Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MI-CBTech: En mobil intervention for samfundsintegration i hjemløse-erfarne veteraner med SMI

6. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af samfundsintegration hos hjemløse veteraner med alvorlig psykisk sygdom: En pilotundersøgelse af MI-CBT forbedret med mobilteknologi

Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort adfærdsintervention, der kombinerer to behandlinger, Motivational Interviewing (MI) og Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), som har vist sig at virke i tidligere forskningsstudier. Formatet for interventionen vil være en kombination af personlige sessioner og eksterne elementer leveret via mobiltelefon (tilsammen kaldet MI-CBTech). Målet med interventionen er at forbedre samfundsintegrationen hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI), som har oplevet hjemløshed. En tids- og format-matchet kontrolarm vil omfatte fjern-mindfulness-træning. 50 veteraner med SMI, der oplever hjemløshed, vil blive randomiseret til en af ​​de to arme (25 pr. arm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For veteraner, der oplever hjemløshed, er permanent bolig kun det første skridt i at opnå stabilitet og forbedret livskvalitet. Selv efter at have opnået permanent bolig, fortsætter mange veteraner med at kæmpe med mange aspekter af funktion og dagligdag. Når veteraner flytter fra midlertidige til permanente boliger, risikerer de desuden at falde ud af psykiatrien og andre VA-tjenester. En af grundene til, at denne overgang er så udfordrende, er, at personlige interventioner, selvom de er velegnede til boligbehandlingsprogrammer, er mindre egnede til veteraner, når de forlader VA-campus og erhverver boliger på vidt udbredte steder. Imidlertid er få adfærdsmæssige behandlinger designet til at forbedre den daglige funktion, herunder samfundsintegration, blevet anvendt og testet i denne overgangsperiode. Hvorvidt denne form for behandling kan være effektiv til at forbedre engagementet og øge kontinuiteten i behandlingen af ​​disse veteraner vides ikke. Ydermere kan fjerninterventioner overvinde ulemperne forbundet med langdistancetransportudfordringer for terapiaftaler og planlægningsvanskeligheder.

Digital teknologi kan give innovative løsninger på disse behandlingsbarrierer og hjælpe med at lukke adgangskløften for at imødekomme behovene hos tidligere hjemløse veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Teknologibaserede behandlinger, der administreres eksternt via mobile smartphone-applikationer, har vist sig at være populære og vellykkede til at hjælpe folk med at opbygge psykoterapifærdigheder og håndtere psykiske symptomer i den virkelige verden. Teknologibaserede interventioner kan nemt udbredes, hvilket øger adgangen og reducerer omkostningerne forbundet med ansigt-til-ansigt klinisk behandling. Blandt hjemløse og SMI-populationer er smartphonebrug ret høj, og forskningsdata indikerer en vilje til at bruge mobile applikationer til sundhedspleje, hvad enten det er i en klinisk eller forskningsmæssig sammenhæng.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en struktureret, tidsbegrænset behandling, der fokuserer på at ændre maladaptive tanker og problematiske adfærd, der forstyrrer funktionen. Mål for terapi kan fokusere på forbedret funktionsevne i flere aspekter af dagligdagen, herunder samfundsintegration. Mens CBT viser løfte om at forbedre samfundsintegration hos personer med SMI, der oplever hjemløshed, kan individer stadig have lav motivation til at engagere sig i og følge behandlingen. Undersøgelser, der integrerer Motivational Interviewing (MI) med CBT, har vist positive resultater for en række forskellige lidelser, herunder alvorlig psykisk sygdom. MI øger initiering og vedligeholdelse af adfærdsændringer. Kort anvendelse af MI før CBT (MI-CBT) har vist sig at øge behandlingsengagementet og forbedre resultaterne.

Det er vigtigt, at effektiviteten af ​​at øge individualiseret MI-CBT med digitale værktøjer i en hjemløs SMI Veteran-population ikke er blevet evalueret. Derfor vides det ikke, om administration af nogle aspekter af en MI-CBT-intervention via fjernsmartphone-applikation kan forbedre engagementet og opretholde terapeutiske gevinster i denne population. Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 8-ugers MI-CBT-intervention forbedret med mobilteknologi (MI-CBTech) for at forbedre samfundsintegration hos hjemløse veteraner med SMI. En tids- og format-matchet kontrolarm vil omfatte fjern-mindfulness-træning. 50 veteraner med SMI, der oplever hjemløshed, vil blive randomiseret til en af ​​de to arme (25 pr. arm).

Deltagerne vil blive administreret interviews (symptomvurderinger og samfundsfunktion) og præstationsbaserede vurderinger af kognitive evner ved et personligt baselinebesøg. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsarme: MI-CBTech eller en mindfulness-kontrol, af rekrutterere, der er blinde for tildeling af tilstand. Begge behandlingsarme vil bestå af 8 ugers aktiv intervention, inklusive tre individuelle personlige sessioner, der finder sted over den første 2-ugers periode (3 MI-sessioner for MI-CBTech og 3 understøttende terapisessioner for kontrolarmen) efterfulgt af 6 ugers mobil brug af telefonapplikationer. I perioden med fjernapplikationsbrug vil begge arme have telefoncheck-in i uge 2, 4 og 6 for at få oplysninger om applikationsbrug og fejlfinde eventuelle potentielle problemer med overholdelse eller færdiggørelse. Efter afslutning af aktiv behandling vil deltagerne gennemgå en gentagen vurdering af symptomvurderinger og samfundsfunktion (8 ugers afslutning af behandlingsvurdering). Deltagerne vil derefter gennemføre en endelig evaluering af symptomvurderinger og samfundsfunktion samt en udgangssamtale (opfølgningsvurdering 16 uger efter baseline). Samlet vurderingstid er 4 timer for baseline-vurderingen og 2 timer for afslutningen af ​​behandlingen og opfølgende vurderinger. Både afslutningen af ​​behandlingen og opfølgende vurderinger kan gennemføres personligt eller eksternt via telefon eller videokonference afhængigt af deltagernes præference. De fjerntliggende dele af begge interventionsarme vil blive administreret via deltagerens egne smartphones. For ellers kvalificerede veteraner, som ikke ejer en smartphone, iPad, tablet eller anden enhed, vil efterforskerne hjælpe dem med at få en.

Denne undersøgelse har potentialet til at udfylde vigtige huller i behandlingsmuligheder for denne højprioriterede befolkning i en kritisk overgangsperiode og vil hjælpe med at guide et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala, der anvender disse interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Jimenez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der i øjeblikket bor på VA Greater Los Angeles Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Program (domiciliært)
  • alder 18-65 år
  • diagnose af ikke-affektiv eller affektiv psykotisk sygdom som bekræftet af diagramgennemgang
  • hjemløshedens historie
  • tilstrækkeligt flydende engelsk til at give samtykke, forstå procedurer og gennemføre vurderinger og intervention
  • medicinsk og klinisk stabil (dvs. i stand til at deltage i og gennemføre vurderinger og intervention).

Ekskluderingskriterier:

  • historie med klinisk signifikant neurologisk lidelse bestemt af sygehistorie (f.eks. epilepsi)
  • anamnese med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab > 1 time, neuropsykologiske følgesygdomme, kognitiv genoptræning efter hovedskade)
  • tegn på IQ < 70 eller udviklingshæmning
  • moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i den seneste måned baseret på diagramgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI-CBTech
En 8-ugers eksperimentel intervention, der kombinerer to behandlinger, Motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Formatet for interventionen vil være en kombination af personlige sessioner og fjernelementer (tilsammen kaldet MI-CBTech) leveret via mobiltelefon eller anden smart enhed.

Tre personlige MI-sessioner fokuserede på at identificere mål for samfundsintegration (inden for områderne erhvervsmæssige, rekreative, sociale eller uafhængige livsaktiviteter) og uhjælpsom tænkning, der har tendens til at komme i vejen for disse mål, opbygge motivation for mål, introduktion af deltagere til CBT-modellen og dens potentielle fordele, og download og orientering af dem til mobiltelefonapplikationen.

Seks ugers brug af mobiltelefonapplikationer til at guide deltagerne gennem CBT. Ugentligt indhold vil blive leveret til at lære og øve CBT-færdigheder for at løse uhensigtsmæssig tænkning og problemløsning for at adressere hindringer for målopnåelse. Der vil være korte arbejdsark med indholdssider til at guide deltagerne gennem praksis. Arbejdsarkene vil blive skræddersyet til hver enkelt deltager, der rammer færdighederne omkring deres foruddefinerede mål og uhensigtsmæssige tankemønstre. Ansøgningen vil også omfatte adgang til kriseressourcer.

Aktiv komparator: Mindfulness kontrol
En 8-ugers aktiv kontrolintervention, der kombinerer understøttende terapi og mindfulnesstræning. Formatet for interventionen vil være en kombination af personlige sessioner og eksterne elementer leveret via mobiltelefon eller anden smart enhed.

Tre personlige understøttende terapisessioner fokuserede på empatisk lytning under klientledede diskussioner om at præsentere bekymringer, introducere deltagerne til mindfulness (defineret som at lægge mærke til og være opmærksom på nuet uden at dømme) og downloade og orientere dem til mobiltelefonapplikationen. Deltagerne vil blive informeret om potentielle fordele ved mindfulness, herunder stressreduktion og øget selvbevidsthed.

Seks ugers mindfulnesstræning bruges mobilapplikationer til at hjælpe deltagerne med at lære at praktisere mindfulness gennem et gradvist, selvstyret træningsprogram. Applikationen tilbyder et bibliotek med information om mindfulness, 12 forskellige audio-guidede mindfulness-øvelser, målsætning og sporing, tilpassede påmindelser og adgang til kriseressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrate for baseline vurdering
Tidsramme: Ved baseline, før randomisering
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på rekruttering ved at bruge en fuldførelsesrate på mindst 80 % for baseline-personvurderingen.
Ved baseline, før randomisering
Afslutningsgrad for vurdering af afsluttet behandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på retention. Specifikt vil mindst 70 % af de randomiserede deltagere fuldføre afslutningen af ​​behandlingsvurderingen.
Slut på 8-ugers behandlingsfase
Adhærensrate for fjernbehandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
Efterforskerne vil vurdere tolerabiliteten af ​​MI-CBTech baseret på overholdelse. Mere specifikt vil over 80 % af deltagerne gennemføre mindst 70 % af applikationsbrugen i minimum en time om ugen og hjemmeopgaver.
Slut på 8-ugers behandlingsfase
Tilfredshedsvurderingsindeks
Tidsramme: Ved studiets afslutning, typisk 16 uger efter randomisering
Efterforskerne vil vurdere accepten af ​​MI-CBTech baseret på subjektiv tilfredshed. Specifikt vil mindst 75 % rapportere gennemsnitlige deltagervurderinger (på en skala fra 1 til 10) på minimum 7,5 på det sammensatte tilfredshedsindeks opnået under exit-interview.
Ved studiets afslutning, typisk 16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmfejlfrekvens
Tidsramme: Ved screening før tilmelding
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på rekruttering ved hjælp af en screeningsfejlrate (brøkdel af potentielle deltagere, der fuldfører samtykkeprocessen, men anses for ukvalificerede) på ikke mere end 40 %.
Ved screening før tilmelding
Gennemførelsesgrad for opfølgende vurdering
Tidsramme: 8 uger efter endt behandling
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​både MI-CBTech og mindfulness kontrol behandlingsarme baseret på retention. Konkret vil mindst 70 % af de randomiserede deltagere gennemføre den opfølgende vurdering.
8 uger efter endt behandling
Gennemførelsesrate for personlig behandling
Tidsramme: Slut på 8-ugers behandlingsfase
Efterforskerne vil vurdere tolerabiliteten af ​​MI-CBTech baseret på overholdelse ved hjælp af en fuldførelsesrate på mindst 80 % for de personlige behandlingssessioner.
Slut på 8-ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt af alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive oprettet og delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling vil blive gennemgået af efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner