Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI-CBTech: Mobilna interwencja na rzecz integracji społecznej wśród bezdomnych weteranów z SMI

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa integracji społecznej bezdomnych weteranów z poważną chorobą psychiczną: badanie pilotażowe MI-CBT wzmocnione technologią mobilną

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji behawioralnej, która łączy w sobie dwie metody leczenia: wywiad motywacyjny (MI) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT), których skuteczność wykazano we wcześniejszych badaniach. Format interwencji będzie połączeniem sesji osobistych i elementów zdalnych dostarczanych za pośrednictwem telefonu komórkowego (łącznie zwane MI-CBTech). Celem interwencji jest poprawa integracji społecznej weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI), którzy doświadczyli bezdomności. Ramię kontrolne dopasowane pod względem czasu i formatu będzie obejmować zdalny trening uważności. 50 weteranów z SMI doświadczających bezdomności zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (25 na ramię).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla weteranów doświadczających bezdomności zakwaterowanie stałe to tylko pierwszy krok w kierunku osiągnięcia stabilności i poprawy jakości życia. Nawet po uzyskaniu stałego miejsca zamieszkania wielu weteranów w dalszym ciągu boryka się z wieloma aspektami funkcjonowania i życia codziennego. Ponadto, w miarę jak weterani przenoszą się z mieszkań tymczasowych do stałych, istnieje ryzyko utraty opieki psychiatrycznej i innych usług VA. Jednym z powodów, dla których to przejście jest tak trudne, jest to, że interwencje osobiste, choć dobrze nadają się do programów leczenia w domach opieki, są mniej odpowiednie dla weteranów, którzy opuszczają kampus VA i nabywają mieszkanie w szeroko rozproszonych lokalizacjach. Jednakże w tym okresie przejściowym zastosowano i przetestowano niewiele terapii behawioralnych mających na celu poprawę codziennego funkcjonowania, w tym integrację ze społecznością. Nie wiadomo, czy ten rodzaj leczenia mógłby być skuteczny w poprawie zaangażowania i zwiększeniu ciągłości opieki nad weteranami. Co więcej, zdalne interwencje mogą przezwyciężyć niedogodności związane z wyzwaniami związanymi z transportem na duże odległości w przypadku wizyt terapeutycznych i trudnościami z planowaniem.

Technologia cyfrowa może zapewnić innowacyjne rozwiązania w zakresie tych barier w leczeniu i pomóc wypełnić lukę w dostępie, aby zaspokoić potrzeby wcześniej bezdomnych weteranów cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI). Terapie oparte na technologii, podawane zdalnie za pośrednictwem aplikacji na smartfony, okazały się popularne i skuteczne w pomaganiu ludziom w rozwijaniu umiejętności psychoterapeutycznych i radzeniu sobie z objawami zdrowia psychicznego w rzeczywistych warunkach. Interwencje oparte na technologii można łatwo rozpowszechniać, zwiększając dostęp i jednocześnie zmniejszając koszty związane z bezpośrednią opieką kliniczną. Wśród populacji bezdomnych i małych i średnich przedsiębiorstw poziom korzystania ze smartfonów jest dość wysoki, a dane z badań wskazują na chęć korzystania z aplikacji mobilnych w opiece zdrowotnej, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, ograniczona w czasie terapia, która koncentruje się na zmianie nieprzystosowawczych myśli i problematycznych zachowań, które zakłócają funkcjonowanie. Cele terapii mogą koncentrować się na poprawie funkcjonowania w kilku aspektach codziennego życia, w tym integracji społecznej. Chociaż CBT jest obiecująca w zakresie poprawy integracji społecznej osób z SMI doświadczających bezdomności, poszczególne osoby mogą nadal mieć niską motywację do zaangażowania się w leczenie i przestrzegania go. Badania integrujące wywiad motywacyjny (MI) z CBT wykazały pozytywne wyniki w przypadku różnych zaburzeń, w tym poważnych chorób psychicznych. MI zwiększa inicjację i utrzymanie zmiany zachowania. Wykazano, że krótkie zastosowanie MI przed CBT (MI-CBT) zwiększa zaangażowanie w leczenie i poprawia wyniki.

Co ważne, nie oceniano skuteczności wzmocnienia zindywidualizowanej MI-CBT za pomocą narzędzi cyfrowych w populacji bezdomnych weteranów SMI. Dlatego nie wiadomo, czy podawanie niektórych aspektów interwencji MI-CBT za pośrednictwem zdalnej aplikacji na smartfony może poprawić zaangażowanie i utrzymać korzyści terapeutyczne w tej populacji. Badanie to sprawdzi wykonalność i akceptowalność 8-tygodniowej interwencji MI-CBT wzmocnionej technologią mobilną (MI-CBTech) w celu poprawy integracji społeczności bezdomnych weteranów z SMI. Ramię kontrolne dopasowane pod względem czasu i formatu będzie obejmować zdalny trening uważności. 50 weteranów z SMI doświadczających bezdomności zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (25 na ramię).

Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady (ocena objawów i funkcjonowanie społeczności) oraz ocena zdolności poznawczych oparta na wynikach podczas osobistej wizyty podstawowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: MI-CBTech lub kontroli uważności, przez rekruterów, którzy nie są świadomi przypisania warunków. Obydwa ramiona leczenia będą składać się z 8 tygodni aktywnej interwencji, w tym trzech indywidualnych sesji osobistych odbywających się w ciągu pierwszych 2 tygodni (3 sesje MI dla MI-CBTech i 3 sesje terapii wspomagającej dla ramienia kontrolnego), po których nastąpi 6 tygodni terapii mobilnej korzystanie z aplikacji na telefon. W okresie zdalnego korzystania z aplikacji oba działy będą przeprowadzać kontrole telefoniczne w tygodniach 2, 4 i 6, aby uzyskać informacje na temat korzystania z aplikacji i rozwiązać wszelkie potencjalne problemy z zgodnością lub ukończeniem. Po zakończeniu aktywnego leczenia uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie objawów i funkcjonowania społeczności (8-tygodniowa ocena na koniec leczenia). Następnie uczestnicy przeprowadzą końcową ocenę objawów i funkcjonowania społeczności, a także rozmowę końcową (ocena kontrolna 16 tygodni po wartości wyjściowej). Całkowity czas oceny wynosi 4 godziny w przypadku oceny początkowej i 2 godziny w przypadku zakończenia leczenia i ocen kontrolnych. Zarówno ocena końcowa leczenia, jak i badania kontrolne mogą zostać przeprowadzone osobiście lub zdalnie poprzez telefon lub wideokonferencję, w zależności od preferencji uczestnika. Odległe części obu ramion interwencyjnych będą administrowane za pośrednictwem smartfonów uczestnika. W przypadku weteranów kwalifikujących się w inny sposób, którzy nie posiadają smartfona, iPada, tabletu ani innego urządzenia, śledczy pomogą im je zdobyć.

Badanie to może potencjalnie wypełnić kluczowe luki w możliwościach leczenia tej populacji o wysokim priorytecie w krytycznym okresie przejściowym i pomoże w kierowaniu przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na dużą skalę z wykorzystaniem tych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy M Jimenez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani przebywający obecnie w programie leczenia rehabilitacyjnego w zakresie zdrowia psychicznego VA Greater Los Angeles (stacjonarni)
  • wiek 18-65 lat
  • diagnoza nieafektywnej lub afektywnej choroby psychotycznej, potwierdzona przeglądem wykresów
  • historia bezdomności
  • wystarczająco biegle władał językiem angielskim, aby wyrazić zgodę, zrozumieć procedury oraz przeprowadzić ocenę i interwencję
  • stabilny medycznie i klinicznie (tj. w stanie uczestniczyć i przeprowadzać oceny i interwencje).

Kryteria wyłączenia:

  • występowanie klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie określonych na podstawie wywiadu (np. padaczka)
  • poważny uraz głowy w wywiadzie (tj. utrata przytomności > 1 godz., następstwa neuropsychologiczne, rehabilitacja poznawcza po urazie głowy)
  • dowód IQ < 70 lub niepełnosprawność rozwojowa
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie przeglądu wykresów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI-CBTech
8-tygodniowa interwencja eksperymentalna, która łączy w sobie dwa sposoby leczenia: wywiad motywacyjny (MI) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Format interwencji będzie połączeniem sesji osobistych i elementów zdalnych (łącznie zwanych MI-CBTech) dostarczanych za pośrednictwem telefonu komórkowego lub innego inteligentnego urządzenia.

Trzy osobiste sesje MI skupiały się na identyfikacji celów integracji społeczności (w obszarach aktywności zawodowej, rekreacyjnej, społecznej lub niezależnego życia) i niepomocnym myśleniu, które zwykle staje na drodze do tych celów, budowaniu motywacji do celów, przedstawianiu uczestników do modelu CBT i jego potencjalnych korzyści oraz pobrania i ukierunkowania ich na aplikację na telefon komórkowy.

Sześć tygodni korzystania z aplikacji na telefon komórkowy, która prowadzi uczestników przez proces terapii poznawczo-behawioralnej. Cotygodniowe treści będą dostarczane w celu nauki i ćwiczenia umiejętności CBT, aby zaradzić nieprzydatnemu myśleniu i rozwiązywaniu problemów, aby usunąć przeszkody w osiągnięciu celów. Dostępne będą krótkie arkusze ćwiczeń, które poprowadzą uczestników przez praktykę. Arkusze ćwiczeń zostaną dostosowane do potrzeb każdego uczestnika i ukształtują umiejętności w oparciu o wcześniej określone cele i nieprzydatne wzorce myślenia. Aplikacja obejmie także dostęp do zasobów kryzysowych.

Aktywny komparator: Kontrola uważności
8-tygodniowa interwencja w zakresie aktywnej kontroli, łącząca terapię wspomagającą i trening uważności. Format interwencji będzie połączeniem sesji osobistych i elementów zdalnych dostarczanych za pośrednictwem telefonu komórkowego lub innego inteligentnego urządzenia.

Trzy osobiste sesje terapii wspierającej skupiały się na empatycznym słuchaniu podczas prowadzonych przez klienta dyskusji na temat zgłaszania obaw, wprowadzaniu uczestników w uważność (definiowaną jako zauważanie i zwracanie uwagi na chwilę obecną bez oceniania) oraz pobieraniu i ustawianiu ich w aplikacji na telefon komórkowy. Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych korzyściach płynących z uważności, w tym redukcji stresu i zwiększeniu samoświadomości.

Sześciotygodniowa aplikacja mobilna do treningu uważności, która pomaga uczestnikom nauczyć się ćwiczyć uważność poprzez stopniowy, samodzielny program szkoleniowy. Aplikacja oferuje bibliotekę informacji na temat uważności, 12 różnych ćwiczeń uważności z przewodnikiem audio, wyznaczanie i śledzenie celów, konfigurowalne przypomnienia oraz dostęp do zasobów kryzysowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia oceny podstawowej
Ramy czasowe: Na początku, przed randomizacją
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o rekrutację, stosując wskaźnik ukończenia wynoszący co najmniej 80% w przypadku podstawowej oceny osobistej.
Na początku, przed randomizacją
Wskaźnik ukończenia oceny zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o retencję. W szczególności co najmniej 70% randomizowanych uczestników zakończy ocenę końcową leczenia.
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
Wskaźnik przestrzegania leczenia zdalnego
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
Badacze ocenią tolerancję MI-CBTech na podstawie przestrzegania zaleceń. W szczególności ponad 80% uczestników wykona co najmniej 70% korzystania z aplikacji przez co najmniej godzinę tygodniowo i zadania domowe.
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
Wskaźnik oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, zazwyczaj 16 tygodni po randomizacji
Badacze ocenią akceptowalność MI-CBTech w oparciu o subiektywną satysfakcję. W szczególności co najmniej 75% zgłosi średnie oceny uczestników (w skali od 1 do 10) na poziomie co najmniej 7,5 w ramach złożonego wskaźnika satysfakcji uzyskanego podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Po zakończeniu badania, zazwyczaj 16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności ekranu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed rejestracją
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o rekrutację przy użyciu współczynnika niepowodzeń w badaniach przesiewowych (ułamek potencjalnych uczestników, którzy ukończyli proces uzyskiwania zgody, ale zostali uznani za niekwalifikujących się) nie większego niż 40%.
Podczas badania przesiewowego, przed rejestracją
Wskaźnik ukończenia oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o retencję. W szczególności co najmniej 70% randomizowanych uczestników przejdzie ocenę uzupełniającą.
8 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ukończenia leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
Badacze ocenią tolerancję MI-CBTech na podstawie przestrzegania zaleceń, stosując wskaźnik ukończenia sesji terapeutycznych wynoszący co najmniej 80%.
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony pozbawiony identyfikacji, zanonimizowany zbiór danych wszystkich IPD, który leży u podstaw wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych zostaną rozpatrzone przez badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj