Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MI-CBTech: un intervento mobile per l'integrazione comunitaria dei veterani esperti senza dimora con SMI

6 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare l'integrazione comunitaria nei veterani senza casa affetti da gravi malattie mentali: uno studio pilota sulla MI-CBT potenziata con la tecnologia mobile

Questo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento comportamentale che combina due trattamenti, il colloquio motivazionale (MI) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che hanno dimostrato di funzionare in studi di ricerca precedenti. Il formato dell'intervento sarà una combinazione di sessioni di persona ed elementi remoti forniti tramite telefono cellulare (insieme chiamati MI-CBTech). L'obiettivo dell'intervento è migliorare l'integrazione comunitaria dei veterani con gravi malattie mentali (SMI) che hanno sperimentato la condizione di senzatetto. Un braccio di controllo adattato al tempo e al formato includerà un addestramento remoto alla consapevolezza. 50 veterani con SMI che soffrono di senzatetto saranno randomizzati in uno dei due bracci (25 per braccio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i veterani che vivono senzatetto, l’alloggio permanente è solo il primo passo per raggiungere stabilità e migliorare la qualità della vita. Anche dopo aver ottenuto un alloggio permanente, molti veterani continuano a lottare con molti aspetti del funzionamento e della vita quotidiana. Inoltre, quando i veterani si spostano da alloggi temporanei a permanenti, corrono il rischio di abbandonare l’assistenza sanitaria mentale e altri servizi VA. Uno dei motivi per cui questa transizione è così impegnativa è che gli interventi di persona, sebbene adatti per i programmi di trattamento residenziale, sono meno adatti per i veterani che lasciano il campus VA e acquistano alloggi in luoghi ampiamente distribuiti. Tuttavia, durante questo periodo di transizione sono stati applicati e testati pochi trattamenti comportamentali progettati per migliorare il funzionamento quotidiano, inclusa l’integrazione nella comunità. Non è noto se questo tipo di trattamento possa essere efficace nel migliorare l’impegno e nell’aumentare la continuità delle cure per questi veterani. Inoltre, gli interventi a distanza possono superare gli svantaggi associati alle sfide del trasporto a lunga distanza per gli appuntamenti terapeutici e alle difficoltà di programmazione.

La tecnologia digitale può fornire soluzioni innovative a queste barriere terapeutiche e contribuire a colmare il divario di accesso per soddisfare le esigenze dei veterani precedentemente senza dimora con gravi malattie mentali (SMI). I trattamenti basati sulla tecnologia somministrati a distanza tramite applicazioni per smartphone mobili si sono rivelati popolari e di successo nell’aiutare le persone a sviluppare competenze psicoterapeutiche e a gestire i sintomi della salute mentale in contesti del mondo reale. Gli interventi basati sulla tecnologia possono essere facilmente diffusi, aumentando l’accesso e riducendo i costi associati all’assistenza clinica in presenza. Tra le popolazioni dei senzatetto e delle PMI, l’uso degli smartphone è piuttosto elevato e i dati della ricerca indicano una volontà di utilizzare applicazioni mobili per l’assistenza sanitaria, sia in ambito clinico che di ricerca.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento strutturato e limitato nel tempo che si concentra sul cambiamento dei pensieri disadattivi e dei comportamenti problematici che interferiscono con il funzionamento. Gli obiettivi della terapia possono concentrarsi sul miglioramento del funzionamento in diversi aspetti della vita quotidiana, inclusa l’integrazione nella comunità. Sebbene la CBT si mostri promettente nel migliorare l’integrazione comunitaria negli individui con SMI che vivono senza dimora, gli individui possono ancora avere una bassa motivazione a impegnarsi e ad aderire al trattamento. Gli studi che integrano il colloquio motivazionale (MI) con la CBT hanno mostrato risultati positivi per una varietà di disturbi, comprese gravi malattie mentali. L'IM aumenta l'avvio e il mantenimento del cambiamento comportamentale. È stato dimostrato che una breve applicazione dell’IM prima della CBT (MI-CBT) migliora l’impegno terapeutico e i risultati.

È importante sottolineare che l’efficacia di aumentare la MI-CBT individualizzata con strumenti digitali in una popolazione di veterani SMI senza dimora non è stata valutata. Pertanto, non è noto se la somministrazione di alcuni aspetti di un intervento MI-CBT tramite applicazione remota per smartphone possa migliorare il coinvolgimento e mantenere i guadagni terapeutici in questa popolazione. Questo studio metterà alla prova la fattibilità e l'accettabilità di un intervento MI-CBT di 8 settimane potenziato con la tecnologia mobile (MI-CBTech) per migliorare l'integrazione della comunità nei veterani senza dimora con SMI. Un braccio di controllo adattato al tempo e al formato includerà un addestramento remoto alla consapevolezza. 50 veterani con SMI che soffrono di senzatetto saranno randomizzati in uno dei due bracci (25 per braccio).

Ai partecipanti verranno somministrate interviste (valutazione dei sintomi e funzionamento della comunità) e valutazioni basate sulle prestazioni delle capacità cognitive durante una visita di base di persona. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento: MI-CBTech o un controllo consapevole, da reclutatori che non sono in grado di riconoscere l'assegnazione delle condizioni. Entrambi i bracci di trattamento consisteranno in 8 settimane di intervento attivo, comprese tre sessioni individuali di persona che si terranno nel corso delle prime 2 settimane (3 sessioni MI per MI-CBTech e 3 sessioni di terapia di supporto per il braccio di controllo) seguite da 6 settimane di terapia mobile utilizzo dell'applicazione telefonica. Durante il periodo di utilizzo remoto dell'applicazione, entrambi i bracci effettueranno check-in telefonici nelle settimane 2, 4 e 6 per ottenere informazioni sull'utilizzo dell'applicazione e risolvere eventuali problemi di conformità o completamento. Dopo il completamento del trattamento attivo, i partecipanti verranno sottoposti a una valutazione ripetuta della valutazione dei sintomi e del funzionamento della comunità (valutazione della fine del trattamento a 8 settimane). I partecipanti completeranno quindi una valutazione finale delle valutazioni dei sintomi e del funzionamento della comunità, nonché un colloquio di uscita (valutazione di follow-up 16 settimane dopo il basale). Il tempo totale di valutazione è di 4 ore per la valutazione di base e di 2 ore per la fine del trattamento e le valutazioni di follow-up. Sia la fine del trattamento che le valutazioni di follow-up possono essere completate di persona o a distanza tramite telefono o videoconferenza a seconda delle preferenze del partecipante. Le parti remote di entrambi i bracci di intervento verranno amministrate tramite gli smartphone dei partecipanti. Per i veterani altrimenti idonei che non possiedono uno smartphone, un iPad, un tablet o un altro dispositivo, gli investigatori li aiuteranno a ottenerne uno.

Questo studio ha il potenziale per colmare le principali lacune nelle opzioni di trattamento per questa popolazione ad alta priorità durante un periodo di transizione critico e aiuterà a guidare un futuro studio randomizzato e controllato su larga scala che utilizzi questi interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy M Jimenez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani attualmente residenti presso il programma di trattamento riabilitativo residenziale della VA Greater Los Angeles (domiciliario)
  • età 18-65 anni
  • diagnosi di malattia psicotica non affettiva o affettiva come confermata dalla revisione della cartella clinica
  • storia dei senzatetto
  • sufficientemente fluente in inglese per consentire, comprendere le procedure e completare valutazioni e interventi
  • dal punto di vista medico e clinico stabile (ad es. in grado di partecipare e completare valutazioni e interventi).

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo neurologico clinicamente significativo determinato dall'anamnesi (ad esempio, epilessia)
  • storia di grave trauma cranico (ad esempio, perdita di coscienza > 1 ora, sequele neuropsicologiche, riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico)
  • evidenza di QI <70 o disabilità dello sviluppo
  • disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese in base alla revisione della cartella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-CBTech
Un intervento sperimentale di 8 settimane che combina due trattamenti, colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT). Il formato dell'intervento sarà una combinazione di sessioni di persona ed elementi remoti (insieme chiamati MI-CBTech) forniti tramite telefono cellulare o altro dispositivo intelligente.

Tre sessioni di MI di persona incentrate sull'identificazione degli obiettivi per l'integrazione della comunità (nelle aree delle attività professionali, ricreative, sociali o di vita indipendente) e sul pensiero inutile che tende a intralciare tali obiettivi, sulla costruzione della motivazione per gli obiettivi, sulla presentazione dei partecipanti al modello CBT e ai suoi potenziali benefici, scaricandoli e orientandoli all’applicazione del cellulare.

Sei settimane di utilizzo dell'applicazione per telefono cellulare per guidare i partecipanti attraverso la CBT. Verranno forniti contenuti settimanali per apprendere e mettere in pratica le abilità CBT per affrontare il pensiero inutile e la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi. Ci saranno brevi fogli di lavoro con pagine di contenuto per guidare i partecipanti attraverso la pratica. I fogli di lavoro saranno adattati a ciascun partecipante, inquadrando le competenze attorno agli obiettivi pre-identificati e ai modelli di pensiero inutili. La domanda includerà anche l’accesso alle risorse di crisi.

Comparatore attivo: Controllo della consapevolezza
Un intervento di controllo attivo di 8 settimane che combina terapia di supporto e allenamento alla consapevolezza. Il formato dell'intervento sarà una combinazione di sessioni di persona ed elementi remoti forniti tramite telefono cellulare o altro dispositivo intelligente.

Tre sessioni di terapia di supporto di persona si sono concentrate sull'ascolto empatico durante le discussioni guidate dal cliente sulla presentazione delle preoccupazioni, sull'introduzione dei partecipanti alla consapevolezza (definita come notare e prestare attenzione al momento presente senza giudizio) e sul download e l'orientamento all'applicazione del telefono cellulare. I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici della consapevolezza, tra cui la riduzione dello stress e una maggiore consapevolezza di sé.

Sei settimane di formazione sulla consapevolezza utilizzando applicazioni mobili per aiutare i partecipanti a imparare a praticare la consapevolezza attraverso un programma di formazione graduale e autoguidato. L'applicazione offre una libreria di informazioni sulla consapevolezza, 12 diversi esercizi di consapevolezza audioguidati, definizione e monitoraggio degli obiettivi, promemoria personalizzabili e accesso alle risorse di crisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della valutazione di base
Lasso di tempo: Al basale, prima della randomizzazione
Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base al reclutamento utilizzando un tasso di completamento di almeno l'80% per la valutazione di base di persona.
Al basale, prima della randomizzazione
Tasso di completamento della valutazione di fine trattamento
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base alla fidelizzazione. Nello specifico, almeno il 70% dei partecipanti randomizzati completerà la valutazione di fine trattamento.
Fine della fase di trattamento di 8 settimane
Tasso di aderenza al trattamento remoto
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
Gli investigatori valuteranno la tollerabilità di MI-CBTech in base all'aderenza. Nello specifico, oltre l'80% dei partecipanti completerà almeno il 70% dell'utilizzo dell'applicazione per un minimo di un'ora a settimana e dei compiti a casa.
Fine della fase di trattamento di 8 settimane
Indice di soddisfazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in genere 16 settimane dopo la randomizzazione
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità di MI-CBTech in base alla soddisfazione soggettiva. Nello specifico, almeno il 75% riporterà una valutazione media dei partecipanti (su una scala da 1 a 10) pari ad un minimo di 7,5 sull'indice di soddisfazione composito ottenuto durante il colloquio di uscita.
Al completamento dello studio, in genere 16 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello schermo
Lasso di tempo: Allo screening, prima dell'iscrizione
Gli investigatori valuteranno la fattibilità di entrambi i bracci di trattamento MI-CBTech e di controllo consapevole in base al reclutamento utilizzando un tasso di fallimento dello screening (frazione di potenziali partecipanti che completano il processo di consenso ma sono ritenuti non idonei) non superiore al 40%.
Allo screening, prima dell'iscrizione
Tasso di completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base alla fidelizzazione. Nello specifico, almeno il 70% dei partecipanti randomizzati completerà la valutazione di follow-up.
8 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di completamento del trattamento di persona
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
Gli investigatori valuteranno la tollerabilità di MI-CBTech in base all'aderenza utilizzando un tasso di completamento di almeno l'80% per le sessioni di trattamento di persona.
Fine della fase di trattamento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati deidentificato e reso anonimo di tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno esaminate dagli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi