Pilotní RCT programu prevence sebevražd pro veterány propuštěné z komunitní péče
25. srpna 2025 aktualizováno: White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Pilotní RCT k prozkoumání strategie zapojení venkovských veteránů po komunitní péči
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat náš adaptovaný program prevence sebevražd (Building VA Engagement, Self-efficacy, and Social Support To Prevent Suicide nebo BESST) na venkovských veteránech propuštěných z komunitní péče o duševní zdraví. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepšuje BESST v kombinaci se standardní péčí výsledky související se sebevraždou u této populace ve srovnání se samotnou standardní péčí?
Účastníci budou zařazeni změnou do léčebné skupiny. Některým se dostane BESST intervence v kombinaci se standardní péčí a některým se dostane standardní péče samostatně. Všichni účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až tří měsíců.
Ti, kteří obdrží intervenci BESST, budou mít:
- 1 jednohodinové krátké vzdělávací sezení;
- Sedm následných check-inů (každé ~ 30 minut)
Všichni účastníci absolvují tři hodnotící pohovory, kde se výzkumníci budou ptát na duševní zdraví účastníků a léčbu, kterou dostali mimo VA.
Výzkumníci budou porovnávat účastníky zařazené do intervence BESST v kombinaci se standardní péčí s účastníky přidělenými pouze na standardní péči, aby zjistili, zda intervence BESST zlepšuje výsledky související se sebevraždou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl nedávno propuštěn z komunitní péče o duševní zdraví ve VA
- Pacientovi hrozí sebepoškozování
- Být pacientem připojeným k White River Junction VAMC, Togus VAMC nebo Manchester VAMC;
- Být veteránem;
- být starší 18 let;
- Umět mluvit anglicky;
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- Neplánujeme zařazovat žádné potenciálně zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů, pacientů v ústavní péči nebo nedobrovolně oddaných pacientů;
- Ošetřující lékař nepovažuje pacienta za klinicky vhodného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEJLEPŠÍ
Pacienti randomizovaní do ramene s intervencí BESST obdrží intervenci BESST v kombinaci se standardní péčí o duševní zdraví.
|
Intervence BESST je program prevence sebevražd navržený tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám veteránů, kteří dostávají péči v komunitních zařízeních pro léčbu duševního zdraví.
BESST může poskytovat vyškolený personál v oblasti duševního zdraví, jako je sestra pro duševní zdraví, sociální pracovník, psycholog nebo psychiatr.
Intervence se skládá ze dvou synergických složek, které pracují na podpoře pacienta po propuštění souvisejícím s duševním zdravím v komunitním prostředí: 1) Krátké vzdělávací sezení, kdy pacient absolvuje hodinové individuální vzdělávací sezení o sebevraždě. prevence; 2) Sedm pravidelných kontaktů po propuštění, kdy intervenční pracovník studie, který provedl krátkou edukační návštěvu, bude pacienta kontaktovat, aby monitoroval pacientovy symptomy, posoudil dodržování léčby, přezkoumal jeho bezpečnostní plán a v případě potřeby pomohl pacientovi se zapojením do péče.
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou pouze standardní péči o duševní zdraví.
Standardní péče o duševní zdraví jednoduše odkazuje na pravidelnou péči poskytovanou pacientům v době propuštění z komunitní péče.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou pouze standardní péči o duševní zdraví.
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou pouze standardní péči o duševní zdraví.
Standardní péče o duševní zdraví jednoduše odkazuje na pravidelnou péči poskytovanou pacientům v době propuštění z komunitní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky: Becková stupnice pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Měřítko Beck pro sebevražedné myšlenky (BSS) se pohybuje od 0-38.
Přestože neexistuje žádné zavedené skóre BSS pro klasifikaci sebevražedného rizika, existuje důkaz, že vyšší skóre na BSS odpovídá závažnějším sebevražedným myšlenkám a že změna o pět nebo více bodů na celkovém skóre BSS může být klinicky relevantní.
|
3 měsíce po baselině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznaděj: Beck beznadějství stupnice (BHS)
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Měřítko Becka beznaděje (BHS) je měřítko 20-položky, které hodnotí beznaděj za posledních sedm dní.
Pacienti podávají zprávy o pocitech o budoucnosti, ztrátě motivace a budoucích očekáváních.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje více beznaděje.
BHS má dobrou spolehlivost a platnost a je citlivá na změnu.
Existují důkazy, že BHS může být mírou rizika sebevraždy.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Propojení: Interpersonální potřeby dotazník-15 (INQ-15) Vnímaná břemena
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Dotazník mezilidskými potřebami-15 (INQ-15) je 15-bodová stupnice, která měří zmařenou příslušnost (9 položek) a vnímané zatížení (6 položek).
Každá položka je měřena na 7-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vnímanou propojení.
Rozsah skóre pro celou stupnici je 15-105, přičemž rozsah skóre pro vnímanou zatížení je 6-42.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Připojení: Interpersonální potřeby dotazník-15 (INQ-15) zmařila sounáležitost
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Dotazník mezilidskými potřebami-15 (INQ-15) je 15-bodová stupnice, která měří zmařenou příslušnost (9 položek) a vnímané zatížení (6 položek).
Každá položka je měřena na 7-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vnímanou propojení.
Rozsah skóre pro celou stupnici je 15-105, přičemž rozsah skóre pro zmařenou sounáležitost je 7-63.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Zapojení pacienta: Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Obecná stupnice soběstačnosti (GSE) je platným měřítkem soběstačnosti, která je určena pro běžnou populaci (12 let nebo starší) a byla testována v různých zemích.
Jedná se o 10-bodovou psychometrickou stupnici, která je navržena k posouzení optimistických sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných požadavků v životě.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou soběstačnost.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Zapojení pacienta: Subcale externího zvládání subkalářů související s sebevraždou (SRCS)
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Měřítko zvládání sebevraždy (SRCS) zahrnuje 17 otázek souvisejících s vnímáním pacienta jejich schopnosti vyrovnat se s sebevražednými myšlenkami.
Každá položka je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Měřítko zahrnuje dvě dílčí škály včetně externího podskupiny a interní podskupiny coping.
Rozsah skóre pro celou stupnici je 0-68, přičemž externí zvládání je 0-28 a vnitřní zvládání 0-28.
Vyšší skóre naznačují zvýšené vnímání zvládání sebevražd.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Zapojení pacienta: Stupnice zvládání sebevražd (SRCS) Vnitřní coping Subcale
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Měřítko zvládání sebevraždy (SRCS) zahrnuje 17 otázek souvisejících s vnímáním pacienta jejich schopnosti vyrovnat se s sebevražednými myšlenkami.
Každá položka je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice.
Měřítko zahrnuje dvě dílčí škály včetně externího podskupiny a interní podskupiny coping.
Rozsah skóre pro celou stupnici je 0-68, přičemž externí zvládání je 0-28 a vnitřní zvládání 0-28.
Vyšší skóre naznačují zvýšené vnímání zvládání sebevražd.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Počet účastníků s užíváním návykových látek po 3 měsících po baselině
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Vyšetřovatelé posoudí užívání návykových látek při následném hodnocení pomocí přístupu na časové ose.
Tato metoda se běžně používá ve výzkumných studiích k posouzení vzorců užívání návykových látek.
Numerická skóre se na toto hodnocení nevztahují.
|
3 měsíce po baselině
|
|
Počet účastníků s pokusy o sebevraždu
Časové okno: 3 měsíce po baselině
|
Pokusy o sebevraždu se měří pomocí sedmimístné dílčí škály na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR), což je platná a spolehlivá stupnice, která žádá pacienty, aby se sami ohlásili o pokusy o sebevraždu.
|
3 měsíce po baselině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Riblet, MD, MPH, White River Junction VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1701666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .