胸部電気生体インピーダンスと FloTrac/Vigileo の比較
2023年11月19日 更新者：RenJi Hospital
胸部電気生体インピーダンスと FloTrac/Vigileo によって測定される体液反応性の予測のための 1 回拍出量の変化の比較
一回拍出量変動 (SVV) は、患者の体積の状態を評価するために使用される指標です。
FloTrac システム (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) は、全身動脈圧波を分析することで心拍出量 (CO) と SVV (SVV-FloTrac) を継続的に監視します。
数多くの研究により、SVV-FloTrac が流体反応性の信頼できる指標として機能することが実証されています。
しかし、その末梢侵襲性により、反射波、減衰、および血管緊張の影響に対する感受性に関する懸念が生じます。対照的に、経胸腔電気生体インピーダンス (BioZ.com™)
は、さまざまな血行動態変数を継続的に監視するための非侵襲的アプローチを提供します。
この研究では、主な目的は、同時に測定された SVV-FloTrac と SVV-BioZ の間の一致を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Dr.
- 電話番号：+862168383702
- メール：diansansu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuwen Cheng
- 電話番号：+862168383702
- メール：15373748@qq.com
研究場所
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Shanghai
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Pudong、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤65歳≤。
- 全身麻酔下で消化管腫瘍に対する腹腔鏡下待機手術を受ける患者
- 18kg/m2≦BMI≦30kg/m2
- ASA 分類 I ～ III
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 不整脈
- 重度の心血管疾患（肺動脈性肺高血圧症、左室駆出率<50%、大動脈瘤、広範な末梢動脈閉塞症、重篤な弁膜症）と診断されている患者
- 重度の心不全 (METS<4)
- 患者は重度の肝機能障害（ChildePugh クラス C）と診断されています。
- 重度の腎機能障害と診断されている（手術前に透析を受けている）
- 非侵襲性電極片が配置される皮膚または皮下組織に感染性病変がある
- 麻酔薬に対するアレルギーの既往
- 体重<40kg
- 6% ヒドロキシエチルスターチ、フレゼニウス・カビ、ドイツに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フロトラックグループ
このグループでは、術前に動脈カテーテルが挿入されました。
留置橈骨動脈カテーテルを、FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.) センサーを介して血行動態モニタリング システム (EV1000; Edward Lifesciences Corp.、アーバイン、カリフォルニア州、米国) に接続しました。
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血行動態パラメータは、Flotrac モニタリングによって同時に収集されました。
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実験的：BioZグループ
このグループでは、血行動態パラメータが胸部生体インピーダンス (BioZ.com™) によって同時に収集されました。
監視。
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血行動態パラメータは、胸部生体インピーダンス (BioZ.com™) モニタリングによって同時に収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時に測定したSVV-FloTracとSVV-BioZの一致
時間枠：麻酔導入から VLS が反応しなくなるまで約 1 時間。
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麻酔導入後、容量負荷を開始しました。
各容量負荷ステップ (VLS) では、100 mL のコロイド溶液 (6% ヒドロキシエチルデンプン) を 2 分間かけて投与しました。
SVVはFloTrac(SVV-FloTrac)と経胸腔電気生体インピーダンス(SVV-BioZ)によって同時に測定および記録された。
体積負荷ステップ (VLS) は、反応性 VLS が観察されなくなるまで続けられました。
その後、Flotrac-SV の少なくとも 5% の増加として定義される応答性 VLS と、Flotrac-SV の増加が無いか 5% 未満であることを特徴とする非応答性 VLS が特定されました。
2 つの SVV の一致を確認するために、複数の分析方法が使用されました。
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麻酔導入から VLS が反応しなくなるまで約 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液体の反応性を予測する能力。
時間枠：麻酔導入から VLS が反応しなくなるまで約 1 時間。
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麻酔導入後、容量負荷を開始しました。
各容量負荷ステップ (VLS) では、100 mL のコロイド溶液 (6% ヒドロキシエチルデンプン) を 2 分間かけて投与しました。
SVVはFloTrac(SVV-FloTrac)と経胸腔電気生体インピーダンス(SVV-BioZ)によって同時に測定および記録された。
体積負荷ステップ (VLS) は、反応性 VLS が観察されなくなるまで続けられました。
その後、Flotrac-SV の少なくとも 5% の増加として定義される応答性 VLS と、Flotrac-SV の増加が無いか 5% 未満であることを特徴とする非応答性 VLS が特定されました。
これら 2 つのデバイスの流体応答性を予測する能力を決定するために、複数の分析方法が使用されました。
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麻酔導入から VLS が反応しなくなるまで約 1 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。