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RCT pilota del programma di prevenzione del suicidio per veterani dimessi da strutture di assistenza comunitaria

25 agosto 2025 aggiornato da: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Un RCT pilota per esaminare una strategia per coinvolgere i pazienti veterani rurali dopo il trattamento di assistenza comunitaria

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è quello di testare il nostro programma adattato di prevenzione del suicidio (Building VA Engagement, Self-efficacy, and Social Support To Prevent Suicide o BESST) nei veterani rurali dimessi da strutture di trattamento della salute mentale di assistenza comunitaria. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Il BESTT combinato con le cure standard migliora gli esiti legati al suicidio in questa popolazione rispetto alle sole cure standard?

I partecipanti verranno assegnati tramite modifica a un gruppo di trattamento. Alcuni riceveranno l’intervento BESTT combinato con le cure standard, mentre altri riceveranno solo le cure standard. Tutti i partecipanti saranno coinvolti in questo studio di ricerca per un massimo di tre mesi.

Coloro che riceveranno l’intervento BESTT avranno:

  • 1 breve sessione didattica di un'ora;
  • Sette check-in successivi (~30 minuti ciascuno)

Tutti i partecipanti avranno tre interviste di valutazione in cui i ricercatori chiederanno informazioni sulla salute mentale dei partecipanti e sul trattamento ricevuto al di fuori del VA.

I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati all’intervento BESST combinato con le cure standard rispetto ai partecipanti assegnati alle sole cure standard per vedere se l’intervento BESST migliora i risultati legati al suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato recentemente dimesso da un ambiente di trattamento di salute mentale di assistenza comunitaria VA
  • Il paziente è a rischio di autolesionismo
  • Essere un paziente collegato al VAMC di White River Junction, al VAMC di Togus o al VAMC di Manchester;
  • Sii un veterano;
  • Avere 18 anni o più;
  • Essere in grado di parlare inglese;

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato;
  • Non prevediamo di arruolare popolazioni potenzialmente vulnerabili, inclusi detenuti, pazienti istituzionalizzati o pazienti internati involontariamente;
  • Il medico dello studio ritiene che il paziente non sia clinicamente appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIGLIORE
I pazienti randomizzati al braccio di intervento BESTT riceveranno l'intervento BESTT combinato con cure di salute mentale standard.
Comportamentale: MIGLIORE
L’intervento BESST è un programma di prevenzione del suicidio progettato per soddisfare le esigenze specifiche dei veterani che ricevono assistenza da strutture di trattamento della salute mentale della comunità. BESTT può essere erogato da un membro del personale specializzato in salute mentale, come un infermiere di salute mentale, un assistente sociale, uno psicologo o uno psichiatra. L'intervento consiste in due componenti sinergiche che lavorano per supportare il paziente dopo una dimissione correlata alla salute mentale in contesti comunitari: 1) Breve sessione educativa, in cui il paziente riceve una sessione educativa personalizzata di un'ora, individuale, sul suicidio prevenzione; 2) Sette contatti regolari dopo la dimissione, in cui l'interventista dello studio che ha effettuato la breve visita educativa contatterà il paziente per monitorare i sintomi del paziente, valutare l'aderenza al trattamento, rivedere il piano di sicurezza e assistere il paziente nell'impegno nelle cure, se necessario.
Altro: Assistenza sanitaria mentale standard
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno solo assistenza sanitaria mentale standard. L’assistenza sanitaria mentale standard si riferisce semplicemente all’assistenza regolare fornita ai pazienti nel momento della dimissione dalle strutture di assistenza comunitaria.
Altri nomi:
  • Cura standard
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno solo assistenza sanitaria mentale standard.
Altro: Assistenza sanitaria mentale standard
I pazienti randomizzati nel braccio di controllo riceveranno solo assistenza sanitaria mentale standard. L’assistenza sanitaria mentale standard si riferisce semplicemente all’assistenza regolare fornita ai pazienti nel momento della dimissione dalle strutture di assistenza comunitaria.
Altri nomi:
  • Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida: la scala Beck per l'ideazione suicida (BSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
La scala Beck per l'ideazione suicida (BSS) varia da 0 a 38. Sebbene non vi sia alcun punteggio di taglio BSS conservato per classificare il rischio di suicidio, ci sono prove che i punteggi più alti sul BSS corrispondano a un'ideazione suicida più grave e che un cambio di cinque o più punti sui punteggi totali di BSS possa essere clinicamente rilevante.
3 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disperazione: Beck disperaness Scale (BHS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
La Scala di disperazione di Beck (BHS) è una scala di auto-report di 20 elementi che valuta la disperazione negli ultimi sette giorni. I pazienti riferiscono sui sentimenti sul futuro, la perdita di motivazione e le aspettative future. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore disperazione. Il BHS ha una buona affidabilità e validità ed è sensibile al cambiamento. Vi sono alcune prove che il BHS potrebbe essere una misura del rischio di suicidio.
3 mesi dopo la base
Connessione: questionario interpersonali del questionario-15 (INQ-15) percepita grava
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Il questionario interpersonale ha bisogno del questionario-15 (INQ-15) è una scala di auto-report di 15 elementi che misura l'appartenenza contrastata (9 elementi) e la percepita onerosità (6 articoli). Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una connessione percepita inferiore. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 15-105, con l'intervallo di punteggio per la percezione della ondeggiatura di 6-42.
3 mesi dopo la base
Connessione: Interpersonal Needs Promboiire-15 (INQ-15) contrastato dall'appartenenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Il questionario interpersonale ha bisogno del questionario-15 (INQ-15) è una scala di auto-report di 15 elementi che misura l'appartenenza contrastata (9 elementi) e la percepita onerosità (6 articoli). Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una connessione percepita inferiore. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 15-105, con l'intervallo di punteggio per l'appartenenza contrastata a 7-63.
3 mesi dopo la base
Impegno del paziente: scala di autoefficacia generale (GSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
La scala di autoefficacia generale (GSE) è una valida scala di autoefficacia progettata per la popolazione generale (12 anni o più) ed è stata testata in vari paesi. È una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le auto-crepie ottimistiche per far fronte a una varietà di esigenze difficili nella vita. I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore autoefficacia.
3 mesi dopo la base
Impegno del paziente: sottoscala di coping esterna legata al suicidio (SRC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
La scala di coping suicida (SRC) comprende 17 domande relative alla percezione di un paziente della loro capacità di far fronte a pensieri suicidi. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala include due sottoscale tra cui una sottoscala di coping esterna e una sottoscala di coping interno. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 0-68 con la coping esterna essendo 0-28 e la coping interno è 0-28. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione del coping correlato al suicidio.
3 mesi dopo la base
Impegno del paziente: sottoscala di coping interno correlato al suicidio (SRCS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
La scala di coping suicida (SRC) comprende 17 domande relative alla percezione di un paziente della loro capacità di far fronte a pensieri suicidi. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala include due sottoscale tra cui una sottoscala di coping esterna e una sottoscala di coping interno. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 0-68 con la coping esterna essendo 0-28 e la coping interno è 0-28. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione del coping correlato al suicidio.
3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con utilizzo di sostanze a 3 mesi dopo la base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Gli investigatori valuteranno l'uso di sostanze alle valutazioni di follow-up utilizzando un approccio di follow-back della sequenza temporale. Questo metodo è comunemente usato negli studi di ricerca per valutare i modelli di uso di sostanze. I punteggi numerici non si applicano a questa valutazione.
3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
I tentativi di suicidio vengono misurati utilizzando la sottoscala a sette elementi sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS), una scala valida e affidabile che chiede ai pazienti di auto-segnalare sui tentativi di suicidio.
3 mesi dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

VHA Office of Rural Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Riblet, MD, MPH, White River Junction VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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