Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi elektromos bioimpedancia és a FloTrac/Vigileo összehasonlítása

2023. november 19. frissítette: RenJi Hospital

A mellkas elektromos bioimpedanciájával és a FloTrac/Vigileo-val mért lökettérfogat-változások összehasonlítása a folyadékreakció előrejelzéséhez

A stroke volumen változása (SVV) a páciens volumenállapotának felmérésére szolgáló mutató. A FloTrac rendszer (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) folyamatosan figyeli a perctérfogatot (CO) és az SVV-t (SVV-FloTrac) a szisztémás artériás nyomáshullám elemzésével. Számos tanulmány kimutatta, hogy az SVV-FloTrac megbízható indikátora a folyadékérzékenységnek. Perifériás invazivitása azonban aggodalomra ad okot a visszaverődő hullámokra, a csillapításra és az értónusokra való hajlamra vonatkozóan. Ezzel szemben a transzthoracikus elektromos bioimpedancia (BioZ.com™) non-invazív megközelítést kínál a különböző hemodinamikai változók folyamatos monitorozására. Ebben a tanulmányban az elsődleges cél az egyidejűleg mért SVV-FloTrac és az SVV-BioZ közötti egyezés felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18≤ Életkor ≤65.
  • gyomor-bélrendszeri daganatok miatt laparoszkópos, elektív műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • ASA besorolás I-III
  • A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarok
  • A betegnél súlyos szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizálnak (pulmonális artériás hipertónia, bal kamrai ejekciós frakció < 50%, aorta aneurizma, kiterjedt perifériás artériás elzáródás, jelentős billentyűzáródás).
  • Súlyos szívelégtelenség (METS<4)
  • A betegnél súlyos májműködési zavart diagnosztizálnak (ChildePugh C osztály)
  • A betegnél súlyos veseelégtelenséget diagnosztizálnak (a műtét előtt dialízis alatt áll)
  • Fertőző elváltozás van a bőrön vagy a bőr alatti szöveten, ahol a nem invazív elektródadarabot helyezik
  • Az érzéstelenítő szerekkel szembeni allergia története
  • Súlya <40 kg
  • Allergia 6%-os hidroxietil-keményítőre, Fresenius Kabi, Deutschland

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flotrac csoport
Ebben a csoportban a műtét előtt artériás katétert helyeztek be. A hemodinamikai monitorozó rendszerhez (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.) szenzorokon keresztül egy beépített radiális artéria katétert csatlakoztattak.
Eszköz: Flotrac csoport
A hemodinamikai paramétereket egyidejűleg gyűjtöttük a Flotrac monitorozással.
Kísérleti: BioZ csoport
Ebben a csoportban a hemodinamikai paramétereket egyidejűleg gyűjtötte a mellkasi bioimpedancia (BioZ.com™) megfigyelés.
Eszköz: BioZ csoport
A hemodinamikai paramétereket egyidejűleg gyűjtöttük a mellkasi bioimpedancia (BioZ.com™) monitorozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyidejűleg mért SVV-FloTrac és az SVV-BioZ közötti megállapodás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a nem reagáló VLS-ig körülbelül egy óra.
Az érzéstelenítés beindítása után volumenterhelést indítottunk el. Minden térfogat-betöltési lépéshez (VLS) 100 ml kolloid oldatot (6% hidroxi-etil-keményítő) adtunk be 2 percen keresztül. Az SVV-t egyidejűleg mérték és rögzítették a FloTrac (SVV-FloTrac) és a Transthoracic elektromos bioimpedancia (SVV-BioZ) segítségével. A térfogat-betöltési lépések (VLS) addig folytatódtak, amíg nem figyeltek meg reagáló VLS-t. Ezt követően azonosították a reagáló VLS-t, amelyet a Flotrac-SV legalább 5%-os növekedéseként határoztak meg, és a nem reagáló VLS-t, amelyet a Flotrac-SV 5%-nál kisebb növekedése jellemez. Több elemzési módszert alkalmaztunk a két SVV egyezésének meghatározására.
Az érzéstelenítéstől a nem reagáló VLS-ig körülbelül egy óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadékreakció előrejelzésének képessége.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a nem reagáló VLS-ig körülbelül egy óra.
Az érzéstelenítés beindítása után volumenterhelést indítottunk el. Minden térfogat-betöltési lépéshez (VLS) 100 ml kolloid oldatot (6% hidroxi-etil-keményítő) adtunk be 2 percen keresztül. Az SVV-t egyidejűleg mérték és rögzítették a FloTrac (SVV-FloTrac) és a Transthoracic elektromos bioimpedancia (SVV-BioZ) segítségével. A térfogat-betöltési lépések (VLS) addig folytatódtak, amíg nem figyeltek meg reagáló VLS-t. Ezt követően azonosították a reagáló VLS-t, amelyet a Flotrac-SV legalább 5%-os növekedéseként határoztak meg, és a nem reagáló VLS-t, amelyet a Flotrac-SV 5%-nál kisebb növekedése jellemez. Több elemzési módszert alkalmaztak annak meghatározására, hogy e két eszköz folyadékérzékenységét megjósolható-e.
Az érzéstelenítéstől a nem reagáló VLS-ig körülbelül egy óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2023-168-B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flotrac csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel