地域ケア施設から退役した退役軍人のための自殺予防プログラムのパイロットRCT
2025年8月25日 更新者：White River Junction Veterans Affairs Medical Center
地域医療治療後に地方の退役軍人患者を参加させる戦略を検討するためのパイロットRCT
このパイロットランダム化比較試験の目的は、地域ケアのメンタルヘルス治療現場から退役した地方の退役軍人を対象に、当社の適応した自殺予防プログラム（自殺予防のための退役軍人の関与、自己効力感、社会的サポートの構築、またはBESST）をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- BESSTと標準治療の併用は、標準治療単独と比較して、この集団の自殺関連転帰を改善しますか?
参加者は変更により治療グループに割り当てられます。 標準治療と組み合わせてBESTな介入を受ける人もいれば、標準治療のみを受ける人もいます。 すべての参加者は、最長 3 か月間この調査研究に参加します。
BESTEST 介入を受けた人は次のような効果を得られます。
- 1 時間の短い教育セッションが 1 回。
- 7 回のフォローアップ チェックイン (それぞれ最大 30 分)
すべての参加者は3回の評価面接を受け、研究者は参加者のメンタルヘルスとVA外で受けた治療について質問します。
研究者は、標準治療と組み合わせたBESST介入に割り当てられた参加者と標準治療のみに割り当てられた参加者を比較し、BESST介入が自殺関連の転帰を改善するかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は最近、VA コミュニティケアのメンタルヘルス治療施設から退院しました。
- 患者は自傷行為をする危険にさらされている
- ホワイトリバージャンクション VAMC、トーガス VAMC、またはマンチェスター VAMC に接続されている患者であること。
- 退役軍人になりましょう。
- 18 歳以上であること。
- 英語を話せること。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 私たちは、受刑者、施設に収容されている患者、非自発的犯行患者など、潜在的に弱い立場にある人々を登録する予定はありません。
- 研究担当医師は患者が臨床的に適切でないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベスト
BESST介入群にランダムに割り付けられた患者は、標準的なメンタルヘルスケアと組み合わせたBESTT介入を受けることになる。
|
BESTEST 介入は、地域の精神保健治療施設でケアを受けている退役軍人の特有のニーズを満たすように設計された自殺予防プログラムです。
BESTT は、精神保健看護師、ソーシャルワーカー、心理学者、精神科医など、訓練を受けた精神保健スタッフによって提供されます。
この介入は、地域社会でメンタルヘルス関連の退院後の患者をサポートするために機能する 2 つの相乗的な要素で構成されています。 1) 簡単な教育セッション。患者は 1 時間、1 対 1 で個別に自殺に関する教育セッションを受けます。防止; 2) 退院後の 7 回の定期的な接触。この場合、簡単な教育訪問を行った治験介入医が患者に連絡して、患者の症状を監視し、治療アドヒアランスを評価し、安全計画を見直し、必要に応じて患者がケアに従事できるよう支援します。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なメンタルヘルスケアのみを受けることになる。
標準的なメンタルヘルスケアとは、単に地域医療現場からの退院前後に患者に提供される定期的なケアを指します。
他の名前：
|
|
他の：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なメンタルヘルスケアのみを受けることになる。
|
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的なメンタルヘルスケアのみを受けることになる。
標準的なメンタルヘルスケアとは、単に地域医療現場からの退院前後に患者に提供される定期的なケアを指します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺念慮：自殺念慮のためのベックスケール（BSS）
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
自殺念慮（BSS）のベックスケールは0〜38の範囲です。
自殺リスクを分類するために確立されたBSSカットオフスコアはありませんが、BSSのより高いスコアがより深刻な自殺念慮に対応し、合計BSSスコアの5ポイント以上の変更が臨床的に関連する可能性があるという証拠があります。
|
ベースライン後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶望：ベックの絶望的なスケール（BHS）
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
Beck Hopelessness Scale（BHS）は、過去7日間にわたって絶望を評価する20項目の自己報告スケールです。
患者は、未来、動機の喪失、将来の期待についての感情について報告しています。
合計スコアの範囲は0〜20で、スコアが高いほど絶望的です。
BHSは、信頼性と妥当性が良好であり、変化に敏感です。
BHSが自殺のリスクの尺度である可能性があるという証拠がいくつかあります。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
つながり：対人関係のニーズアンケート-15（INQ-15）の知覚負担
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
対人ニーズアンケート15（INQ-15）は、阻止された所属（9項目）と知覚された負担（6項目）を測定する15項目の自己報告スケールです。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで測定され、スコアが高いほど知覚されるつながりが低いことを示唆しています。
スケール全体のスコア範囲は15〜105で、知覚される負担性のスコア範囲は6-42です。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
つながり：対人関係のニーズアンケート15（INQ-15）は帰属品を妨害しました
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
対人ニーズアンケート15（INQ-15）は、阻止された所属（9項目）と知覚された負担（6項目）を測定する15項目の自己報告スケールです。
各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで測定され、スコアが高いほど知覚されるつながりが低いことを示唆しています。
スケール全体のスコア範囲は15〜105で、阻止された帰属性のスコア範囲は7-63です。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
患者の関与：一般的な自己効力感スケール（GSE）
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
一般的な自己効力感スケール（GSE）は、一般集団（12歳以上）向けに設計された有効な自己効力感のスケールであり、さまざまな国でテストされています。
これは、人生のさまざまな困難な要求に対処するために、楽観的な自己信念を評価するように設計された10項目の心理測定スケールです。
合計スコアの範囲は10から40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が向上します。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
患者の関与：自殺関連の対処尺度（SRCS）外部対処サブスケール
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
自殺関連の対処尺度（SRCS）には、自殺思考に対処する能力に対する患者の認識に関連する17の質問が含まれています。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
スケールには、外部の対処サブスケールと内部対処サブスケールを含む2つのサブスケールが含まれます。
スケール全体のスコア範囲は0-68で、外部対処は0-28、内部対処は0-28です。
スコアが高いほど、自殺関連の対処の認識が高まっていることを示しています。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
患者の関与：自殺関連の対処尺度（SRCS）内部対処サブスケール
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
自殺関連の対処尺度（SRCS）には、自殺思考に対処する能力に対する患者の認識に関連する17の質問が含まれています。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。
スケールには、外部の対処サブスケールと内部対処サブスケールを含む2つのサブスケールが含まれます。
スケール全体のスコア範囲は0-68で、外部対処は0-28、内部対処は0-28です。
スコアが高いほど、自殺関連の対処の認識が高まっていることを示しています。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
ベースライン後3ヶ月で物質を使用している参加者の数
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
調査員は、タイムラインフォローバックアプローチを使用して、フォローアップ評価での物質使用を評価します。
この方法は、物質使用パターンを評価するために研究で一般的に使用されています。
数値スコアは、この評価には適用されません。
|
ベースライン後3ヶ月
|
|
自殺未遂の参加者の数
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
自殺未遂は、コロンビア自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）の7項目のサブスケールを使用して測定されます。これは、自殺未遂の自己報告を患者に求める有効かつ信頼できるスケールです。
|
ベースライン後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Riblet, MD, MPH、White River Junction VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。