- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138054
MI-CBTech: Mobilna interwencja na rzecz integracji społecznej wśród bezdomnych weteranów z SMI
Poprawa integracji społecznej bezdomnych weteranów z poważną chorobą psychiczną: badanie pilotażowe MI-CBT wzmocnione technologią mobilną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla weteranów doświadczających bezdomności zakwaterowanie stałe to tylko pierwszy krok w kierunku osiągnięcia stabilności i poprawy jakości życia. Nawet po uzyskaniu stałego miejsca zamieszkania wielu weteranów w dalszym ciągu boryka się z wieloma aspektami funkcjonowania i życia codziennego. Ponadto, w miarę jak weterani przenoszą się z mieszkań tymczasowych do stałych, istnieje ryzyko utraty opieki psychiatrycznej i innych usług VA. Jednym z powodów, dla których to przejście jest tak trudne, jest to, że interwencje osobiste, choć dobrze nadają się do programów leczenia w domach opieki, są mniej odpowiednie dla weteranów, którzy opuszczają kampus VA i nabywają mieszkanie w szeroko rozproszonych lokalizacjach. Jednakże w tym okresie przejściowym zastosowano i przetestowano niewiele terapii behawioralnych mających na celu poprawę codziennego funkcjonowania, w tym integrację ze społecznością. Nie wiadomo, czy ten rodzaj leczenia mógłby być skuteczny w poprawie zaangażowania i zwiększeniu ciągłości opieki nad weteranami. Co więcej, zdalne interwencje mogą przezwyciężyć niedogodności związane z wyzwaniami związanymi z transportem na duże odległości w przypadku wizyt terapeutycznych i trudnościami z planowaniem.
Technologia cyfrowa może zapewnić innowacyjne rozwiązania w zakresie tych barier w leczeniu i pomóc wypełnić lukę w dostępie, aby zaspokoić potrzeby wcześniej bezdomnych weteranów cierpiących na poważne choroby psychiczne (SMI). Terapie oparte na technologii, podawane zdalnie za pośrednictwem aplikacji na smartfony, okazały się popularne i skuteczne w pomaganiu ludziom w rozwijaniu umiejętności psychoterapeutycznych i radzeniu sobie z objawami zdrowia psychicznego w rzeczywistych warunkach. Interwencje oparte na technologii można łatwo rozpowszechniać, zwiększając dostęp i jednocześnie zmniejszając koszty związane z bezpośrednią opieką kliniczną. Wśród populacji bezdomnych i małych i średnich przedsiębiorstw poziom korzystania ze smartfonów jest dość wysoki, a dane z badań wskazują na chęć korzystania z aplikacji mobilnych w opiece zdrowotnej, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to ustrukturyzowana, ograniczona w czasie terapia, która koncentruje się na zmianie nieprzystosowawczych myśli i problematycznych zachowań, które zakłócają funkcjonowanie. Cele terapii mogą koncentrować się na poprawie funkcjonowania w kilku aspektach codziennego życia, w tym integracji społecznej. Chociaż CBT jest obiecująca w zakresie poprawy integracji społecznej osób z SMI doświadczających bezdomności, poszczególne osoby mogą nadal mieć niską motywację do zaangażowania się w leczenie i przestrzegania go. Badania integrujące wywiad motywacyjny (MI) z CBT wykazały pozytywne wyniki w przypadku różnych zaburzeń, w tym poważnych chorób psychicznych. MI zwiększa inicjację i utrzymanie zmiany zachowania. Wykazano, że krótkie zastosowanie MI przed CBT (MI-CBT) zwiększa zaangażowanie w leczenie i poprawia wyniki.
Co ważne, nie oceniano skuteczności wzmocnienia zindywidualizowanej MI-CBT za pomocą narzędzi cyfrowych w populacji bezdomnych weteranów SMI. Dlatego nie wiadomo, czy podawanie niektórych aspektów interwencji MI-CBT za pośrednictwem zdalnej aplikacji na smartfony może poprawić zaangażowanie i utrzymać korzyści terapeutyczne w tej populacji. Badanie to sprawdzi wykonalność i akceptowalność 8-tygodniowej interwencji MI-CBT wzmocnionej technologią mobilną (MI-CBTech) w celu poprawy integracji społeczności bezdomnych weteranów z SMI. Ramię kontrolne dopasowane pod względem czasu i formatu będzie obejmować zdalny trening uważności. 50 weteranów z SMI doświadczających bezdomności zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion (25 na ramię).
Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady (ocena objawów i funkcjonowanie społeczności) oraz ocena zdolności poznawczych oparta na wynikach podczas osobistej wizyty podstawowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: MI-CBTech lub kontroli uważności, przez rekruterów, którzy nie są świadomi przypisania warunków. Obydwa ramiona leczenia będą składać się z 8 tygodni aktywnej interwencji, w tym trzech indywidualnych sesji osobistych odbywających się w ciągu pierwszych 2 tygodni (3 sesje MI dla MI-CBTech i 3 sesje terapii wspomagającej dla ramienia kontrolnego), po których nastąpi 6 tygodni terapii mobilnej korzystanie z aplikacji na telefon. W okresie zdalnego korzystania z aplikacji oba działy będą przeprowadzać kontrole telefoniczne w tygodniach 2, 4 i 6, aby uzyskać informacje na temat korzystania z aplikacji i rozwiązać wszelkie potencjalne problemy z zgodnością lub ukończeniem. Po zakończeniu aktywnego leczenia uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie objawów i funkcjonowania społeczności (8-tygodniowa ocena na koniec leczenia). Następnie uczestnicy przeprowadzą końcową ocenę objawów i funkcjonowania społeczności, a także rozmowę końcową (ocena kontrolna 16 tygodni po wartości wyjściowej). Całkowity czas oceny wynosi 4 godziny w przypadku oceny początkowej i 2 godziny w przypadku zakończenia leczenia i ocen kontrolnych. Zarówno ocena końcowa leczenia, jak i badania kontrolne mogą zostać przeprowadzone osobiście lub zdalnie poprzez telefon lub wideokonferencję, w zależności od preferencji uczestnika. Odległe części obu ramion interwencyjnych będą administrowane za pośrednictwem smartfonów uczestnika. W przypadku weteranów kwalifikujących się w inny sposób, którzy nie posiadają smartfona, iPada, tabletu ani innego urządzenia, śledczy pomogą im je zdobyć.
Badanie to może potencjalnie wypełnić kluczowe luki w możliwościach leczenia tej populacji o wysokim priorytecie w krytycznym okresie przejściowym i pomoże w kierowaniu przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na dużą skalę z wykorzystaniem tych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy M Jimenez, PhD
- Numer telefonu: (310) 478-3711
- E-mail: Amy.Jimenez@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael F Green, PhD
- Numer telefonu: (310) 268-3376
- E-mail: Michael.Green6@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- Rekrutacyjny
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Mark R McGee, BA
- Numer telefonu: 42192 310-478-3711
- E-mail: Mark.McGee2@va.gov
-
Główny śledczy:
- Amy M Jimenez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani przebywający obecnie w programie leczenia rehabilitacyjnego w zakresie zdrowia psychicznego VA Greater Los Angeles (stacjonarni)
- wiek 18-65 lat
- diagnoza nieafektywnej lub afektywnej choroby psychotycznej, potwierdzona przeglądem wykresów
- historia bezdomności
- wystarczająco biegle władał językiem angielskim, aby wyrazić zgodę, zrozumieć procedury oraz przeprowadzić ocenę i interwencję
- stabilny medycznie i klinicznie (tj. w stanie uczestniczyć i przeprowadzać oceny i interwencje).
Kryteria wyłączenia:
- występowanie klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych w wywiadzie określonych na podstawie wywiadu (np. padaczka)
- poważny uraz głowy w wywiadzie (tj. utrata przytomności > 1 godz., następstwa neuropsychologiczne, rehabilitacja poznawcza po urazie głowy)
- dowód IQ < 70 lub niepełnosprawność rozwojowa
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie przeglądu wykresów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI-CBTech
8-tygodniowa interwencja eksperymentalna, która łączy w sobie dwa sposoby leczenia: wywiad motywacyjny (MI) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Format interwencji będzie połączeniem sesji osobistych i elementów zdalnych (łącznie zwanych MI-CBTech) dostarczanych za pośrednictwem telefonu komórkowego lub innego inteligentnego urządzenia.
|
Trzy osobiste sesje MI skupiały się na identyfikacji celów integracji społeczności (w obszarach aktywności zawodowej, rekreacyjnej, społecznej lub niezależnego życia) i niepomocnym myśleniu, które zwykle staje na drodze do tych celów, budowaniu motywacji do celów, przedstawianiu uczestników do modelu CBT i jego potencjalnych korzyści oraz pobrania i ukierunkowania ich na aplikację na telefon komórkowy. Sześć tygodni korzystania z aplikacji na telefon komórkowy, która prowadzi uczestników przez proces terapii poznawczo-behawioralnej. Cotygodniowe treści będą dostarczane w celu nauki i ćwiczenia umiejętności CBT, aby zaradzić nieprzydatnemu myśleniu i rozwiązywaniu problemów, aby usunąć przeszkody w osiągnięciu celów. Dostępne będą krótkie arkusze ćwiczeń, które poprowadzą uczestników przez praktykę. Arkusze ćwiczeń zostaną dostosowane do potrzeb każdego uczestnika i ukształtują umiejętności w oparciu o wcześniej określone cele i nieprzydatne wzorce myślenia. Aplikacja obejmie także dostęp do zasobów kryzysowych. |
|
Aktywny komparator: Kontrola uważności
8-tygodniowa interwencja w zakresie aktywnej kontroli, łącząca terapię wspomagającą i trening uważności.
Format interwencji będzie połączeniem sesji osobistych i elementów zdalnych dostarczanych za pośrednictwem telefonu komórkowego lub innego inteligentnego urządzenia.
|
Trzy osobiste sesje terapii wspierającej skupiały się na empatycznym słuchaniu podczas prowadzonych przez klienta dyskusji na temat zgłaszania obaw, wprowadzaniu uczestników w uważność (definiowaną jako zauważanie i zwracanie uwagi na chwilę obecną bez oceniania) oraz pobieraniu i ustawianiu ich w aplikacji na telefon komórkowy. Uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych korzyściach płynących z uważności, w tym redukcji stresu i zwiększeniu samoświadomości. Sześciotygodniowa aplikacja mobilna do treningu uważności, która pomaga uczestnikom nauczyć się ćwiczyć uważność poprzez stopniowy, samodzielny program szkoleniowy. Aplikacja oferuje bibliotekę informacji na temat uważności, 12 różnych ćwiczeń uważności z przewodnikiem audio, wyznaczanie i śledzenie celów, konfigurowalne przypomnienia oraz dostęp do zasobów kryzysowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia oceny podstawowej
Ramy czasowe: Na początku, przed randomizacją
|
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o rekrutację, stosując wskaźnik ukończenia wynoszący co najmniej 80% w przypadku podstawowej oceny osobistej.
|
Na początku, przed randomizacją
|
|
Wskaźnik ukończenia oceny zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o retencję.
W szczególności co najmniej 70% randomizowanych uczestników zakończy ocenę końcową leczenia.
|
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
|
Wskaźnik przestrzegania leczenia zdalnego
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
Badacze ocenią tolerancję MI-CBTech na podstawie przestrzegania zaleceń.
W szczególności ponad 80% uczestników wykona co najmniej 70% korzystania z aplikacji przez co najmniej godzinę tygodniowo i zadania domowe.
|
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
|
Wskaźnik oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, zazwyczaj 16 tygodni po randomizacji
|
Badacze ocenią akceptowalność MI-CBTech w oparciu o subiektywną satysfakcję.
W szczególności co najmniej 75% zgłosi średnie oceny uczestników (w skali od 1 do 10) na poziomie co najmniej 7,5 w ramach złożonego wskaźnika satysfakcji uzyskanego podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
|
Po zakończeniu badania, zazwyczaj 16 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności ekranu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed rejestracją
|
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o rekrutację przy użyciu współczynnika niepowodzeń w badaniach przesiewowych (ułamek potencjalnych uczestników, którzy ukończyli proces uzyskiwania zgody, ale zostali uznani za niekwalifikujących się) nie większego niż 40%.
|
Podczas badania przesiewowego, przed rejestracją
|
|
Wskaźnik ukończenia oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Badacze ocenią wykonalność zarówno MI-CBTech, jak i ramion leczenia kontroli uważności w oparciu o retencję.
W szczególności co najmniej 70% randomizowanych uczestników przejdzie ocenę uzupełniającą.
|
8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
Badacze ocenią tolerancję MI-CBTech na podstawie przestrzegania zaleceń, stosując wskaźnik ukończenia sesji terapeutycznych wynoszący co najmniej 80%.
|
Koniec 8-tygodniowej fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4633-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .