- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142045
Respuestas del flujo sanguíneo cerebral en reposo y durante el ejercicio
Respuestas cerebrovasculares al ejercicio isométrico e hipercapnia en niños, adolescentes y adultos
La regulación estricta del flujo sanguíneo cerebral es fundamental para el suministro de oxígeno y energía para la supervivencia. Durante la infancia, el cerebro tiene unas necesidades metabólicas dos veces mayores, por lo que requiere un mayor flujo sanguíneo para satisfacerlas. A pesar de este conocimiento, las respuestas del flujo sanguíneo cerebral y los mecanismos de regulación durante la maduración se desconocen en gran medida. Por lo tanto, estamos tratando de comprender qué sucede con la función de los vasos sanguíneos y los mecanismos de regulación en reposo y durante el ejercicio de prensión manual. Esto nos brindará información valiosa sobre las respuestas de los vasos sanguíneos del cerebro, lo que ayudará a futuras intervenciones destinadas a mejorar la función de los vasos sanguíneos en los jóvenes, para la prevención de enfermedades en el futuro. La utilización de la transición puberal proporcionará información sobre la influencia de las hormonas sexuales en la regulación del flujo sanguíneo cerebral.
El objetivo de este estudio observacional transversal es examinar la influencia de la edad y la maduración en la regulación del flujo sanguíneo cerebral, lograda mediante la exploración de las respuestas a los aumentos en las concentraciones de dióxido de carbono y el ejercicio estático de agarre manual en niños (7-10 años), adolescentes. (12-16 años) y adultos jóvenes (19-35 años).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Investigar las respuestas del flujo sanguíneo cerebral a los aumentos en las concentraciones de dióxido de carbono en niños, adolescentes y adultos.
- Investigar las respuestas del flujo sanguíneo cerebral al ejercicio de agarre manual con y sin aumentos en las concentraciones de dióxido de carbono en niños, adolescentes y adultos.
Durante todos los protocolos, a los participantes se les medirán y/o alterarán las concentraciones de gas al final de la espiración utilizando un objetivo prospectivo de gas al final de la espiración utilizando un sistema mezclador de gas controlado por computadora para el cual hemos obtenido la aprobación de Health Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio experimental transversal es determinar la influencia de la edad, el sexo y el estado puberal sobre las respuestas cerebrovasculares en reposo y durante el ejercicio isométrico.
El objetivo principal es investigar los mecanismos reguladores del flujo sanguíneo cerebral durante la hipercapnia y el ejercicio isométrico, y determinar si existen diferencias mecanísticas en la regulación con el avance de la edad y la maduración.
Las siguientes preguntas se abordarán en 20 niños sanos (7-10 años), 20 adolescentes sanos (12-16 años) y 20 adultos jóvenes sanos (19-35 años), para comparar la influencia de la edad, el sexo y la maduración en estos respuestas, de la siguiente manera:
- Investigar las respuestas del flujo sanguíneo cerebral al ejercicio isométrico con y sin hipercapnia (+9 mmHg de dióxido de carbono) en niños, adolescentes y adultos.
- Investigar las respuestas del flujo sanguíneo cerebral a la hipercapnia (+9 mmHg de dióxido de carbono) en niños, adolescentes y adultos utilizando un protocolo incremental en rampa de 4 minutos en comparación con un protocolo de 30 segundos, para identificar qué método es el más tolerable en niños y adolescentes.
- Determine si el sexo y las influencias de la edad y la maduración que dependen del sexo influyen en alguna de las respuestas del flujo sanguíneo cerebral a la hipercapnia o al ejercicio isométrico de agarre manual.
Para controlar y manipular los gases respirables durante los protocolos del estudio, las presiones parciales de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración se tomarán muestras en la boca utilizando el sistema de mezcla de gases controlado por computadora aprobado por la Autorización de pruebas de investigación. Para apuntar a niveles específicos de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración durante las pruebas de respiración bloqueada e hipercápnica respectivamente, se utilizará la focalización prospectiva de gas al final de la espiración. El sistema permite la regulación respiración a respiración de los gases al final de la espiración, independientemente de la ventilación. Las concentraciones al final de la espiración se buscan prospectivamente controlando la concentración inspirada de dióxido de carbono y oxígeno de acuerdo con la respiración espirada anterior, lo que permite controlarla con precisión durante la duración del protocolo. El análisis de gases y las medidas de espirometría del volumen corriente y la frecuencia respiratoria se registrarán utilizando el sistema controlado por computadora. La selección prospectiva de gases al final de la espiración es segura, ya que todos los gases inspirados contienen oxígeno, con procedimientos de control rigurosos y mecanismos a prueba de fallas que no permiten que los gases inhalados queden fuera de los umbrales seguros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali McManus, PhD
- Número de teléfono: 250-807-9873
- Correo electrónico: ali.mcmanus@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jodie Koep, PhD
- Número de teléfono: 2508631621
- Correo electrónico: jodie.koep@ubc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 7-10 años, 12-16 años o 19-35 años
- Masculino o femenino
- Tener presión arterial normal (<160/110 mmHg) y no estar tomando ningún medicamento antihipertensivo.
- Sin antecedentes previos o actuales de enfermedades cardiorrespiratorias o cerebrovasculares.
- Puede comunicarse en inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar ejercicios de agarre manual.
- Actualmente está tomando algún medicamento que se sabe que influye en la función vascular, la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
- tener epilepsia
- Es un fumador actual
- Tiene anomalías cardiometabólicas conocidas.
- Tiene anomalías cardíacas congénitas (p. ej., tetralogía de Fallot)
- Angina inestable (dolor de pecho frecuente)
- Fibrilación auricular
- Infarto de miocardio (ataque cardíaco) en los 3 meses anteriores
- Ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca ≥ clase 2
- Tiene una enfermedad respiratoria conocida (por ejemplo, asma)
- Tiene una enfermedad metabólica conocida (por ejemplo, diabetes tipo 1)
- No pueden hacer ejercicio
- esta embarazada
- Menos de 6 meses después del parto o dejó de amamantar en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños (7-10 años)
Todos los grupos del experimento estarán expuestos a la misma intervención.
La intervención a la que están expuestos los participantes es el uso del sistema mezclador de gases controlado por computadora para manipulación de gases en sangre arterial y al final de la espiración.
Esto se utilizará para los siguientes protocolos, ya sea para fijar las concentraciones al final de la espiración en niveles de reposo o administrar una prueba de hipercapnia.
El protocolo incluye la evaluación de las respuestas del flujo sanguíneo cerebral (medidas mediante ultrasonido) al dióxido de carbono; incluyendo un protocolo de rampa de hipercapnia seguido de un protocolo transitorio.
Después de al menos 30 minutos de lavado, los participantes realizarán ejercicio isométrico al 30% de su contracción voluntaria máxima durante 2 minutos.
Los participantes realizarán el ejercicio de agarre manual isométrico en 2 condiciones diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) y respiración entrecortada; para mantener las concentraciones basales de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración) con un período de recuperación de 20 minutos entre cada combate.
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RespirAct RA-MR™ es un mezclador de gases controlado por computadora para implementar un control preciso de los gases en sangre para un estímulo consistente y repetible.
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Adolescentes (12-16 años)
Todos los grupos del experimento estarán expuestos a la misma intervención.
La intervención a la que están expuestos los participantes es el uso del sistema mezclador de gases controlado por computadora para manipulación de gases en sangre arterial y al final de la espiración.
Esto se utilizará para los siguientes protocolos, ya sea para fijar el final de la espiración en niveles de reposo o administrar una prueba de hipercapnia.
El protocolo incluye la evaluación de las respuestas del flujo sanguíneo cerebral (medidas mediante ultrasonido) al dióxido de carbono; incluyendo un protocolo de rampa de hipercapnia seguido de un protocolo transitorio.
Después de al menos 30 minutos de lavado, los participantes realizarán ejercicio isométrico al 30% de su contracción voluntaria máxima durante 2 minutos.
Los participantes realizarán el ejercicio de agarre manual isométrico en 2 condiciones diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) y respiración entrecortada; para mantener las concentraciones basales de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración) con un período de recuperación de 20 minutos entre cada combate.
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RespirAct RA-MR™ es un mezclador de gases controlado por computadora para implementar un control preciso de los gases en sangre para un estímulo consistente y repetible.
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Adultos (18-35 años)
Todos los grupos del experimento estarán expuestos a la misma intervención.
La intervención a la que están expuestos los participantes es el uso del sistema mezclador de gases controlado por computadora para manipulación de gases en sangre arterial y al final de la espiración.
Esto se utilizará para los siguientes protocolos, ya sea para fijar el final de la espiración en niveles de reposo o administrar una prueba de hipercapnia.
El protocolo incluye la evaluación de las respuestas del flujo sanguíneo cerebral (medidas mediante ultrasonido) al dióxido de carbono; incluyendo un protocolo de rampa de hipercapnia seguido de un protocolo transitorio.
Después de al menos 30 minutos de lavado, los participantes realizarán ejercicio isométrico al 30% de su contracción voluntaria máxima durante 2 minutos.
Los participantes realizarán el ejercicio de agarre manual isométrico en 2 condiciones diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) y respiración entrecortada; para mantener las concentraciones basales de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración) con un período de recuperación de 20 minutos entre cada combate.
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RespirAct RA-MR™ es un mezclador de gases controlado por computadora para implementar un control preciso de los gases en sangre para un estímulo consistente y repetible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Evaluación ecográfica del flujo sanguíneo de la arteria carótida interna.
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Visita experimental (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la sangre cerebral
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Evaluación ecográfica de la velocidad de la arteria cerebral media.
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Visita experimental (1 día)
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Presión arterial latido a latido
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Evaluación continua de las respuestas de la presión arterial media.
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Visita experimental (1 día)
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Concentraciones de hormonas en la saliva.
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Muestras de muestras de saliva para la evaluación de estrógeno, progesterona, dehidroepiandrosterona y testosterona para la caracterización del estado de maduración.
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Visita experimental (1 día)
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Análisis de gases
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Las presiones parciales de dióxido de carbono y oxígeno al final de la espiración se tomarán muestras en la boca mediante una mascarilla respiratoria ajustada.
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Visita experimental (1 día)
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Se evaluarán las autoevaluaciones de los niveles de actividad física.
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Visita experimental (1 día)
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Antropometría: peso
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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La masa corporal (kg) se medirá con básculas electrónicas.
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Visita experimental (1 día)
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Antropometría: altura
Periodo de tiempo: Visita experimental (1 día)
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Se medirá la estatura de pie y sentada (cm).
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Visita experimental (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Baylis, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ito S, Mardimae A, Han J, Duffin J, Wells G, Fedorko L, Minkovich L, Katznelson R, Meineri M, Arenovich T, Kessler C, Fisher JA. Non-invasive prospective targeting of arterial P(CO2) in subjects at rest. J Physiol. 2008 Aug 1;586(15):3675-82. doi: 10.1113/jphysiol.2008.154716. Epub 2008 Jun 19.
- Fisher JA. The CO2 stimulus for cerebrovascular reactivity: Fixing inspired concentrations vs. targeting end-tidal partial pressures. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jun;36(6):1004-11. doi: 10.1177/0271678X16639326. Epub 2016 Mar 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H23-02316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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