Uma comparação entre bioimpedância elétrica torácica e FloTrac/Vigileo
19 de novembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Uma comparação da variação do volume sistólico para previsão da capacidade de resposta a fluidos medida por bioimpedância elétrica torácica e FloTrac/Vigileo
A variação do volume sistólico (VVS) é um indicador usado para avaliar o status do volume do paciente.
O sistema FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) monitora continuamente o débito cardíaco (DC) e a VVS (SVV-FloTrac) analisando a onda de pressão arterial sistêmica.
Numerosos estudos demonstraram que o SVV-FloTrac serve como um indicador confiável da capacidade de resposta a fluidos.
No entanto, sua invasividade periférica levanta preocupações sobre a suscetibilidade a ondas refletivas, amortecimento e influências do tônus vascular. Em contraste, a bioimpedância elétrica transtorácica (BioZ.com™)
oferece uma abordagem não invasiva para monitorar continuamente diversas variáveis hemodinâmicas.
Neste estudo, o objetivo principal foi avaliar a concordância entre o SVV-FloTrac e o SVV-BioZ medidos simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuwen Cheng
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: 15373748@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18≤ Idade ≤65.
- pacientes submetidos à cirurgia eletiva laparoscópica para tumores gastrointestinais sob anestesia geral
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
- Classificação ASA I-III
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Arritmias
- O paciente é diagnosticado com doença cardiovascular grave (hipertensão arterial pulmonar, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, aneurisma da aorta, doença oclusiva arterial periférica extensa, valvulopatia significativa).
- Insuficiência cardíaca grave (METS<4)
- O paciente é diagnosticado com disfunção hepática grave (classe C de ChildePugh)
- O paciente é diagnosticado com disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia)
- Existe uma lesão infecciosa na pele ou tecido subcutâneo onde o eletrodo não invasivo é colocado
- História de alergia a medicamentos anestésicos
- Peso<40kg
- Alergias a 6% de hidroxietilamido, Fresenius Kabi, Deutschland
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Flotrac
Neste grupo, um cateter arterial foi inserido no pré-operatório.
Um cateter permanente de artéria radial foi conectado ao sistema de monitoramento hemodinâmico (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, EUA) por meio de sensores FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
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Os parâmetros hemodinâmicos foram coletados simultaneamente pelo monitoramento Flotrac.
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Experimental: Grupo BioZ
Neste grupo, os parâmetros hemodinâmicos foram coletados simultaneamente pela bioimpedância torácica (BioZ.com™)
monitoramento.
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Os parâmetros hemodinâmicos foram coletados simultaneamente pelo monitoramento da bioimpedância torácica (BioZ.com™).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância entre SVV-FloTrac e SVV-BioZ medidos simultaneamente
Prazo: Desde a indução da anestesia até o VLS sem resposta, cerca de uma hora.
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Após a indução anestésica, foi iniciada carga de volume.
Para cada etapa de carregamento de volume (VLS), 100 mL de solução colóide (6% de hidroxietilamido) foram administrados durante 2 minutos.
A VVS foi medida e registrada simultaneamente pelo FloTrac (SVV-FloTrac) e pela bioimpedância elétrica transtorácica (SVV-BioZ).
As etapas de carregamento de volume (VLS) continuaram até que nenhum VLS responsivo fosse observado.
O VLS responsivo, definido como um aumento no Flotrac-SV em pelo menos 5%, e o VLS não responsivo, caracterizado por nenhuma alteração ou um aumento no Flotrac-SV em menos de 5%, foram posteriormente identificados.
Vários métodos de análise foram utilizados para determinar a concordância dos dois SVVs.
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Desde a indução da anestesia até o VLS sem resposta, cerca de uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade de prever a capacidade de resposta a fluidos.
Prazo: Desde a indução da anestesia até o VLS sem resposta, cerca de uma hora.
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Após a indução anestésica, foi iniciada carga de volume.
Para cada etapa de carregamento de volume (VLS), 100 mL de solução colóide (6% de hidroxietilamido) foram administrados durante 2 minutos.
A VVS foi medida e registrada simultaneamente pelo FloTrac (SVV-FloTrac) e pela bioimpedância elétrica transtorácica (SVV-BioZ).
As etapas de carregamento de volume (VLS) continuaram até que nenhum VLS responsivo fosse observado.
O VLS responsivo, definido como um aumento no Flotrac-SV em pelo menos 5%, e o VLS não responsivo, caracterizado por nenhuma alteração ou um aumento no Flotrac-SV em menos de 5%, foram posteriormente identificados.
Vários métodos de análise foram utilizados para determinar a capacidade de prever a capacidade de resposta a fluidos destes dois dispositivos.
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Desde a indução da anestesia até o VLS sem resposta, cerca de uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-168-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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