Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av thorax elektrisk bioimpedans og FloTrac/Vigileo

19. november 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

En sammenligning av slagvolumvariasjon for prediksjon av væskerespons målt ved thorax elektrisk bioimpedans og FloTrac/Vigileo

Slagvolumvariasjon (SVV) er en indikator som brukes til å vurdere pasientens volumstatus. FloTrac-systemet (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) overvåker kontinuerlig hjertevolum (CO) og SVV (SVV-FloTrac) ved å analysere den systemiske arterielle trykkbølgen. Tallrike studier har vist at SVV-FloTrac fungerer som en pålitelig indikator på væskerespons. Imidlertid vekker dens perifere invasivitet bekymringer om følsomhet for reflekterende bølger, demping og vaskulær tonepåvirkning. I motsetning til dette, transthoracic elektrisk bioimpedans (BioZ.com™) tilbyr en ikke-invasiv tilnærming for kontinuerlig overvåking av ulike hemodynamiske variabler. I denne studien var hovedmålet å vurdere samsvaret mellom samtidig målte SVV-FloTrac og SVV-BioZ.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18≤ Alder ≤65.
  • pasienter som gjennomgår laparoskopisk elektiv kirurgi for gastrointestinale svulster under generell anestesi
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • ASA-klassifisering I-III
  • Pasienter signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmier
  • Pasienten er diagnostisert med alvorlig kardiovaskulær sykdom (pulmonal arteriell hypertensjon), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, aortaaneurisme, omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom, 、signifikant valvulopati)
  • Alvorlig hjertesvikt (METS<4)
  • Pasienten er diagnostisert med alvorlig leverdysfunksjon (ChildePugh klasse C)
  • Pasienten er diagnostisert med alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse før operasjon)
  • Det er en smittsom lesjon på huden eller subkutant vev der det ikke-invasive elektrodestykket er plassert
  • Historie med allergi mot anestesimidler
  • Vekt <40 kg
  • Allergi mot 6 % hydroksyetylstivelse, Fresenius Kabi, Deutschland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flotrac Group
I denne gruppen ble et arteriekateter satt inn preoperativt. Et inneliggende radial arteriekateter ble koblet til det hemodynamiske overvåkingssystemet (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) via FloTrac™-sensorer (Edwards Lifesciences Corp.).
Enhet: Flotrac Group
Hemodynamiske parametere ble samlet inn samtidig ved Flotrac-overvåking.
Eksperimentell: BioZ Group
I denne gruppen ble hemodynamiske parametere samlet inn samtidig av thorax bioimpedans (BioZ.com™) overvåkning.
Enhet: BioZ Group
Hemodynamiske parametere ble samlet inn samtidig ved thorax bioimpedans (BioZ.com™) overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtalen mellom samtidig målte SVV-FloTrac og SVV-BioZ
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til ikke-responsiv VLS omtrent en time.
Etter anestesi-induksjon ble volumbelastning igangsatt. For hvert volumbelastningstrinn (VLS) ble 100 ml kolloidløsning (6 % hydroksyetylstivelse) administrert over en varighet på 2 minutter. SVV ble målt og registrert samtidig av FloTrac (SVV-FloTrac) og transthoracic elektrisk bioimpedans (SVV-BioZ). Volumbelastningstrinn (VLS) fortsatte til ingen responsiv VLS ble observert. Responsiv VLS, definert som en økning i Flotrac-SV med minst 5 %, og ikke-responsiv VLS, karakterisert ved ingen endring eller en økning i Flotrac-SV med mindre enn 5 %, ble deretter identifisert. Flere analysemetoder ble brukt for å bestemme samsvaret mellom de to SVVene.
Fra anestesi-induksjon til ikke-responsiv VLS omtrent en time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å forutsi væskerespons.
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til ikke-responsiv VLS omtrent en time.
Etter anestesi-induksjon ble volumbelastning igangsatt. For hvert volumbelastningstrinn (VLS) ble 100 ml kolloidløsning (6 % hydroksyetylstivelse) administrert over en varighet på 2 minutter. SVV ble målt og registrert samtidig av FloTrac (SVV-FloTrac) og transthoracic elektrisk bioimpedans (SVV-BioZ). Volumbelastningstrinn (VLS) fortsatte til ingen responsiv VLS ble observert. Responsiv VLS, definert som en økning i Flotrac-SV med minst 5 %, og ikke-responsiv VLS, karakterisert ved ingen endring eller en økning i Flotrac-SV med mindre enn 5 %, ble deretter identifisert. Flere analysemetoder ble brukt for å bestemme kapasiteten til å forutsi væskeresponsen til disse to enhetene.
Fra anestesi-induksjon til ikke-responsiv VLS omtrent en time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-168-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere