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MI-CBTech: uma intervenção móvel para integração comunitária em veteranos sem-teto com SMI

6 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorando a integração comunitária de veteranos sem-teto com doenças mentais graves: um estudo piloto de MI-CBT aprimorado com tecnologia móvel

Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental breve que combina dois tratamentos, Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), que demonstraram funcionar em pesquisas anteriores. O formato da intervenção será uma combinação de sessões presenciais e elementos remotos ministrados via telemóvel (em conjunto denominados MI-CBTech). O objetivo da intervenção é melhorar a integração comunitária de veteranos com doenças mentais graves (SMI) que vivenciaram a situação de rua. Um braço de controle compatível com tempo e formato incluirá treinamento remoto de atenção plena. 50 veteranos com SMI em situação de rua serão randomizados para um dos dois braços (25 por braço).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para os veteranos que vivem em situação de sem-abrigo, a habitação permanente é apenas o primeiro passo para alcançar estabilidade e melhoria da qualidade de vida. Mesmo depois de obterem habitação permanente, muitos veteranos continuam a lutar com muitos aspectos do funcionamento e da vida quotidiana. Além disso, à medida que os veteranos passam de alojamentos temporários para alojamentos permanentes, correm o risco de abandonar os cuidados de saúde mental e outros serviços de VA. Uma das razões pelas quais esta transição é tão desafiante é que as intervenções presenciais, embora adequadas para programas de tratamento residencial, são menos adequadas para veteranos à medida que deixam o campus da VA e adquirem alojamento em locais amplamente distribuídos. No entanto, poucos tratamentos comportamentais concebidos para melhorar o funcionamento diário, incluindo a integração comunitária, foram aplicados e testados durante este período de transição. Não se sabe se este tipo de tratamento pode ser eficaz para melhorar o envolvimento e aumentar a continuidade dos cuidados para estes veteranos. Além disso, as intervenções remotas podem superar as desvantagens associadas aos desafios de transporte de longa distância para consultas terapêuticas e dificuldades de agendamento.

A tecnologia digital pode fornecer soluções inovadoras para estas barreiras de tratamento e ajudar a colmatar a lacuna de acesso para satisfazer as necessidades dos veteranos anteriormente sem-abrigo com doenças mentais graves (SMI). Tratamentos baseados em tecnologia administrados remotamente por meio de aplicativos de smartphones têm se mostrado populares e bem-sucedidos em ajudar as pessoas a desenvolver habilidades de psicoterapia e a gerenciar sintomas de saúde mental em ambientes do mundo real. As intervenções baseadas em tecnologia podem ser facilmente disseminadas, aumentando o acesso e reduzindo simultaneamente os custos associados aos cuidados clínicos presenciais. Entre as populações sem-abrigo e com SMI, a utilização de smartphones é bastante elevada e os dados da investigação indicam uma vontade de utilizar aplicações móveis para cuidados de saúde, seja em ambiente clínico ou de investigação.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento estruturado e limitado no tempo que se concentra na mudança de pensamentos desadaptativos e comportamentos problemáticos que interferem no funcionamento. As metas da terapia podem se concentrar na melhoria do funcionamento em vários aspectos da vida diária, incluindo a integração na comunidade. Embora a TCC se mostre promissora na melhoria da integração comunitária em indivíduos com SMI que vivem em situação de rua, os indivíduos ainda podem ter baixa motivação para se envolver e aderir ao tratamento. Estudos que integram Entrevistas Motivacionais (EM) com TCC mostraram resultados positivos para uma variedade de transtornos, incluindo doenças mentais graves. MI aumenta o início e a manutenção da mudança comportamental. Foi demonstrado que uma breve aplicação de IM antes da TCC (MI-TCC) aumenta o envolvimento no tratamento e melhora os resultados.

É importante ressaltar que a eficácia de aumentar a MI-CBT individualizada com ferramentas digitais em uma população de veteranos de SMI sem-teto não foi avaliada. Portanto, não se sabe se a administração de alguns aspectos de uma intervenção MI-CBT via aplicativo remoto de smartphone pode melhorar o envolvimento e manter ganhos terapêuticos nesta população. Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção MI-CBT de 8 semanas aprimorada com tecnologia móvel (MI-CBTech) para melhorar a integração comunitária em veteranos sem-teto com SMI. Um braço de controle compatível com tempo e formato incluirá treinamento remoto de atenção plena. 50 veteranos com SMI em situação de rua serão randomizados para um dos dois braços (25 por braço).

Os participantes receberão entrevistas (classificações de sintomas e funcionamento da comunidade) e avaliações de capacidade cognitiva baseadas no desempenho em uma visita inicial presencial. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços de intervenção: MI-CBTech ou um controle de atenção plena, por recrutadores que não conhecem a atribuição de condições. Ambos os braços de tratamento consistirão em 8 semanas de intervenção ativa, incluindo três sessões individuais presenciais ocorrendo durante o primeiro período de 2 semanas (3 sessões de MI para MI-CBTech e 3 sessões de terapia de suporte para o braço de controle) seguidas por 6 semanas de tratamento móvel uso de aplicativos de telefone. Durante o período de uso remoto do aplicativo, ambos os braços farão check-ins por telefone durante as semanas 2, 4 e 6 para obter informações sobre o uso do aplicativo e solucionar quaisquer problemas potenciais de conformidade ou conclusão. Após a conclusão do tratamento ativo, os participantes serão submetidos a uma avaliação repetida das classificações dos sintomas e do funcionamento da comunidade (avaliação de final de tratamento de 8 semanas). Os participantes irão então completar uma avaliação final das classificações dos sintomas e funcionamento da comunidade, bem como uma entrevista de saída (avaliação de acompanhamento 16 semanas após a linha de base). O tempo total de avaliação é de 4 horas para a avaliação inicial e 2 horas para o final do tratamento e avaliações de acompanhamento. As avaliações de final de tratamento e acompanhamento podem ser realizadas pessoalmente ou remotamente por telefone ou videoconferência, dependendo da preferência do participante. As porções remotas de ambos os braços de intervenção serão administradas através dos próprios smartphones do participante. Para veteranos elegíveis que não possuem um smartphone, iPad, tablet ou outro dispositivo, os investigadores irão ajudá-los a obter um.

Este estudo tem o potencial de preencher lacunas importantes nas opções de tratamento para esta população de alta prioridade durante um período crítico de transição e ajudará a orientar um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala utilizando essas intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy M Jimenez, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que atualmente residem no Programa de Tratamento de Reabilitação Residencial de Saúde Mental da Grande Los Angeles VA (Domiciliar)
  • idade 18-65 anos
  • diagnóstico de doença psicótica não afetiva ou afetiva, confirmado por revisão de prontuários
  • história de sem-abrigo
  • suficientemente fluente em inglês para consentir, compreender procedimentos e concluir avaliações e intervenções
  • clinicamente e clinicamente estável (ou seja, capaz de participar e concluir avaliações e intervenções).

Critério de exclusão:

  • história de distúrbio neurológico clinicamente significativo determinado pela história médica (por exemplo, epilepsia)
  • história de traumatismo cranioencefálico grave (ou seja, perda de consciência > 1 hora, sequelas neuropsicológicas, reabilitação cognitiva após traumatismo cranioencefálico)
  • evidência de QI <70 ou deficiência de desenvolvimento
  • transtorno por uso de substâncias moderado ou grave no último mês com base na revisão de prontuários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MI-CBTech
Uma intervenção experimental de 8 semanas que combina dois tratamentos, Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). O formato da intervenção será uma combinação de sessões presenciais e elementos remotos (juntos denominados MI-CBTech) via telefone celular ou outro dispositivo inteligente.

Três sessões presenciais de MI focadas na identificação de objetivos para a integração comunitária (nas áreas de atividades vocacionais, recreativas, sociais ou de vida independente) e pensamentos inúteis que tendem a atrapalhar esses objetivos, criando motivação para os objetivos, apresentando os participantes ao modelo CBT e seus potenciais benefícios, e baixá-los e orientá-los para o aplicativo do celular.

Seis semanas de uso de aplicativos de celular para orientar os participantes durante a TCC. Será fornecido conteúdo semanal para aprender e praticar habilidades de TCC para abordar pensamentos inúteis e resolução de problemas para enfrentar obstáculos ao alcance de metas. Haverá breves planilhas de páginas de conteúdo para orientar os participantes na prática. As planilhas serão adaptadas para cada participante, enquadrando as habilidades em torno de seus objetivos pré-identificados e padrões de pensamento inúteis. A aplicação também incluirá acesso a recursos de crise.

Comparador Ativo: Controle de atenção plena
Uma intervenção de controle ativo de 8 semanas que combina terapia de suporte e treinamento de atenção plena. O formato da intervenção será uma combinação de sessões presenciais e elementos remotos via telefone celular ou outro dispositivo inteligente.

Três sessões presenciais de terapia de suporte focaram na escuta empática durante discussões lideradas pelo cliente sobre as preocupações apresentadas, apresentando aos participantes a atenção plena (definida como perceber e prestar atenção ao momento presente sem julgamento) e baixando e orientando-os para o aplicativo do telefone móvel. Os participantes serão informados sobre os benefícios potenciais da atenção plena, incluindo redução do estresse e aumento da autoconsciência.

Seis semanas de uso de aplicativo móvel de treinamento de atenção plena para ajudar os participantes a aprender a praticar a atenção plena por meio de um programa de treinamento gradual e autoguiado. O aplicativo oferece uma biblioteca de informações sobre atenção plena, 12 exercícios diferentes de atenção plena guiados por áudio, definição e rastreamento de metas, lembretes personalizáveis ​​​​e acesso a recursos de crise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da avaliação inicial
Prazo: No início do estudo, antes da randomização
Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base no recrutamento usando uma taxa de conclusão de pelo menos 80% para a avaliação pessoal inicial.
No início do estudo, antes da randomização
Taxa de conclusão da avaliação de final de tratamento
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base na retenção. Especificamente, pelo menos 70% dos participantes randomizados completarão a avaliação final do tratamento.
Fim da fase de tratamento de 8 semanas
Taxa de adesão ao tratamento remoto
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
Os investigadores avaliarão a tolerabilidade do MI-CBTech com base na adesão. Especificamente, mais de 80% dos participantes completarão pelo menos 70% do uso do aplicativo por no mínimo uma hora por semana e tarefas de casa.
Fim da fase de tratamento de 8 semanas
Índice de classificação de satisfação
Prazo: Na conclusão do estudo, normalmente 16 semanas após a randomização
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade do MI-CBTech com base na satisfação subjetiva. Especificamente, pelo menos 75% reportarão classificações médias dos participantes (numa escala de 1 a 10) de um mínimo de 7,5 no índice composto de satisfação obtido durante a entrevista de saída.
Na conclusão do estudo, normalmente 16 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de tela
Prazo: Na triagem, antes da inscrição
Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base no recrutamento usando uma taxa de falha na triagem (fração de participantes potenciais que completam o processo de consentimento, mas são considerados inelegíveis) de não mais que 40%.
Na triagem, antes da inscrição
Taxa de conclusão da avaliação de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o término do tratamento
Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base na retenção. Especificamente, pelo menos 70% dos participantes randomizados completarão a avaliação de acompanhamento.
8 semanas após o término do tratamento
Taxa de conclusão do tratamento presencial
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
Os investigadores avaliarão a tolerabilidade do MI-CBTech com base na adesão usando uma taxa de conclusão de pelo menos 80% para as sessões de tratamento presenciais.
Fim da fase de tratamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados desidentificado e anônimo de todas as DPI subjacentes aos resultados de uma publicação será criado e compartilhado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de compartilhamento de dados serão analisadas pelos investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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