Akutní psychologická stabilizace spánku u pacientů hospitalizovaných s depresí
26. června 2025 aktualizováno: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
Narušený spánek se vyskytuje téměř u všech pacientů v psychiatrické lůžkové péči, a přestože je dobře známo, že komorbidní poruchy spánku u deprese často přetrvávají i po léčbě deprese a také zvyšují riziko nových depresivních epizod, dostupnost účinných léčebných postupů založených na důkazech poruchy spánku u hospitalizovaných pacientů je velmi omezená.
Celkovým cílem současného projektu je přeložit, upravit a vyhodnotit akutní psychologickou léčbu spánku založenou na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) pro pacienty hospitalizované s depresí a komorbidními problémy se spánkem ve specializované psychiatrické lůžkové péči ve Stockholmském kraji. . Hlavní hypotézou studie je, že akutní psychologická stabilizace spánku (APS) snižuje samostatně hlášené stížnosti na spánek ve srovnání s běžnou péčí, která je posílena radami o spánkové hygieně, a sekundární hypotézy jsou, že APS také vede ke snížení depresivních symptomů a časnějšímu propuštění.
Projekt zahrnuje pilotní studii, po které bude následovat randomizovaná, kontrolovaná studie APS ve srovnání s péčí jako obvykle se strukturovanou spánkovou hygienou (minimální aktivní kontrola) a efekt léčby je hodnocen každé tři dny během pobytu v nemocnici a 1,2, 4 a 12 týdnů po randomizaci. APS bude provádět stávající personál na oddělení s podporou psychologa.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do psychiatrické lůžkové péče (Psykiatri Sydväst)
- Příznaky deprese / potvrzená depresivní epizoda (uni- nebo bipolární)
- Hláší nebo jsou pozorovány problémy se spánkem ve formě nespavosti, hypersomnie nebo opožděné cirkadiánní fáze
- Znalost švédštiny nebo angličtiny, která je považována za dostatečnou pro absolvování léčby
- Souhlas se zařazením do studie a má se za to, že rozumíte tomu, co studie obnáší (péče podle zákona o povinné psychiatrické péči není sama o sobě vylučovacím kritériem)
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Intelektuální postižení
- Těžká somatická komorbidita s očekávanou délkou života <6 měsíců
- Pokračující mánie / smíšený stav
- Komplexní problémy, které znemožňují nebo znemožňují APS
- Očekávané vybití do 3 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výuka spánkové hygieny
Kontrolní léčba je poskytována prostřednictvím strukturovaných manuálů, které pacienti zpracovávají společně s personálem.
Příručky pokrývají faktory bránící spánku (např. káva, nikotin), faktory podporující spánek (např. fyzická aktivita během dne, relaxace, žaluzie), pomůcky ke spánku (např. přikrývka, klidná hudba).
|
Viz výše (popis ramene)
|
|
Experimentální: Akutní psychologická stabilizace spánku
Základem léčby je CBT-I přizpůsobena krátké verzi provedené vyškolenými zaměstnanci (sestry nebo asistenti péče o duševní zdraví) spolu s psychologem.
Manuály jsou navrženy tak, aby byly čteny pacienti a zaměstnanci společně a každá léčebná příručka pokrývá konkrétní téma.
Zaměření léčby jsou změny chování a centrální manuály jsou kontrola stimulu a naplánovaná komprese spánku a spánku (v případě potřeby).
|
Viz výše (popis ramene)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny po randomizaci (sekundární časové body zahrnují den 4, 7, 10 a týden 4 a 12)
|
Self-report míra příznaků nespavosti.
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící závažnost nespavosti.
Celkové skóre 0-28, vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy se spánkem.
|
2 týdny po randomizaci (sekundární časové body zahrnují den 4, 7, 10 a týden 4 a 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Den 4, 7, 1014 a týden 4 a 12 po randomizaci
|
Samostatně hlášené příznaky deprese.
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Celkové skóre 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Den 4, 7, 1014 a týden 4 a 12 po randomizaci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Den 4, 7, 1014 a týden 4 a 12 po randomizaci
|
Samostatně hlášené symptomy úzkosti.
Sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy/příznaků.
Celkové skóre 0-27.
Vyšší skóre svědčí o závažnějším problému.
|
Den 4, 7, 1014 a týden 4 a 12 po randomizaci
|
|
Evropská pětirozměrná stupnice kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Týden 2, 4 a 12 po randomizaci
|
Samostatně uváděná kvalita života.
Nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života vyvinutý v Evropě a široce používaný.
Škála zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Týden 2, 4 a 12 po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: 0-14 dní po randomizaci
|
Účastníci budou hlásit svůj čas ke spánku, čas vstávání a množství spánku denně pomocí zjednodušené verze spánkového deníku.
Podíváme se na celkovou dobu spánku, efektivitu spánku a načasování spánku.
|
0-14 dní po randomizaci
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 0-14 dní po randomizaci
|
Aktigraf je umístěn na paži účastníka po dobu 2 týdnů.
Měří pohyby paží účastníků.
Algoritmus lze použít k odhadu spánku z dat o pohybu. Data z aktigrafů budou hlášena a analyzována
|
0-14 dní po randomizaci
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Den 4 po randomizaci
|
Pětipoložková verze dotazníku důvěryhodnosti/očekávání, celkové skóre v rozmezí 0-50.
Vyšší skóre svědčí o vyšší důvěryhodnosti.
|
Den 4 po randomizaci
|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 7. a 14. den po randomizaci
|
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky léčby s otevřenou otázkou
|
7. a 14. den po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-02223-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .