrol, af rekrutterere, der er blinde for tildeling af tilstand. Begge behandlingsarme vil bestå af 8 ugers aktiv intervention, inklusive tre individuelle personlige sessioner, der finder sted over den første 2-ugers periode (3 MI-sessioner for MI-CBTech og 3 understøttende terapisessioner for kontrolarmen) efterfulgt af 6 ugers mobil brug af telefonapplikationer. I perioden med fjernapplikationsbrug vil begge arme have telefoncheck-in i uge 2, 4 og 6 for at få oplysninger om applikationsbrug og fejlfinde eventuelle potentielle problemer med overholdelse eller færdiggørelse. Efter afslutning af aktiv behandling vil deltagerne gennemgå en gentagen vurdering af symptomvurderinger og samfundsfunktion (8 ugers afslutning af behandlingsvurdering). Deltagerne vil derefter gennemføre en endelig evaluering af symptomvurderinger og samfundsfunktion samt en udgangssamtale (opfølgningsvurdering 16 uger efter baseline). Samlet vurderingstid er 4 timer for baseline-vurderingen og 2 timer for afslutningen af behandlingen og opfølgende vurderinger. Både afslutningen af behandlingen og opfølgende vurderinger kan gennemføres personligt eller eksternt via telefon eller videokonference afhængigt af deltagernes præference. De fjerntliggende dele af begge interventionsarme vil blive administreret via deltagerens egne smartphones. For ellers kvalificerede veteraner, som ikke ejer en smartphone, iPad, tablet eller anden enhed, vil efterforskerne hjælpe dem med at få en.
Denne undersøgelse har potentialet til at udfylde vigtige huller i behandlingsmuligheder for denne højprioriterede befolkning i en kritisk overgangsperiode og vil hjælpe med at guide et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala, der anvender disse interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy M Jimenez, PhD
- Telefonnummer: (310) 478-3711
- E-mail: Amy.Jimenez@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael F Green, PhD
- Telefonnummer: (310) 268-3376
- E-mail: Michael.Green6@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Mark R McGee, BA
- Telefonnummer: 42192 310-478-3711
- E-mail: Mark.McGee2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Amy M Jimenez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der i øjeblikket bor på VA Greater Los Angeles Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Program (domiciliært)
- alder 18-65 år
- diagnose af ikke-affektiv eller affektiv psykotisk sygdom som bekræftet af diagramgennemgang
- hjemløshedens historie
- tilstrækkeligt flydende engelsk til at give samtykke, forstå procedurer og gennemføre vurderinger og intervention
- medicinsk og klinisk stabil (dvs. i stand til at deltage i og gennemføre vurderinger og intervention).
Ekskluderingskriterier:
- historie med klinisk signifikant neurologisk lidelse bestemt af sygehistorie (f.eks. epilepsi)
- anamnese med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab > 1 time, neuropsykologiske følgesygdomme, kognitiv genoptræning efter hovedskade)
- tegn på IQ < 70 eller udviklingshæmning
- moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i den seneste måned baseret på diagramgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI-CBTech
En 8-ugers eksperimentel intervention, der kombinerer to behandlinger, Motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Formatet for interventionen vil være en kombination af personlige sessioner og fjernelementer (tilsammen kaldet MI-CBTech) leveret via mobiltelefon eller anden smart enhed.
|
Tre personlige MI-sessioner fokuserede på at identificere mål for samfundsintegration (inden for områderne erhvervsmæssige, rekreative, sociale eller uafhængige livsaktiviteter) og uhjælpsom tænkning, der har tendens til at komme i vejen for disse mål, opbygge motivation for mål, introduktion af deltagere til CBT-modellen og dens potentielle fordele, og download og orientering af dem til mobiltelefonapplikationen. Seks ugers brug af mobiltelefonapplikationer til at guide deltagerne gennem CBT. Ugentligt indhold vil blive leveret til at lære og øve CBT-færdigheder for at løse uhensigtsmæssig tænkning og problemløsning for at adressere hindringer for målopnåelse. Der vil være korte arbejdsark med indholdssider til at guide deltagerne gennem praksis. Arbejdsarkene vil blive skræddersyet til hver enkelt deltager, der rammer færdighederne omkring deres foruddefinerede mål og uhensigtsmæssige tankemønstre. Ansøgningen vil også omfatte adgang til kriseressourcer. |
|
Aktiv komparator: Mindfulness kontrol
En 8-ugers aktiv kontrolintervention, der kombinerer understøttende terapi og mindfulnesstræning.
Formatet for interventionen vil være en kombination af personlige sessioner og eksterne elementer leveret via mobiltelefon eller anden smart enhed.
|
Tre personlige understøttende terapisessioner fokuserede på empatisk lytning under klientledede diskussioner om at præsentere bekymringer, introducere deltagerne til mindfulness (defineret som at lægge mærke til og være opmærksom på nuet uden at dømme) og downloade og orientere dem til mobiltelefonapplikationen. Deltagerne vil blive informeret om potentielle fordele ved mindfulness, herunder stressreduktion og øget selvbevidsthed. Seks ugers mindfulnesstræning bruges mobilapplikationer til at hjælpe deltagerne med at lære at praktisere mindfulness gennem et gradvist, selvstyret træningsprogram. Applikationen tilbyder et bibliotek med information om mindfulness, 12 forskellige audio-guidede mindfulness-øvelser, målsætning og sporing, tilpassede påmindelser og adgang til kriseressourcer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrate for baseline vurdering
Tidsramme: Ved baseline, før randomisering
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på rekruttering ved at bruge en fuldførelsesrate på mindst 80 % for baseline-personvurderingen.
|
Ved baseline, før randomisering
|
|
Afslutningsgrad for vurdering af afsluttet behandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på retention.
Specifikt vil mindst 70 % af de randomiserede deltagere fuldføre afslutningen af behandlingsvurderingen.
|
Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
|
Adhærensrate for fjernbehandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
Efterforskerne vil vurdere tolerabiliteten af MI-CBTech baseret på overholdelse.
Mere specifikt vil over 80 % af deltagerne gennemføre mindst 70 % af applikationsbrugen i minimum en time om ugen og hjemmeopgaver.
|
Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
|
Tilfredshedsvurderingsindeks
Tidsramme: Ved studiets afslutning, typisk 16 uger efter randomisering
|
Efterforskerne vil vurdere accepten af MI-CBTech baseret på subjektiv tilfredshed.
Specifikt vil mindst 75 % rapportere gennemsnitlige deltagervurderinger (på en skala fra 1 til 10) på minimum 7,5 på det sammensatte tilfredshedsindeks opnået under exit-interview.
|
Ved studiets afslutning, typisk 16 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skærmfejlfrekvens
Tidsramme: Ved screening før tilmelding
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på rekruttering ved hjælp af en screeningsfejlrate (brøkdel af potentielle deltagere, der fuldfører samtykkeprocessen, men anses for ukvalificerede) på ikke mere end 40 %.
|
Ved screening før tilmelding
|
|
Gennemførelsesgrad for opfølgende vurdering
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på retention.
Konkret vil mindst 70 % af de randomiserede deltagere gennemføre den opfølgende vurdering.
|
8 uger efter endt behandling
|
|
Gennemførelsesrate for personlig behandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
Efterforskerne vil vurdere tolerabiliteten af MI-CBTech baseret på overholdelse ved hjælp af en fuldførelsesrate på mindst 80 % for de personlige behandlingssessioner.
|
Slut på 8-ugers behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4633-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .