- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145555
Akut psykologisk sömnstabilisering för patienter inlagda på sjukhus med depression
Störd sömn förekommer hos nästan alla patienter inom psykiatrisk slutenvård, och även om det är välkänt att komorbida sömnstörningar vid depression ofta kvarstår efter behandling av depression och även ökar risken för nya depressiva episoder, är tillgången till effektiva, evidensbaserade behandlingar för sömnstörningar hos inlagda patienter är mycket begränsad.
Det övergripande målet för det aktuella projektet är att översätta, anpassa och utvärdera en akutpsykologisk sömnbehandling baserad på kognitiv beteendeterapi mot sömnlöshet (KBT-I) för patienter inlagda med depression och komorbida sömnproblem inom den specialiserade psykiatriska slutenvården i Stockholmsregionen. . Huvudhypotesen för studien är att akut psykologisk sömnstabilisering (APS) minskar självrapporterade sömnbesvär jämfört med vård som vanligt förstärkt med sömnhygienråd, och sekundära hypoteser är att APS även leder till minskade depressiva symtom och tidigare utskrivningar.
I projektet ingår en pilotstudie, som kommer att följas av en randomiserad, kontrollerad studie av APS jämfört med vård som vanligt med strukturerad sömnhygien (minimal aktiv kontroll) och behandlingseffekt utvärderas var tredje dag under sjukhusvistelsen och 1,2, 4 och 12 veckor efter randomisering. APS kommer att utföras av befintlig personal på avdelningen med stöd av psykolog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på psykiatri Sydväst
- Depressiva symtom / bekräftad depressiv episod (uni- eller bipolär)
- Rapporterar eller har observerats ha sömnproblem i form av sömnlöshet, hypersomni eller försenad dygnsfas
- Kunskaper i svenska eller engelska som bedöms tillräckliga för att genomgå behandlingen
- Samtycke att ingå i studien och bedöms ha förstått vad studien innebär (vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård är inte i sig ett uteslutningskriterium)
Exklusions kriterier:
- Demens
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Svår somatisk komorbiditet med förväntad livslängd <6 månader
- Pågående mani/blandat tillstånd
- Komplexa problem som gör APS omöjlig eller olämplig
- Förväntad utskrivning inom 3 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akut psykologisk sömnstabilisering
Grunden för behandlingen är KBT-I anpassad till en kortversion utförd av utbildad personal (sjuksköterskor eller psykvårdsbiträden), med stöd av psykolog.
Manualerna är utformade för att läsas av patienter och personal tillsammans och varje behandlingsmanual täcker ett specifikt ämne.
Fokus för behandlingen är beteendeförändringar och centrala manualer är stimuluskontroll och schemalagd sömn och sömnkompression (vid behov).
Systematiskt arbete med ljus/mörker baserat på kartläggning av patientens dygnsrytm ingår.
|
Se ovan (armbeskrivning)
|
Aktiv komparator: Utbildning i sömnhygien
Kontrollbehandlingen levereras genom strukturerade manualer som patienterna arbetar igenom tillsammans med personalen.
Manualerna tar upp sömnhämmande faktorer (t.ex. kaffe, nikotin), sömnbefrämjande faktorer (t.ex. fysisk aktivitet under dagen, avslappning, persienner), sömnhjälpmedel (till exempel viktfilt, lugn musik).
|
Se ovan (armbeskrivning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 veckor efter randomisering (sekundära tidpunkter inkluderar dag 4, 7, 10 och vecka 4 och 12)
|
Ett självrapporterande mått på sömnlöshetssymptom.
7-objekt, självskattat frågeformulär som mäter sömnlöshetsgraden.
Totalpoäng 0-28, högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem.
|
2 veckor efter randomisering (sekundära tidpunkter inkluderar dag 4, 7, 10 och vecka 4 och 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
|
Självrapporterade depressiva symtom.
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng 0-27, högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
|
Självrapporterade ångestsymtom.
Ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom/symptom.
Totalresultat 0-27.
Högre poäng tyder på allvarligare problem.
|
Dag 4, 7, 10 14 och vecka 4 och 12 efter randomisering
|
European Quality of Life 5 Dimensions-skala (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12 efter randomisering
|
Självrapporterad livskvalitet.
Ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten som utvecklats i Europa och används i stor utsträckning.
Skalan omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Vecka 2, 4 och 12 efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömndagbok
Tidsram: 0-14 dagar efter randomisering
|
Deltagarna kommer att rapportera sin läggtid, stigtid, sömnmängd dagligen med hjälp av en förenklad version av en sömndagbok.
Vi kommer att titta på total sömntid, sömneffektivitet och tidpunkt för sömn.
|
0-14 dagar efter randomisering
|
Aktigrafi
Tidsram: 0-14 dagar efter randomisering
|
En actigraph placeras på deltagarens arm under 2 veckor.
Den mäter deltagarnas armrörelser.
En algoritm kan användas för att uppskatta sömn från rörelsedata. Data från aktigrafer kommer att rapporteras och analyseras
|
0-14 dagar efter randomisering
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: Dag 7 och 14 efter randomisering
|
Biverkningar kommer att rapporteras med hjälp av ett frågeformulär utvecklat för behandlingar av sömnlöshet.
Enkäten innehåller frågor t.ex. om smärta, sömnighet, trötthet, huvudvärk
|
Dag 7 och 14 efter randomisering
|
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Dag 4 efter randomisering
|
En fem-postversion av Credibility/Expectancy Questionnaire, totalpoäng från 0-50.
Högre poäng tyder på högre trovärdighet.
|
Dag 4 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2023-02223-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland