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Ein Vergleich der elektrischen Bioimpedanz des Thorax und FloTrac/Vigileo

19. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Ein Vergleich der Schlagvolumenvariation zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität, gemessen durch thorakale elektrische Bioimpedanz und FloTrac/Vigileo

Die Schlagvolumenvariation (SVV) ist ein Indikator zur Beurteilung des Volumenstatus des Patienten. Das FloTrac-System (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) überwacht kontinuierlich das Herzzeitvolumen (CO) und den SVV (SVV-FloTrac) durch Analyse der systemischen arteriellen Druckwelle. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass SVV-FloTrac als zuverlässiger Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität dient. Seine periphere Invasivität wirft jedoch Bedenken hinsichtlich der Anfälligkeit für reflektierende Wellen, Dämpfung und Gefäßtonuseinflüsse auf. Im Gegensatz dazu ist die transthorakale elektrische Bioimpedanz (BioZ.com™) bietet einen nicht-invasiven Ansatz zur kontinuierlichen Überwachung verschiedener hämodynamischer Variablen. In dieser Studie bestand das Hauptziel darin, die Übereinstimmung zwischen gleichzeitig gemessenem SVV-FloTrac und SVV-BioZ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18≤ Alter ≤65.
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen elektiven Operation wegen Magen-Darm-Tumoren unter Vollnarkose unterziehen
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA-Klassifizierung I-III
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmien
  • Bei dem Patienten wird eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert (pulmonale arterielle Hypertonie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Aortenaneurysma, ausgedehnte periphere arterielle Verschlusskrankheit, erhebliche Klappenerkrankung).
  • Schwere Herzinsuffizienz (METS<4)
  • Bei dem Patienten wird eine schwere Leberfunktionsstörung (ChildePugh-Klasse C) diagnostiziert.
  • Bei dem Patienten wird eine schwere Nierenfunktionsstörung diagnostiziert (er wird vor der Operation einer Dialyse unterzogen).
  • Es liegt eine infektiöse Läsion auf der Haut oder dem Unterhautgewebe vor, an der das nicht-invasive Elektrodenstück platziert wird
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Anästhetika
  • Gewicht<40kg
  • Allergien gegen 6 % Hydroxyethylstärke, Fresenius Kabi, Deutschland

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flotrac-Gruppe
In dieser Gruppe wurde präoperativ ein arterieller Katheter eingeführt. Ein Verweilkatheter der Arteria radialis wurde über FloTrac™-Sensoren (Edwards Lifesciences Corp.) mit dem hämodynamischen Überwachungssystem (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) verbunden.
Gerät: Flotrac-Gruppe
Hämodynamische Parameter wurden gleichzeitig durch die Flotrac-Überwachung erfasst.
Experimental: BioZ-Gruppe
In dieser Gruppe wurden hämodynamische Parameter gleichzeitig durch die thorakale Bioimpedanz (BioZ.com™) erfasst. Überwachung.
Gerät: BioZ-Gruppe
Hämodynamische Parameter wurden gleichzeitig durch die thorakale Bioimpedanzüberwachung (BioZ.com™) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen gleichzeitig gemessenem SVV-FloTrac und SVV-BioZ
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis zum nicht reagierenden VLS etwa eine Stunde.
Nach Einleitung der Anästhesie wurde mit der Volumenbeladung begonnen. Für jeden Volumenladeschritt (VLS) wurden 100 ml Kolloidlösung (6 % Hydroxyethylstärke) über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht. Die SVV wurde gleichzeitig mit FloTrac (SVV-FloTrac) und der transthorakalen elektrischen Bioimpedanz (SVV-BioZ) gemessen und aufgezeichnet. Die Volumenladeschritte (VLS) wurden fortgesetzt, bis kein reagierendes VLS mehr beobachtet wurde. Anschließend wurden ansprechende VLS, definiert als ein Anstieg des Flotrac-SV um mindestens 5 %, und nicht ansprechende VLS, gekennzeichnet durch keine Veränderung oder einen Anstieg des Flotrac-SV um weniger als 5 %, identifiziert. Zur Bestimmung der Übereinstimmung der beiden SVVs wurden mehrere Analysemethoden eingesetzt.
Von der Anästhesieeinleitung bis zum nicht reagierenden VLS etwa eine Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorherzusagen.
Zeitfenster: Von der Anästhesieeinleitung bis zum nicht reagierenden VLS etwa eine Stunde.
Nach Einleitung der Anästhesie wurde mit der Volumenbeladung begonnen. Für jeden Volumenladeschritt (VLS) wurden 100 ml Kolloidlösung (6 % Hydroxyethylstärke) über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht. Die SVV wurde gleichzeitig mit FloTrac (SVV-FloTrac) und der transthorakalen elektrischen Bioimpedanz (SVV-BioZ) gemessen und aufgezeichnet. Die Volumenladeschritte (VLS) wurden fortgesetzt, bis kein reagierendes VLS mehr beobachtet wurde. Anschließend wurden ansprechende VLS, definiert als ein Anstieg des Flotrac-SV um mindestens 5 %, und nicht ansprechende VLS, gekennzeichnet durch keine Veränderung oder einen Anstieg des Flotrac-SV um weniger als 5 %, identifiziert. Mehrere Analysemethoden wurden verwendet, um die Fähigkeit zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit dieser beiden Geräte zu bestimmen.
Von der Anästhesieeinleitung bis zum nicht reagierenden VLS etwa eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-168-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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