Stabilisation psychologique aiguë du sommeil pour les patients hospitalisés pour dépression
16 mars 2024 mis à jour par: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
Des troubles du sommeil surviennent chez presque tous les patients hospitalisés en psychiatrie, et bien qu'il soit bien connu que les troubles du sommeil comorbides liés à la dépression persistent souvent après le traitement de la dépression et augmentent également le risque de nouveaux épisodes dépressifs, la disponibilité de traitements efficaces et fondés sur des preuves pour Les troubles du sommeil chez les patients hospitalisés sont très limités.
L'objectif global du projet actuel est de traduire, d'adapter et d'évaluer un traitement psychologique aigu du sommeil basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les patients hospitalisés pour dépression et problèmes de sommeil comorbides dans les soins psychiatriques spécialisés pour patients hospitalisés de la région de Stockholm. . L'hypothèse principale de l'étude est que la stabilisation psychologique aiguë du sommeil (APS) réduit les plaintes de sommeil autodéclarées par rapport aux soins habituels renforcés par des conseils d'hygiène du sommeil, et les hypothèses secondaires sont que l'APS entraîne également une réduction des symptômes dépressifs et une sortie plus précoce.
Le projet comprend une étude pilote, qui sera suivie d'un essai randomisé et contrôlé de l'APS par rapport aux soins habituels avec une hygiène de sommeil structurée (contrôle actif minimal) et l'effet du traitement est évalué tous les trois jours pendant le séjour à l'hôpital et 1,2, 4 et 12 semaines après la randomisation. L'APS sera réalisée par le personnel existant du département avec le soutien d'un psychologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis aux soins hospitaliers psychiatriques (Psykiatri Sydväst)
- Symptômes dépressifs / épisode dépressif confirmé (uni- ou bipolaire)
- Signale ou présente des problèmes de sommeil sous forme d'insomnie, d'hypersomnie ou de retard de phase circadienne
- Connaissance du suédois ou de l'anglais jugée suffisante pour suivre le traitement
- Consentement à être inclus dans l'étude et est considéré comme ayant compris ce que l'étude implique (les soins conformément à la loi sur les soins psychiatriques obligatoires ne sont pas en soi un critère d'exclusion)
Critère d'exclusion:
- Démence
- Déficience intellectuelle
- Comorbidité somatique sévère avec espérance de vie <6 mois
- Manie continue / état mixte
- Problèmes complexes qui rendent l’APS impossible ou inapproprié
- Sortie prévue dans les 3 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stabilisation psychologique aiguë du sommeil
La base du traitement est la TCC-I adaptée en version courte réalisée par du personnel qualifié (infirmières ou assistants en santé mentale), avec le soutien d'un psychologue.
Les manuels sont conçus pour être lus ensemble par les patients et le personnel et chaque manuel de traitement couvre un sujet spécifique.
Le traitement se concentre sur les changements de comportement et les manuels centraux sont le contrôle des stimuli et le sommeil programmé et la compression du sommeil (si nécessaire).
Un travail systématique avec la lumière/l'obscurité basé sur la cartographie du rythme circadien du patient est inclus.
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Voir ci-dessus (description du bras)
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil
Le traitement de contrôle est dispensé au moyen de manuels structurés que les patients travaillent avec le personnel.
Les manuels couvrent les facteurs qui gênent le sommeil (par exemple le café, la nicotine), les facteurs favorisant le sommeil (par exemple l'activité physique pendant la journée, la relaxation, les stores), les aides au sommeil (par exemple, une couverture lestée, une musique calme).
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Voir ci-dessus (description du bras)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 semaines après la randomisation (les moments secondaires incluent les jours 4, 7, 10 et les semaines 4 et 12)
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Une mesure d'auto-évaluation des symptômes d'insomnie.
Questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la gravité de l'insomnie.
Score total de 0 à 28, un score plus élevé indique des problèmes de sommeil plus graves.
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2 semaines après la randomisation (les moments secondaires incluent les jours 4, 7, 10 et les semaines 4 et 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Jours 4, 7, 10 à 14 et semaines 4 et 12 après la randomisation
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Symptômes dépressifs autodéclarés.
PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.
Score total de 0 à 27, un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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Jours 4, 7, 10 à 14 et semaines 4 et 12 après la randomisation
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Jours 4, 7, 10 à 14 et semaines 4 et 12 après la randomisation
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Symptômes d’anxiété autodéclarés.
Un instrument en sept éléments utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble/des symptômes d’anxiété généralisée.
Note totale 0-27.
Des scores plus élevés indiquent un problème plus grave.
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Jours 4, 7, 10 à 14 et semaines 4 et 12 après la randomisation
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Échelle européenne de qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Semaines 2, 4 et 12 après la randomisation
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Qualité de vie autodéclarée.
Un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
L'échelle comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Semaines 2, 4 et 12 après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: 0 à 14 jours après la randomisation
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Les participants rapporteront quotidiennement leur heure de coucher, leur heure de lever et leur quantité de sommeil à l'aide d'une version simplifiée d'un journal du sommeil.
Nous examinerons la durée totale du sommeil, l’efficacité du sommeil et le moment du sommeil.
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0 à 14 jours après la randomisation
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Actigraphie
Délai: 0 à 14 jours après la randomisation
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Un actigraphe est placé sur le bras du participant pendant 2 semaines.
Il mesure les mouvements des bras des participants.
Un algorithme peut être utilisé pour estimer le sommeil à partir des données de mouvement. Les données des actigraphes seront rapportées et analysées
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0 à 14 jours après la randomisation
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Effets secondaires du traitement
Délai: Jours 7 et 14 après la randomisation
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Les effets secondaires seront signalés à l'aide d'un questionnaire développé pour les traitements de l'insomnie.
Le questionnaire contient des questions par ex. sur la douleur, la somnolence, la fatigue, les maux de tête
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Jours 7 et 14 après la randomisation
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Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Jour 4 après la randomisation
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Une version en cinq éléments du questionnaire de crédibilité/espérance, score total allant de 0 à 50.
Des scores plus élevés indiquent une crédibilité plus élevée.
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Jour 4 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2023-02223-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .