- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138054
MI-CBTech: SMI를 통해 노숙 경험이 있는 퇴역군인의 지역사회 통합을 위한 모바일 개입
심각한 정신 질환을 앓고 있는 노숙 퇴역 군인의 지역사회 통합 개선: 모바일 기술로 강화된 MI-CBT에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
노숙 생활을 겪고 있는 퇴역군인에게 영구 주택은 안정성과 삶의 질 향상을 달성하는 첫 번째 단계일 뿐입니다. 영구 주택을 확보한 후에도 많은 퇴역 군인들은 기능과 일상 생활의 여러 측면에서 계속 어려움을 겪고 있습니다. 또한, 퇴역 군인이 임시 주택에서 영구 주택으로 이동함에 따라 정신 건강 관리 및 기타 VA 서비스에서 제외될 위험에 처해 있습니다. 이러한 전환이 어려운 이유 중 하나는 직접 개입이 주거 치료 프로그램에는 적합하지만 VA 캠퍼스를 떠나 널리 분산된 위치에서 주택을 구입하는 퇴역군인에게는 적합하지 않기 때문입니다. 그러나 지역사회 통합을 포함하여 일상 기능을 개선하기 위해 고안된 행동 치료법은 이 과도기 동안 적용 및 테스트된 적이 거의 없습니다. 이러한 종류의 치료가 참전용사에 대한 참여를 개선하고 치료의 연속성을 높이는 데 효과적일 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한, 원격 개입은 치료 예약 시 장거리 교통 문제 및 일정 예약의 어려움과 관련된 단점을 극복할 수 있습니다.
디지털 기술은 이러한 치료 장벽에 대한 혁신적인 솔루션을 제공하고 이전에 심각한 정신 질환(SMI)을 앓고 있는 노숙자 퇴역 군인의 요구 사항을 충족하기 위한 접근성 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 모바일 스마트폰 애플리케이션을 통해 원격으로 관리되는 기술 기반 치료는 사람들이 실제 환경에서 심리 치료 기술을 구축하고 정신 건강 증상을 관리하는 데 도움이 되는 인기 있고 성공적인 것으로 입증되었습니다. 기술 기반 개입은 쉽게 전파될 수 있어 접근성을 높이는 동시에 대면 임상 치료와 관련된 비용을 절감할 수 있습니다. 노숙자와 중증 정신질환자 인구 중 스마트폰 사용률은 상당히 높으며 연구 데이터에 따르면 임상 또는 연구 환경에서 의료용 모바일 애플리케이션을 사용할 의향이 있는 것으로 나타났습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 기능을 방해하는 부적응적 사고와 문제 행동을 바꾸는 데 초점을 맞춘 체계적이고 시간 제한이 있는 치료입니다. 치료 목표는 지역 사회 통합을 포함하여 일상 생활의 여러 측면에서 기능 개선에 초점을 맞출 수 있습니다. CBT는 노숙 생활을 겪고 있는 중증 정신 질환 환자의 지역사회 통합을 개선하는 데 도움이 되지만, 개인은 여전히 치료에 참여하고 이를 준수하려는 동기가 낮을 수 있습니다. 동기 부여 인터뷰(MI)와 CBT를 통합한 연구에서는 심각한 정신 질환을 포함한 다양한 장애에 대한 긍정적인 결과가 나타났습니다. MI는 행동 변화의 시작과 유지를 증가시킵니다. CBT(MI-CBT) 이전에 MI를 간략하게 적용하면 치료 참여를 강화하고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
중요한 것은 노숙자 SMI 퇴역군인 집단에서 디지털 도구를 사용하여 개별화된 MI-CBT를 강화하는 효과가 평가되지 않았다는 것입니다. 따라서 원격 스마트폰 애플리케이션을 통한 MI-CBT 개입의 일부 측면을 관리하면 이 모집단의 참여를 개선하고 치료 효과를 유지할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 SMI를 앓고 있는 노숙 퇴역군인의 지역사회 통합을 개선하기 위해 모바일 기술(MI-CBTech)로 강화된 8주간의 MI-CBT 개입의 타당성과 수용성을 테스트할 것입니다. 시간과 형식이 일치하는 컨트롤 암에는 원격 마음챙김 교육이 포함됩니다. 노숙 생활을 겪고 있는 중증 정신 질환 재향 군인 50명이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(팔당 25명).
