- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138054
MI-CBTech: uma intervenção móvel para integração comunitária em veteranos sem-teto com SMI
Melhorando a integração comunitária de veteranos sem-teto com doenças mentais graves: um estudo piloto de MI-CBT aprimorado com tecnologia móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os veteranos que vivem em situação de sem-abrigo, a habitação permanente é apenas o primeiro passo para alcançar estabilidade e melhoria da qualidade de vida. Mesmo depois de obterem habitação permanente, muitos veteranos continuam a lutar com muitos aspectos do funcionamento e da vida quotidiana. Além disso, à medida que os veteranos passam de alojamentos temporários para alojamentos permanentes, correm o risco de abandonar os cuidados de saúde mental e outros serviços de VA. Uma das razões pelas quais esta transição é tão desafiante é que as intervenções presenciais, embora adequadas para programas de tratamento residencial, são menos adequadas para veteranos à medida que deixam o campus da VA e adquirem alojamento em locais amplamente distribuídos. No entanto, poucos tratamentos comportamentais concebidos para melhorar o funcionamento diário, incluindo a integração comunitária, foram aplicados e testados durante este período de transição. Não se sabe se este tipo de tratamento pode ser eficaz para melhorar o envolvimento e aumentar a continuidade dos cuidados para estes veteranos. Além disso, as intervenções remotas podem superar as desvantagens associadas aos desafios de transporte de longa distância para consultas terapêuticas e dificuldades de agendamento.
A tecnologia digital pode fornecer soluções inovadoras para estas barreiras de tratamento e ajudar a colmatar a lacuna de acesso para satisfazer as necessidades dos veteranos anteriormente sem-abrigo com doenças mentais graves (SMI). Tratamentos baseados em tecnologia administrados remotamente por meio de aplicativos de smartphones têm se mostrado populares e bem-sucedidos em ajudar as pessoas a desenvolver habilidades de psicoterapia e a gerenciar sintomas de saúde mental em ambientes do mundo real. As intervenções baseadas em tecnologia podem ser facilmente disseminadas, aumentando o acesso e reduzindo simultaneamente os custos associados aos cuidados clínicos presenciais. Entre as populações sem-abrigo e com SMI, a utilização de smartphones é bastante elevada e os dados da investigação indicam uma vontade de utilizar aplicações móveis para cuidados de saúde, seja em ambiente clínico ou de investigação.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento estruturado e limitado no tempo que se concentra na mudança de pensamentos desadaptativos e comportamentos problemáticos que interferem no funcionamento. As metas da terapia podem se concentrar na melhoria do funcionamento em vários aspectos da vida diária, incluindo a integração na comunidade. Embora a TCC se mostre promissora na melhoria da integração comunitária em indivíduos com SMI que vivem em situação de rua, os indivíduos ainda podem ter baixa motivação para se envolver e aderir ao tratamento. Estudos que integram Entrevistas Motivacionais (EM) com TCC mostraram resultados positivos para uma variedade de transtornos, incluindo doenças mentais graves. MI aumenta o início e a manutenção da mudança comportamental. Foi demonstrado que uma breve aplicação de IM antes da TCC (MI-TCC) aumenta o envolvimento no tratamento e melhora os resultados.
É importante ressaltar que a eficácia de aumentar a MI-CBT individualizada com ferramentas digitais em uma população de veteranos de SMI sem-teto não foi avaliada. Portanto, não se sabe se a administração de alguns aspectos de uma intervenção MI-CBT via aplicativo remoto de smartphone pode melhorar o envolvimento e manter ganhos terapêuticos nesta população. Este estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção MI-CBT de 8 semanas aprimorada com tecnologia móvel (MI-CBTech) para melhorar a integração comunitária em veteranos sem-teto com SMI. Um braço de controle compatível com tempo e formato incluirá treinamento remoto de atenção plena. 50 veteranos com SMI em situação de rua serão randomizados para um dos dois braços (25 por braço).
Os participantes receberão entrevistas (classificações de sintomas e funcionamento da comunidade) e avaliações de capacidade cognitiva baseadas no desempenho em uma visita inicial presencial. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços de intervenção: MI-CBTech ou um controle de atenção plena, por recrutadores que não conhecem a atribuição de condições. Ambos os braços de tratamento consistirão em 8 semanas de intervenção ativa, incluindo três sessões individuais presenciais ocorrendo durante o primeiro período de 2 semanas (3 sessões de MI para MI-CBTech e 3 sessões de terapia de suporte para o braço de controle) seguidas por 6 semanas de tratamento móvel uso de aplicativos de telefone. Durante o período de uso remoto do aplicativo, ambos os braços farão check-ins por telefone durante as semanas 2, 4 e 6 para obter informações sobre o uso do aplicativo e solucionar quaisquer problemas potenciais de conformidade ou conclusão. Após a conclusão do tratamento ativo, os participantes serão submetidos a uma avaliação repetida das classificações dos sintomas e do funcionamento da comunidade (avaliação de final de tratamento de 8 semanas). Os participantes irão então completar uma avaliação final das classificações dos sintomas e funcionamento da comunidade, bem como uma entrevista de saída (avaliação de acompanhamento 16 semanas após a linha de base). O tempo total de avaliação é de 4 horas para a avaliação inicial e 2 horas para o final do tratamento e avaliações de acompanhamento. As avaliações de final de tratamento e acompanhamento podem ser realizadas pessoalmente ou remotamente por telefone ou videoconferência, dependendo da preferência do participante. As porções remotas de ambos os braços de intervenção serão administradas através dos próprios smartphones do participante. Para veteranos elegíveis que não possuem um smartphone, iPad, tablet ou outro dispositivo, os investigadores irão ajudá-los a obter um.
Este estudo tem o potencial de preencher lacunas importantes nas opções de tratamento para esta população de alta prioridade durante um período crítico de transição e ajudará a orientar um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala utilizando essas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy M Jimenez, PhD
- Número de telefone: (310) 478-3711
- E-mail: Amy.Jimenez@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael F Green, PhD
- Número de telefone: (310) 268-3376
- E-mail: Michael.Green6@va.gov
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contato:
- Mark R McGee, BA
- Número de telefone: 42192 310-478-3711
- E-mail: Mark.McGee2@va.gov
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Investigador principal:
- Amy M Jimenez, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que atualmente residem no Programa de Tratamento de Reabilitação Residencial de Saúde Mental da Grande Los Angeles VA (Domiciliar)
- idade 18-65 anos
- diagnóstico de doença psicótica não afetiva ou afetiva, confirmado por revisão de prontuários
- história de sem-abrigo
- suficientemente fluente em inglês para consentir, compreender procedimentos e concluir avaliações e intervenções
- clinicamente e clinicamente estável (ou seja, capaz de participar e concluir avaliações e intervenções).
Critério de exclusão:
- história de distúrbio neurológico clinicamente significativo determinado pela história médica (por exemplo, epilepsia)
- história de traumatismo cranioencefálico grave (ou seja, perda de consciência > 1 hora, sequelas neuropsicológicas, reabilitação cognitiva após traumatismo cranioencefálico)
- evidência de QI <70 ou deficiência de desenvolvimento
- transtorno por uso de substâncias moderado ou grave no último mês com base na revisão de prontuários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI-CBTech
Uma intervenção experimental de 8 semanas que combina dois tratamentos, Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
O formato da intervenção será uma combinação de sessões presenciais e elementos remotos (juntos denominados MI-CBTech) via telefone celular ou outro dispositivo inteligente.
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Três sessões presenciais de MI focadas na identificação de objetivos para a integração comunitária (nas áreas de atividades vocacionais, recreativas, sociais ou de vida independente) e pensamentos inúteis que tendem a atrapalhar esses objetivos, criando motivação para os objetivos, apresentando os participantes ao modelo CBT e seus potenciais benefícios, e baixá-los e orientá-los para o aplicativo do celular. Seis semanas de uso de aplicativos de celular para orientar os participantes durante a TCC. Será fornecido conteúdo semanal para aprender e praticar habilidades de TCC para abordar pensamentos inúteis e resolução de problemas para enfrentar obstáculos ao alcance de metas. Haverá breves planilhas de páginas de conteúdo para orientar os participantes na prática. As planilhas serão adaptadas para cada participante, enquadrando as habilidades em torno de seus objetivos pré-identificados e padrões de pensamento inúteis. A aplicação também incluirá acesso a recursos de crise. |
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Comparador Ativo: Controle de atenção plena
Uma intervenção de controle ativo de 8 semanas que combina terapia de suporte e treinamento de atenção plena.
O formato da intervenção será uma combinação de sessões presenciais e elementos remotos via telefone celular ou outro dispositivo inteligente.
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Três sessões presenciais de terapia de suporte focaram na escuta empática durante discussões lideradas pelo cliente sobre as preocupações apresentadas, apresentando aos participantes a atenção plena (definida como perceber e prestar atenção ao momento presente sem julgamento) e baixando e orientando-os para o aplicativo do telefone móvel. Os participantes serão informados sobre os benefícios potenciais da atenção plena, incluindo redução do estresse e aumento da autoconsciência. Seis semanas de uso de aplicativo móvel de treinamento de atenção plena para ajudar os participantes a aprender a praticar a atenção plena por meio de um programa de treinamento gradual e autoguiado. O aplicativo oferece uma biblioteca de informações sobre atenção plena, 12 exercícios diferentes de atenção plena guiados por áudio, definição e rastreamento de metas, lembretes personalizáveis e acesso a recursos de crise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da avaliação inicial
Prazo: No início do estudo, antes da randomização
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Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base no recrutamento usando uma taxa de conclusão de pelo menos 80% para a avaliação pessoal inicial.
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No início do estudo, antes da randomização
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Taxa de conclusão da avaliação de final de tratamento
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base na retenção.
Especificamente, pelo menos 70% dos participantes randomizados completarão a avaliação final do tratamento.
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Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento remoto
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a tolerabilidade do MI-CBTech com base na adesão.
Especificamente, mais de 80% dos participantes completarão pelo menos 70% do uso do aplicativo por no mínimo uma hora por semana e tarefas de casa.
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Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Índice de classificação de satisfação
Prazo: Na conclusão do estudo, normalmente 16 semanas após a randomização
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Os investigadores avaliarão a aceitabilidade do MI-CBTech com base na satisfação subjetiva.
Especificamente, pelo menos 75% reportarão classificações médias dos participantes (numa escala de 1 a 10) de um mínimo de 7,5 no índice composto de satisfação obtido durante a entrevista de saída.
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Na conclusão do estudo, normalmente 16 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de tela
Prazo: Na triagem, antes da inscrição
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Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base no recrutamento usando uma taxa de falha na triagem (fração de participantes potenciais que completam o processo de consentimento, mas são considerados inelegíveis) de não mais que 40%.
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Na triagem, antes da inscrição
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Taxa de conclusão da avaliação de acompanhamento
Prazo: 8 semanas após o término do tratamento
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Os investigadores avaliarão a viabilidade dos braços de tratamento MI-CBTech e de controle de atenção plena com base na retenção.
Especificamente, pelo menos 70% dos participantes randomizados completarão a avaliação de acompanhamento.
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8 semanas após o término do tratamento
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Taxa de conclusão do tratamento presencial
Prazo: Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a tolerabilidade do MI-CBTech com base na adesão usando uma taxa de conclusão de pelo menos 80% para as sessões de tratamento presenciais.
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Fim da fase de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4633-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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