うつ病で入院した患者に対する急性心理的睡眠安定化
2025年6月26日 更新者：Sandra Tamm、Karolinska Institutet
睡眠障害は精神科の入院治療を受けているほぼすべての患者で発生しており、うつ病に併発する睡眠障害はうつ病の治療後も持続することが多く、新たなうつ病エピソードのリスクも高めることはよく知られていますが、科学的根拠に基づいた効果的な治療法が利用できるかどうかは不明です。入院患者の睡眠障害は非常に限られています。
現在のプロジェクトの全体的な目標は、ストックホルム地域の専門的な精神科入院治療において、うつ病と併存する睡眠問題で入院している患者向けに、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に基づいた急性心理的睡眠治療を翻訳、適応、評価することです。 。 この研究の主な仮説は、急性心理的睡眠安定化（APS）は、睡眠衛生上のアドバイスで強化された通常のケアと比較して、自己申告による睡眠の苦情を減らすというものであり、二次仮説は、APSが抑うつ症状の軽減と早期退院にもつながるというものです。
このプロジェクトにはパイロット研究が含まれており、その後、構造化された睡眠衛生による通常のケア（最小限の積極的対照）と比較したAPSのランダム化比較試験が行われ、治療効果は入院中3日ごとに評価されます1、2、無作為化から4週間後と12週間後。 APS は、心理学者のサポートを受けて、部門内の既存のスタッフによって実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神科入院治療（Psykiatri Sydväst）に入院
- うつ病の症状/確認されたうつ病エピソード（単極性または双極性）
- 不眠症、過眠症、概日周期の遅延などの睡眠障害を報告している、または抱えていると観察されている
- 治療を受けるのに十分と思われるスウェーデン語または英語の知識
- 研究に同意が含まれ、研究の内容を理解していると判断される（精神医療強制治療法に基づくケア自体は除外基準ではない）
除外基準:
- 認知症
- 知的障害
- 余命6か月未満の重度の体細胞併存症
- 進行中のマニア / 混合状態
- APS を不可能または不適切にする複雑な問題
- 3日以内に退院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育
対照治療は、患者がスタッフと協力して取り組む構造化されたマニュアルを通じて提供されます。
マニュアルには、睡眠を妨げる要因（例：コーヒー、ニコチン）、睡眠促進要因（例：日中の身体活動、リラクゼーション、ブラインド）、睡眠補助剤（例：ウェイトブランケット、穏やかな音楽）が含まれています。
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上記（腕の説明）を参照してください。
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実験的：急性心理的睡眠安定化
治療の基礎は、心理学者とともに訓練を受けたスタッフ（看護師またはメンタルヘルスケアアシスタント）が実行する短いバージョンに適応したCBT-Iです。
マニュアルは、患者とスタッフが一緒に読むように設計されており、各治療マニュアルは特定のトピックをカバーしています。
治療の焦点は行動の変化であり、中央のマニュアルは刺激制御とスケジュールされた睡眠と睡眠圧縮です（必要に応じて）。
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上記（腕の説明）を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ランダム化後 2 週間 (二次時点には 4、7、10 日目、および 4 週目と 12 週目が含まれます)
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不眠症の症状を自己申告で測定するもの。
不眠症の重症度を測定する 7 項目の自己評価アンケート。
合計スコア 0 ～ 28、スコアが高いほど、より深刻な睡眠問題を示します。
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ランダム化後 2 週間 (二次時点には 4、7、10 日目、および 4 週目と 12 週目が含まれます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ランダム化後 4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、および 4 週目と 12 週目
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自己申告による抑うつ症状。
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。
合計スコアは 0 ～ 27、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ランダム化後 4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、および 4 週目と 12 週目
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ランダム化後 4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、および 4 週目と 12 週目
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自己申告による不安症状。
全般性不安障害/症状の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段。
合計スコア0-27。
スコアが高いほど、問題がより深刻であることを示します。
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ランダム化後 4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、および 4 週目と 12 週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元スケール (EQ-5D)
時間枠：ランダム化後 2、4、12 週目
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自己申告による生活の質。
ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
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ランダム化後 2、4、12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：ランダム化後 0 ～ 14 日
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参加者は、簡易版の睡眠日記を使用して、毎日の就寝時間、起床時間、睡眠量を報告します。
総睡眠時間、睡眠効率、睡眠のタイミングについて見ていきます。
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ランダム化後 0 ～ 14 日
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アクティグラフィー
時間枠：ランダム化後 0 ～ 14 日
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アクチグラフを参加者の腕に2週間装着します。
参加者の腕の動きを計測します。
アルゴリズムを使用して、動作データから睡眠を推定できます。アクティグラフからのデータが報告され、分析されます。
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ランダム化後 0 ～ 14 日
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治療の信頼性スケール
時間枠：ランダム化後 4 日目
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信頼性/期待度アンケートの 5 項目バージョン。合計スコアは 0 ～ 50 の範囲です。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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ランダム化後 4 日目
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治療の副作用
時間枠：7日目と14日目のランダム化後
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患者は、未解決の質問で治療の副作用を報告するよう求められます
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7日目と14日目のランダム化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Tamm、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。