Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut psykologisk sömnstabilisering för patienter inlagda på sjukhus med depression

16 mars 2024 uppdaterad av: Sandra Tamm, Karolinska Institutet

Störd sömn förekommer hos nästan alla patienter inom psykiatrisk slutenvård, och även om det är välkänt att komorbida sömnstörningar vid depression ofta kvarstår efter behandling av depression och även ökar risken för nya depressiva episoder, är tillgången till effektiva, evidensbaserade behandlingar för sömnstörningar hos inlagda patienter är mycket begränsad.

Det övergripande målet för det aktuella projektet är att översätta, anpassa och utvärdera en akutpsykologisk sömnbehandling baserad på kognitiv beteendeterapi mot sömnlöshet (KBT-I) för patienter inlagda med depression och komorbida sömnproblem inom den specialiserade psykiatriska slutenvården i Stockholmsregionen. . Huvudhypotesen för studien är att akut psykologisk sömnstabilisering (APS) minskar självrapporterade sömnbesvär jämfört med vård som vanligt förstärkt med sömnhygienråd, och sekundära hypoteser är att APS även leder till minskade depressiva symtom och tidigare utskrivningar.

I projektet ingår en pilotstudie, som kommer att följas av en randomiserad, kontrollerad studie av APS jämfört med vård som vanligt med strukturerad sömnhygien (minimal aktiv kontroll) och behandlingseffekt utvärderas var tredje dag under sjukhusvistelsen och 1,2, 4 och 12 veckor efter randomisering. APS kommer att utföras av befintlig personal på avdelningen med stöd av psykolog.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen på psykiatri Sydväst
  • Depressiva symtom / bekräftad depressiv episod (uni- eller bipolär)
  • Rapporterar eller har observerats ha sömnproblem i form av sömnlöshet, hypersomni eller försenad dygnsfas
  • Kunskaper i svenska eller engelska som bedöms tillräckliga för att genomgå behandlingen
  • Samtycke att ingå i studien och bedöms ha förstått vad studien innebär (vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård är inte i sig ett uteslutningskriterium)

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Svår somatisk komorbiditet med förväntad livslängd <6 månader
  • Pågående mani/blandat tillstånd
  • Komplexa problem som gör APS omöjlig eller olämplig
  • Förväntad utskrivning inom 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akut psykologisk sömnstabilisering
Grunden för behandlingen är KBT-I anpassad till en kortversion utförd av utbildad personal (sjuksköterskor eller psykvårdsbiträden), med stöd av psykolog. Manualerna är utformade för att läsas av patienter och personal tillsammans och varje behandlingsmanual täcker ett specifikt ämne. Fokus för behandlingen är beteendeförändringar och centrala manualer är stimuluskontroll och schemalagd sömn och sömnkompression (vid behov). Systematiskt arbete med ljus/mörker baserat på kartläggning av patientens dygnsrytm ingår.
Se ovan (armbeskrivning)
Aktiv komparator: Utbildning i sömnhygien
Kontrollbehandlingen levereras genom strukturerade manualer som patienterna arbetar igenom tillsammans med personalen. Manualerna tar upp sömnhämmande faktorer (t.ex. kaffe, nikotin), sömnbefrämjande faktorer (t.ex. fysisk aktivitet under dagen, avslappning, persienner), sömnhjälpmedel (till exempel viktfilt, lugn musik).
Se ovan (armbeskrivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 veckor efter randomisering (sekundära tidpunkter inkluderar dag 4, 7, 10 och vecka 4 och 12)
Ett självrapporterande mått på sömnlöshetssymptom. 7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter sömnlöshetsgraden. Totalpoäng 0-28, högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem.
2 veckor efter randomisering (sekundära tidpunkter inkluderar dag 4, 7, 10 och vecka 4 och 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
Självrapporterade depressiva symtom. PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Totalpoäng 0-27, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
Självrapporterade ångestsymtom. Ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom/symptom. Totalresultat 0-27. Högre poäng tyder på allvarligare problem.
Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
European Quality of Life 5 Dimensions-skala (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12 efter randomisering
Självrapporterad livskvalitet. Ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används i stor utsträckning. Skalan omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Vecka 2, 4 och 12 efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: 0-14 dagar efter randomisering
Deltagarna kommer att rapportera sin läggtid, stigtid, sömnmängd dagligen med hjälp av en förenklad version av en sömndagbok. Vi kommer att titta på total sömntid, sömneffektivitet och tidpunkt för sömn.
0-14 dagar efter randomisering
Aktigrafi
Tidsram: 0-14 dagar efter randomisering
En actigraph placeras på deltagarens arm under 2 veckor. Den mäter deltagarnas armrörelser. En algoritm kan användas för att uppskatta sömn från rörelsedata. Data från aktigrafer kommer att rapporteras och analyseras
0-14 dagar efter randomisering
Biverkningar av behandling
Tidsram: Dag 7 och 14 efter randomisering
Biverkningar kommer att rapporteras med hjälp av ett frågeformulär utvecklat för behandlingar av sömnlöshet. Enkäten innehåller frågor t.ex. om smärta, sömnighet, trötthet, huvudvärk
Dag 7 och 14 efter randomisering
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Dag 4 efter randomisering
En fem-postversion av Credibility/Expectancy Questionnaire, totalpoäng från 0-50. Högre poäng tyder på högre trovärdighet.
Dag 4 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2023-02223-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera