Pilotażowe RCT programu zapobiegania samobójstwom dla weteranów zwolnionych z placówek opieki społecznej
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Pilotażowe badanie RCT mające na celu zbadanie strategii zaangażowania weteranów wiejskich po leczeniu w ramach opieki środowiskowej
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie naszego dostosowanego programu zapobiegania samobójstwom (Budowanie zaangażowania VA, poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego w celu zapobiegania samobójstwom lub BESST) wśród weteranów wiejskich zwolnionych ze środowiskowych ośrodków leczenia zdrowia psychicznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy BESST w połączeniu ze standardową opieką poprawia ryzyko samobójstw w tej populacji w porównaniu z samą standardową opieką?
Uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze zmiany do grupy terapeutycznej. Niektórzy otrzymają interwencję BESST w połączeniu ze standardową opieką, a niektórzy otrzymają wyłącznie standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy będą brać udział w tym badaniu badawczym przez maksymalnie trzy miesiące.
Osoby objęte interwencją BESST będą miały:
- 1 godzinna krótka sesja edukacyjna;
- Siedem kolejnych odpraw (około 30 minut każde)
Wszyscy uczestnicy odbędą trzy rozmowy oceniające, podczas których badacze zapytają o zdrowie psychiczne uczestników i leczenie stosowane poza VA.
Naukowcy porównają uczestników przydzielonych do interwencji BESST w połączeniu ze standardową opieką z uczestnikami przydzielonymi wyłącznie do standardowej opieki, aby sprawdzić, czy interwencja BESST poprawia wyniki związane z samobójstwami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został niedawno wypisany z ośrodka leczenia zdrowia psychicznego w ośrodku VA
- Pacjent jest narażony na ryzyko samookaleczenia
- Bądź pacjentem podłączonym do VAMC White River Junction, Togus VAMC lub Manchester VAMC;
- Bądź weteranem;
- Mieć ukończone 18 lat;
- Być w stanie mówić po angielsku;
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody;
- Nie planujemy włączać żadnych potencjalnie bezbronnych populacji, w tym więźniów, pacjentów umieszczonych w placówkach opiekuńczych ani pacjentów zaangażowanych mimowolnie;
- Lekarz prowadzący badanie uważa, że pacjent nie jest odpowiedni klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAJLEPSZE
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego BESST otrzymają interwencję BESST w połączeniu ze standardową opieką w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Interwencja BESST to program zapobiegania samobójstwom, którego celem jest zaspokojenie wyjątkowych potrzeb weteranów korzystających z opieki środowiskowych ośrodków leczenia zdrowia psychicznego.
BESST może być prowadzony przez przeszkolonego pracownika zdrowia psychicznego, takiego jak pielęgniarka zajmująca się zdrowiem psychicznym, pracownik socjalny, psycholog lub psychiatra.
Interwencja składa się z dwóch synergicznych elementów, które wspierają pacjenta po wypisie ze szpitala ze względów psychicznych w środowisku lokalnym: 1) Krótka sesja edukacyjna, podczas której pacjent uczestniczy w godzinnej, indywidualnej sesji edukacyjnej na temat samobójstwa zapobieganie; 2) Siedem regularnych kontaktów po wypisaniu, podczas których interweniujący w badaniu, który przeprowadził krótką wizytę edukacyjną, skontaktuje się z pacjentem w celu monitorowania objawów, oceny przestrzegania leczenia, przeglądu planu bezpieczeństwa i, jeśli zajdzie taka potrzeba, pomocy pacjentowi w zaangażowaniu się w opiekę.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie standardową opiekę psychiatryczną.
Standardowa opieka psychiatryczna odnosi się po prostu do regularnej opieki zapewnianej pacjentom w momencie wypisu ze środowiskowych placówek opieki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie standardową opiekę psychiatryczną.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie standardową opiekę psychiatryczną.
Standardowa opieka psychiatryczna odnosi się po prostu do regularnej opieki zapewnianej pacjentom w momencie wypisu ze środowiskowych placówek opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli samobójcze: Skala Beck dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Skala Beck dla myśli samobójczych (BSS) wynosi od 0-38.
Chociaż nie ma ustalonego wyniku odcięcia BSS w celu sklasyfikowania ryzyka samobójstwa, istnieją dowody, że wyższe wyniki w BSS odpowiadają poważniejszym myśli samobójczym i że zmiana o pięć punktów lub więcej w całkowitych wynikach BSS może być klinicznie istotna.
|
3 miesiące po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beznadziejność: Skala beznadziejności Beck (BHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Skala beznadziejności Beck (BHS) to 20-elementowa skala samooceny, która ocenia beznadziejność w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Pacjenci zgłaszają odczucia dotyczące przyszłości, utraty motywacji i przyszłych oczekiwań.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 20, a wyższe wyniki sugerują większą beznadziejność.
BHS ma dobrą niezawodność i ważność i jest wrażliwy na zmiany.
Istnieją pewne dowody na to, że BHS mogą być miarą ryzyka samobójstwa.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Łączność: Postrzegana obciążenie w potrzebie interpersonalne-15 (INQ-15)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych-15 (INQ-15) to 15-elementowa skala samooceny, która mierzy udaremnioną przynależność (9 pozycji) i postrzeganą obciążenie (6 pozycji).
Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki sugerują niższą postrzeganą połączenie.
Zakres wyników dla całej skali wynosi 15-105, przy czym zakres wyników dla postrzeganej obciążenia wynosi 6-42.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Łączność: Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych 15 (INQ-15) udaremniał przynależność
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych-15 (INQ-15) to 15-elementowa skala samooceny, która mierzy udaremnioną przynależność (9 pozycji) i postrzeganą obciążenie (6 pozycji).
Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki sugerują niższą postrzeganą połączenie.
Zakres wyników dla całej skali wynosi 15-105, a zakres wyników udaremniony przynależność wynosi 7-63.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Zaangażowanie pacjentów: ogólna skala własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSES) jest ważną skalą własnej skuteczności zaprojektowanej dla ogólnej populacji (12 lat lub starszych) i została przetestowana w różnych krajach.
Jest to 10-elementowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych wiary w siebie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami życia.
Całkowite wyniki wynoszą od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki sugerują zwiększoną własną skuteczność.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Zaangażowanie pacjentów: zewnętrzna podskala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Skala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS) zawiera 17 pytań związanych z postrzeganiem jego zdolności do radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Każdy element jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje dwie podskale, w tym zewnętrzną podskalę radzenia sobie i wewnętrzną podskalę radzenia sobie.
Zakres wyników dla całej skali wynosi 0-68, a zewnętrzne radzenie sobie wynosi 0-28, a wewnętrzne radzenie sobie wynosi 0-28.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone postrzeganie radzenia sobie z samobójstwem.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Zaangażowanie pacjentów: wewnętrzna podskala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Skala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS) zawiera 17 pytań związanych z postrzeganiem jego zdolności do radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Każdy element jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje dwie podskale, w tym zewnętrzną podskalę radzenia sobie i wewnętrzną podskalę radzenia sobie.
Zakres wyników dla całej skali wynosi 0-68, a zewnętrzne radzenie sobie wynosi 0-28, a wewnętrzne radzenie sobie wynosi 0-28.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone postrzeganie radzenia sobie z samobójstwem.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Liczba uczestników z używaniem substancji po 3 miesiące po linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Śledczy ocenią używanie substancji podczas ocen kontrolnych przy użyciu podejścia do następnego rozwiązania harmonogramu.
Ta metoda jest powszechnie stosowana w badaniach naukowych do oceny wzorców używania substancji.
Wyniki liczbowe nie mają zastosowania do tej oceny.
|
3 miesiące po bazie
|
|
Liczba uczestników z próbami samobójczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Próby samobójcze są mierzone przy użyciu siedmiopunktowej podskali w skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (C-SSRS), ważnej i wiarygodnej skali, która prosi pacjentów o zgłoszenie do samodzielnego zgłaszania prób samobójczych.
|
3 miesiące po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Riblet, MD, MPH, White River Junction VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .