- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138054
MI-CBTech: un intervento mobile per l'integrazione comunitaria dei veterani esperti senza dimora con SMI
Migliorare l'integrazione comunitaria nei veterani senza casa affetti da gravi malattie mentali: uno studio pilota sulla MI-CBT potenziata con la tecnologia mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i veterani che vivono senzatetto, l’alloggio permanente è solo il primo passo per raggiungere stabilità e migliorare la qualità della vita. Anche dopo aver ottenuto un alloggio permanente, molti veterani continuano a lottare con molti aspetti del funzionamento e della vita quotidiana. Inoltre, quando i veterani si spostano da alloggi temporanei a permanenti, corrono il rischio di abbandonare l’assistenza sanitaria mentale e altri servizi VA. Uno dei motivi per cui questa transizione è così impegnativa è che gli interventi di persona, sebbene adatti per i programmi di trattamento residenziale, sono meno adatti per i veterani che lasciano il campus VA e acquistano alloggi in luoghi ampiamente distribuiti. Tuttavia, durante questo periodo di transizione sono stati applicati e testati pochi trattamenti comportamentali progettati per migliorare il funzionamento quotidiano, inclusa l’integrazione nella comunità. Non è noto se questo tipo di trattamento possa essere efficace nel migliorare l’impegno e nell’aumentare la continuità delle cure per questi veterani. Inoltre, gli interventi a distanza possono superare gli svantaggi associati alle sfide del trasporto a lunga distanza per gli appuntamenti terapeutici e alle difficoltà di programmazione.
La tecnologia digitale può fornire soluzioni innovative a queste barriere terapeutiche e contribuire a colmare il divario di accesso per soddisfare le esigenze dei veterani precedentemente senza dimora con gravi malattie mentali (SMI). I trattamenti basati sulla tecnologia somministrati a distanza tramite applicazioni per smartphone mobili si sono rivelati popolari e di successo nell’aiutare le persone a sviluppare competenze psicoterapeutiche e a gestire i sintomi della salute mentale in contesti del mondo reale. Gli interventi basati sulla tecnologia possono essere facilmente diffusi, aumentando l’accesso e riducendo i costi associati all’assistenza clinica in presenza. Tra le popolazioni dei senzatetto e delle PMI, l’uso degli smartphone è piuttosto elevato e i dati della ricerca indicano una volontà di utilizzare applicazioni mobili per l’assistenza sanitaria, sia in ambito clinico che di ricerca.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento strutturato e limitato nel tempo che si concentra sul cambiamento dei pensieri disadattivi e dei comportamenti problematici che interferiscono con il funzionamento. Gli obiettivi della terapia possono concentrarsi sul miglioramento del funzionamento in diversi aspetti della vita quotidiana, inclusa l’integrazione nella comunità. Sebbene la CBT si mostri promettente nel migliorare l’integrazione comunitaria negli individui con SMI che vivono senza dimora, gli individui possono ancora avere una bassa motivazione a impegnarsi e ad aderire al trattamento. Gli studi che integrano il colloquio motivazionale (MI) con la CBT hanno mostrato risultati positivi per una varietà di disturbi, comprese gravi malattie mentali. L'IM aumenta l'avvio e il mantenimento del cambiamento comportamentale. È stato dimostrato che una breve applicazione dell’IM prima della CBT (MI-CBT) migliora l’impegno terapeutico e i risultati.
È importante sottolineare che l’efficacia di aumentare la MI-CBT individualizzata con strumenti digitali in una popolazione di veterani SMI senza dimora non è stata valutata. Pertanto, non è noto se la somministrazione di alcuni aspetti di un intervento MI-CBT tramite applicazione remota per smartphone possa migliorare il coinvolgimento e mantenere i guadagni terapeutici in questa popolazione. Questo studio metterà alla prova la fattibilità e l'accettabilità di un intervento MI-CBT di 8 settimane potenziato con la tecnologia mobile (MI-CBTech) per migliorare l'integrazione della comunità nei veterani senza dimora con SMI. Un braccio di controllo adattato al tempo e al formato includerà un addestramento remoto alla consapevolezza. 50 veterani con SMI che soffrono di senzatetto saranno randomizzati in uno dei due bracci (25 per braccio).
Ai partecipanti verranno somministrate interviste (valutazione dei sintomi e funzionamento della comunità) e valutazioni basate sulle prestazioni delle capacità cognitive durante una visita di base di persona. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento: MI-CBTech o un controllo consapevole, da reclutatori che non sono in grado di riconoscere l'assegnazione delle condizioni. Entrambi i bracci di trattamento consisteranno in 8 settimane di intervento attivo, comprese tre sessioni individuali di persona che si terranno nel corso delle prime 2 settimane (3 sessioni MI per MI-CBTech e 3 sessioni di terapia di supporto per il braccio di controllo) seguite da 6 settimane di terapia mobile utilizzo dell'applicazione telefonica. Durante il periodo di utilizzo remoto dell'applicazione, entrambi i bracci effettueranno check-in telefonici nelle settimane 2, 4 e 6 per ottenere informazioni sull'utilizzo dell'applicazione e risolvere eventuali problemi di conformità o completamento. Dopo il completamento del trattamento attivo, i partecipanti verranno sottoposti a una valutazione ripetuta della valutazione dei sintomi e del funzionamento della comunità (valutazione della fine del trattamento a 8 settimane). I partecipanti completeranno quindi una valutazione finale delle valutazioni dei sintomi e del funzionamento della comunità, nonché un colloquio di uscita (valutazione di follow-up 16 settimane dopo il basale). Il tempo totale di valutazione è di 4 ore per la valutazione di base e di 2 ore per la fine del trattamento e le valutazioni di follow-up. Sia la fine del trattamento che le valutazioni di follow-up possono essere completate di persona o a distanza tramite telefono o videoconferenza a seconda delle preferenze del partecipante. Le parti remote di entrambi i bracci di intervento verranno amministrate tramite gli smartphone dei partecipanti. Per i veterani altrimenti idonei che non possiedono uno smartphone, un iPad, un tablet o un altro dispositivo, gli investigatori li aiuteranno a ottenerne uno.
Questo studio ha il potenziale per colmare le principali lacune nelle opzioni di trattamento per questa popolazione ad alta priorità durante un periodo di transizione critico e aiuterà a guidare un futuro studio randomizzato e controllato su larga scala che utilizzi questi interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy M Jimenez, PhD
- Numero di telefono: (310) 478-3711
- Email: Amy.Jimenez@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael F Green, PhD
- Numero di telefono: (310) 268-3376
- Email: Michael.Green6@va.gov
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- Reclutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contatto:
- Mark R McGee, BA
- Numero di telefono: 42192 310-478-3711
- Email: Mark.McGee2@va.gov
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Investigatore principale:
- Amy M Jimenez, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani attualmente residenti presso il programma di trattamento riabilitativo residenziale della VA Greater Los Angeles (domiciliario)
- età 18-65 anni
- diagnosi di malattia psicotica non affettiva o affettiva come confermata dalla revisione della cartella clinica
- storia dei senzatetto
- sufficientemente fluente in inglese per consentire, comprendere le procedure e completare valutazioni e interventi
- dal punto di vista medico e clinico stabile (ad es. in grado di partecipare e completare valutazioni e interventi).
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo neurologico clinicamente significativo determinato dall'anamnesi (ad esempio, epilessia)
- storia di grave trauma cranico (ad esempio, perdita di coscienza > 1 ora, sequele neuropsicologiche, riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico)
- evidenza di QI <70 o disabilità dello sviluppo
- disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese in base alla revisione della cartella
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MI-CBTech
Un intervento sperimentale di 8 settimane che combina due trattamenti, colloquio motivazionale (MI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Il formato dell'intervento sarà una combinazione di sessioni di persona ed elementi remoti (insieme chiamati MI-CBTech) forniti tramite telefono cellulare o altro dispositivo intelligente.
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Tre sessioni di MI di persona incentrate sull'identificazione degli obiettivi per l'integrazione della comunità (nelle aree delle attività professionali, ricreative, sociali o di vita indipendente) e sul pensiero inutile che tende a intralciare tali obiettivi, sulla costruzione della motivazione per gli obiettivi, sulla presentazione dei partecipanti al modello CBT e ai suoi potenziali benefici, scaricandoli e orientandoli all’applicazione del cellulare. Sei settimane di utilizzo dell'applicazione per telefono cellulare per guidare i partecipanti attraverso la CBT. Verranno forniti contenuti settimanali per apprendere e mettere in pratica le abilità CBT per affrontare il pensiero inutile e la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi. Ci saranno brevi fogli di lavoro con pagine di contenuto per guidare i partecipanti attraverso la pratica. I fogli di lavoro saranno adattati a ciascun partecipante, inquadrando le competenze attorno agli obiettivi pre-identificati e ai modelli di pensiero inutili. La domanda includerà anche l’accesso alle risorse di crisi. |
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Comparatore attivo: Controllo della consapevolezza
Un intervento di controllo attivo di 8 settimane che combina terapia di supporto e allenamento alla consapevolezza.
Il formato dell'intervento sarà una combinazione di sessioni di persona ed elementi remoti forniti tramite telefono cellulare o altro dispositivo intelligente.
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Tre sessioni di terapia di supporto di persona si sono concentrate sull'ascolto empatico durante le discussioni guidate dal cliente sulla presentazione delle preoccupazioni, sull'introduzione dei partecipanti alla consapevolezza (definita come notare e prestare attenzione al momento presente senza giudizio) e sul download e l'orientamento all'applicazione del telefono cellulare. I partecipanti saranno informati sui potenziali benefici della consapevolezza, tra cui la riduzione dello stress e una maggiore consapevolezza di sé. Sei settimane di formazione sulla consapevolezza utilizzando applicazioni mobili per aiutare i partecipanti a imparare a praticare la consapevolezza attraverso un programma di formazione graduale e autoguidato. L'applicazione offre una libreria di informazioni sulla consapevolezza, 12 diversi esercizi di consapevolezza audioguidati, definizione e monitoraggio degli obiettivi, promemoria personalizzabili e accesso alle risorse di crisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della valutazione di base
Lasso di tempo: Al basale, prima della randomizzazione
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base al reclutamento utilizzando un tasso di completamento di almeno l'80% per la valutazione di base di persona.
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Al basale, prima della randomizzazione
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Tasso di completamento della valutazione di fine trattamento
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base alla fidelizzazione.
Nello specifico, almeno il 70% dei partecipanti randomizzati completerà la valutazione di fine trattamento.
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Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Tasso di aderenza al trattamento remoto
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno la tollerabilità di MI-CBTech in base all'aderenza.
Nello specifico, oltre l'80% dei partecipanti completerà almeno il 70% dell'utilizzo dell'applicazione per un minimo di un'ora a settimana e dei compiti a casa.
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Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Indice di soddisfazione
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, in genere 16 settimane dopo la randomizzazione
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Gli investigatori valuteranno l'accettabilità di MI-CBTech in base alla soddisfazione soggettiva.
Nello specifico, almeno il 75% riporterà una valutazione media dei partecipanti (su una scala da 1 a 10) pari ad un minimo di 7,5 sull'indice di soddisfazione composito ottenuto durante il colloquio di uscita.
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Al completamento dello studio, in genere 16 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dello schermo
Lasso di tempo: Allo screening, prima dell'iscrizione
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità di entrambi i bracci di trattamento MI-CBTech e di controllo consapevole in base al reclutamento utilizzando un tasso di fallimento dello screening (frazione di potenziali partecipanti che completano il processo di consenso ma sono ritenuti non idonei) non superiore al 40%.
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Allo screening, prima dell'iscrizione
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Tasso di completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la fine del trattamento
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità sia dei bracci di trattamento MI-CBTech che di controllo della consapevolezza in base alla fidelizzazione.
Nello specifico, almeno il 70% dei partecipanti randomizzati completerà la valutazione di follow-up.
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8 settimane dopo la fine del trattamento
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Tasso di completamento del trattamento di persona
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno la tollerabilità di MI-CBTech in base all'aderenza utilizzando un tasso di completamento di almeno l'80% per le sessioni di trattamento di persona.
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Fine della fase di trattamento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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