Acute psychologische slaapstabilisatie voor patiënten die met een depressie in het ziekenhuis zijn opgenomen
16 maart 2024 bijgewerkt door: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
Verstoorde slaap komt voor bij bijna alle patiënten in psychiatrische intramurale zorg, en hoewel het algemeen bekend is dat comorbide slaapstoornissen bij depressie vaak aanhouden na de behandeling van depressie en ook het risico op nieuwe depressieve episoden verhogen, is de beschikbaarheid van effectieve, op bewijs gebaseerde behandelingen voor slaapstoornissen bij gehospitaliseerde patiënten zijn zeer beperkt.
Het algemene doel van het huidige project is het vertalen, aanpassen en evalueren van een acute psychologische slaapbehandeling gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met depressie en comorbide slaapproblemen in de gespecialiseerde psychiatrische intramurale zorg in de regio Stockholm. . De hoofdhypothese voor het onderzoek is dat acute psychologische slaapstabilisatie (APS) zelfgerapporteerde slaapklachten vermindert in vergelijking met reguliere zorg, versterkt met slaaphygiëneadviezen, en secundaire hypothesen zijn dat APS ook leidt tot verminderde depressieve symptomen en eerder ontslag.
Het project omvat een pilotstudie, die zal worden gevolgd door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van APS vergeleken met gebruikelijke zorg met gestructureerde slaaphygiëne (minimale actieve controle) en het behandeleffect wordt tijdens het ziekenhuisverblijf elke drie dagen geëvalueerd en 1,2, 4 en 12 weken na randomisatie. APS wordt uitgevoerd door het bestaande personeel op de afdeling, met ondersteuning van een psycholoog.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in de psychiatrische intramurale zorg (Psykiatri Sydväst)
- Depressieve symptomen/bevestigde depressieve episode (uni- of bipolair)
- Meldt of heeft waargenomen slaapproblemen te hebben in de vorm van slapeloosheid, hypersomnie of een vertraagde circadiane fase
- Kennis van het Zweeds of Engels die voldoende wordt geacht om de behandeling te ondergaan
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek en wordt geacht te hebben begrepen wat het onderzoek inhoudt (zorg volgens de Wet verplichte psychiatrische zorg is op zichzelf geen uitsluitingscriterium)
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Verstandelijk gehandicapt
- Ernstige somatische comorbiditeit met een levensverwachting <6 maanden
- Aanhoudende manie / gemengde toestand
- Complexe problemen die APS onmogelijk of ongepast maken
- Verwachte ontslag binnen 3 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute psychologische slaapstabilisatie
De basis van de behandeling is CGT-I, aangepast naar een korte versie, uitgevoerd door opgeleid personeel (verpleegkundigen of assistenten geestelijke gezondheidszorg), met ondersteuning van een psycholoog.
De handleidingen zijn bedoeld om door patiënten en personeel samen te worden gelezen en elke behandelhandleiding behandelt een specifiek onderwerp.
De focus van de behandeling ligt op gedragsveranderingen en centrale handleidingen zijn stimuluscontrole en geplande slaap en slaapcompressie (indien nodig).
Systematisch werken met licht/donker, gebaseerd op het in kaart brengen van het circadiane ritme van de patiënt, is inbegrepen.
|
Zie hierboven (armbeschrijving)
|
|
Actieve vergelijker: Educatie over slaaphygiëne
De controlebehandeling wordt gegeven via gestructureerde handleidingen die patiënten samen met het personeel doornemen.
In de handleidingen wordt aandacht besteed aan slaapbelemmerende factoren (bijvoorbeeld koffie, nicotine), slaapbevorderende factoren (bijvoorbeeld fysieke activiteit overdag, ontspanning, zonwering), slaapmiddelen (bijvoorbeeld een gewichtsdeken, rustige muziek).
|
Zie hierboven (armbeschrijving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie (secundaire tijdstippen omvatten dag 4, 7, 10 en week 4 en 12)
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor slapeloosheidssymptomen.
Zelfbeoordeelde vragenlijst met 7 items die de ernst van slapeloosheid meet.
Totaalscore 0-28, een hogere score duidt op ernstigere slaapproblemen.
|
2 weken na randomisatie (secundaire tijdstippen omvatten dag 4, 7, 10 en week 4 en 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 10 14 en week 4 en 12 na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Totaalscore 0-27, een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
Dag 4, 7, 10 14 en week 4 en 12 na randomisatie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 10 14 en week 4 en 12 na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde angstsymptomen.
Een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis/symptomen te meten of te beoordelen.
Totaalscore 0-27.
Hogere scores duiden op een ernstiger probleem.
|
Dag 4, 7, 10 14 en week 4 en 12 na randomisatie
|
|
Europese levenskwaliteitsschaal met 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 12 na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Een instrument dat de generieke levenskwaliteit evalueert, is ontwikkeld in Europa en wordt veel gebruikt.
De schaal omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Week 2, 4 en 12 na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek
Tijdsspanne: 0-14 dagen na randomisatie
|
Deelnemers rapporteren dagelijks hun bedtijd, stijgtijd en hoeveelheid slaap met behulp van een vereenvoudigde versie van een slaapdagboek.
We zullen kijken naar de totale slaaptijd, de slaapefficiëntie en de timing van de slaap.
|
0-14 dagen na randomisatie
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 0-14 dagen na randomisatie
|
Er wordt gedurende 2 weken een actigraph op de arm van de deelnemer geplaatst.
Het meet de armbewegingen van de deelnemers.
Er kan een algoritme worden gebruikt om de slaap te schatten op basis van bewegingsgegevens. Gegevens uit actigrafen zullen worden gerapporteerd en geanalyseerd
|
0-14 dagen na randomisatie
|
|
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 en 14 na randomisatie
|
Bijwerkingen zullen worden gerapporteerd met behulp van een vragenlijst die is ontwikkeld voor behandelingen tegen slapeloosheid.
De vragenlijst bevat vragen b.v. over pijn, slaperigheid, vermoeidheid, hoofdpijn
|
Dag 7 en 14 na randomisatie
|
|
Behandeling Geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 4 na randomisatie
|
Een versie met vijf items van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst, met een totale score variërend van 0-50.
Hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid.
|
Dag 4 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2023-02223-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .