- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142045
휴식 중 및 운동 중 뇌 혈류 반응
어린이, 청소년 및 성인의 등척성 운동 및 고탄산증에 대한 뇌혈관 반응
뇌 혈류의 엄격한 조절은 생존을 위한 산소와 에너지 전달에 필수적입니다. 어린 시절에는 뇌의 대사 요구량이 두 배 더 높기 때문에 이를 충족시키기 위해 더 많은 혈류가 필요합니다. 이러한 지식에도 불구하고 뇌 혈류 반응과 성숙 과정의 조절 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 휴식 시와 악력 운동 시 혈관 기능과 조절 메커니즘에 어떤 일이 일어나는지 이해하려고 노력하고 있습니다. 이는 뇌 혈관 반응에 대한 귀중한 정보를 제공할 것이며, 이는 향후 질병 예방을 위해 청소년의 혈관 기능 개선을 목표로 하는 향후 개입에 도움이 될 것입니다. 사춘기 전환을 활용하면 성 호르몬이 뇌 혈류 조절에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
본 횡단면 관찰 연구의 목적은 어린이(7~10세), 청소년의 이산화탄소 농도 증가와 정적 악력 운동에 대한 반응 탐색을 통해 연령과 성숙이 뇌혈류 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. (12~16세) 및 젊은 성인(19~35세).
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어린이, 청소년 및 성인의 이산화탄소 농도 증가에 대한 뇌 혈류 반응을 조사합니다.
- 어린이, 청소년 및 성인의 이산화탄소 농도 증가 유무에 관계없이 악력 운동에 대한 뇌 혈류 반응을 조사합니다.
모든 프로토콜 동안 참가자는 캐나다 보건부 승인을 얻은 컴퓨터 제어 가스 혼합기 시스템을 사용하여 예상 호기말 가스 목표를 사용하여 호기말 가스 농도를 측정 및/또는 변경하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 횡단면 실험 연구의 목표는 휴식 중 및 등척성 운동 중 뇌혈관 반응에 영향을 미치는 연령, 성별 및 사춘기 상태를 결정하는 것입니다.
주요 목표는 고탄산증 및 등척성 운동 중 뇌 혈류의 조절 메커니즘을 조사하고, 나이와 성숙이 진행됨에 따라 조절의 기계적 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
다음 질문은 건강한 어린이(7~10세) 20명, 건강한 청소년(12~16세) 20명, 건강한 성인 20명(19~35세)을 대상으로 연령, 성별, 성숙도가 이들에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다. 응답은 다음과 같습니다.
- 어린이, 청소년 및 성인의 고탄산증(+9mmHg 이산화탄소) 유무에 관계없이 등척성 운동에 대한 뇌 혈류 반응을 조사합니다.
- 30초 프로토콜과 비교하여 램프 증분 4분 프로토콜을 사용하여 어린이, 청소년 및 성인의 고탄산증(+9mmHg 이산화탄소)에 대한 뇌 혈류 반응을 조사하여 어린이와 청소년에게 가장 견딜 수 있는 방법을 식별합니다.
- 성별, 성별에 따른 연령 및 성숙의 영향이 고탄산증 또는 등각적 손잡이 운동에 대한 뇌 혈류 반응에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
연구 프로토콜 중에 호흡 가스를 제어하고 조작하기 위해 Investigational Testing Authorization에서 승인한 컴퓨터 제어 가스 블렌더 시스템을 사용하여 호기말 이산화탄소와 산소의 분압을 입에서 샘플링합니다. 고정 호흡 및 과탄산 시험 동안 각각 특정 호기말 이산화탄소 및 산소 수준을 목표로 삼기 위해 전향적 호기말 가스 타겟팅이 활용될 것입니다. 이 시스템은 환기와 관계없이 호기말 가스의 호흡별 조절을 허용합니다. 호기말 농도는 이전 호기 호흡에 따라 흡기된 이산화탄소 및 산소 농도를 제어하여 전향적으로 목표를 설정하므로 프로토콜 기간 전체에 걸쳐 이를 정확하게 제어할 수 있습니다. 가스 분석, 일회 호흡량 및 호흡 빈도에 대한 폐활량 측정은 컴퓨터 제어 시스템을 사용하여 기록됩니다. 호기말 가스 표적화는 흡입된 모든 가스에 산소가 포함되어 있고, 엄격한 제어 절차와 흡입 가스가 안전 임계값을 벗어나는 것을 허용하지 않는 안전 메커니즘을 통해 안전합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali McManus, PhD
- 전화번호: 250-807-9873
- 이메일: ali.mcmanus@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jodie Koep, PhD
- 전화번호: 2508631621
- 이메일: jodie.koep@ubc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 7~10세, 12~16세 또는 19~35세
- 남성 또는 여성
- 혈압은 정상(<160/110mmHg)이고 항고혈압제를 복용하고 있지 않습니다.
- 뇌혈관질환, 심폐질환의 과거력이나 현재 병력은 없습니다.
- 영어로 의사소통 가능
제외 기준:
- 악력 운동을 할 수 없음
- 현재 혈관 기능, 심박수 또는 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니까?
- 간질이 있다
- 현재 흡연자입니까?
- 알려진 심장대사 이상이 있음
- 선천성 심장 이상(예: 팔로 4징증)이 있는 경우
- 불안정 협심증(잦은 흉통)
- 심방세동
- 지난 3개월 이내 심근경색(심장마비)
- 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)
- 심부전 ≥ 클래스 2
- 알려진 호흡기 질환(예: 천식)이 있는 경우
- 알려진 대사 질환(예: 제1형 당뇨병)이 있음
- 운동을 할 수 없습니다
- 임신 중
- 출산 후 6개월 미만 또는 최근 1개월 이내에 모유수유를 중단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
어린이(7~10세)
실험의 모든 그룹은 동일한 개입에 노출됩니다.
참가자가 노출되는 개입은 호기말 및 동맥혈 가스를 조작하기 위해 컴퓨터로 제어되는 가스 혼합기 시스템을 사용하는 것입니다.
이는 휴식 수준에서 호기말 농도를 고정하거나 고탄산증 챌린지를 관리하기 위해 다음 프로토콜에 사용됩니다.
이 프로토콜에는 이산화탄소에 대한 뇌혈류 반응(초음파를 사용하여 측정) 평가가 포함됩니다. 고탄산증 램프 프로토콜에 이어 일시적인 프로토콜이 포함됩니다.
최소 30분간의 워시아웃 후 참가자는 2분 동안 최대 자발적 수축의 30%로 등척성 운동을 수행합니다.
참가자는 각 시합 사이에 20분의 회복 기간을 두고 2가지 다른 조건(고탄산증(+9mmHg) 및 호흡 제한, 기본 호기말 이산화탄소 및 산소 농도 유지)에서 등각 핸드그립 운동을 수행합니다.
|
RespirAct RA-MR™은 일관되고 반복 가능한 자극을 위해 혈액 가스를 정밀하게 제어하는 컴퓨터 제어 가스 혼합기입니다.
|
청소년(12~16세)
실험의 모든 그룹은 동일한 개입에 노출됩니다.
참가자가 노출되는 개입은 호기말 및 동맥혈 가스를 조작하기 위해 컴퓨터로 제어되는 가스 혼합기 시스템을 사용하는 것입니다.
이는 휴식 수준에서 호기말을 고정하거나 고탄산증 챌린지를 관리하기 위해 다음 프로토콜에 사용됩니다.
이 프로토콜에는 이산화탄소에 대한 뇌혈류 반응(초음파를 사용하여 측정) 평가가 포함됩니다. 고탄산증 램프 프로토콜에 이어 일시적인 프로토콜이 포함됩니다.
최소 30분간의 워시아웃 후 참가자는 2분 동안 최대 자발적 수축의 30%로 등척성 운동을 수행합니다.
참가자는 각 시합 사이에 20분의 회복 기간을 두고 2가지 다른 조건(고탄산증(+9mmHg) 및 호흡 제한, 기본 호기말 이산화탄소 및 산소 농도 유지)에서 등각 핸드그립 운동을 수행합니다.
|
RespirAct RA-MR™은 일관되고 반복 가능한 자극을 위해 혈액 가스를 정밀하게 제어하는 컴퓨터 제어 가스 혼합기입니다.
|
성인(18~35세)
실험의 모든 그룹은 동일한 개입에 노출됩니다.
참가자가 노출되는 개입은 호기말 및 동맥혈 가스를 조작하기 위해 컴퓨터로 제어되는 가스 혼합기 시스템을 사용하는 것입니다.
이는 휴식 수준에서 호기말을 고정하거나 고탄산증 챌린지를 관리하기 위해 다음 프로토콜에 사용됩니다.
이 프로토콜에는 이산화탄소에 대한 뇌혈류 반응(초음파를 사용하여 측정) 평가가 포함됩니다. 고탄산증 램프 프로토콜에 이어 일시적인 프로토콜이 포함됩니다.
최소 30분간의 워시아웃 후 참가자는 2분 동안 최대 자발적 수축의 30%로 등척성 운동을 수행합니다.
참가자는 각 시합 사이에 20분의 회복 기간을 두고 2가지 다른 조건(고탄산증(+9mmHg) 및 호흡 제한, 기본 호기말 이산화탄소 및 산소 농도 유지)에서 등각 핸드그립 운동을 수행합니다.
|
RespirAct RA-MR™은 일관되고 반복 가능한 자극을 위해 혈액 가스를 정밀하게 제어하는 컴퓨터 제어 가스 혼합기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌혈류
기간: 실험방문(1일)
|
내부 경동맥 혈류의 초음파 평가
|
실험방문(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌혈류 속도
기간: 실험방문(1일)
|
중대뇌동맥 속도의 초음파 평가
|
실험방문(1일)
|
박동수 혈압
기간: 실험방문(1일)
|
평균 동맥압 반응의 지속적인 평가
|
실험방문(1일)
|
타액 호르몬 농도
기간: 실험방문(1일)
|
성숙 상태의 특성화를 위한 에스트로겐, 프로게스테론, 디히드로에피안드로스테론 및 테스토스테론 평가를 위한 타액 표본 샘플
|
실험방문(1일)
|
가스 분석
기간: 실험방문(1일)
|
호기말 이산화탄소와 산소의 분압은 장착된 호흡기 안면 마스크를 통해 입에서 샘플링됩니다.
|
실험방문(1일)
|
신체 활동 설문지
기간: 실험방문(1일)
|
신체 활동 수준에 대한 자가 보고 평가가 평가됩니다.
|
실험방문(1일)
|
인체 측정: 체중
기간: 실험방문(1일)
|
체중(kg)은 전자저울로 측정됩니다.
|
실험방문(1일)
|
인체 측정: 신장
기간: 실험방문(1일)
|
서 있는 키와 앉은 키(cm)를 측정합니다.
|
실험방문(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jared Baylis, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ito S, Mardimae A, Han J, Duffin J, Wells G, Fedorko L, Minkovich L, Katznelson R, Meineri M, Arenovich T, Kessler C, Fisher JA. Non-invasive prospective targeting of arterial P(CO2) in subjects at rest. J Physiol. 2008 Aug 1;586(15):3675-82. doi: 10.1113/jphysiol.2008.154716. Epub 2008 Jun 19.
- Fisher JA. The CO2 stimulus for cerebrovascular reactivity: Fixing inspired concentrations vs. targeting end-tidal partial pressures. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jun;36(6):1004-11. doi: 10.1177/0271678X16639326. Epub 2016 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H23-02316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RespirACT RA-MR 시스템에 대한 임상 시험
-
Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
-
GlaxoSmithKline완전한
-
National Cancer Institute (NCI)정지된거세저항성 전립선암 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 전립선 선암종미국
-
National Cancer Institute (NCI)모병해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | 전이성 HER2-음성 유방암미국