참가자는 면담(증상 평가 및 지역사회 기능)을 실시하고 대면 기본 방문 시 인지 능력에 대한 수행 기반 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 조건 할당을 인식하지 못하는 채용 담당자에 의해 MI-CBTech 또는 마음챙김 제어라는 두 가지 개입 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 치료 부문 모두 처음 2주 동안 3번의 개별 대면 세션(MI-CBTech의 경우 3번의 MI 세션, 대조 부문의 경우 3번의 지지 치료 세션)을 포함하여 8주간의 적극적인 개입으로 구성되며, 이후 6주간의 모바일 중재가 진행됩니다. 전화 응용 프로그램 사용. 원격 애플리케이션 사용 기간 동안 양쪽 팔은 2주차, 4주차, 6주차에 전화 체크인을 통해 애플리케이션 사용에 대한 정보를 얻고 규정 준수 또는 완료와 관련된 잠재적인 문제를 해결합니다. 적극적인 치료가 완료된 후 참가자는 증상 평가 및 지역 사회 기능에 대한 반복 평가를 받게 됩니다(치료 평가 종료 8주). 그런 다음 참가자는 증상 등급 및 지역 사회 기능에 대한 최종 평가와 종료 인터뷰(기준 후 16주 후 후속 평가)를 완료합니다. 총 평가 시간은 기본 평가에 4시간, 치료 종료 및 후속 평가에 2시간입니다. 치료 종료 및 후속 평가는 모두 참가자 선호도에 따라 직접 또는 전화나 화상 회의를 통해 원격으로 완료할 수 있습니다. 두 개입 팔의 원격 부분은 참가자 자신의 스마트폰을 통해 관리됩니다. 스마트폰, 아이패드, 태블릿 또는 기타 장치를 소유하지 않은 자격을 갖춘 재향군인의 경우 조사관이 이를 얻을 수 있도록 도와줄 것입니다.
이 연구는 중요한 전환 기간 동안 우선 순위가 높은 인구 집단에 대한 치료 옵션의 주요 격차를 메울 수 있는 잠재력을 갖고 있으며 이러한 중재를 활용하는 향후 대규모 무작위 대조 시험을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy M Jimenez, PhD
- 전화번호: (310) 478-3711
- 이메일: Amy.Jimenez@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Michael F Green, PhD
- 전화번호: (310) 268-3376
- 이메일: Michael.Green6@va.gov
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- 모병
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
연락하다:
- Mark R McGee, BA
- 전화번호: 42192 310-478-3711
- 이메일: Mark.McGee2@va.gov
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수석 연구원:
- Amy M Jimenez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 VA 광역 로스앤젤레스 정신 건강 주거 재활 치료 프로그램(거주지)에 거주하고 있는 퇴역 군인
- 18~65세
- 차트 검토를 통해 확인된 비정서적 또는 정서적 정신병 진단
- 노숙자의 역사
- 동의하고, 절차를 이해하고, 평가와 개입을 완료할 만큼 영어에 충분히 유창함
- 의학적으로나 임상적으로 안정함(예: 평가와 중재에 참여하고 완료할 수 있음)
제외 기준:
- 병력으로 판단되는 임상적으로 유의미한 신경 장애 병력(예: 간질)
- 심각한 두부 손상 병력(예: 1시간 이상의 의식 상실, 신경심리학적 후유증, 두부 손상 후 인지 재활)
- IQ < 70 또는 발달 장애의 증거
- 차트 검토에 따르면 지난 달 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-CBTech
동기 부여 인터뷰(MI)와 인지 행동 치료(CBT)라는 두 가지 치료법을 결합한 8주간의 실험적 개입입니다.
개입 형식은 휴대전화나 기타 스마트 장치를 통해 전달되는 대면 세션과 원격 요소(통칭 MI-CBTech)의 조합이 될 것입니다.
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지역사회 통합을 위한 목표(직업, 레크리에이션, 사회 또는 독립 생활 활동 분야)를 식별하고 이러한 목표를 방해하는 경향이 있는 도움이 되지 않는 사고를 식별하고, 목표에 대한 동기를 부여하고, 참가자를 소개하는 데 초점을 맞춘 3개의 대면 MI 세션 CBT 모델과 그 잠재적 이점에 대해 설명하고 이를 휴대폰 애플리케이션에 다운로드하여 안내합니다. CBT를 통해 참가자들을 안내하기 위한 6주간의 휴대폰 애플리케이션 사용. 목표 달성에 대한 장애물을 해결하기 위해 도움이 되지 않는 사고와 문제 해결을 다루는 CBT 기술을 배우고 연습하기 위한 주간 콘텐츠가 제공됩니다. 참가자들의 연습을 안내하는 간단한 콘텐츠 페이지 워크시트가 제공됩니다. 워크시트는 각 참가자에게 맞춰져 있으며 사전에 정의된 목표와 도움이 되지 않는 사고 패턴을 중심으로 기술을 구성합니다. 신청서에는 위기 자원에 대한 접근도 포함됩니다. |
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활성 비교기: 마음챙김 통제
지지 요법과 마음챙김 훈련을 결합한 8주간의 능동적 통제 개입입니다.
개입 형식은 대면 세션과 휴대폰이나 기타 스마트 장치를 통해 전달되는 원격 요소의 조합입니다.
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3개의 대면 지원 치료 세션은 고객이 주도하는 우려 사항 논의 중 공감적 경청, 참가자에게 마음챙김(판단 없이 현재 순간에 주목하고 주의를 기울이는 것으로 정의됨) 소개, 휴대폰 애플리케이션 다운로드 및 방향 지정에 중점을 두었습니다. 참가자들은 스트레스 감소 및 자기 인식 증가를 포함하여 마음챙김의 잠재적인 이점에 대한 정보를 받게 됩니다. 6주간의 마음챙김 훈련 모바일 애플리케이션을 사용하면 참가자가 점진적인 자기 주도형 훈련 프로그램을 통해 마음챙김 연습 방법을 배울 수 있습니다. 이 애플리케이션은 마음챙김, 12가지의 다양한 오디오 안내 마음챙김 운동, 목표 설정 및 추적, 사용자 정의 가능한 알림, 위기 자원에 대한 액세스에 대한 정보 라이브러리를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 평가 완료율
기간: 기준선에서, 무작위화 전
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조사관은 기준 대면 평가에 대해 최소 80%의 완료율을 사용하여 모집을 기반으로 MI-CBTech 및 마음챙김 제어 치료 부문의 타당성을 평가할 것입니다.
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기준선에서, 무작위화 전
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치료 종료 평가 완료율
기간: 8주 치료기간 종료
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조사관은 유지를 기반으로 MI-CBTech와 마음챙김 제어 치료 부문의 타당성을 평가할 것입니다.
구체적으로, 무작위 참가자 중 최소 70%가 치료 종료 평가를 완료합니다.
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8주 치료기간 종료
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원격진료 이행률
기간: 8주 치료기간 종료
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조사관은 순응도를 기반으로 MI-CBTech의 내약성을 평가할 것입니다.
특히 참가자 중 80% 이상이 일주일에 최소 1시간 동안 애플리케이션 사용의 70% 이상과 숙제를 완료합니다.
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8주 치료기간 종료
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만족도 평가 지수
기간: 연구 완료 시점, 일반적으로 무작위 배정 후 16주
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조사관은 주관적인 만족도를 바탕으로 MI-CBTech의 수용 가능성을 평가합니다.
특히, 최소 75%는 퇴사 인터뷰 중 얻은 종합 만족도 지수에서 최소 7.5의 평균 참가자 평점(1~10점 척도)을 보고합니다.
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연구 완료 시점, 일반적으로 무작위 배정 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화면 오류율
기간: 심사 시, 등록 전
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조사관은 40% 이하의 선별 실패율(동의 과정을 완료했지만 부적격으로 간주되는 잠재적 참가자의 비율)을 사용하여 모집을 기반으로 MI-CBTech 및 마음챙김 제어 치료 부문의 타당성을 평가할 것입니다.
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심사 시, 등록 전
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후속평가 완료율
기간: 치료 종료 후 8주
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조사관은 유지를 기반으로 MI-CBTech와 마음챙김 제어 치료 부문의 타당성을 평가할 것입니다.
구체적으로, 무작위 참가자 중 최소 70%가 후속 평가를 완료합니다.
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치료 종료 후 8주
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대면진료 완료율
기간: 8주 치료기간 종료
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연구자들은 대면 치료 세션에 대해 최소 80%의 완료율을 사용하여 준수 여부를 기반으로 MI-CBTech의 내약성을 평가할 것입니다.
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8주 치료기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
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- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
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- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4633-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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