- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142045
Hjerneblodstrømresponser i hvile og under trening
Cerebrovaskulære responser på isometrisk trening og hyperkapni hos barn, ungdom og voksne
Tett regulering av hjernens blodstrøm er integrert for levering av oksygen og energi for å overleve. I løpet av barndommen har hjernen et dobbelt høyere stoffskiftebehov, og krever dermed større blodstrøm for å matche dette. Til tross for denne kunnskapen er reaksjoner på hjernens blodstrøm og reguleringsmekanismene under modning stort sett ukjente. Dermed prøver vi å forstå hva som skjer med blodkarfunksjonen og reguleringsmekanismene i hvile og under håndgrepstrening. Dette vil gi oss verdifull informasjon om reaksjoner på hjernens blodkar, som vil hjelpe fremtidige intervensjoner rettet mot å forbedre blodkarfunksjonen hos ungdom, for fremtidig sykdomsforebygging. Bruk av pubertetsovergangen vil gi innsikt i kjønnshormoners påvirkning på hjernens blodstrømregulering.
Målet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien er å undersøke påvirkningen av alder og modning på cerebral blodstrømregulering, oppnådd gjennom å utforske responsene på økninger i karbondioksidkonsentrasjoner og statisk håndgrep hos barn (7-10 år), ungdom. (12-16 år) og unge voksne (19-35 år).
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Undersøk hjernens blodstrømrespons på økninger i karbondioksidkonsentrasjoner hos barn, ungdom og voksne.
- Undersøk hjernens blodstrømrespons på håndgrepstrening med og uten økning i karbondioksidkonsentrasjoner hos barn, ungdom og voksne.
I løpet av alle protokoller vil deltakerne få målt og/eller endret gasskonsentrasjoner ved endetidevann ved bruk av prospektiv ende-tidevannsmålretting ved bruk av et datastyrt gassblandersystem som vi har fått Health Canada-godkjenning for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne tverrsnittseksperimentelle studien for å bestemme innflytelsen alder, kjønn og pubertetsstatus på cerebrovaskulære responser i hvile og under isometrisk trening.
Hovedmålet er å undersøke de regulatoriske mekanismene for cerebral blodstrøm under hyperkapni og isometrisk trening, og avgjøre om noen mekanistiske forskjeller i regulering er tilstede med økende alder og modning.
Følgende spørsmål vil bli behandlet hos 20 friske barn (7-10 år), 20 friske ungdommer (12-16 år) og 20 unge friske voksne (19-35 år), for å sammenligne påvirkningen av alder, kjønn og modning på disse svar, som følger:
- Undersøk hjernens blodstrømrespons på isometrisk trening med og uten hyperkapni (+9 mmHg karbondioksid) hos barn, ungdom og voksne.
- Undersøk hjernens blodstrømresponser på hyperkapni (+9 mmHg karbondioksid) hos barn, ungdom og voksne ved å bruke en rampe inkrementell 4-minutters protokoll sammenlignet med en 30 sekunders protokoll, for å identifisere hvilken metode som er mest tolerabel hos barn og ungdom.
- Bestem om kjønn og kjønnsavhengige påvirkninger av alder og modning påvirker noen av hjernens blodstrømsresponser på hyperkapni eller isometrisk håndgrepsøvelse.
For å kontrollere og manipulere pustegasser under studieprotokollene, vil partialtrykket av karbondioksyd og oksygen i sluttfasen bli tatt med prøver ved munnen ved hjelp av det datastyrte gassblandersystemet som er godkjent av undersøkelsesautorisasjonen. For å målrette spesifikke karbondioksyd- og oksygennivåer ved endetid under hhv. prøvene med klemt pust og hyperkapniske forsøk, vil prospektiv målretting av endetidsgass bli brukt. Systemet muliggjør pust-for-pust-regulering av endetidegasser, uavhengig av ventilasjon. End-tidal-konsentrasjoner er prospektivt målrettet ved å kontrollere den inspirerte konsentrasjonen av karbondioksid og oksygen i henhold til forrige utløpte pust, slik at dette kan kontrolleres nøyaktig gjennom hele protokollen. Gassanalyse og spirometrimålinger av tidevannsvolum og pustefrekvens vil bli registrert ved hjelp av det datastyrte systemet. Prospektiv gassmålretting ved endevann er trygt, med alle inspirerte gasser som inneholder oksygen, med strenge kontrollprosedyrer og feilsikre mekanismer som ikke tillater inhalerte gasser å falle utenfor trygge terskler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali McManus, PhD
- Telefonnummer: 250-807-9873
- E-post: ali.mcmanus@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 2508631621
- E-post: jodie.koep@ubc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 7-10 år, 12-16 år eller 19-35 år
- Mann eller kvinne
- Har normalt blodtrykk (<160/110 mmHg) og tar ingen antihypertensive medisiner.
- Ingen tidligere eller nåværende historie med kardiorespiratoriske eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Kan kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre håndgrepstrening
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke vaskulær funksjon, hjertefrekvens eller blodtrykk
- Har epilepsi
- Er en nåværende røyker
- Har kjente kardiometabolske abnormiteter
- Har medfødte hjerteabnormiteter (f.eks. tetralogi av Fallot)
- Ustabil angina (hyppige brystsmerter)
- Atrieflimmer
- Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) i løpet av de siste 3 månedene
- Forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
- Hjertesvikt ≥ klasse 2
- Har en kjent luftveissykdom (f.eks. astma)
- Har en kjent metabolsk sykdom (f.eks. type 1 diabetes)
- Klarer ikke å trene
- er gravide
- Mindre enn 6 måneder etter fødsel eller sluttet å amme i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn (7-10 år)
Alle gruppene i eksperimentet vil bli utsatt for samme intervensjon.
Intervensjonen deltakerne blir utsatt for er bruken av det datastyrte gassblandersystemet for manipulering av ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil bli brukt for følgende protokoller, for enten å klemme ende-tidalkonsentrasjoner ved hvilenivåer eller administrere en hyperkapni-utfordring.
Protokollen inkluderer vurdering av cerebral blodstrømsrespons (målt ved hjelp av ultralyd) på karbondioksid; inkludert en hyperkapni-rampeprotokoll etterfulgt av en forbigående protokoll.
Etter minst 30 minutters utvasking, vil deltakerne deretter utføre isometrisk trening ved 30 % av deres maksimale frivillige sammentrekning i 2 minutter.
Deltakerne vil utføre den isometriske håndgrepsøvelsen under 2 forskjellige forhold (hyperkapni (+9 mmHg) og klemt pust; for å opprettholde baseline slutt-tidal karbondioksid og oksygenkonsentrasjoner) med en 20-minutters restitusjonsperiode mellom hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en datastyrt gassblander for å implementere presis kontroll av blodgasser for en konsistent og repeterbar stimulans.
|
|
Ungdom (12-16 år)
Alle gruppene i eksperimentet vil bli utsatt for samme intervensjon.
Intervensjonen deltakerne blir utsatt for er bruken av det datastyrte gassblandersystemet for manipulering av ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil bli brukt for følgende protokoller, for enten å klemme ende-tidal ved hvilenivåer eller administrere en hyperkapni-utfordring.
Protokollen inkluderer vurdering av cerebral blodstrømsrespons (målt ved hjelp av ultralyd) på karbondioksid; inkludert en hyperkapni-rampeprotokoll etterfulgt av en forbigående protokoll.
Etter minst 30 minutters utvasking, vil deltakerne deretter utføre isometrisk trening ved 30 % av deres maksimale frivillige sammentrekning i 2 minutter.
Deltakerne vil utføre den isometriske håndgrepsøvelsen under 2 forskjellige forhold (hyperkapni (+9 mmHg) og klemt pust; for å opprettholde baseline slutt-tidal karbondioksid og oksygenkonsentrasjoner) med en 20-minutters restitusjonsperiode mellom hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en datastyrt gassblander for å implementere presis kontroll av blodgasser for en konsistent og repeterbar stimulans.
|
|
Voksne (18-35 år)
Alle gruppene i eksperimentet vil bli utsatt for samme intervensjon.
Intervensjonen deltakerne blir utsatt for er bruken av det datastyrte gassblandersystemet for manipulering av ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil bli brukt for følgende protokoller, for enten å klemme ende-tidal ved hvilenivåer eller administrere en hyperkapni-utfordring.
Protokollen inkluderer vurdering av cerebral blodstrømsrespons (målt ved hjelp av ultralyd) på karbondioksid; inkludert en hyperkapni-rampeprotokoll etterfulgt av en forbigående protokoll.
Etter minst 30 minutters utvasking, vil deltakerne deretter utføre isometrisk trening ved 30 % av deres maksimale frivillige sammentrekning i 2 minutter.
Deltakerne vil utføre den isometriske håndgrepsøvelsen under 2 forskjellige forhold (hyperkapni (+9 mmHg) og klemt pust; for å opprettholde baseline slutt-tidal karbondioksid og oksygenkonsentrasjoner) med en 20-minutters restitusjonsperiode mellom hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en datastyrt gassblander for å implementere presis kontroll av blodgasser for en konsistent og repeterbar stimulans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Ultralydvurdering av den indre halspulsårens blodstrøm
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodhastighet
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Ultralydvurdering av den midtre cerebrale arteriehastigheten
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Blodtrykk slag for slag
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Kontinuerlig vurdering av gjennomsnittlig arteriell trykkrespons
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Spytthormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Spyttprøver for vurdering av østrogen, progesteron, dehydroepiandrosteron og testosteron for karakterisering av modningsstatus
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Gassanalyse
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Partialtrykket av karbondioksid og oksygen ved endetid vil bli tatt prøver ved munnen fra en montert åndedrettsmaske.
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Egenrapporteringsvurderinger av fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Antropometri: vekt
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Kroppsmasse (kg) vil bli målt med elektroniske vekter
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
|
Antropometri: høyde
Tidsramme: Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Stå- og sittehøyde vil bli målt (cm).
|
Eksperimentelt besøk (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Baylis, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ito S, Mardimae A, Han J, Duffin J, Wells G, Fedorko L, Minkovich L, Katznelson R, Meineri M, Arenovich T, Kessler C, Fisher JA. Non-invasive prospective targeting of arterial P(CO2) in subjects at rest. J Physiol. 2008 Aug 1;586(15):3675-82. doi: 10.1113/jphysiol.2008.154716. Epub 2008 Jun 19.
- Fisher JA. The CO2 stimulus for cerebrovascular reactivity: Fixing inspired concentrations vs. targeting end-tidal partial pressures. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jun;36(6):1004-11. doi: 10.1177/0271678X16639326. Epub 2016 Mar 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H23-02316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .