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Une comparaison de la bioimpédance électrique thoracique et de FloTrac/Vigileo

19 novembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Une comparaison de la variation du volume systolique pour la prédiction de la réactivité aux fluides mesurée par la bioimpédance électrique thoracique et FloTrac/Vigileo

La variation du volume systolique (SVV) est un indicateur utilisé pour évaluer l'état volémique du patient. Le système FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) surveille en permanence le débit cardiaque (CO) et le SVV (SVV-FloTrac) en analysant l'onde de pression artérielle systémique. De nombreuses études ont démontré que SVV-FloTrac constitue un indicateur fiable de la réactivité aux fluides. Cependant, son caractère invasif périphérique soulève des inquiétudes quant à la susceptibilité aux ondes réfléchissantes, à l'amortissement et aux influences du tonus vasculaire. En revanche, la bioimpédance électrique transthoracique (BioZ.com™) offre une approche non invasive pour surveiller en continu diverses variables hémodynamiques. Dans cette étude, l'objectif principal était d'évaluer l'accord entre SVV-FloTrac et SVV-BioZ mesurés simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuwen Cheng
  • Numéro de téléphone: +862168383702
  • E-mail: 15373748@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18≤ Âge ≤65.
  • patients subissant une chirurgie laparoscopique élective pour des tumeurs gastro-intestinales sous anesthésie générale
  • 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
  • Classement ASA I-III
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arythmies
  • Le patient reçoit un diagnostic de maladie cardiovasculaire grave (hypertension artérielle pulmonaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, anévrisme de l'aorte, maladie occlusive artérielle périphérique étendue, valvulopathie importante).
  • Insuffisance cardiaque sévère (METS<4)
  • Le patient reçoit un diagnostic de dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de ChildePugh)
  • Le patient reçoit un diagnostic de dysfonctionnement rénal sévère (sous dialyse avant la chirurgie)
  • Il existe une lésion infectieuse sur la peau ou le tissu sous-cutané à l'endroit où l'électrode non invasive est placée.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques
  • Poids <40kg
  • Allergies à 6% d'amidon hydroxyéthylique, Fresenius Kabi, Deutschland

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Flotrac
Dans ce groupe, un cathéter artériel a été inséré en préopératoire. Un cathéter d'artère radiale à demeure a été connecté au système de surveillance hémodynamique (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, Californie, États-Unis) via des capteurs FloTrac ™ (Edwards Lifesciences Corp.).
Dispositif: Groupe Flotrac
Les paramètres hémodynamiques ont été collectés simultanément par le monitoring Flotrac.
Expérimental: Groupe BioZ
Dans ce groupe, les paramètres hémodynamiques ont été collectés simultanément par la bioimpédance thoracique (BioZ.com™) surveillance.
Dispositif: Groupe BioZ
Les paramètres hémodynamiques ont été collectés simultanément par la surveillance de la bioimpédance thoracique (BioZ.com™).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'accord entre SVV-FloTrac et SVV-BioZ mesurés simultanément
Délai: De l'induction de l'anesthésie au VLS insensible, environ une heure.
Après l’induction de l’anesthésie, une mise en charge volumique a été initiée. Pour chaque étape de chargement volumique (VLS), 100 ml de solution colloïdale (6 % d’amidon hydroxyéthyle) ont été administrés sur une durée de 2 minutes. La SVV a été mesurée et enregistrée simultanément par FloTrac (SVV-FloTrac) et bioimpédance électrique transthoracique (SVV-BioZ). Les étapes de chargement de volume (VLS) se sont poursuivies jusqu'à ce qu'aucun VLS réactif ne soit observé. Le VLS réactif, défini comme une augmentation du Flotrac-SV d'au moins 5 %, et le VLS non réactif, caractérisé par l'absence de changement ou une augmentation du Flotrac-SV de moins de 5 %, ont ensuite été identifiés. Plusieurs méthodes d'analyse ont été utilisées pour déterminer la concordance des deux SVV.
De l'induction de l'anesthésie au VLS insensible, environ une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de prédire la réactivité des fluides.
Délai: De l'induction de l'anesthésie au VLS insensible, environ une heure.
Après l’induction de l’anesthésie, une mise en charge volumique a été initiée. Pour chaque étape de chargement volumique (VLS), 100 ml de solution colloïdale (6 % d’amidon hydroxyéthyle) ont été administrés sur une durée de 2 minutes. La SVV a été mesurée et enregistrée simultanément par FloTrac (SVV-FloTrac) et bioimpédance électrique transthoracique (SVV-BioZ). Les étapes de chargement de volume (VLS) se sont poursuivies jusqu'à ce qu'aucun VLS réactif ne soit observé. Le VLS réactif, défini comme une augmentation du Flotrac-SV d'au moins 5 %, et le VLS non réactif, caractérisé par l'absence de changement ou une augmentation du Flotrac-SV de moins de 5 %, ont ensuite été identifiés. Plusieurs méthodes d’analyse ont été utilisées pour déterminer la capacité à prédire la réactivité aux fluides de ces deux dispositifs.
De l'induction de l'anesthésie au VLS insensible, environ une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2023-168-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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