Akuutti psykologinen unen stabilointi potilaille, jotka joutuvat sairaalahoitoon masennuksen vuoksi
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
Unihäiriöitä esiintyy lähes kaikilla psykiatrisessa laitoshoidossa olevilla potilailla, ja vaikka tiedetään hyvin, että masennuksen yhteydessä esiintyvät unihäiriöt jatkuvat usein masennuksen hoidon jälkeen ja lisäävät myös uusien masennusjaksojen riskiä, on olemassa tehokkaita, näyttöön perustuvia hoitoja. Sairaalapotilaiden unihäiriöt ovat hyvin vähäisiä.
Nykyisen projektin yleistavoite on kääntää, mukauttaa ja arvioida unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) perustuva akuutti psykologinen unihoito masennuksen ja samanaikaisten unihäiriöiden vuoksi sairaalahoidossa Tukholman alueen psykiatrisessa erikoissairaanhoidossa. . Tutkimuksen päähypoteesi on, että akuutti psykologinen unen stabilointi (APS) vähentää itse ilmoittamia univalituksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on vahvistettu unihygieniaohjeilla, ja toissijaiset hypoteesit ovat, että APS johtaa myös masennusoireiden vähenemiseen ja aikaisempaan kotiutukseen.
Projekti sisältää pilottitutkimuksen, jota seuraa satunnaistettu, kontrolloitu APS-tutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon strukturoidulla unihygienialla (minimaalinen aktiivinen kontrolli) ja hoidon tehoa arvioidaan kolmen päivän välein sairaalahoidon aikana ja 1,2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. APS:n suorittaa osaston nykyinen henkilökunta psykologin tuella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy psykiatriseen laitoshoitoon (Psykiatri Sydväst)
- Masennusoireet / vahvistettu masennusjakso (uni- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- ilmoittaa tai jolla on havaittu unihäiriöitä unettomuuden, hypersomnian tai viivästyneen vuorokausivaiheen muodossa
- Ruotsin tai englannin kielen taito, joka katsotaan riittäväksi hoidon suorittamiseen
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja sen katsotaan ymmärtäneen, mitä tutkimus sisältää (pakollisesta psykiatrisesta hoidosta annettu hoito ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Kehitysvamma
- Vaikea somaattinen sairaus, elinajanodote alle 6 kuukautta
- Jatkuva mania / sekatila
- Monimutkaiset ongelmat, jotka tekevät APS:n mahdottomaksi tai sopimattomaksi
- Odotettu purkautuminen 3 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
Kontrollihoito tapahtuu jäsenneltyjen käsikirjojen avulla, joita potilaat käyvät läpi yhdessä henkilökunnan kanssa.
Oppaat kattavat unta haittaavat tekijät (esim. kahvi, nikotiini), unta edistävät tekijät (esim. fyysinen aktiivisuus päivällä, rentoutuminen, kaihtimet), unilääkkeet (esim. painopeitto, rauhallinen musiikki).
|
Katso yllä (käsivarren kuvaus)
|
|
Kokeellinen: Akuutti psykologinen unen vakauttaminen
Hoidon perusta on CBT-I mukautettu lyhyeen versioon, jonka suorittaa koulutettu henkilöstö (sairaanhoitajat tai mielenterveydenhuollon avustajat) yhdessä psykologin kanssa.
Käsikirjat on suunniteltu lukemaan potilaat ja henkilökunta yhdessä, ja jokainen hoitokäsikirja kattaa tietyn aiheen.
Hoidon painopiste on käyttäytymismuutokset ja keskuskäsikirjat ovat ärsykkeen hallinta ja suunniteltu unen ja unen puristus (tarvittaessa).
|
Katso yllä (käsivarren kuvaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (toissijaisia aikapisteitä ovat päivät 4, 7, 10 ja viikko 4 ja 12)
|
Unettomuuden oireiden itsearviointimittari.
7-kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (toissijaisia aikapisteitä ovat päivät 4, 7, 10 ja viikko 4 ja 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Päivä 4, 7, 10 14 ja viikko 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittamia masennusoireita.
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Päivä 4, 7, 10 14 ja viikko 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Päivä 4, 7, 10 14 ja viikko 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
Seitsemän kohteen instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön/oireiden vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen.
Kokonaispisteet 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ongelmaa.
|
Päivä 4, 7, 10 14 ja viikko 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Euroopan elämänlaadun 5-ulotteinen asteikko (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportoitu elämänlaatu.
Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
Asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Viikot 2, 4 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 0-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat nukkumaanmenoaikansa, nousuaikansa ja unensa määrän päivittäin käyttämällä unipäiväkirjan yksinkertaistettua versiota.
Tarkastelemme unen kokonaisaikaa, unen tehokkuutta ja unen ajoitusta.
|
0-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: 0-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aktigrafi asetetaan osallistujan käsivarteen 2 viikoksi.
Se mittaa osallistujien käsivarsien liikkeitä.
Algoritmin avulla voidaan arvioida unta liiketiedoista. Aktigrafeista saadut tiedot raportoidaan ja analysoidaan
|
0-14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 4 satunnaistamisen jälkeen
|
Viiden kohdan versio Uskottavuus/Odotuskyselystä, kokonaispistemäärä 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskottavuutta.
|
Päivä 4 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 14 satunnaistaminen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan hoidon sivuvaikutukset avoimella kysymyksellä
|
Päivä 7 ja 14 satunnaistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2023-02223-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .