- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142045
Respostas do fluxo sanguíneo cerebral em repouso e durante o exercício
Respostas cerebrovasculares ao exercício isométrico e hipercapnia em crianças, adolescentes e adultos
A regulação rigorosa do fluxo sanguíneo cerebral é essencial para o fornecimento de oxigênio e energia para a sobrevivência. Durante a infância, o cérebro tem uma necessidade metabólica duas vezes maior, necessitando, portanto, de um maior fluxo sanguíneo para corresponder a isso. Apesar deste conhecimento, as respostas do fluxo sanguíneo cerebral e os mecanismos de regulação durante a maturação são em grande parte desconhecidos. Assim, procuramos compreender o que acontece com a função dos vasos sanguíneos e os mecanismos de regulação em repouso e durante o exercício de preensão manual. Isto nos dará informações valiosas sobre as respostas dos vasos sanguíneos cerebrais, o que ajudará futuras intervenções destinadas a melhorar a função dos vasos sanguíneos nos jovens, para futura prevenção de doenças. A utilização da transição puberal fornecerá insights sobre a influência dos hormônios sexuais na regulação do fluxo sanguíneo cerebral.
O objetivo deste estudo observacional transversal é examinar a influência da idade e da maturação na regulação do fluxo sanguíneo cerebral, alcançada através da exploração das respostas ao aumento nas concentrações de dióxido de carbono e ao exercício estático de preensão manual em crianças (7 a 10 anos), adolescentes (12-16 anos) e adultos jovens (19-35 anos).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Investigue as respostas do fluxo sanguíneo cerebral ao aumento das concentrações de dióxido de carbono em crianças, adolescentes e adultos.
- Investigar as respostas do fluxo sanguíneo cerebral ao exercício de preensão manual com e sem aumento nas concentrações de dióxido de carbono em crianças, adolescentes e adultos.
Durante todos os protocolos, os participantes terão suas concentrações de gás expirado medidas e/ou alteradas usando direcionamento prospectivo de gás expirado usando um sistema de misturador de gás controlado por computador no qual obtivemos a aprovação da Health Canada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo experimental transversal é determinar a influência da idade, do sexo e do estado puberal nas respostas cerebrovasculares em repouso e durante o exercício isométrico.
O objetivo principal é investigar os mecanismos reguladores do fluxo sanguíneo cerebral durante a hipercapnia e o exercício isométrico, e determinar se existem diferenças mecanísticas na regulação com o avanço da idade e da maturação.
As seguintes questões serão abordadas em 20 crianças saudáveis (7-10 anos), 20 adolescentes saudáveis (12-16 anos) e 20 adultos jovens saudáveis (19-35 anos), para comparar a influência da idade, sexo e maturação nestas respostas, como segue:
- Investigar as respostas do fluxo sanguíneo cerebral ao exercício isométrico com e sem hipercapnia (+9 mmHg de dióxido de carbono) em crianças, adolescentes e adultos.
- Investigar as respostas do fluxo sanguíneo cerebral à hipercapnia (+9 mmHg de dióxido de carbono) em crianças, adolescentes e adultos usando um protocolo incremental de rampa de 4 minutos em comparação com um protocolo de 30 segundos, para identificar qual método é o mais tolerável em crianças e adolescentes.
- Determine se o sexo e as influências dependentes do sexo da idade e da maturação influenciam qualquer uma das respostas do fluxo sanguíneo cerebral à hipercapnia ou ao exercício isométrico de preensão manual.
Para controlar e manipular gases respiratórios durante os protocolos de estudo, as pressões parciais de dióxido de carbono expirado e oxigênio serão amostradas na boca usando o sistema de misturador de gás controlado por computador aprovado pela Autorização de Teste Investigacional. Para atingir níveis específicos de dióxido de carbono expirado e oxigênio durante os ensaios de respiração pinçada e hipercápnica, respectivamente, será utilizado o direcionamento prospectivo do gás expirado. O sistema permite a regulação respiração a respiração dos gases expirados, independentemente da ventilação. As concentrações expiradas são direcionadas prospectivamente, controlando a concentração inspirada de dióxido de carbono e oxigênio de acordo com a respiração expirada anterior, permitindo que isso seja controlado com precisão durante toda a duração do protocolo. Análise de gases e medidas espirométricas de volume corrente e frequência respiratória serão registradas usando o sistema controlado por computador. O direcionamento prospectivo do gás expirado é seguro, com todos os gases inspirados contendo oxigênio, com procedimentos de controle rigorosos e mecanismos à prova de falhas que não permitem que os gases inalados ultrapassem os limites seguros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali McManus, PhD
- Número de telefone: 250-807-9873
- E-mail: ali.mcmanus@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jodie Koep, PhD
- Número de telefone: 2508631621
- E-mail: jodie.koep@ubc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm idades entre 7-10 anos, 12-16 anos ou 19-35 anos
- Macho ou fêmea
- Ter pressão arterial normal (<160/110 mmHg) e não tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo.
- Sem história prévia ou atual de doenças cardiorrespiratórias ou cerebrovasculares.
- Consegue se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar exercícios de preensão manual
- Atualmente está tomando algum medicamento conhecido por influenciar a função vascular, a frequência cardíaca ou a pressão arterial
- Tem epilepsia
- É fumante atual
- Têm anomalias cardiometabólicas conhecidas
- Têm anomalias cardíacas congênitas (por exemplo, tetralogia de Fallot)
- Angina instável (dor no peito frequente)
- Fibrilação atrial
- Infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 3 meses
- Ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca ≥ classe 2
- Ter uma doença respiratória conhecida (por exemplo, asma)
- Ter uma doença metabólica conhecida (por exemplo, diabetes tipo 1)
- Não conseguem fazer exercícios
- Estão grávidas
- Menos de 6 meses após o parto ou parou de amamentar no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças (7-10 anos)
Todos os grupos do experimento serão expostos à mesma intervenção.
A intervenção a que os participantes estão expostos é o uso do sistema misturador de gases controlado por computador para manipulação de gases sanguíneos expiratórios e arteriais.
Isso será usado para os protocolos a seguir, para limitar as concentrações expiradas em níveis de repouso ou administrar um desafio de hipercapnia.
O protocolo inclui avaliação das respostas do fluxo sanguíneo cerebral (medidas por ultrassom) ao dióxido de carbono; incluindo um protocolo de rampa de hipercapnia seguido por um protocolo transitório.
Após uma lavagem de pelo menos 30 minutos, os participantes realizarão exercícios isométricos a 30% de sua contração voluntária máxima por 2 minutos.
Os participantes realizarão o exercício isométrico de preensão manual em 2 condições diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) e respiração pinçada; para manter as concentrações iniciais de dióxido de carbono e oxigênio expirado) com um período de recuperação de 20 minutos entre cada luta.
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RespirAct RA-MR™ é um misturador de gases controlado por computador para implementar o controle preciso dos gases sanguíneos para um estímulo consistente e repetível.
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Adolescentes (12-16 anos)
Todos os grupos do experimento serão expostos à mesma intervenção.
A intervenção a que os participantes estão expostos é o uso do sistema misturador de gases controlado por computador para manipulação de gases sanguíneos expiratórios e arteriais.
Isso será usado para os protocolos a seguir, para fixar a expiração final em níveis de repouso ou administrar um desafio de hipercapnia.
O protocolo inclui avaliação das respostas do fluxo sanguíneo cerebral (medidas por ultrassom) ao dióxido de carbono; incluindo um protocolo de rampa de hipercapnia seguido por um protocolo transitório.
Após uma lavagem de pelo menos 30 minutos, os participantes realizarão exercícios isométricos a 30% de sua contração voluntária máxima por 2 minutos.
Os participantes realizarão o exercício isométrico de preensão manual em 2 condições diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) e respiração pinçada; para manter as concentrações iniciais de dióxido de carbono e oxigênio expirado) com um período de recuperação de 20 minutos entre cada luta.
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RespirAct RA-MR™ é um misturador de gases controlado por computador para implementar o controle preciso dos gases sanguíneos para um estímulo consistente e repetível.
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Adultos (18-35 anos)
Todos os grupos do experimento serão expostos à mesma intervenção.
A intervenção a que os participantes estão expostos é o uso do sistema misturador de gases controlado por computador para manipulação de gases sanguíneos expiratórios e arteriais.
Isso será usado para os protocolos a seguir, para fixar a expiração final em níveis de repouso ou administrar um desafio de hipercapnia.
O protocolo inclui avaliação das respostas do fluxo sanguíneo cerebral (medidas por ultrassom) ao dióxido de carbono; incluindo um protocolo de rampa de hipercapnia seguido por um protocolo transitório.
Após uma lavagem de pelo menos 30 minutos, os participantes realizarão exercícios isométricos a 30% de sua contração voluntária máxima por 2 minutos.
Os participantes realizarão o exercício isométrico de preensão manual em 2 condições diferentes (hipercapnia (+9 mmHg) e respiração pinçada; para manter as concentrações iniciais de dióxido de carbono e oxigênio expirado) com um período de recuperação de 20 minutos entre cada luta.
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RespirAct RA-MR™ é um misturador de gases controlado por computador para implementar o controle preciso dos gases sanguíneos para um estímulo consistente e repetível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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Avaliação ultrassonográfica do fluxo sanguíneo da artéria carótida interna
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Visita experimental (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do sangue cerebral
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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Avaliação ultrassonográfica da velocidade da artéria cerebral média
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Visita experimental (1 dia)
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Pressão arterial batimento a batimento
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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Avaliação contínua das respostas da pressão arterial média
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Visita experimental (1 dia)
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Concentrações hormonais na saliva
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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Amostras de saliva para avaliação de estrogênio, progesterona, desidroepiandrosterona e testosterona para caracterização do estado de maturação
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Visita experimental (1 dia)
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Análise de gás
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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As pressões parciais de dióxido de carbono expirado e oxigênio serão amostradas na boca a partir de uma máscara respiratória ajustada.
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Visita experimental (1 dia)
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Questionário de atividade física
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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Avaliações de auto-relato dos níveis de atividade física serão avaliadas
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Visita experimental (1 dia)
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Antropometria: peso
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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A massa corporal (kg) será medida em balança eletrônica
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Visita experimental (1 dia)
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Antropometria: altura
Prazo: Visita experimental (1 dia)
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A estatura em pé e a altura sentada serão medidas (cm).
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Visita experimental (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Baylis, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ito S, Mardimae A, Han J, Duffin J, Wells G, Fedorko L, Minkovich L, Katznelson R, Meineri M, Arenovich T, Kessler C, Fisher JA. Non-invasive prospective targeting of arterial P(CO2) in subjects at rest. J Physiol. 2008 Aug 1;586(15):3675-82. doi: 10.1113/jphysiol.2008.154716. Epub 2008 Jun 19.
- Fisher JA. The CO2 stimulus for cerebrovascular reactivity: Fixing inspired concentrations vs. targeting end-tidal partial pressures. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jun;36(6):1004-11. doi: 10.1177/0271678X16639326. Epub 2016 Mar 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H23-02316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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