- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138054
MI-CBTech: Mobiili interventio yhteisön integroimiseksi kodittomille kokeneille veteraaneille, joilla on SMI
Yhteisön integroinnin parantaminen kodittomissa veteraanien keskuudessa, joilla on vakava mielisairaus: pilottitutkimus MI-CBT:stä mobiiliteknologialla tehostettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asunnottomuutta kokeville veteraaneille pysyvä asunto on vasta ensimmäinen askel kohti vakautta ja parempaa elämänlaatua. Jopa vakituisen asunnon saamisen jälkeen monet veteraanit kamppailevat edelleen monien toimimiseen ja päivittäiseen elämään liittyvien näkökohtien kanssa. Lisäksi kun veteraanit siirtyvät tilapäisestä asunnosta vakituiseen asumiseen, he ovat vaarassa jäädä pois mielenterveyshuollosta ja muista VA-palveluista. Yksi syy siihen, miksi tämä siirtymä on niin haastava, on se, että henkilökohtaiset interventiot sopivat hyvin asuinhoitoohjelmiin, mutta eivät sovellu veteraaneille, kun he lähtevät VA-kampuksesta ja hankkivat asuntoja laajalti hajautetuista paikoista. Tämän siirtymäkauden aikana on kuitenkin sovellettu ja testattu muutamia käyttäytymishoitoja, jotka on suunniteltu parantamaan päivittäistä toimintaa, mukaan lukien integraatio yhteisöön. Ei tiedetä, voisiko tällainen hoito parantaa näiden veteraanien sitoutumista ja hoidon jatkuvuutta. Lisäksi etätoimenpiteillä voidaan voittaa haitat, jotka liittyvät pitkän matkan kuljetushaasteisiin terapia-aikoihin ja aikatauluongelmiin.
Digitaalinen teknologia voi tarjota innovatiivisia ratkaisuja näihin hoitoesteisiin ja auttaa kuromaan umpeen pääsyn kuilua, jotta voidaan vastata aiemmin kodittomien veteraanien tarpeisiin, joilla on vakava mielisairaus (SMI). Teknologiaan perustuvat etähoidot mobiiliälypuhelinsovellusten kautta ovat osoittautuneet suosituiksi ja onnistuneiksi auttaessaan ihmisiä kehittämään psykoterapiataitoja ja hallitsemaan mielenterveysoireita tosielämässä. Teknologiaan perustuvia interventioita voidaan helposti levittää, mikä lisää saatavuutta ja vähentää kasvokkaiseen kliiniseen hoitoon liittyviä kustannuksia. Asunnottomien ja SMI-väestön keskuudessa älypuhelinten käyttö on melko korkeaa ja tutkimustulokset osoittavat halukkuutta käyttää mobiilisovelluksia terveydenhuollossa, olipa kyseessä sitten kliininen tai tutkimus.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on jäsennelty, aikarajoitettu hoito, joka keskittyy muuttamaan sopeutumattomia ajatuksia ja ongelmallisia käyttäytymismalleja, jotka häiritsevät toimintaa. Terapian tavoitteet voivat keskittyä toiminnan parantamiseen useilla jokapäiväisen elämän osa-alueilla, mukaan lukien yhteisön integroituminen. Vaikka CBT näyttää lupaavalta parantaa asunnottomuuden kokeneiden SMI-potilaiden yhteisöllistä integraatiota, yksilöillä saattaa silti olla alhainen motivaatio osallistua hoitoon ja noudattaa sitä. Tutkimukset, jotka yhdistävät motivoivan haastattelun (MI) CBT:hen, ovat osoittaneet positiivisia tuloksia useista häiriöistä, mukaan lukien vakavat mielenterveysongelmat. MI lisää käyttäytymismuutoksen aloittamista ja ylläpitoa. Lyhyen MI-hoidon ennen CBT:tä (MI-CBT) on osoitettu lisäävän hoitoon sitoutumista ja parantavan tuloksia.
Tärkeää on, että yksilöllisen MI-CBT:n lisäämisen tehokkuutta digitaalisilla työkaluilla kodittomassa SMI-veteraaniväestössä ei ole arvioitu. Siksi ei tiedetä, voisiko MI-CBT-intervention joidenkin näkökohtien antaminen älypuhelinsovelluksen kautta parantaa sitoutumista ja ylläpitää terapeuttisia hyötyjä tässä populaatiossa. Tässä tutkimuksessa testataan 8 viikon MI-CBT-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota on tehostettu mobiiliteknologialla (MI-CBTech), joka parantaa SMI-sairaiden kodittomien veteraanien yhteisön integroitumista. Ajan ja muodon mukaan sovitettu ohjausvarsi sisältää etätietoisuuden harjoittelun. 50 SMI-veteraania, jotka kokevat kodittomuutta, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta (25 per käsi).
Osallistujille järjestetään haastatteluja (oirearvioita ja yhteisön toiminta) sekä suorituskykyyn perustuvia arvioita kognitiivisista kyvyistä henkilökohtaisella peruskäynnillä. Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti toiseen kahdesta interventiohaarasta: MI-CBTechiin tai mindfulness-kontrolliin. Molemmat hoitoryhmät koostuvat 8 viikon aktiivisesta interventiosta, mukaan lukien kolme yksittäistä henkilökohtaista istuntoa ensimmäisen 2 viikon aikana (3 MI-istuntoa MI-CBTechille ja 3 tukihoitokertaa kontrollihaaralle), joita seuraa 6 viikkoa mobiilihoitoa. puhelinsovellusten käyttö. Sovelluksen etäkäytön aikana molemmilla käsillä on puhelinselvitys viikkojen 2, 4 ja 6 aikana saadakseen tietoja sovelluksen käytöstä ja korjatakseen mahdollisia yhteensopivuuden tai loppuunsaattamisen ongelmia. Aktiivihoidon päätyttyä osallistujat arvioivat toistuvasti oireiden ja yhteisön toimivuuden (8 viikon hoidon loppuarviointi). Osallistujat suorittavat sitten lopullisen arvioinnin oireiden luokittelusta ja yhteisön toimivuudesta sekä poistumishaastattelun (seurantaarviointi 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Arvioinnin kokonaisaika on 4 tuntia lähtötilanteen arvioinnille ja 2 tuntia hoidon päättymis- ja seurantaarvioinneille. Sekä hoidon päättymis- että seurantaarvioinnit voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai etänä puhelimitse tai videoneuvottelun kautta osallistujan mieltymyksen mukaan. Molempien interventiovarsien etäosia hallitaan osallistujan omien älypuhelimien kautta. Muutoin kelpoisia veteraaneja, jotka eivät omista älypuhelinta, iPadia, tablettia tai muuta laitetta, tutkijat auttavat heitä hankkimaan sellaisen.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia täyttää keskeisiä aukkoja tämän ensisijaisen väestön hoitovaihtoehdoissa kriittisen siirtymäkauden aikana, ja se auttaa ohjaamaan tulevaa laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa käytetään näitä interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy M Jimenez, PhD
- Puhelinnumero: (310) 478-3711
- Sähköposti: Amy.Jimenez@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael F Green, PhD
- Puhelinnumero: (310) 268-3376
- Sähköposti: Michael.Green6@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark R McGee, BA
- Puhelinnumero: 42192 310-478-3711
- Sähköposti: Mark.McGee2@va.gov
-
Päätutkija:
- Amy M Jimenez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka asuvat tällä hetkellä VA Greater Los Angeles Mental Health Residential Rehabilitation Treatment Programissa (Domiciliary)
- ikä 18-65 vuotta
- ei-affektiivisen tai affektiivisen psykoottisen sairauden diagnoosi, joka on vahvistettu kaaviokatsauksella
- asunnottomuuden historia
- riittävän sujuvasti englantia hyväksyäkseen, ymmärtääkseen menettelyt ja suorittaakseen arvioinnit ja interventiot
- lääketieteellisesti ja kliinisesti stabiili (ts. voi osallistua arviointeihin ja interventioihin ja suorittaa ne).
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö historian perusteella (esim. epilepsia)
- vakava päävamma (eli tajunnanmenetys > 1 tunti, neuropsykologiset seuraukset, kognitiivinen kuntoutus päävamman jälkeen)
- todisteita älykkyysosamäärästä < 70 tai kehitysvammaisuudesta
- keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuukauden aikana kaaviokatsauksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-CBTech
8 viikon kokeellinen interventio, joka yhdistää kaksi hoitomuotoa, motivoivan haastattelun (MI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT).
Intervention muoto on yhdistelmä henkilökohtaisia istuntoja ja etäelementtejä (yhdessä MI-CBTech), jotka toimitetaan matkapuhelimella tai muulla älylaitteella.
|
Kolme henkilökohtaista MI-istuntoa keskittyi tunnistamaan tavoitteet yhteisön integroitumiselle (ammatillisen, virkistys-, sosiaalisen tai itsenäisen elämän toiminnalle) ja hyödyttömälle ajattelulle, joka pyrkii estämään näiden tavoitteiden saavuttamisen, rakentamaan motivaatiota tavoitteisiin ja esittelemään osallistujia CBT-malliin ja sen mahdollisiin hyötyihin sekä niiden lataaminen ja suuntaaminen matkapuhelinsovellukseen. Kuusi viikkoa matkapuhelinsovellusta ohjaamaan osallistujia CBT:n läpi. Viikoittain tarjotaan sisältöä, jossa opitaan ja harjoitellaan CBT-taitoja hyödyttömän ajattelun ja ongelmanratkaisun ratkaisemiseksi tavoitteiden saavuttamisen esteiden ratkaisemiseksi. Mukana on lyhyitä sisältösivujen työarkkeja, jotka ohjaavat osallistujia harjoituksen läpi. Tehtävälistat räätälöidään kullekin osallistujalle, ja ne kehystävät taidot heidän ennalta määritettyjen tavoitteidensa ja hyödyttömien ajattelumallien ympärille. Sovellus sisältää myös pääsyn kriisiresursseihin. |
|
Active Comparator: Mindfulnessin hallinta
8 viikon aktiivinen kontrolliinterventio, jossa yhdistyvät tukeva terapia ja mindfulness-harjoittelu.
Intervention muoto on yhdistelmä henkilökohtaisia istuntoja ja etäelementtejä, jotka toimitetaan matkapuhelimella tai muulla älylaitteella.
|
Kolme henkilökohtaista tukevaa terapiaistuntoa keskittyi empaattiseen kuunteluun asiakasvetoisten huolenaiheiden esittelykeskustelujen aikana, osallistujien perehdyttämiseen mindfulnessiin (määritelty nykyhetken huomioimiseksi ja huomioimiseksi ilman arvostelua) sekä matkapuhelinsovelluksen lataamiseen ja suuntaamiseen. Osallistujille tiedotetaan mindfulnessin mahdollisista eduista, mukaan lukien stressin vähentäminen ja lisääntynyt itsetietoisuus. Kuuden viikon mindfulness-harjoittelun mobiilisovellus auttaa osallistujia oppimaan harjoittelemaan mindfulnessia asteittaisen, itseohjatun koulutusohjelman avulla. Sovellus tarjoaa tietokirjaston mindfulnessista, 12 erilaista ääniohjattua mindfulness-harjoitusta, tavoitteiden asettamista ja seurantaa, muokattavia muistutuksia ja pääsyn kriisiresursseihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista
|
Tutkijat arvioivat sekä MI-CBTech- että mindfulness-hallintahoitoryhmien toteutettavuuden rekrytoinnin perusteella käyttämällä vähintään 80 %:n valmistumisastetta henkilökohtaisessa perusarvioinnissa.
|
Lähtötilanteessa ennen satunnaistamista
|
|
Hoidon loppuarvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson loppu
|
Tutkijat arvioivat sekä MI-CBTech- että mindfulness-hallintahoitoryhmien toteutettavuuden säilyttämisen perusteella.
Erityisesti vähintään 70 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa hoidon päättymisarvioinnin.
|
8 viikon hoitojakson loppu
|
|
Etähoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson loppu
|
Tutkijat arvioivat MI-CBTechin siedettävyyden hoitoon sitoutumisen perusteella.
Tarkemmin sanottuna yli 80 % osallistujista suorittaa vähintään 70 % sovelluksen käytöstä vähintään tunnin viikossa ja kotitehtäviä.
|
8 viikon hoitojakson loppu
|
|
Tyytyväisyysluokitusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, tyypillisesti 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat MI-CBTechin hyväksyttävyyden subjektiivisen tyytyväisyyden perusteella.
Erityisesti vähintään 75 % ilmoittaa osallistujien keskimääräisiksi arvioinneiksi (asteikolla 1-10), joka on vähintään 7,5 lähtöhaastattelun aikana saadusta tyytyväisyysindeksistä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, tyypillisesti 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Esittelyssä, ennen ilmoittautumista
|
Tutkijat arvioivat sekä MI-CBTech- että mindfulness-hallintahoitoryhmien toteutettavuuden rekrytoinnin perusteella käyttämällä seulonnan epäonnistumisprosenttia (osuus mahdollisista osallistujista, jotka suorittavat suostumusprosessin, mutta katsotaan kelpaamattomiksi), joka on enintään 40 %.
|
Esittelyssä, ennen ilmoittautumista
|
|
Seurantaarvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tutkijat arvioivat sekä MI-CBTech- että mindfulness-hallintahoitoryhmien toteutettavuuden säilyttämisen perusteella.
Tarkemmin sanottuna vähintään 70 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa seurantaarvioinnin.
|
8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Henkilökohtaisen hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson loppu
|
Tutkijat arvioivat MI-CBTechin siedettävyyden hoitoon sitoutumisen perusteella käyttäen vähintään 80 %:n läpäisyastetta henkilökohtaisissa hoitoistunnoissa.
|
8 viikon hoitojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4633-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .