- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142045
Hjerneblodstrømsreaktioner i hvile og under træning
Cerebrovaskulære reaktioner på isometrisk træning og hyperkapni hos børn, unge og voksne
Stram regulering af hjernens blodgennemstrømning er en integreret del af leveringen af ilt og energi til overlevelse. I barndommen har hjernen et dobbelt højere stofskiftebehov, og kræver derfor større blodgennemstrømning for at matche dette. På trods af denne viden er hjernens blodgennemstrømningsreaktioner og reguleringsmekanismerne under modning stort set ukendte. Vi forsøger således at forstå, hvad der sker med blodkarfunktionen og reguleringsmekanismerne i hvile og under håndgrebsøvelser. Dette vil give os værdifuld information om reaktioner i hjernens blodkar, som vil hjælpe fremtidige interventioner med henblik på at forbedre blodkarfunktionen hos unge til fremtidig sygdomsforebyggelse. Udnyttelse af pubertetsovergangen vil give indsigt i kønshormoners indflydelse på hjernens blodgennemstrømningsregulering.
Målet med denne tværsnitsobservationsundersøgelse er at undersøge indflydelsen af alder og modning på cerebral blodgennemstrømningsregulering, opnået ved at udforske reaktionerne på stigninger i kuldioxidkoncentrationer og statisk håndgreb hos børn (7-10 år), unge (12-16 år) og unge voksne (19-35 år).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Undersøg hjernens blodgennemstrømningsreaktioner på stigninger i kuldioxidkoncentrationer hos børn, unge og voksne.
- Undersøg hjernens blodgennemstrømningsreaktioner på håndgrebsøvelser med og uden stigninger i kuldioxidkoncentrationer hos børn, unge og voksne.
Under alle protokoller vil deltagerne få målt og/eller ændret deres endevandsgaskoncentrationer ved hjælp af prospektiv endetidsgasmålretning ved hjælp af et computerstyret gasblendersystem, som vi har opnået Health Canada-godkendelse til.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne tværsnits eksperimentelle undersøgelse for at bestemme indflydelsen alder, køn og pubertetsstatus på cerebrovaskulære reaktioner i hvile og under isometrisk træning.
Hovedformålet er at undersøge de regulatoriske mekanismer for cerebral blodgennemstrømning under hyperkapni og isometrisk træning, og afgøre, om der er nogen mekanistiske forskelle i reguleringen til stede med stigende alder og modning.
Følgende spørgsmål vil blive behandlet hos 20 raske børn (7-10 år), 20 raske unge (12-16 år) og 20 unge raske voksne (19-35 år), for at sammenligne indflydelsen af alder, køn og modning på disse svar, som følger:
- Undersøg hjernens blodgennemstrømningsreaktioner på isometrisk træning med og uden hyperkapni (+9 mmHg kuldioxid) hos børn, unge og voksne.
- Undersøg hjernens blodgennemstrømningsreaktioner på hyperkapni (+9 mmHg kuldioxid) hos børn, unge og voksne ved hjælp af en rampe inkrementel 4 minutters protokol sammenlignet med en 30 sekunders protokol for at identificere, hvilken metode der er den mest tolerable hos børn og unge.
- Bestem, om køn og de kønsafhængige påvirkninger af alder og modning påvirker nogen af hjernens blodgennemstrømningsreaktioner på hyperkapni eller isometrisk håndgrebsøvelse.
For at kontrollere og manipulere åndedrætsgasser i løbet af undersøgelsesprotokollerne, vil partialtrykket af kuldioxid og ilt ved endetiden blive udtaget ved munden ved hjælp af det computerstyret gasblandersystem, der er godkendt af Investigational Testing Authorization. For at målrette specifikke end-tidal kuldioxid- og oxygen-niveauer under henholdsvis de clamped breathing og hypercapnic forsøg, vil prospektiv end-tidal gas targeting blive brugt. Systemet giver mulighed for åndedræt-for-ånde-regulering af endevandsgasser, uafhængigt af ventilation. Slut-tidal koncentrationer er prospektivt målrettet ved at kontrollere den indåndede koncentration af kuldioxid og oxygen i henhold til det tidligere udåndede åndedræt, hvilket gør det muligt at kontrollere dette præcist under hele protokollens varighed. Gasanalyse og spirometrimålinger af tidalvolumen og vejrtrækningsfrekvens vil blive registreret ved hjælp af det computerstyrede system. Prospektiv gasmålretning ved endevandet er sikker, med alle indåndede gasser, der indeholder ilt, med strenge kontrolprocedurer og fejlsikre mekanismer, som ikke tillader inhalerede gasser at falde uden for sikre tærskler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali McManus, PhD
- Telefonnummer: 250-807-9873
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jodie Koep, PhD
- Telefonnummer: 2508631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 7-10 år, 12-16 år eller 19-35 år
- Mand eller kvinde
- Har et normalt blodtryk (<160/110 mmHg) og tager ingen antihypertensiv medicin.
- Ingen tidligere eller nuværende historie med kardiorespiratoriske eller cerebrovaskulære sygdomme.
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre håndgrebsøvelser
- Tager i øjeblikket nogen form for medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion, hjertefrekvens eller blodtryk
- Har epilepsi
- Er en nuværende ryger
- Har kendte kardiometabolske abnormiteter
- Har medfødte hjerteabnormiteter (f.eks. tetralogi af Fallot)
- Ustabil angina (hyppige brystsmerter)
- Atrieflimren
- Myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de foregående 3 måneder
- Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
- Hjertesvigt ≥ klasse 2
- Har en kendt luftvejssygdom (f.eks. astma)
- Har en kendt stofskiftesygdom (f.eks. type 1-diabetes)
- er ude af stand til at træne
- er gravide
- Mindre end 6 måneder efter fødslen eller holdt op med at amme inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn (7-10 år)
Alle grupper af eksperimentet vil blive udsat for den samme intervention.
Indgrebet deltagerne udsættes for er brugen af det computerstyrede gasblendersystem til manipulation af ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil blive brugt til de følgende protokoller til enten at fastholde ende-tidalkoncentrationer ved hvileniveauer eller til at administrere en hyperkapni-challenge.
Protokollen omfatter vurdering af cerebrale blodgennemstrømningsresponser (målt ved hjælp af ultralyd) på kuldioxid; inklusive en hypercapnia-rampeprotokol efterfulgt af en forbigående protokol.
Efter mindst 30 minutters udvaskning vil deltagerne derefter udføre isometrisk træning ved 30 % af deres maksimale frivillige sammentrækning i 2 minutter.
Deltagerne vil udføre den isometriske håndgrebsøvelse under 2 forskellige forhold (hypercapni (+9 mmHg) og fast vejrtrækning; for at opretholde baseline end-tidal kuldioxid- og oxygenkoncentrationer) med en 20-minutters restitutionsperiode mellem hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en computerstyret gasblender til at implementere præcis kontrol af blodgasser for en ensartet og gentagelig stimulus.
|
|
Unge (12-16 år)
Alle grupper af eksperimentet vil blive udsat for den samme intervention.
Indgrebet deltagerne udsættes for er brugen af det computerstyrede gasblendersystem til manipulation af ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil blive brugt til følgende protokoller, enten til at klemme ende-tidal ved hvileniveauer eller til at administrere en hyperkapni-udfordring.
Protokollen omfatter vurdering af cerebrale blodgennemstrømningsresponser (målt ved hjælp af ultralyd) på kuldioxid; inklusive en hypercapnia-rampeprotokol efterfulgt af en forbigående protokol.
Efter mindst 30 minutters udvaskning vil deltagerne derefter udføre isometrisk træning ved 30 % af deres maksimale frivillige sammentrækning i 2 minutter.
Deltagerne vil udføre den isometriske håndgrebsøvelse under 2 forskellige forhold (hypercapni (+9 mmHg) og fast vejrtrækning; for at opretholde baseline end-tidal kuldioxid- og oxygenkoncentrationer) med en 20-minutters restitutionsperiode mellem hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en computerstyret gasblender til at implementere præcis kontrol af blodgasser for en ensartet og gentagelig stimulus.
|
|
Voksne (18-35 år)
Alle grupper af eksperimentet vil blive udsat for den samme intervention.
Indgrebet deltagerne udsættes for er brugen af det computerstyrede gasblendersystem til manipulation af ende-tidal og arterielle blodgasser.
Dette vil blive brugt til følgende protokoller, enten til at klemme ende-tidal ved hvileniveauer eller til at administrere en hyperkapni-udfordring.
Protokollen omfatter vurdering af cerebrale blodgennemstrømningsresponser (målt ved hjælp af ultralyd) på kuldioxid; inklusive en hypercapnia-rampeprotokol efterfulgt af en forbigående protokol.
Efter mindst 30 minutters udvaskning vil deltagerne derefter udføre isometrisk træning ved 30 % af deres maksimale frivillige sammentrækning i 2 minutter.
Deltagerne vil udføre den isometriske håndgrebsøvelse under 2 forskellige forhold (hypercapni (+9 mmHg) og fast vejrtrækning; for at opretholde baseline end-tidal kuldioxid- og oxygenkoncentrationer) med en 20-minutters restitutionsperiode mellem hver kamp.
|
RespirAct RA-MR™ er en computerstyret gasblender til at implementere præcis kontrol af blodgasser for en ensartet og gentagelig stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Ultralydsvurdering af blodgennemstrømningen i halspulsåren
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodhastighed
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Ultralydsvurdering af den mellemste cerebrale arteriehastighed
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Blodtryk slag for slag
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Kontinuerlig vurdering af middelarterielle trykresponser
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Spythormonkoncentrationer
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Spytprøver til vurdering af østrogen, progesteron, dehydroepiandrosteron og testosteron til karakterisering af modningsstatus
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Gasanalyse
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Partialtrykket af kuldioxid og ilt ved endetiden vil blive udtaget ved munden fra en påmonteret åndedrætsmaske.
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Selvrapporteringsvurderinger af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Antropometri: vægt
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt med elektroniske vægte
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
|
Antropometri: højde
Tidsramme: Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Statur stå- og siddehøjde vil blive målt (cm).
|
Eksperimentelt besøg (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared Baylis, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ito S, Mardimae A, Han J, Duffin J, Wells G, Fedorko L, Minkovich L, Katznelson R, Meineri M, Arenovich T, Kessler C, Fisher JA. Non-invasive prospective targeting of arterial P(CO2) in subjects at rest. J Physiol. 2008 Aug 1;586(15):3675-82. doi: 10.1113/jphysiol.2008.154716. Epub 2008 Jun 19.
- Fisher JA. The CO2 stimulus for cerebrovascular reactivity: Fixing inspired concentrations vs. targeting end-tidal partial pressures. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jun;36(6):1004-11. doi: 10.1177/0271678X16639326. Epub 2016 Mar 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-02316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær regulering
-
University Hospital, BrestRekrutteringHøretab, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrig
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med RespirACT RA-MR-system
-
University of CalgaryRekrutteringOrtostatisk intolerance | Posturalt takykardisyndromCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Philips HealthcareAfsluttetUterine fibromer | Uterin LeiomyomataForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Georgien
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Israel
-
Clear Cut Medical Ltd.AfsluttetBrystkræftTyskland, Det Forenede Kongerige
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
Malini MadhavanRekrutteringAtrieflimren | ArytmiForenede Stater