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安静時および運動時の脳血流反応

2024年3月4日 更新者:Ai McManus、University of British Columbia

小児、青少年および成人における等尺性運動および高炭酸ガス血症に対する脳血管の反応

脳血流の厳密な調節は、生存のための酸素とエネルギーの供給に不可欠です。 小児期には、脳の代謝要求量が 2 倍になるため、これに見合ったより多くの血流が必要になります。 この知識にもかかわらず、脳の血流反応と成熟時の調節機構はほとんどわかっていません。 したがって、私たちは、安静時およびハンドグリップ運動中に血管機能とその調節メカニズムに何が起こるかを理解しようとしています。 これにより、脳の血管反応に関する貴重な情報が得られ、将来の病気の予防のために、若者の血管機能の改善を目的とした将来の介入に役立ちます。 思春期移行を利用することで、性ホルモンが脳血流調節に及ぼす影響についての洞察が得られます。

この横断的観察研究の目的は、小児(7~10歳)、青少年の二酸化炭素濃度の増加と静的ハンドグリップ運動への反応を調査することによって達成される、脳血流調節に対する年齢と成熟の影響を調べることです。 (12~16歳)および若者(19~35歳)。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 小児、青少年、成人の二酸化炭素濃度の増加に対する脳血流の反応を調査します。
  • 小児、青少年、成人を対象に、二酸化炭素濃度の上昇を伴う場合と伴わない場合のハンドグリップ運動に対する脳血流反応を調査します。

すべてのプロトコル中、参加者は、カナダ保健省の承認を取得したコンピューター制御のガスブレンダーシステムを使用して、将来の呼気終末ガスの目標設定を使用して、呼気終末ガス濃度を測定および/または変更します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この横断的実験研究の目的は、年齢、性別、思春期の状態が安静時および等尺性運動中の脳血管反応に及ぼす影響を明らかにすることです。

主な目的は、高炭酸ガス血症や等尺性運動中の脳血流の調節機構を調査し、加齢や成熟に伴う調節機構の違いが存在するかどうかを判断することです。

以下の質問は、20 人の健康な子供 (7 ~ 10 歳)、20 人の健康な青少年 (12 ~ 16 歳)、および 20 人の健康な若い成人 (19 ~ 35 歳) を対象に行われ、これらに対する年齢、性別、成熟度の影響を比較します。応答は次のようになります。

  1. 小児、青少年、成人を対象に、高炭酸ガス血症 (+9 mmHg 二酸化炭素) を伴う場合と伴わない場合の等尺性運動に対する脳血流反応を調査します。
  2. 30 秒プロトコルと比較したランプ増分 4 分間プロトコルを使用して、小児、青年および成人の高炭酸ガス血症 (+9 mmHg 二酸化炭素) に対する脳血流反応を調査し、どの方法が小児および青年にとって最も忍容性が高いかを特定します。
  3. 性別、および性別に依存する年齢と成熟の影響が、高炭酸ガス血症または等尺性ハンドグリップ運動に対する脳血流反応に影響を与えるかどうかを判断します。

研究プロトコル中に呼吸ガスを制御および操作するために、治験認可承認済みのコンピュータ制御ガスブレンダーシステムを使用して、呼気終端の二酸化炭素および酸素の分圧が口からサンプリングされる。 クランプ呼吸試験および高炭酸ガス血症試験中にそれぞれ特定の呼気終端二酸化炭素および酸素レベルを目標とするために、将来の呼気終末ガス目標設定が利用されます。 このシステムは、換気とは独立して、呼気終末ガスを呼吸ごとに調節することを可能にします。 呼気終末濃度は、前の呼気に従って二酸化炭素と酸素の吸気濃度を制御することによって将来的に目標とされるため、プロトコルの期間全体を通じて正確に制御できます。 ガス分析、一回換気量と呼吸頻度の肺活量測定は、コンピューター制御システムを使用して記録されます。 呼吸終末ガスの目標設定は、すべての吸気ガスに酸素が含まれており、厳密な制御手順と吸入ガスが安全閾値を超えないようにするフェイルセーフ機構により安全です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、7~10歳、12~16歳、または19~35歳の健康な子供、青少年、成人です。 参加者は、ブリティッシュコロンビア州オカナガン在住の子供、青少年、成人を対象に、オンライン広告やメディアを通じて一般から募集されます。

説明

包含基準:

  • 7~10歳、12~16歳、または19~35歳の年齢である
  • 男性か女性
  • 血圧は正常(160/110 mmHg未満)で、降圧薬を服用していません。
  • 過去または現在の心肺疾患、脳血管疾患の病歴はない。
  • 英語でコミュニケーションが取れる

除外基準:

  • ハンドグリップ運動ができない
  • 現在、血管機能、心拍数、血圧に影響を与えることが知られている薬を服用している
  • てんかんがある
  • 現在喫煙者である
  • 既知の心臓代謝異常がある
  • 先天性心臓異常がある(ファロー四徴症など)
  • 不安定狭心症(胸の痛みが頻繁に起こる)
  • 心房細動
  • 過去3か月以内に心筋梗塞(心臓発作)を起こした
  • 過去6か月以内の一過性脳虚血発作(TIA)
  • 心不全≧クラス2
  • 既知の呼吸器疾患(喘息など)がある
  • 既知の代謝疾患を患っている(例:1型糖尿病)
  • 運動ができない
  • 妊娠しています
  • 出産後6か月以内、または出産後1か月以内に授乳をやめた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子供(7~10歳)
実験のすべてのグループが同じ介入を受けることになります。 参加者が受ける介入は、呼気終末および動脈血ガスを操作するためのコンピューター制御のガスブレンダーシステムの使用です。 これは、呼気終末濃度を安静時レベルに固定するか、高炭酸ガス血症負荷を投与するために、以下のプロトコルに使用されます。 このプロトコルには、二酸化炭素に対する脳血流反応 (超音波を使用して測定) の評価が含まれています。高炭酸ガス血症ランププロトコルとそれに続く一時的プロトコルを含みます。 少なくとも 30 分間の洗い流しの後、参加者は最大随意収縮の 30% で等尺性運動を 2 分間実行します。 参加者は、2 つの異なる条件 (高炭酸ガス血症 (+9 mmHg) およびクランプ呼吸、ベースラインの呼気終末二酸化炭素および酸素濃度を維持するため) の下でアイソメトリック ハンドグリップ運動を行い、各試合の間に 20 分の回復期間を設けます。
RespirAct RA-MR™ は、血液ガスを正確に制御して一貫した反復可能な刺激を実現するコンピューター制御のガスブレンダーです。
青少年(12~16歳)
実験のすべてのグループが同じ介入を受けることになります。 参加者が受ける介入は、呼気終末および動脈血ガスを操作するためのコンピューター制御のガスブレンダーシステムの使用です。 これは、呼吸終期を安静レベルでクランプするか、高炭酸ガス血症負荷を管理するために、以下のプロトコルに使用されます。 このプロトコルには、二酸化炭素に対する脳血流反応 (超音波を使用して測定) の評価が含まれています。高炭酸ガス血症ランププロトコルとそれに続く一時的プロトコルを含みます。 少なくとも 30 分間の洗い流しの後、参加者は最大随意収縮の 30% で等尺性運動を 2 分間実行します。 参加者は、2 つの異なる条件 (高炭酸ガス血症 (+9 mmHg) およびクランプ呼吸、ベースラインの呼気終末二酸化炭素および酸素濃度を維持するため) の下でアイソメトリック ハンドグリップ運動を行い、各試合の間に 20 分の回復期間を設けます。
RespirAct RA-MR™ は、血液ガスを正確に制御して一貫した反復可能な刺激を実現するコンピューター制御のガスブレンダーです。
大人(18~35歳)
実験のすべてのグループが同じ介入を受けることになります。 参加者が受ける介入は、呼気終末および動脈血ガスを操作するためのコンピューター制御のガスブレンダーシステムの使用です。 これは、呼吸終期を安静レベルでクランプするか、高炭酸ガス血症負荷を管理するために、以下のプロトコルに使用されます。 このプロトコルには、二酸化炭素に対する脳血流反応 (超音波を使用して測定) の評価が含まれています。高炭酸ガス血症ランププロトコルとそれに続く一時的プロトコルを含みます。 少なくとも 30 分間の洗い流しの後、参加者は最大随意収縮の 30% で等尺性運動を 2 分間実行します。 参加者は、2 つの異なる条件 (高炭酸ガス血症 (+9 mmHg) およびクランプ呼吸、ベースラインの呼気終末二酸化炭素および酸素濃度を維持するため) の下でアイソメトリック ハンドグリップ運動を行い、各試合の間に 20 分の回復期間を設けます。
RespirAct RA-MR™ は、血液ガスを正確に制御して一貫した反復可能な刺激を実現するコンピューター制御のガスブレンダーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流
時間枠:実験訪問(1日)
内頸動脈血流の超音波評価
実験訪問(1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流速度
時間枠:実験訪問(1日)
中大脳動脈速度の超音波評価
実験訪問(1日)
心拍ごとの血圧
時間枠:実験訪問(1日)
平均動脈圧反応の継続的評価
実験訪問(1日)
唾液ホルモン濃度
時間枠:実験訪問(1日)
成熟状態の特性評価のためのエストロゲン、プロゲステロン、デヒドロエピアンドロステロン、およびテストステロンの評価のための唾液標本サンプル
実験訪問(1日)
ガス分析
時間枠:実験訪問(1日)
呼気終末の二酸化炭素と酸素の分圧は、フィットした呼吸用フェイスマスクから口元でサンプリングされます。
実験訪問(1日)
身体活動に関するアンケート
時間枠:実験見学(1日)
身体活動レベルの自己申告評価が評価されます
実験見学(1日)
人体計測学: 体重
時間枠:実験見学(1日)
体重(kg)は電子体重計で計測します
実験見学(1日)
人体計測学: 身長
時間枠:実験見学(1日)
身長は立位と座高(cm)を計測します。
実験見学(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jared Baylis, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H23-02316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られた仮名化されたデータは、研究の主要論文の出版後に他の研究者と共有できるようになります。 データは Federated Research Data Repository (FRDR) (https://www.frdr-dfdr.ca/repo/) を通じて共有されます。 これは安全なデータ リポジトリであり、www で検索でき、図書館サービスによって管理されています。 データセットがリポジトリに保存されると、データセットのデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が生成されます。 データはこのリポジトリに最低 10 年間、または最後のアクセス日から 10 年間保存されます。

IPD 共有時間枠

データはこのリポジトリに最低 10 年間、または最後のアクセス日から 10 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

データは Federated Research Data Repository (FRDR) (https://www.frdr-dfdr.ca/repo/) を通じて共有されます。 これは安全なデータ リポジトリであり、www で検索でき、図書館サービスによって管理されています。 データセットがリポジトリに保存されると、DOI がデータセットに対して生成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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