- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138054
MI-CBTech: una intervención móvil para la integración comunitaria en veteranos sin hogar con SMI
Mejora de la integración comunitaria en veteranos sin hogar con enfermedades mentales graves: un estudio piloto de MI-CBT mejorado con tecnología móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los veteranos sin hogar, la vivienda permanente es solo el primer paso para lograr estabilidad y una mejor calidad de vida. Incluso después de obtener una vivienda permanente, muchos veteranos continúan luchando con muchos aspectos del funcionamiento y la vida diaria. Además, a medida que los veteranos pasan de viviendas temporales a permanentes, corren el riesgo de dejar de recibir atención de salud mental y otros servicios del VA. Una de las razones por las que esta transición es tan desafiante es que las intervenciones en persona, si bien son adecuadas para programas de tratamiento residencial, son menos adecuadas para los veteranos que abandonan el campus de VA y adquieren viviendas en lugares ampliamente distribuidos. Sin embargo, durante este período de transición se han aplicado y probado pocos tratamientos conductuales diseñados para mejorar el funcionamiento diario, incluida la integración comunitaria. Se desconoce si este tipo de tratamiento podría ser eficaz para mejorar la participación y aumentar la continuidad de la atención de estos veteranos. Además, las intervenciones remotas pueden superar las desventajas asociadas con los desafíos del transporte de larga distancia para las citas de terapia y las dificultades de programación.
La tecnología digital puede proporcionar soluciones innovadoras a estas barreras de tratamiento y ayudar a cerrar la brecha de acceso para satisfacer las necesidades de los veteranos con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) que antes se encontraban sin hogar. Los tratamientos basados en tecnología administrados de forma remota a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes han demostrado ser populares y exitosos para ayudar a las personas a desarrollar habilidades de psicoterapia y controlar los síntomas de salud mental en entornos del mundo real. Las intervenciones basadas en tecnología se pueden difundir fácilmente, lo que aumenta el acceso y al mismo tiempo reduce los costos asociados con la atención clínica cara a cara. Entre las poblaciones sin hogar y con TMG, el uso de teléfonos inteligentes es bastante elevado y los datos de las investigaciones indican una disposición a utilizar aplicaciones móviles para la atención sanitaria, ya sea en un entorno clínico o de investigación.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento estructurado y de duración limitada que se centra en cambiar los pensamientos desadaptativos y las conductas problemáticas que interfieren con el funcionamiento. Los objetivos de la terapia pueden centrarse en mejorar el funcionamiento en varios aspectos de la vida diaria, incluida la integración comunitaria. Si bien la TCC es prometedora para mejorar la integración comunitaria en personas con TMG que se encuentran sin hogar, las personas aún pueden tener poca motivación para participar y cumplir con el tratamiento. Los estudios que integran la entrevista motivacional (EM) con la TCC han mostrado resultados positivos para una variedad de trastornos, incluidas las enfermedades mentales graves. La MI aumenta la iniciación y el mantenimiento del cambio de comportamiento. Se ha demostrado que la aplicación breve de MI antes de la TCC (MI-CBT) mejora la participación en el tratamiento y los resultados.
Es importante destacar que no se ha evaluado la eficacia de aumentar la MI-CBT individualizada con herramientas digitales en una población de veteranos con SMI sin hogar. Por lo tanto, no se sabe si la administración de algunos aspectos de una intervención MI-CBT a través de una aplicación remota de teléfono inteligente podría mejorar la participación y mantener los beneficios terapéuticos en esta población. Este estudio probará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención MI-CBT de 8 semanas mejorada con tecnología móvil (MI-CBTech) para mejorar la integración comunitaria en veteranos sin hogar con TMG. Un brazo de control adaptado al tiempo y al formato incluirá entrenamiento remoto de atención plena. 50 veteranos con TMG que se encuentren sin hogar serán asignados al azar a uno de los dos brazos (25 por brazo).
A los participantes se les administrarán entrevistas (calificaciones de síntomas y funcionamiento comunitario) y evaluaciones de la capacidad cognitiva basadas en el desempeño en una visita inicial en persona. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de intervención: MI-CBTech o un control de atención plena, por reclutadores que no conocen la asignación de condiciones. Ambos brazos de tratamiento consistirán en 8 semanas de intervención activa, incluidas tres sesiones individuales en persona durante el primer período de 2 semanas (3 sesiones de MI para MI-CBTech y 3 sesiones de terapia de apoyo para el brazo de control), seguidas de 6 semanas de tratamiento móvil. uso de aplicaciones telefónicas. Durante el período de uso remoto de la aplicación, ambas ramas realizarán controles telefónicos durante las semanas 2, 4 y 6 para obtener información sobre el uso de la aplicación y solucionar cualquier problema potencial con el cumplimiento o la finalización. Una vez finalizado el tratamiento activo, los participantes se someterán a una evaluación repetida de las calificaciones de los síntomas y funcionamiento de la comunidad (evaluación de fin de tratamiento de 8 semanas). Luego, los participantes completarán una evaluación final de las calificaciones de los síntomas y el funcionamiento de la comunidad, así como una entrevista de salida (evaluación de seguimiento 16 semanas después del inicio). El tiempo total de evaluación es de 4 horas para la evaluación inicial y 2 horas para las evaluaciones de final del tratamiento y seguimiento. Tanto la finalización del tratamiento como las evaluaciones de seguimiento podrán realizarse de forma presencial o remota por teléfono o videoconferencia, según la preferencia del participante. Las partes remotas de ambos brazos de intervención se administrarán a través de los propios teléfonos inteligentes del participante. Para los veteranos elegibles que no poseen un teléfono inteligente, iPad, tableta u otro dispositivo, los investigadores los ayudarán a obtener uno.
Este estudio tiene el potencial de llenar vacíos clave en las opciones de tratamiento para esta población de alta prioridad durante un período de transición crítico y ayudará a guiar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala que utilice estas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy M Jimenez, PhD
- Número de teléfono: (310) 478-3711
- Correo electrónico: Amy.Jimenez@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael F Green, PhD
- Número de teléfono: (310) 268-3376
- Correo electrónico: Michael.Green6@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contacto:
- Mark R McGee, BA
- Número de teléfono: 42192 310-478-3711
- Correo electrónico: Mark.McGee2@va.gov
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Investigador principal:
- Amy M Jimenez, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que actualmente residen en el Programa de tratamiento de rehabilitación residencial de salud mental del área metropolitana de Los Ángeles de VA (domiciliario)
- edad 18-65 años
- diagnóstico de enfermedad psicótica afectiva o no afectiva según lo confirmado por la revisión del historial
- historia de la falta de vivienda
- Hablar inglés con suficiente fluidez para dar su consentimiento, comprender los procedimientos y completar evaluaciones e intervenciones.
- médica y clínicamente estable (es decir, capaz de participar y completar evaluaciones e intervenciones).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno neurológico clínicamente significativo determinado por el historial médico (p. ej., epilepsia)
- antecedentes de lesión grave en la cabeza (es decir, pérdida del conocimiento > 1 hora, secuelas neuropsicológicas, rehabilitación cognitiva después de una lesión en la cabeza)
- evidencia de coeficiente intelectual <70 o discapacidad del desarrollo
- trastorno por uso de sustancias moderado o grave en el último mes según la revisión del historial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MI-CBTech
Una intervención experimental de 8 semanas que combina dos tratamientos, entrevista motivacional (MI) y terapia cognitivo-conductual (TCC).
El formato de la intervención será una combinación de sesiones presenciales y elementos remotos (llamados en conjunto MI-CBTech) entregados a través de un teléfono móvil u otro dispositivo inteligente.
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Tres sesiones de MI en persona se centraron en identificar objetivos para la integración comunitaria (en las áreas de actividades vocacionales, recreativas, sociales o de vida independiente) y pensamientos inútiles que tienden a interponerse en el camino de esos objetivos, generar motivación para los objetivos y presentar a los participantes. al modelo CBT y sus potenciales beneficios, y descargarlos y orientarlos a la aplicación del teléfono móvil. Seis semanas de uso de aplicaciones de teléfonos móviles para guiar a los participantes a través de la TCC. Se proporcionará contenido semanal para aprender y practicar habilidades de TCC para abordar el pensamiento inútil y la resolución de problemas para abordar los obstáculos para el logro de objetivos. Habrá hojas de trabajo de páginas de contenido breves para guiar a los participantes a través de la práctica. Las hojas de trabajo se adaptarán a cada participante y enmarcarán las habilidades en torno a sus objetivos previamente identificados y patrones de pensamiento inútiles. La aplicación también incluirá acceso a recursos de crisis. |
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Comparador activo: Control de atención plena
Una intervención de control activo de 8 semanas que combina terapia de apoyo y entrenamiento de atención plena.
El formato de la intervención será una combinación de sesiones presenciales y elementos remotos entregados a través de teléfono móvil u otro dispositivo inteligente.
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Tres sesiones de terapia de apoyo en persona se centraron en la escucha empática durante las discusiones dirigidas por los clientes sobre las inquietudes presentes, presentando a los participantes la atención plena (definida como notar y prestar atención al momento presente sin juzgar) y descargándolos y orientándolos en la aplicación del teléfono móvil. Se informará a los participantes sobre los posibles beneficios de la atención plena, incluida la reducción del estrés y una mayor autoconciencia. Seis semanas de uso de una aplicación móvil de entrenamiento de atención plena para ayudar a los participantes a aprender a practicar la atención plena a través de un programa de capacitación gradual y autoguiado. La aplicación ofrece una biblioteca de información sobre mindfulness, 12 ejercicios diferentes de mindfulness audioguiados, establecimiento y seguimiento de objetivos, recordatorios personalizables y acceso a recursos de crisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, antes de la aleatorización
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Los investigadores evaluarán la viabilidad de los brazos de tratamiento de MI-CBTech y de control de atención plena en función del reclutamiento utilizando una tasa de finalización de al menos el 80% para la evaluación inicial en persona.
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Al inicio del estudio, antes de la aleatorización
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Tasa de finalización de la evaluación de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Los investigadores evaluarán la viabilidad de los brazos de tratamiento de MI-CBTech y de control de atención plena en función de la retención.
Específicamente, al menos el 70% de los participantes asignados al azar completarán la evaluación final del tratamiento.
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Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Tasa de adherencia al tratamiento remoto
Periodo de tiempo: Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Los investigadores evaluarán la tolerabilidad de MI-CBTech según la adherencia.
Específicamente, más del 80% de los participantes completarán al menos el 70% del uso de la aplicación durante un mínimo de una hora por semana y tareas.
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Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Índice de calificación de satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, normalmente 16 semanas después de la aleatorización
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de MI-CBTech en función de la satisfacción subjetiva.
Específicamente, al menos el 75% reportará calificaciones promedio de los participantes (en una escala de 1 a 10) de un mínimo de 7,5 en el índice compuesto de satisfacción obtenido durante la entrevista de salida.
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Al finalizar el estudio, normalmente 16 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallo de pantalla
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, antes de la inscripción.
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Los investigadores evaluarán la viabilidad de los brazos de tratamiento de MI-CBTech y de control de atención plena en función del reclutamiento utilizando una tasa de falla de detección (fracción de participantes potenciales que completan el proceso de consentimiento pero se consideran no elegibles) de no más del 40%.
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En el momento de la selección, antes de la inscripción.
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Tasa de finalización de la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del final del tratamiento
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Los investigadores evaluarán la viabilidad de los brazos de tratamiento de MI-CBTech y de control de atención plena en función de la retención.
Específicamente, al menos el 70% de los participantes asignados al azar completarán la evaluación de seguimiento.
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8 semanas después del final del tratamiento
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Tasa de finalización del tratamiento en persona
Periodo de tiempo: Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Los investigadores evaluarán la tolerabilidad de MI-CBTech en función de la adherencia utilizando una tasa de finalización de al menos el 80% para las sesiones de tratamiento en persona.
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Fin de la fase de tratamiento de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4633-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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