- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138054
MI-CBTech: Mobilní zásah pro komunitní integraci u zkušených veteránů bez domova s SMI
Zlepšení komunitní integrace u veteránů bez domova s vážným duševním onemocněním: Pilotní studie MI-CBT vylepšená mobilní technologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro veterány bez domova je trvalé bydlení pouze prvním krokem k dosažení stability a zlepšení kvality života. I po získání trvalého bydlení mnoho veteránů nadále bojuje s mnoha aspekty fungování a každodenního života. Kromě toho, jak se veteráni stěhují z dočasného do trvalého bydlení, jsou vystaveni riziku, že vypadnou z duševní péče a dalších služeb VA. Jedním z důvodů, proč je tento přechod tak náročný, je to, že osobní intervence, i když jsou vhodné pro pobytové léčebné programy, jsou méně vhodné pro veterány, protože opouštějí kampus VA a získávají bydlení na široce rozmístěných místech. Během tohoto přechodného období však bylo aplikováno a testováno několik behaviorálních léčeb navržených ke zlepšení každodenního fungování, včetně komunitní integrace. Není známo, zda by tento druh léčby mohl být účinný pro zlepšení zapojení a zvýšení kontinuity péče o tyto veterány. Kromě toho mohou vzdálené intervence překonat nevýhody spojené s problémy s přepravou na dlouhé vzdálenosti pro schůzky s terapií a potížemi s plánováním.
Digitální technologie může poskytnout inovativní řešení těchto léčebných překážek a pomoci zaplnit mezeru v přístupu k uspokojení potřeb veteránů, kteří byli dříve bez domova a trpí vážnými duševními chorobami (SMI). Léčba založená na technologii podávaná na dálku prostřednictvím aplikací pro mobilní chytré telefony se ukázala jako populární a úspěšná při pomoci lidem budovat psychoterapeutické dovednosti a zvládat symptomy duševního zdraví v reálném světě. Technologické intervence lze snadno šířit, čímž se zvyšuje dostupnost a zároveň se snižují náklady spojené s klinickou péčí tváří v tvář. Mezi populací bezdomovců a SMI je používání chytrých telefonů poměrně vysoké a údaje z výzkumu naznačují ochotu používat mobilní aplikace pro zdravotní péči, ať už v klinickém nebo výzkumném prostředí.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je strukturovaná, časově omezená léčba, která se zaměřuje na změnu maladaptivních myšlenek a problematického chování, které narušuje fungování. Cíle terapie se mohou zaměřit na zlepšení fungování v několika aspektech každodenního života, včetně integrace do komunity. Zatímco CBT ukazuje slibné zlepšení integrace do komunity u jedinců s SMI zažívajícími bezdomovectví, jednotlivci mohou mít stále nízkou motivaci zapojit se do léčby a dodržovat ji. Studie integrující motivační rozhovory (MI) s CBT ukázaly pozitivní výsledky u různých poruch, včetně závažných duševních chorob. MI zvyšuje zahájení a udržení změny chování. Ukázalo se, že krátká aplikace MI před KBT (MI-CBT) zvyšuje zapojení do léčby a zlepšuje výsledky.
Důležité je, že účinnost rozšíření individualizovaného MI-CBT pomocí digitálních nástrojů v populaci veteránů SMI bez domova nebyla hodnocena. Proto není známo, zda podávání některých aspektů intervence MI-CBT prostřednictvím aplikace vzdáleného smartphonu může zlepšit zapojení a udržet terapeutické zisky v této populaci. Tato studie otestuje proveditelnost a přijatelnost 8týdenní intervence MI-CBT rozšířené o mobilní technologii (MI-CBTech) ke zlepšení komunitní integrace u veteránů bez domova s SMI. Časově a formátově přizpůsobené ovládací rameno bude zahrnovat vzdálený trénink všímavosti. 50 veteránů se SMI zažívajícími bezdomovectví bude randomizováno do jedné ze dvou ramen (25 na rameno).
Účastníkům budou poskytnuty rozhovory (hodnocení příznaků a fungování komunity) a hodnocení kognitivních schopností na základě výkonu při osobní základní návštěvě. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních větví: MI-CBTech nebo kontrola všímavosti, náborovými pracovníky, kteří jsou slepí k přidělování podmínek. Obě léčebná ramena se budou skládat z 8 týdnů aktivní intervence, včetně tří individuálních osobních sezení během prvních 2 týdnů (3 sezení MI pro MI-CBTech a 3 sezení podpůrné terapie pro kontrolní rameno), po kterých bude následovat 6 týdnů mobilního použití telefonní aplikace. Během období vzdáleného používání aplikace budou mít obě ramena během 2., 4. a 6. týdne telefonické odbavení za účelem získání informací o používání aplikace a řešení případných problémů s dodržováním nebo dokončením. Po dokončení aktivní léčby účastníci podstoupí opakované hodnocení hodnocení příznaků a fungování komunity (8-týdenní hodnocení na konci léčby). Účastníci poté dokončí závěrečné hodnocení hodnocení symptomů a fungování komunity a také výstupní pohovor (následné hodnocení 16 týdnů po výchozím stavu). Celková doba hodnocení je 4 hodiny pro základní hodnocení a 2 hodiny pro ukončení léčby a následné hodnocení. Konec léčby i následná hodnocení mohou být dokončena osobně nebo na dálku prostřednictvím telefonu nebo videokonference v závislosti na preferencích účastníka. Vzdálené části obou intervenčních ramen budou spravovány prostřednictvím vlastních chytrých telefonů účastníků. U jinak způsobilých veteránů, kteří nevlastní chytrý telefon, iPad, tablet nebo jiné zařízení, vyšetřovatelé pomohou jeden získat.
Tato studie má potenciál zaplnit klíčové mezery v možnostech léčby této vysoce prioritní populace během kritického přechodného období a pomůže vést budoucí rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii využívající tyto intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy M Jimenez, PhD
- Telefonní číslo: (310) 478-3711
- E-mail: Amy.Jimenez@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael F Green, PhD
- Telefonní číslo: (310) 268-3376
- E-mail: Michael.Green6@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Mark R McGee, BA
- Telefonní číslo: 42192 310-478-3711
- E-mail: Mark.McGee2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy M Jimenez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří v současné době pobývají ve VA Greater Los Angeles v rezidenčním rehabilitačním programu pro duševní zdraví (domácí)
- věk 18-65 let
- diagnóza neafektivního nebo afektivního psychotického onemocnění potvrzeného přehledem grafů
- historie bezdomovectví
- dostatečně plynně anglicky, aby souhlasil, porozuměl postupům a dokončil hodnocení a intervenci
- lékařsky a klinicky stabilní (tj. schopnost účastnit se hodnocení a zásahů a dokončit je).
Kritéria vyloučení:
- klinicky významné neurologické poruchy v anamnéze určené podle anamnézy (např. epilepsie)
- anamnéza vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí > 1 hodina, neuropsychologické následky, kognitivní rehabilitace po poranění hlavy)
- důkaz IQ < 70 nebo vývojové postižení
- středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek za poslední měsíc na základě přehledu tabulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MI-CBTech
8týdenní experimentální intervence, která kombinuje dvě léčby, motivační rozhovor (MI) a kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Formát intervence bude kombinací osobních sezení a vzdálených prvků (společně nazývaných MI-CBTech) poskytovaných prostřednictvím mobilního telefonu nebo jiného chytrého zařízení.
|
Tři osobní sezení MI se zaměřila na identifikaci cílů pro komunitní integraci (v oblastech profesních, rekreačních, společenských nebo nezávislých životních aktivit) a neužitečné myšlení, které má tendenci stát se v cestě těmto cílům, budování motivace pro cíle, představování účastníků k modelu CBT a jeho potenciálním výhodám a jejich stažení a orientace na aplikaci pro mobilní telefony. Šest týdnů aplikace pro mobilní telefony slouží k tomu, aby účastníky provedla CBT. Týdenní obsah bude poskytován k učení a procvičování dovedností CBT k řešení neužitečného myšlení a řešení problémů při řešení překážek v dosažení cíle. K dispozici budou stručné pracovní listy s obsahem stránek, které provedou účastníky praxí. Pracovní listy budou ušity na míru každému účastníkovi, přičemž dovednosti zahrnou do jejich předem stanovených cílů a neužitečných vzorců myšlení. Součástí aplikace bude i přístup ke krizovým zdrojům. |
Aktivní komparátor: Kontrola všímavosti
8týdenní intervence aktivní kontroly, která kombinuje podpůrnou terapii a trénink všímavosti.
Formát intervence bude kombinací osobních sezení a vzdálených prvků poskytovaných prostřednictvím mobilního telefonu nebo jiného chytrého zařízení.
|
Tři osobní podpůrná terapeutická sezení se zaměřila na empatické naslouchání během klientem vedených diskusí o prezentování obav, uvedení účastníků do všímavosti (definované jako všímání si a věnování pozornosti přítomnému okamžiku bez posuzování) a jejich stažení a orientace v aplikaci mobilního telefonu. Účastníci budou informováni o potenciálních výhodách všímavosti, včetně snížení stresu a zvýšení sebeuvědomění. Šest týdnů tréninku všímavosti pomocí mobilní aplikace pomáhá účastníkům naučit se procvičovat všímavost prostřednictvím postupného, samostatně řízeného školícího programu. Aplikace nabízí knihovnu informací o všímavosti, 12 různých zvukově řízených cvičení všímavosti, stanovení a sledování cílů, přizpůsobitelné připomínky a přístup ke krizovým zdrojům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra dokončení základního hodnocení
Časové okno: Na začátku, před randomizací
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost jak MI-CBTech, tak léčebných ramen pro kontrolu všímavosti na základě náboru s použitím míry dokončení alespoň 80 % pro základní osobní hodnocení.
|
Na začátku, před randomizací
|
Míra dokončení hodnocení na konci léčby
Časové okno: Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost jak MI-CBTech, tak ramen kontroly všímavosti na základě retence.
Konkrétně alespoň 70 % randomizovaných účastníků dokončí hodnocení na konci léčby.
|
Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Míra adherence k léčbě na dálku
Časové okno: Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost MI-CBTech na základě dodržování.
Konkrétně více než 80 % účastníků dokončí alespoň 70 % používání aplikace po dobu minimálně jedné hodiny týdně a domácí úkoly.
|
Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Index hodnocení spokojenosti
Časové okno: Při dokončení studie, typicky 16 týdnů po randomizaci
|
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost MI-CBTech na základě subjektivní spokojenosti.
Konkrétně alespoň 75 % uvede průměrné hodnocení účastníků (na stupnici od 1 do 10) minimálně 7,5 na složeném indexu spokojenosti získaném během výstupního pohovoru.
|
Při dokončení studie, typicky 16 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání obrazovky
Časové okno: Na screeningu, před zápisem
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost jak MI-CBTech, tak léčebných ramen pro kontrolu všímavosti na základě náboru s použitím míry selhání screeningu (část potenciálních účastníků, kteří dokončí proces souhlasu, ale jsou považováni za nezpůsobilé) nejvýše 40 %.
|
Na screeningu, před zápisem
|
Míra dokončení následného hodnocení
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost jak MI-CBTech, tak ramen kontroly všímavosti na základě retence.
Konkrétně nejméně 70 % randomizovaných účastníků dokončí následné hodnocení.
|
8 týdnů po ukončení léčby
|
Míra dokončení osobního ošetření
Časové okno: Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost MI-CBTech na základě dodržování s použitím míry dokončení alespoň 80 % u osobních léčebných sezení.
|
Konec 8týdenní léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Jimenez, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Ayano G, Tesfaw G, Shumet S. The prevalence of schizophrenia and other psychotic disorders among homeless people: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2019 Nov 27;19(1):370. doi: 10.1186/s12888-019-2361-7.
- Young AS, Cohen AN, Niv N, Nowlin-Finch N, Oberman RS, Olmos-Ochoa TT, Goldberg RW, Whelan F. Mobile Phone and Smartphone Use by People With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2020 Mar 1;71(3):280-283. doi: 10.1176/appi.ps.201900203. Epub 2019 Nov 20.
- Green MF, Wynn JK, Gabrielian S, Hellemann G, Horan WP, Kern RS, Lee J, Marder SR, Sugar CA. Motivational and cognitive factors linked to community integration in homeless veterans: study 1 - individuals with psychotic disorders. Psychol Med. 2022 Jan;52(1):169-177. doi: 10.1017/S0033291720001889. Epub 2020 Jun 10.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC. Social disinterest attitudes and group cognitive-behavioral social skills training for functional disability in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):874-83. doi: 10.1093/schbul/sbp072. Epub 2009 Jul 23.
- Wong-Anuchit C, Chantamit-O-Pas C, Schneider JK, Mills AC. Motivational Interviewing-Based Compliance/Adherence Therapy Interventions to Improve Psychiatric Symptoms of People With Severe Mental Illness: Meta-Analysis. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2019 Mar/Apr;25(2):122-133. doi: 10.1177/1078390318761790. Epub 2018 Mar 5.
- Tsai J, Link B, Rosenheck RA, Pietrzak RH. Homelessness among a nationally representative sample of US veterans: prevalence, service utilization, and correlates. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2016 Jun;51(6):907-16. doi: 10.1007/s00127-016-1210-y. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4633-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MI-CBTech
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)DokončenoPosílený zásah do odvykání kouření pro kuřáky vystavené katastrofě Světového obchodního centra (WTC)Příznaky a symptomy, Respirační | Posttraumatická stresová porucha | Kouření cigaretSpojené státy